• -On ne dispose pas d'études concernant l'emploi de ce médicament chez les enfants. C'est pourquoi il ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans.
• +On ne dispose pas d'études concernant l'emploi de ce médicament chez les enfants. C'est pourquoi il ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 18 ans.
• -Des cas isolés de saignements ont été observés essentiellement en cas de traitement à long terme et tout particulièrement chez des patients âgés (une relation de cause à effet avec la prise de préparations à base de ginkgo n'a à ce jour pu être clairement établie, voir également sous «Interactions»).
• -Il est nécessaire d'informer le médecin de la prise de ce médicament avant une intervention chirurgicale.
• -En cas d'épilepsie, n'utiliser qu'après consultation médicale.
• +Des cas isolés de saignements ont été observés essentiellement en cas de traitement à long terme et tout particulièrement chez des patients âgés, une relation de cause à effet avec la prise de préparations à base de ginkgo n'a à ce jour pu être clairement établie (voir également sous «Interactions»).
• +Des données suggèrent que les préparations à base de ginkgo sont susceptibles d'augmenter le potentiel hémorragique, il convient donc d'arrêter par précaution ce médicament 3 à 4 jours avant une opération.
• +Chez les patients souffrant d'épilepsie, des convulsions peuvent être déclenchées par la prise de médicaments à base de ginkgo, et une interaction avec les anti-épileptiques ne peut être exclue (voir également sous «Interactions»).
• +La prise concomitante de médicaments à base de ginkgo et d'éfavirenz n'est pas conseillée (voir également sous «Interactions»).
• +On ne peut exclure une influence des extraits de ginkgo-biloba sur la métabolisation de différents médicaments via les cytochromes P450 3A4, 1A2, 2E1 et 2C9 qui pourrait alors en modifier l'efficacité et/ou la durée d'action.
• +La prise concomitante d'extraits de ginkgo avec des antagonistes calciques, comme la nifédipine et le diltiazem, présente ainsi un risque de concentration active plus élevée de ces substances par leur influence sur la biodisponibilité.
• +En cas de prise concomitante avec la théophylline orale, il existe un risque de diminution des concentrations actives due à une influence sur l'élimination. Une surveillance étroite et des adaptations éventuelles de la dose sont donc nécessaires.
• +La prise concomitante de ginkgo-biloba avec la substance active antirétrovirale éfavirenz pour le traitement d'une infection au VIH-1 n'est pas conseillée, car elle peut provoquer une diminution de la concentration plasmatique de l'éfavirenz en raison de l'induction du CYP3A4.
• -Quelques éléments suggèrent que les préparations à base de ginkgo sont susceptibles d'augmenter le potentiel hémorragique; il convient donc de ne pas prendre ce médicament pendant la grossesse (voir «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
• +Il n'existe pas de données cliniques sur l'utilisation chez la femme enceinte. Il n'existe pas d'étude animale adéquate sur les effets sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement fœtal et/ou le développement postnatal. Le risque potentiel pour les humains est inconnu. Aucune étude spécifique n'a été réalisée avec le ginkgo biloba pour évaluer la fertilité chez l'homme. Des effets sur la fertilité ont été observés dans une étude avec des souris femelles.
• +Quelques éléments suggèrent que les préparations à base de ginkgo sont susceptibles d'augmenter le potentiel hémorragique; il convient donc de ne pas prendre ce médicament pendant la grossesse (voir «Contre-indications», «Mises en garde et précautions» et «Interactions»).
• -Aucun connu.
• +Aucune étude correspondante n'a été effectuée.
• -Très rares: troubles gastro-intestinaux, maux de tête ou réactions allergiques cutanées (rougeurs cutanées, tuméfactions, démangeaisons). Des réactions d'hypersensibilité sévères sont possibles. Dans un tel cas, il convient d'interrompre le traitement.
• -Pour le risque hémorragique potentiel, voir les paragraphes «Mises en garde et précautions» et «Interactions».
• +Les effets indésirables suivants ont été observés dans des études cliniques ou proviennent de rapports post-commercialisation:
• +«très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (<1/10, ≥1/100), «occasionnels» (<1/100, ≥1/1000), «rares» (<1/1000, ≥1/10'000), «très rares» (<1/10'000), «inconnu» (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• +Inconnu: des cas d'hémorragies de différents organes ont été rapportés (hémorragies des yeux, du nez, cérébrales et gastro-intestinales).
• +Affections du système immunitaire
• +Inconnu: réactions d'hypersensibilité sévères (choc allergique).
• +Affections du système nerveux
• +Fréquents: maux de tête, étourdissements.
• +Très rares: insomnie, impatiences, confusion.
• +Affections gastro-intestinales
• +Fréquents: diarrhée, douleurs abdominales, nausées, vomissements.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Très rares: réactions allergiques cutanées (rougeurs cutanées, tuméfactions, démangeaisons).
• +Des réactions d'hypersensibilité sévères peuvent survenir. Dans un tel cas, il convient d'interrompre le traitement. Pour le risque hémorragique potentiel, voir sous «Mises en garde et précautions» et «Interactions».
• -Aucune réaction de surdosage n'est connue à ce jour.
• +Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
• +Mécanisme d'action
• +Efficacité clinique
• -Les études de toxicité subchronique comprenaient des examens chez le rat (15-100 mg/kg de poids corporel/jour i.p.) pendant 12 semaines et chez le chien (7,5-30 mg/kg de poids corporel/jour i.v. ou 5 mg/kg de poids corporel/jour i.m.) pendant 8 semaines.
• +Les études de toxicité subchronique comprenaient des examens chez le rat (15–100 mg/kg de poids corporel/jour i.p.) pendant 12 semaines et chez le chien (7,5–30 mg/kg de poids corporel/jour i.v. ou 5 mg/kg de poids corporel/jour i.m.) pendant 8 semaines.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «Exp.» sur le récipient.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Conserver le médicament dans l'emballage original, à température ambiante (15-25 °C) et hors de la portée des enfants.
• +Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15–25 °C) et hors de la portée des enfants.
• -Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch.
• -Domicile
• -Rotkreuz.
• +Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; Domicile: Rotkreuz.
• -Novembre 2012.
• +Octobre 2017.