• -Principe actif: Amorolfinum ut Amorolfini hydrochloridum.
• -Excipients:
• -Solvens: Ethanolum anhydricum, excipiens ad solutionem.
• +Principe actif : Amorolfinum ut Amorolfini hydrochloridum.
• +Excipients :
• +Solvens : Ethanolum anhydricum, excipiens ad solutionem
• -50 mg d’amorolfine par ml ; compresses de nettoyage en sachets, imbibées d’alcool isopropylique à 70%.
• -Indications/Possibilités d’emploi
• -Onychomycoses dues à des dermatophytes, des levures ou des moisissures.
• -Posologie/Mode d’emploi
• +Vernis à ongles contenant comme principe actif : 50 mg d’amorolfine par ml.
• +Indications/possibilités d’emploi
• +Onychomycoses causées par des dermatophytes, des levures et des moisissures.
• +Posologie/mode d’emploi
• -Appliquer une ou deux fois par semaine sur les ongles atteints des doigts ou des orteils.
• +Appliquer une à deux fois par semaine sur les ongles (des mains ou des pieds) affectés.
• -Le patient doit appliquer le vernis à ongles de la manière suivante:
• -1.Avant la première application, il est indispensable que les parties malades de l’ongle (principalement sa surface) soient limées aussi efficacement que possible avec les limes à ongles fournies dans le coffret. Ensuite, pour nettoyer et dégraisser la surface de l’ongle, utiliser une compresse imbibée d’alcool (contenue dans l’emballage). Avant chaque nouvelle application de Loceryl sur les ongles malades, limer selon les besoins, mais surtout nettoyer et éliminer chaque fois les restes de vernis avec une compresse imbibée d’alcool.
• -2.Appliquer le vernis sur toute la surface de l’ongle malade avec l’une des spatules réutilisables contenues dans le coffret ou la spatule intégrée dans le couvercle et laisser sécher. Plonger à nouveau la spatule dans le vernis pour chaque ongle à traiter; ne pas essuyer la spatule sur le col du flacon. Nettoyer la spatule après usage avec la compresse utilisée pour nettoyer l’ongle, laisser sécher 1-2 minutes. Bien refermer le flacon.
• -3.Pour tous travaux avec des solvants organiques (diluants «nitro», succédanés de la térébenthine, etc.), il est recommandé de porter des gants imperméables afin de protéger la couche de vernis de Loceryl.
• -Pédiatrie
• -Le traitement doit être poursuivi de façon ininterrompue jusqu’à ce que l’ongle se soit régénéré et que les parties atteintes soient définitivement guéries. La durée nécessaire dépend principalement du degré de l’infection et de sa localisation. En général, il faut compter 6 mois pour les ongles des doigts et 9-12 mois pour les ongles des orteils.
• +Le patient doit appliquer le vernis à ongles de la manière suivante :
• +1.Avant la première application, il est indispensable que les parties malades de l’ongle (principalement sa surface) soient limées aussi efficacement que possible avec l’une des limes à ongles fournies dans l’emballage. Utiliser ensuite une des compresses imbibées (fournies dans l’emballage) pour nettoyer et dégraisser la surface de l’ongle. Avant chaque nouvelle application de Loceryl sur les ongles malades, limer selon les besoins, mais surtout nettoyer et éliminer chaque fois les restes de vernis avec une compresse imbibée.
• +Attention : une lime ayant été utilisée dans le cadre du traitement ne doit plus être utilisée pour des ongles sains.
• +2.Appliquer le vernis sur toute la surface de l’ongle malade avec l’une des spatules réutilisables contenues dans l’emballage ou avec la spatule intégrée dans le couvercle et laisser sécher. Plonger à nouveau la spatule dans le vernis pour chaque ongle à traiter ; ne pas essuyer la spatule sur le col du flacon. Nettoyer la spatule après usage avec la compresse utilisée pour nettoyer l’ongle, laisser sécher 1 à 2 minutes. Bien refermer le flacon. Le vernis à ongles ne doit pas être appliqué sur la peau qui entoure l’ongle.
• +Pendant le traitement avec Loceryl, ne pas porter de faux ongles.
• +Le traitement doit être poursuivi sans interruption jusqu’à ce que l’ongle se soit régénéré et que les zones touchées soient définitivement guéries. La durée de traitement varie principalement selon le degré de sévérité et la localisation de l’infection. Elle est généralement de 6 mois pour les ongles des mains, et de 9 à 12 mois pour les ongles des pieds.
• +Instructions spéciales pour la posologie
• +Population pédiatrique : en raison d’un manque de recul clinique, le traitement par Loceryl ne doit pas être appliqué chez les enfants, en particulier les enfants en bas-âge et les nourrissons.
• +Personnes âgées : le vernis à ongles à l’amorolfine n’a pas fait l’objet d’études spécifiques chez les patients de 65 ans et plus. Néanmoins, aucun ajustement de dose n’est nécessaire en raison de sa faible biodisponibilité (au vu des expériences menées jusqu’ici).
• +Insuffisances hépatique et rénale : le vernis à ongles à l’amorolfine n’a pas fait l’objet d’études chez des patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale. Par conséquent, aucune recommandation de dosage ne peut être formulée.
• -Le vernis à ongles Loceryl ne doit pas être réutilisé chez les patients ayant présenté une hypersensibilité au traitement.
• +Loceryl ne doit pas être (ré)utilisé chez des patients ayant présenté une hypersensibilité à un traitement par amorolfine.
• -Des réactions allergiques systémiques ou locales peuvent survenir lors de l’utilisation de Loceryl. Lorsque cela se produit, le patient doit interrompre l’utilisation de Loceryl et consulter un médecin.
• -Retirer soigneusement le vernis à ongle en le frottant avec du dissolvant.
• -Le produit ne doit pas être réutilisé.
• -Ne pas employer pour les soins des ongles sains une lime déjà utilisée pour le traitement des ongles malades.
• +Le vernis à ongles ne doit pas être appliqué sur la peau qui entoure l’ongle.
• +Des réactions allergiques systémiques ou locales peuvent survenir lors de l’utilisation de Loceryl. Le cas échéant, le traitement doit être immédiatement interrompu et un médecin doit être consulté. Pour ce faire, le patient doit soigneusement retirer le vernis à ongles à l’aide de dissolvant et ne pas renouveler l’application.
• +Ne pas employer une lime déjà utilisée pour le traitement des ongles malades pour l’entretien d’ongles sains.
• +Pour tous travaux avec des solvants organiques (diluants « nitro », succédanés de la térébenthine, etc.), il est recommandé de porter des gants imperméables afin de protéger la couche de vernis Loceryl.
• -On a observé in vitro et in vivo un effet sur les dermatophytes additif voire même synergique de l’amorolfine combinée avec d’autres agents antifongiques tels que le kétoconazole, l’itraconazole, la terbinafine et la griséofulvine.
• -Grossesse/Allaitement
• +L’amorolfine a montré in vitro et in vivo un effet sur les dermatophytes additif voire synergique de l’amorolfine combinée avec d’autres agents antifongiques tels que le kétoconazole, l’itraconazole, la terbinafine et la griséofulvine.
• +Les interactions pharmacocinétiques en cas de passage systémique n’ont pas été étudiées.
• +Grossesse, allaitement
• -L’application durant la grossesse requiert de la prudence. On ne dispose pas de données suffisantes concernant l’application chez la femme enceinte.
• -L’administration par voie générale de doses élevées d’amorolfine à des lapines gravides s’est traduite par une légère augmentation du taux de résorption embryonnaire (embryotoxicité). Etant donné que l’exposition de l’ensemble de l’organisme à l’amorolfine est extrêmement faible avec le vernis à ongles (voir sous «Pharmacocinétique»), le risque pour le fœtus humain paraît négligeable.
• +On ne dispose pas de données suffisantes concernant l’application chez la femme enceinte. Des études menées chez les animaux ont révélé une toxicité affectant la reproduction lorsque des doses élevées sont administrées par voie orale. Le risque potentiel pour l’homme n’est pas connu.
• +Loceryl ne doit donc pas être utilisé durant la grossesse.
• -Il convient de renoncer à utiliser ce produit chez la femme qui allaite.
• +On ignore si l’amorolfine est excrétée dans le lait maternel. Par conséquent, Loceryl ne doit pas être utilisé durant l’allaitement. Compte tenu de sa faible biodisponibilité après l’application du vernis à ongles, il est toutefois peu probable que le nourrisson soit affecté par le traitement.
• -Aucune étude correspondante n’a été effectuée.
• +Aucune étude correspondante n’a été réalisée.
• -Dans la section ci-dessous, les fréquences sont classées comme suit: « très fréquent » (≥1/10), « fréquent » (<1/10, ≥1/100), « occasionnel » (<1/100, ≥1/1000), « rare » (<1/1000, ≥1/10‘000), « très rare » (<1/10‘000).
• -Dans certains cas, des altérations de l’ongle telles que des colorations, une consistance friable ou des cassures ont été rapportées. De telles altérations peuvent aussi être dues à l’infection mycosique de l’ongle.
• -Maladies du système immunitaire
• -Inconnu: Réactions d’hypersensibilité (réaction allergique systémique)
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
• -Rares : Altérations de l’ongle: colorations, onychoclasie.
• -Très rares: Sensation de brûlure
• -Inconnu: Dermatite de contact, érythème, prurit, urticaire, vésicules (papules)
• +Les effets indésirables observés lors de l’utilisation de Loceryl dans des études cliniques et/ou lors de la surveillance du marché, classés par système organique (MedDRA) et fréquence, sont répertoriés ci-après.
• +Dans les sections ci-dessous, les fréquences sont classées comme suit : « très fréquent » (≥1/10), « fréquent » (≥1/100, <1/10), « occasionnel » (≥1/1 000, <1/100), « rare » (≥1/10 000,<1/1 000), « très rare » (<1/10 000), « inconnu » (données reposant principalement sur des déclarations spontanées issues de la surveillance du marché ; la fréquence exacte ne peut être estimée).
• +Affections du système immunitaire
• +Inconnus : réactions d’hypersensibilité (réactions allergiques systémiques).
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Rare : atteintes des ongles : décoloration de l’ongle, ongles friables ou cassants, onychoclasie.
• +Très rare : sensation de brûlure sur la peau.
• +Inconnus : érythème, prurit, urticaire, vésicules, dermatite de contact.
• -On n’a pas observé de cas de surdosage.
• +Un surdosage systémique est peu probable en application topique. Des effets indésirables locaux et systémiques ont été signalés lorsque le vernis est ingéré. Les symptômes rapportés étaient les suivants : sensation de brûlure dans la bouche, douleurs locales, stomatite, troubles de la gorge, vomissements, diarrhée, dyspnée, rash, vertiges et élévation des enzymes hépatiques.
• +Il n’existe pas d’antidote spécifique. En cas d’absorption orale, le patient doit être surveillé et un traitement symptomatique administré si nécessaire.
• -Code ATC: D01AE16.
• -Mécanisme d’action/pharmacodynamie
• -Loceryl est un antimycosique à usage local, doté de propriétés fongicides et fongistatiques. Son prinicipe actif, l’amorolfine, appartient à une nouvelle classe chimique. Son effet repose sur une modification de la membrane cellulaire du champignon, le point d’attaque principal étant la biosynthèse des stérols membranaires. Il se produit une réduction de la teneur en ergostérol et, simultanément, une accumulation de stérols inhabituels, dont la structure n’est pas plane. L’amorolfine possède un large spectre d’action. Elle est efficace contre les:
• -Levures: Candida, Malassezia ou Pityrosporum, Cryptococcus.
• -Dermatophytes: Tricophyton, Microsporum, Epidermophyton.
• -Moisissures: Alternaria, Hendersonula, Scopulariopsis, Scytalidium.
• -Dematiaceae: Cladosporium, Fonsecaea, Wangiella.
• -Champignons dimorphes: Coccidioides, Histoplasma, Sporothirx.
• -Les bactéries – à l’exception des Actinomyces – ne sont pas sensibles à l’amorolfine. Propionibacterium acnes n’est que faiblement sensible.
• +Code ATC : D01AE16
• +Mécanisme d’action, pharmacodynamique
• +L’amorolfine est un antimycosique à usage local, doté de propriétés fongicides et fongistatiques. Son effet repose sur une modification de la membrane cellulaire du champignon, le point d’attaque principal étant la biosynthèse des stérols membranaires. Il se produit une réduction de la teneur en ergostérol et, simultanément, une accumulation de stérols inhabituels, dont la structure n’est pas plane. L’amorolfine possède un large spectre d’action. Elle est efficace contre :
• +les levures : Candida.
• +les dermatophytes : Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton.
• +les moisissures : Hendersonula, Scopulariopsis, Scytalidium.
• +Autres : Wangiella.
• -L’amorolfine contenue dans le vernis à ongles pénètre dans et à travers la tablette unguéale, et atteint des concentrations cliniquement efficaces dans le lit de l’ongle. La pénétration de l’amorolfine à travers la kératine de l’ongle permet l’obtention de concentrations antimycosiques efficaces au site de l’infection. Avec ce mode d’administration, l’absorption systémique du principe actif est très faible. Aucun signe d’accumulation dans l’organisme n’apparaît lors de traitement à long terme.
• +L’amorolfine contenue dans le vernis à ongles Loceryl se diffuse à travers la tablette unguéale et atteint des concentrations cliniquement efficaces dans le lit de l’ongle. Avec ce mode d’administration, l’absorption systémique du principe actif est très faible. Il n’existe aucune preuve d’accumulation dans le corps lors d’une utilisation à long terme.
• -Toxicité affectant la reproduction
• +Toxicité de reproduction
• -Lors d’une étude sur le rat (mâle et femelle) impliquant une administration orale, aucune des posologies testées n’a permis d’observer un effet sur le comportement sexuel ou sur la fertilité.
• +Lors d’une étude sur le rat (mâles et femelles) impliquant une administration orale, aucune des posologies testées n’a permis d’observer un effet sur le comportement sexuel ou sur la fertilité.
• -Potentiel tératogène
• -On n’a observé aucun effet tératogène ou embryotoxique chez le rat, même aux doses maximales administrées (80 mg de chlorhydrate d’amorolfine p.o. par jour et par kg de poids corporel, respectivement 36 mg de chlorhydrate d’amorolfine par jour et par kg de poids corporel pour l’administration vaginale). Chez le lapin, on a observé un effet embryotoxique pour des doses de chlorhydrate d’amorolfine de 10 mg p.o. par jour et par kg de poids corporel, respectivement de 8 mg par jour et par kg de poids corporel pour l’administration vaginale. Aucun effet tératogène n’a été constaté à ces doses.
• +Embryotoxicité, fœtotoxicité et potentiel tératogène
• +On n’a observé aucun effet tératogène ou embryotoxique chez le rat, même à la dose maximale administrée (80 mg de chlorhydrate d’amorolfine p.o. par jour et par kg de poids corporel, respectivement 36 mg de chlorhydrate d’amorolfine par jour et par kg de poids corporel pour l’administration vaginale). Chez le lapin, on a observé un effet embryotoxique pour des doses de chlorhydrate d’amorolfine de 10 mg p.o. par jour et par kg de poids corporel, respectivement de 8 mg par jour et par kg de poids corporel pour l’administration vaginale. Aucun effet tératogène n’a été constaté à ces doses.
• -On n’a observé aucun effet de toxicité péri- et postnatale chez le rat pour des doses allant jusqu’à 3 mg de chlorhydrate d’amorolfine p.o. par jour et par kg de poids corporel. La dose élevée de 10 mg de chlorhydrate d’amorolfine p.o. par jour et par kg de poids corporel s’est avérée toxique pour les mères et résulte en une mortalité néonatale importante pendant les premiers jours de lactation.
• -La dose maximale de 30 mg de chlorhydrate d’amorolfine p.o. par jour et par kg de poids corporel était dans tous les cas létale pour les nouveau-nés.
• +On n’a observé aucun effet de toxicité péri- et postnatale chez le rat pour des doses allant jusqu’à 3 mg de chlorhydrate d’amorolfine p.o. par jour et par kg de poids corporel.
• +La dose moyenne de 10 mg de chlorhydrate d’amorolfine p.o. par jour et par kg de poids corporel s’est avérée toxique pour les mères et résulte en une mortalité néonatale importante pendant les premiers jours de lactation.
• +La dose élevée de 30 mg de chlorhydrate d’amorolfine p.o. par jour et par kg de poids corporel était dans tous les cas létale pour les nouveau-nés.
• -Le chlorhydrate d’amorolfine a été testé in vitro et in vivo jusqu’aux doses toxiques. Aucun potentiel mutagène n’a été constaté lors de ces expériences. On ne dispose pas d’étude à long terme concernant le potentiel cancérigène.
• +Le chlorhydrate d’amorolfine a été testé in vitro et in vivo. Aucun potentiel mutagène n’a été constaté lors de ces expériences. On ne dispose pas d’étude à long terme concernant le potentiel cancérigène.
• -Stabilité
• -Le médicament ne doit après être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Conservation
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention « EXP » sur le récipient.
• -Ne pas conserver à plus de 30°C. Bien fermer le flacon immédiatement après usage.
• +Ne pas conserver au-dessus de 30 °C. Bien fermer le flacon immédiatement après usage. Tenir hors de la portée des enfants.
• -51281 (Swissmedic).
• +51281 (Swissmedic)
• -Loceryl vernis à ongles 5% 2,5 ml [B]
• -Loceryl vernis à ongles 5% 5 ml [B]
• -Chaque emballage contient en outre: 30 compresses de gaz imbibées d’alcool isopropylique pour le nettoyage, couvercle avec une spatule intégrée ou 10 spatules particulières et 30 limes à ongles.
• +Vernis à ongles Loceryl 5 % 2,5 mg. (B)
• +Vernis à ongles Loceryl 5 % 5 ml. (B)
• +Chaque emballage contient en outre 30 compresses de gaze imbibées d’alcool isopropylique pour le nettoyage, couvercle avec une spatule intégrée ou 10 spatules séparées et 30 limes à ongles.
• -Galderma SA, CH-6330 Cham
• +Galderma SA, 6330 Cham/Schweiz
• -Avril 2017
• +Août 2019