• -Traitement de la rhinite allergique saisonnière et perannuelle.
• +Traitement de la rhinite allergique saisonnière (rhume des foins) chez les adultes et les adolescents dès 12 ans.
• +Allergodil saisonal pulvérisation nasale a une composition identique à celle de Allergodil saisonal pulvérisation nasale et a été développé pour l'automédication avec une indication restreinte.
• -Rhinite allergique perannuelle chronique
• -1 nébulisation de Allergodil pulvérisation nasale dans chaque narine 2x par jour (correspond à une dose de 0,56 mg/jour de chlorhydrate d'azélastine).
• -Rhinite allergique saisonnière aiguë
• -2 nébulisations de Allergodil pulvérisation nasale dans chaque narine 1x par jour (correspond à une dose de 0,56 mg/jour de chlorhydrate d'azélastine).
• +2 nébulisations de Allergodil saisonal pulvérisation nasale dans chaque narine 1x par jour (correspond à une dose de 0,56 mg/jour de chlorhydrate d'azélastine).
• -L'expérience concernant l'application de Allergodil pulvérisation nasale chez l'enfant est encore insuffisante. C'est pourquoi le médicament ne doit pas être utilisé dans ce groupe d'âge.
• +L'expérience concernant l'application de Allergodil saisonal pulvérisation nasale chez l'enfant est encore insuffisante. C'est pourquoi le médicament ne doit pas être utilisé dans ce groupe d'âge.
• -Le traitement d'une rhinite allergique saisonnière aiguë dure normalement 2 semaines et celui d'une rhinite allergique perannuelle chronique de 4 à 8 semaines.
• +Le traitement d'une rhinite allergique saisonnière aiguë dure normalement 2 semaines.
• +Dans le traitement de la rhinite allergique saisonnière (rhume des foins), la durée de l'application ininterrompue est limitée à 2 semaines au maximum. En cas de persistance des symptômes, le médecin devra être consulté.
• -Lors de l'utilisation de Allergodil pulvérisation nasale, des cas isolés de troubles comme lassitude, abattement, épuisement, sensation de vertiges ou de faiblesse sont possibles, qui toutefois peuvent être dus à l'évolution de la maladie. Dans ces cas, l'aptitude à la conduite de véhicules et à l'utilisation de machines peut être altérée. Prendre surtout en considération que l'alcool peut altérer encore plus l'aptitude à prendre part au trafic routier.
• +Lors de l'utilisation de Allergodil saisonal pulvérisation nasale, des cas isolés de troubles comme lassitude, abattement, épuisement, sensation de vertiges ou de faiblesse sont possibles, qui toutefois peuvent être dus à l'évolution de la maladie. Dans ces cas, l'aptitude à la conduite de véhicules et à l'utilisation de machines peut être altérée. Prendre surtout en considération que l'alcool peut altérer encore plus l'aptitude à prendre part au trafic routier.
• -Allergodil pulvérisation nasale ne devrait pas être utilisé pendant l'allaitement, car l'expérience en la matière n'est pas encore suffisante.
• +Allergodil saisonal pulvérisation nasale ne devrait pas être utilisé pendant l'allaitement, car l'expérience en la matière n'est pas encore suffisante.
• -Lors de l'utilisation de Allergodil pulvérisation nasale, des cas isolés de troubles comme lassitude, abattement, épuisement, sensation de vertiges ou de faiblesse sont possibles, qui toutefois peuvent être dus à l'évolution de la maladie. Dans ces cas, l'aptitude à la conduite de véhicules et à l'utilisation de machines peut être altérée. Prendre surtout en considération que l'alcool peut altérer encore plus l'aptitude à prendre part au trafic routier.
• +Lors de l'utilisation de Allergodil saisonal pulvérisation nasale, des cas isolés de troubles comme lassitude, abattement, épuisement, sensation de vertiges ou de faiblesse sont possibles, qui toutefois peuvent être dus à l'évolution de la maladie. Dans ces cas, l'aptitude à la conduite de véhicules et à l'utilisation de machines peut être altérée. Prendre surtout en considération que l'alcool peut altérer encore plus l'aptitude à prendre part au trafic routier.
• -Les effets secondaires sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: très fréquents ≥1/10; fréquents ≥1/100 à <1/10, <1/10; occasionnels ≥1/1000 à <1/100; rares ≥1/10'000 à <1/1000; très rares <1/10'000.
• +Les effets secondaires sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDDRA et par fréquence selon la convention suivante: très fréquents ≥1/10; fréquents ≥1/100 à <1/10; occasionnels ≥1/1000 à <1/100; rares ≥1/10'000 à <1/1000; très rares <1/10'000.
• -Affections gastro-intestinales
• +Affection gastro-intestinales
• -Après application intranasale de Allergodil pulvérisation nasale, aucune réaction spécifique de surdosage n'est à escompter.
• +Après application intranasale de Allergodil saisonal pulvérisation nasale, aucune réaction spécifique de surdosage n'est à escompter.
• -Après administration orale d'un comprimé d'azélastine, la substance est rapidement et presque complètement absorbée. La biodisponibilité absolue de l'azélastine s'élève à env. 81%. Après prise orale de 4,4 mg, resp. 8,8 mg de chlorhydrate d'azélastine, les concentrations plasmatiques maximales d'azélastine se situent entre 1,5 et 2,2 ng/ml et entre 4 et 6 ng/ml, respectivement. La Cmax
• -de la déméthylazélastine est de 0,2 à 0,5 ng/ml, resp.de 0,8 à 1,0 ng/ml. A dose égale, les tmax
• -respectifs se situent entre 5 et 6 heures (azélastine) et entre 14 et 22 heures (déméthylazélastine). Après administration nasale itérative d'une dose journalière de 0,56 mg de chlorhydrate d'azélastine (correspondant à une nébulisation dans chaque narine 2× par jour), la concentration plasmatique maximale d'azélastine au steady-state est d'env. 0,27 ng/ml chez les volontaires sains. Le taux de métabolite actif N-déméthylazélastine est à peu près égal ou inférieur au seuil de détection (0,12 ng/ml).
• +Après administration orale d'un comprimé d'azélastine, la substance est rapidement et presque complètement absorbée. La biodisponibilité absolue de l'azélastine s'élève à env. 81%. Après prise orale de 4,4 mg, resp. 8,8 mg de chlorhydrate d'azélastine, les concentrations plasmatiques maximales d'azélastine se situent entre 1,5 et 2,2 ng/ml et entre 4 et 6 ng/ml, respectivement. La Cmax de la déméthylazélastine est de 0,2 à 0,5 ng/ml, resp.de 0,8 à 1,0 ng/ml. A dose égale, les tmax respectifs se situent entre 5 et 6 heures (azélastine) et entre 14 et 22 heures (déméthylazélastine). Après administration nasale itérative d'une dose journalière de 0,56 mg de chlorhydrate d'azélastine (correspondant à une nébulisation dans chaque narine 2x par jour), la concentration plasmatique maximale d'azélastine au steady-state est d'env. 0,27 ng/ml chez les volontaires sains. Le taux de métabolite actif N-déméthylazélastine est à peu près égal ou inférieur au seuil de détection (0,12 ng/ml).
• -Après une dose totale de 0,56 mg/jour de chlorhydrate d'azélastine (correspondant à 2 nébulisations dans chaque narine), la concentration plasmatique moyenne d'azélastine 2 heures après l'application se situe autour de 0,65 ng/ml. Un doublement de la dose (2 nébulisations dans chaque narine 2× par jour) produit des concentrations plasmatiques moyennes d'azélastine au steady-state de 1,09 ng/ml.
• +Après une dose totale de 0,56 mg/jour de chlorhydrate d'azélastine (correspondant à 2 nébulisations dans chaque narine), la concentration plasmatique moyenne d'azélastine 2 heures après l'application se situe autour de 0,65 ng/ml. Un doublement de la dose (2 nébulisations dans chaque narine 2x par jour) produit des concentrations plasmatiques moyennes d'azélastine au steady-state de 1,09 ng/ml.
• -51257 (Swissmedic).
• +55483 (Swissmedic).
• -Flacons de 10 ml de solution. (B)
• +Flacons de 5 ml de solution. (D)