• -Excipients: Lactosum monohydricum, cellulosum microcristallimium, hypromellosum, carboxymethylamylum natricum A, magnesii stearas, titanii dioxidum, macrogolum 400.
• +Excipients: Lactosum monohydricum, cellulosum microcristallinum, hypromellosum, carboxymethylamylum natricum A, magnesii stearas, titanii dioxidum, macrogolum 400.
• -Bien qu'aucun effet tératogène ou embryotoxique n'ait été mis en évidence chez l'animal, par mesure de précaution, ce médicament ne doit pas être administré en cas de grossesse.
• +L’utilisation du Zolpidem Zentiva pendant la grossesse n’est pas recommandée.
• +Les études chez l’animal, avec zolpidem, n’ont pas mis en évidence de risque d’effet tératogène ou embryotoxique chez le fœtus. Le zolpidem traverse le placenta.
• +Des cas de diminutions du mouvement fœtal et de la variabilité du rythme cardiaque fœtal ont été décrits après l'administration de benzodiazépines au cours du deuxième et/ou du troisième trimestre de grossesse.
• +Les données recueillies à partir des études de cohorte n’ont mis en évidence aucune malformation après l’exposition aux benzodiazépines (comme le zolpidem) au cours du premier trimestre de grossesse. Cependant dans certaines études de cas, une augmentation de l’incidence des fentes labiales et palatines a été observée.
• +L’administration du zolpidem pendant le dernier stade de grossesse ou lors de l'accouchement peuvent induire chez le nouveau-né une hypothermie, une hypotonie, des difficultés à s’alimenter, et une dépression respiratoire modérée. Des cas de dépression respiratoire sévère chez les nouveau-nés ont été observés avec zolpidem.
• +De plus, les enfants de mères ayant pris des sédatifs/hypnotiques chroniquement en fin de grossesse peuvent avoir développé une dépendance physique. L’enfant peut présenter des symptômes de sevrage, bien qu’aucun cas n’ait été signalé avec le zolpidem. Une surveillance appropriée du nouveau-né pendant la période postnatale est recommandée.
• -Les nouveaux-nés de mères ayant pris du zolpidem en fin de grossesse ou au moment de l'accouchement peuvent présenter des symptômes tels que hypothermie, hypotonie et une dépression respiratoire modérée. Des cas de dépression respiratoire sévère chez les nouveaux-nés ont été observés lorsque zolpidem était utilisé avec d'autres dépresseurs du SNC à la fin de la grossesse. De plus, les enfants de mères ayant pris des sédatifs/hypnotiques chroniquement en fin de grossesse peuvent avoir développé une dépendance physique. L'enfant peut présenter des symptômes de sevrage, bien qu'aucun cas n'ait été signalé avec le zolpidem.
• -Les fréquences suivantes ont été utilisées: très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100; <1/10), occasionnel (≥1/1000; <1/100); rare (≥1/10'000; <1/1000), très rare (<1/10'000).
• +Les fréquences suivantes ont été utilisées: très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100; < 1/10), occasionnel (≥1/1000; <1/100); rare (≥1/10’000; <1/1000), très rare (<1/10’000).
• -Fréquents: infection des voies respiratoires supérieures, infection des voies respiratoires inférieures.
• -Troubles du système immunitaire
• +Fréquents: infection des voies respiratoires supérieures, infection des voies respiratoires inférieures
• +Affections du système immunitaire
• -Troubles psychiatriques
• -Fréquents: hallucinations, agitation, cauchemars.
• -Occasionnels: épisodes confusionnels, irritabilité.
• -Cas isolés: nervosité, agressivité, illusion, colère, comportement inapproprié, somnambulisme (voir «Mises en garde et précautions: Somnambulisme et comportements associés»), dépendance (syndrome de sevrage ou effet rebond peuvent se produire après l'arrêt du traitement), modification de la libido, dépression.
• +Affections psychiatriques
• +Fréquents: hallucinations, agitation, cauchemars, dépression.
• +Occasionnels: épisodes confusionnels, irritabilité, nervosité, agressivité, somnambulisme (voir «Mises en garde et précautions: somnambulisme et comportement associés»), état euphorique.
• +Rares: modification de la libido.
• +Très rares: illusion, dépendance (syndrome de sevrage ou effet rebond peuvent se produire après l’arrêt du traitement).
• +Cas isolés: colère, comportement inapproprié.
• -Troubles du système nerveux
• -Fréquents: somnolence diurne, fatigue, céphalées, vertiges, aggravation de l'insomnie, troubles cognitifs tels qu'amnésie antérograde (isolée ou associée à un comportement inadapté).
• -Occasionnels: paresthésie, tremblements.
• -Cas isolés: baisse de la vigilance, troubles de la démarche, trouble de l'attention, trouble du langage.
• -Troubles oculaires
• +Affections du système nerveux
• +Fréquents: somnolence diurne, fatigue, céphalées, vertiges, aggravation de l’insomnie, troubles cognitifs tels qu’amnésie antérograde (isolée ou associée à un comportement inadapté).
• +Occasionnels: paresthésie, tremblements, trouble de l’attention, trouble du langage.
• +Rares: baisse de la vigilance, troubles de la démarche.
• +Affections oculaires
• -Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
• -Cas isolés: dépression respiratoire.
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Très rares: dépression respiratoire.
• +Affections gastro-intestinales
• -Troubles hépato-biliaires
• -Rare: bilirubinémie.
• -Cas isolés: hépatites sévères avec ictère, élévation des enzymes hépatiques, lésions hépatocellulaires, cholestatiques ou hépatiques mixtes.
• +Affections hépatobiliaires
• +Occasionnels: élévation des enzymes hépatiques.
• +Rares: bilirubinémie, hépatites sévères avec ictère, lésions hépatocellulaires, cholestatiques ou hépatiques mixtes.
• -Occasionnels: troubles de l'appétit.
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
• -Cas isolés: éruption, œdème angio-neurotique, prurit, urticaire, hyperhydrose.
• -Troubles musculo-squelettiques et des tissus conjonctifs
• +Occasionnels: troubles de l’appétit.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Occasionnels: éruption, œdème angio-neurotique, prurit, hyperhydrose.
• +Rares: urticaire.
• +Affections musculo-squelettiques et systémiques
• -Occasionnels: arthralgie, myalgie, spasmes musculaires, cervicalgie.
• -Cas isolés: faiblesse musculaire.
• +Occasionnels: arthralgie, myalgie, spasmes musculaires, cervicalgie, faiblesse musculaire.
• -Cas isolés: tolérance, chute (principalement chez les patients âgés et lorsque le zolpidem n'est pas utilisé selon les recommandations).
• +Rares: chute (principalement chez les patients âgés et lorsque le zolpidem n’est pas utilisé selon les recommandations).
• +Cas isolés: tolérance
• +
• -Mai 2017.
• +Février 2018.