• -Principe actif: Terbinafinum ut Terbinafini hydrochloridum.
• -Excipients: Excip. pro compr.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Comprimés à 125 mg (sécables, pour l'utilisation chez l'enfant) et à 250 mg (sécables).
• -
• +Principes actifs
• +Terbinafinum ut Terbinafini hydrochloridum.
• +Excipients
• +Comprimés à 125 mg: carboxymethylamylum natricum A corresp. natrium max. 1 mg, lactosum monohydricum 21 mg, cellulosum microcristallinum, hypromellosum, magnesii stearas.
• +Comprimés à 250 mg: carboxymethylamylum natricum A corresp. natrium max. 1.9 mg, cellulosum microcristallinum, hypromellosum, magnesii stearas.
• +
• +
• -·Dermatomycoses et mycoses des cheveux causées par des dermatophytes tels que Trichophyton spp. (p.ex. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. tonsurans, T. violaceum), Microsporum canis et Epidermophyton floccosum.Lamisil per os est destiné au traitement des affections cutanées étendues et sévères dues à des champignons filamenteux (Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis et Tinea capitis) ou à des levures du genre Candida (p.ex. Candida albicans) - uniquement lorsqu'un traitement oral est jugé nécessaire en raison de la localisation, de la gravité et de l'étendue de l'infection.
• +·Dermatomycoses et mycoses des cheveux causées par des dermatophytes tels que Trichophyton spp. (p.ex. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. tonsurans, T. violaceum), Microsporum canis et Epidermophyton floccosum.
• +Lamisil per os est destiné au traitement des affections cutanées étendues et sévères dues à des champignons filamenteux (Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis et Tinea capitis) ou à des levures du genre Candida (p.ex. Candida albicans) - uniquement lorsqu'un traitement oral est jugé nécessaire en raison de la localisation, de la gravité et de l'étendue de l'infection.
• +Les comprimés peuvent être fragmentés au niveau de la rainure de fragmentation pour réduire la dose de moitié.
• +
• -Il est fréquent que la guérison clinique n'intervienne que quelques mois après des résultats mycologiques négatifs. Cela est dû au fait que l'ongle sain met du temps à repousser.
• +Il est fréquent que la guérison clinique n'intervienne que quelques mois après des résultats mycologiques négatifs en cas de mycose des ongles. Cela est dû au fait que l'ongle sain met du temps à repousser.
• -Posologies spéciales
• +Instructions posologiques particulières
• -On ne dispose pas d'expérience avec l'administration orale de Lamisil chez les enfants en dessous de 2 ans, son utilisation chez ce groupe de patients ne peut donc être recommandée.
• +On ne dispose pas d'expérience avec l'administration orale de Lamisil chez les enfants de moins de 2 ans, son utilisation chez ce groupe de patients ne peut donc être recommandée.
• -Il n'existe pas de données cliniques suffisantes concernant l'emploi de Lamisil comprimés chez les patients présentant une fonction rénale diminuée (clairance à la créatinine <50 ml/min ou créatinine sérique >300 µmol/l). Son utilisation est donc déconseillée chez ces patients (cf. «Pharmacocinétique»).
• +Il n'existe pas de données cliniques suffisantes concernant l'emploi de Lamisil comprimés chez les patients présentant une fonction rénale diminuée (clairance de la créatinine <50 ml/min ou créatinine sérique >300 µmol/l). Son utilisation est donc déconseillée chez ces patients (cf. «Pharmacocinétique»).
• -De très rares cas de réactions cutanées graves (par ex. syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques [syndrome de DRESS]) ont été rapportés chez des patients traités par Lamisil comprimés. Un syndrome de DRESS peut s'accompagner non seulement de réactions cutanées et d'éosinophilie, mais aussi d'une ou de plusieurs des manifestations organiques suivantes: hépatite, néphrite interstitielle, pneumopathie interstitielle, myocardite, péricardite. Si une éruption cutanée progressive ou d'autres symptômes d'une éventuelle hypersensibilité surviennent, il convient d'interrompre le traitement par les comprimés de Lamisil.
• +De très rares cas de réactions cutanées graves (p.ex. syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques [syndrome DRESS]) ont été rapportés chez des patients traités par Lamisil comprimés. Un syndrome DRESS peut s'accompagner non seulement de réactions cutanées et d'éosinophilie, mais aussi d'une ou de plusieurs des manifestations organiques suivantes: hépatite, néphrite interstitielle, pneumopathie interstitielle, myocardite, péricardite. Si une éruption cutanée progressive ou d'autres symptômes d'une éventuelle hypersensibilité surviennent, il convient d'interrompre le traitement par les comprimés de Lamisil.
• -Des essais in vitro et in vivo ont montré que la terbinafine inhibe l'enzyme hépatique CYP2D6. Les patients traités par des médicaments qui sont métabolisés principalement par le CYP2D6 (comme les antidépresseurs tricycliques, les bêta-bloquants, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, les antiarythmiques de la classe 1A, 1B et 1C ou les inhibiteurs de la MAO du type B), doivent être surveillés en conséquence, surtout s'il s'agit de substances présentant une marge thérapeutique étroite (cf. «Interactions»),
• -Les comprimés de Lamisil 125 mg contiennent du lactose (21 mg/comprimé). Les patients ayant une intolérance au galactose, un déficit en lactase ou une malabsorption du glucose ou du galactose ne doivent pas prendre Lamisil 125 mg.
• +Des essais in vitro et in vivo ont montré que la terbinafine inhibe l'enzyme hépatique CYP2D6. Les patients traités par des médicaments qui sont métabolisés principalement par le CYP2D6 (comme les antidépresseurs tricycliques, les bêta-bloquants, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, les antiarythmiques de la classe 1A, 1B et 1C ou les inhibiteurs de la MAO du type B), doivent être surveillés en conséquence, surtout s'il s'agit de substances présentant une marge thérapeutique étroite (cf. «Interactions»).
• +Les comprimés de Lamisil 125 mg contiennent du lactose (21 mg/comprimé). Les patients ayant une intolérance au galactose, un déficit sévère en lactase ou une malabsorption du glucose ou du galactose ne doivent pas prendre Lamisil 125 mg.
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c'est-à-dire qu'il est pratiquement «sans sodium».
• +
• -Substrats du CYP2D6: des essais in vitro et in vivo ont démontré que la terbinafine inhibait le CYP2D6. Ces observations pourraient avoir une importance pour les substances qui sont métabolisées principalement par cette voie, surtout lorsqu'elles présentent une marge thérapeutique étroite (cf. «Mises en garde et précautions»). Cela s'applique p.ex. à quelques représentants des classes suivantes: les antidépresseurs tricycliques, les bêtabloquants, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, les antiarythmiques de la classe 1A, 1B et 1C ou les inhibiteurs de la MAO du type B)
• +Substrats du CYP2D6: des essais in vitro et in vivo ont démontré que la terbinafine inhibait le CYP2D6. Ces observations pourraient avoir une importance pour les substances qui sont métabolisées principalement par cette voie, surtout lorsqu'elles présentent une marge thérapeutique étroite (cf. «Mises en garde et précautions»). Cela s'applique p.ex. à quelques représentants des classes suivantes: les antidépresseurs tricycliques, les bêta-bloquants, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, les antiarythmiques de la classe 1A, 1B et 1C ou les inhibiteurs de la MAO du type B.
• -Substrats d'autres enzymes CYP450: selon les résultats d'essais in vitro et d'études chez des sujets sains, la terbinafine entraîne une inhibition ou une induction négligeables de la clairance de la plupart des médicaments métabolisés par d'autres isoformes du cytochrome P450 (par ex. terfénadine, triazolam ou contraceptifs oraux).
• +Substrats d'autres enzymes CYP450: selon les résultats d'essais in vitro et d'études chez des sujets sains, la terbinafine entraîne une inhibition ou une induction négligeables de la clairance de la plupart des médicaments métabolisés par d'autres isoformes du cytochrome P450 (p.ex. terfénadine, triazolam ou contraceptifs oraux).
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -Les comprimés de Lamisil ne doivent pas être administrés pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
• +Les comprimés de Lamisil ne doivent pas être utilisés pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
• -Les effets secondaires suivants sont survenus au cours des études cliniques et/ou pendant la surveillance post-commercialisation.
• +Les effets indésirables suivants sont survenus au cours des études cliniques et/ou pendant la surveillance post-commercialisation.
• -«Très fréquent» (≥1/10), «fréquent» (≥1/100, <1/10), «occasionnel» (≥1/1'000, <1/100), «rare» (≥1/10'000, <1/1'000), «très rare» (<1/10'000), «fréquence inconnue» (comme il s'agit essentiellement de rapports spontanés issus de la surveillance post-commercialisation, la fréquence exacte ne peut pas être estimée).
• -Circulation sanguine et lymphatique
• -Occasionnel: anémie
• -Très rare: neutropénie, agranulocytose, thrombopénie, pancytopénie.
• -Système immunitaire
• -Très rare: réactions anaphylactoïdes (y compris angio-œdème), apparition précoce et exacerbation d'un lupus érythémateux cutané ou disséminé.
• +«Très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10 000 à <1/1000), «très rares» (<1/10 000), «fréquence inconnue» (comme il s'agit essentiellement de rapports spontanés issus de la surveillance post-commercialisation, la fréquence exacte ne peut pas être estimée).
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• +Occasionnels: anémie.
• +Très rares: neutropénie, agranulocytose, thrombopénie, pancytopénie.
• +Affections du système immunitaire
• +Très rares: réactions anaphylactoïdes (y compris angio-œdème), apparition précoce et exacerbation d'un lupus érythémateux cutané ou disséminé.
• -Très fréquent: perte d'appétit.
• -Occasionnel: perte de poids (après une dysgueusie).
• +Très fréquents: perte d'appétit.
• +Occasionnels: perte de poids (après une dysgueusie).
• -Troubles psychiatriques
• -Fréquent: dépression
• -Occasionnel: anxiété.
• -Système nerveux
• -Très fréquent: maux de tête.
• -Fréquent: vertiges, dysgueusie pouvant aller jusqu'à une perte du sens du goût, lesquelles sont habituellement réversibles après l'arrêt du traitement.
• -Occasionnel: paresthésies, hypoesthésie.
• -Très rare: dysgueusie persistante.
• +Affections psychiatriques
• +Fréquents: dépression.
• +Occasionnels: anxiété.
• +Affections du système nerveux
• +Très fréquents: maux de tête.
• +Fréquents: vertiges, dysgueusie pouvant aller jusqu'à une perte du sens du goût, lesquelles sont habituellement réversibles après l'arrêt du traitement.
• +Occasionnels: paresthésies, hypoesthésie.
• +Très rares: dysgueusie persistante.
• -Troubles oculaires
• -Fréquent: trouble visuel.
• +Affections oculaires
• +Fréquents: trouble visuel.
• -Oreille et labyrinthe
• -Occasionnel: acouphènes.
• +Affections de l'oreille et du labyrinthe
• +Occasionnels: acouphènes.
• -Troubles vasculaires
• +Affections vasculaires
• -Troubles gastro-intestinaux
• -Très fréquent: sensation de réplétion, dyspepsie, nausées, douleurs abdominales légères, diarrhée.
• +Affections gastro-intestinales
• +Très fréquents: sensation de réplétion, dyspepsie, nausées, douleurs abdominales légères, diarrhée.
• -Troubles hépato-biliaires
• -Rare: augmentation des enzymes hépatiques, ictère, cholestase, hépatite, défaillance hépatique (y compris cas létaux et cas ayant nécessité une transplantation hépatique; voir «Mises en garde et précautions»).
• -Troubles cutanés
• -Très fréquent: éruption cutanée, urticaire.
• -Occasionnel: photosensibilisation.
• -Très rare: alopécie, exanthème psoriasiforme ou aggravation d'un psoriasis, éruption cutanée toxique, dermatite exfoliative, dermatite bulleuse, érythème multiforme, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique), pustulose exanthématique aiguë généralisée.
• +Affections hépatobiliaires
• +Rares: augmentation des enzymes hépatiques, ictère, cholestase, hépatite, insuffisance hépatique (y compris cas létaux et cas ayant nécessité une transplantation hépatique; voir «Mises en garde et précautions»).
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Très fréquents: éruption cutanée, urticaire.
• +Occasionnels: photosensibilisation.
• +Très rares: alopécie, exanthème psoriasiforme ou aggravation d'un psoriasis, éruption cutanée toxique, dermatite exfoliative, dermatite bulleuse, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique), pustulose exanthématique aiguë généralisée.
• -Troubles musculosquelettiques
• -Très fréquent: arthralgie, myalgie.
• +Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• +Très fréquents: arthralgie, myalgie.
• -Fréquent: épuisement.
• -Occasionnel: fièvre.
• +Fréquents: épuisement.
• +Occasionnels: fièvre.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Quelques cas de surdosages jusqu'à 5 g ont été rapportés: les patients se sont plaints des symptômes suivants: céphalées, nausées, douleurs épigastriques et vertiges.
• +Quelques cas de surdosages jusqu'à 5 g ont été rapportés: les patients se sont plaints des symptômes suivants après administration: céphalées, nausées, douleurs épigastriques et vertiges.
• -Code ATC: D01BA02
• +Code ATC
• +D01BA02
• -Concentration inibitrice minimale in vitro
• +Concentration inhibitrice minimale in vitro
• -T. mentagrophytes 0003–0.01
• +T. mentagrophytes 0.003-0.01
• -P. orbiculare 0,8
• -
• +P. orbiculare 0.8
• +Pharmacodynamique
• +Aucune information.
• +Efficacité clinique
• +Aucune information.
• +
• -La terbinafine est liée à 99% aux protéines plasmatiques. Le volume de distribution est de >2'000 l.
• +La terbinafine est liée à 99% aux protéines plasmatiques. Le volume de distribution est de >2000 l.
• -La terbinafine est rapidement et complètement métabolisée dans le foie en métabolites inactifs par au moins 7 isoenzymes du CYP, principalement par les isoenzymes suivants: CYP2C9, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C8 et CYP2C19.
• +La terbinafine est rapidement et complètement métabolisée dans le foie en métabolites inactifs par au moins 7 isoenzymes du CYP, principalement par les isoenzymes suivantes: CYP2C9, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C8 et CYP2C19.
• -À l'état d'équilibre, une demi-vie d'élimination d'env. 30 heures a été mesurée. Une élimination triphasique est cependant décrite dans la littérature, avec des demi-vies d'élimination atteignant jusqu'à 16,5 jours lors d'un traitement à long terme.
• +À l'état d'équilibre, une demi-vie d'élimination d'env. 30 heures a été mesurée. Une élimination triphasique est cependant décrite dans la littérature, avec des demi-vies d'élimination atteignant jusqu'à 16.5 jours lors d'un traitement à long terme.
• -Dans une étude de carcinogénicité de plus de 2 ans sur l'administration orale à des souris, aucune transformation maligne ou phénomènes anormaux n'ont été mis en évidence à des dosages allant jusqu'à 130 mg/kg (mâles) et 156 mg/kg (femelles) par jour. Dans une étude de carcinogénicité de plus de 2 ans sur l'administration orale à des rats jusqu'à la dose maximale de 69 mg/kg/jour, une augmentation de l'incidence des tumeurs hépatiques a été observée chez les mâles. Ces modifications, pouvant être associées à la prolifération des péroxysomes, sont à considérer comme spécifiques de l'espèce, car ils n'ont pas été observés lors d'études de carcinogénicité conduites la souris, le chien et le singe.
• -Lors d'études sur les singes, ayant reçu des doses élevées de terbinafine, des irrégularités de la réfraction rétinienne ont été observées (no-observed-effect-level à 50 mg/kg). Ces irrégularités étaient en relation avec la présence de métabolites de la terbinafine dans les tissus de l'œil et ont disparu avec l'arrêt de l'administration de la substance. Elles n'étaient pas associées à des modifications histologiques.
• +Dans une étude de carcinogénicité de plus de 2 ans sur l'administration orale à des souris, aucune transformation maligne ou phénomènes anormaux n'ont été mis en évidence à des dosages allant jusqu'à 130 mg/kg (mâles) et 156 mg/kg (femelles) par jour. Dans une étude de carcinogénicité de plus de 2 ans sur l'administration orale à des rats jusqu'à la dose maximale de 69 mg/kg/jour, une augmentation de l'incidence des tumeurs hépatiques a été observée chez les mâles. Ces modifications, pouvant être associées à la prolifération des péroxysomes, sont à considérer comme spécifiques de l'espèce, car ils n'ont pas été observés lors d'études de carcinogénicité conduites sur la souris, le chien et le singe.
• +Lors d'études sur les singes, ayant reçu des doses orales élevées de terbinafine, des irrégularités de la réfraction rétinienne ont été observées (no-observed-effect-level à 50 mg/kg). Ces irrégularités étaient en relation avec la présence de métabolites de la terbinafine dans les tissus de l'œil et ont disparu avec l'arrêt de l'administration de la substance. Elles n'étaient pas associées à des modifications histologiques.
• -Une étude de 8 semaines menée chez de jeunes rats a montré, lors de l'administration d'une dose maximale de 100 mg/kg, une légère augmentation du poids du foie chez les femelles; alors que chez de jeunes chiens recevant ≥100 mg/kg/j (SSC environ 13× (mâles) et 6× (femelles) supérieure à celle chez les enfants), des troubles du système nerveux central (SNC) ont été observés chez quelques animaux, dont des crises convulsives isolées. Des résultats similaires ont été observés chez des rats ou des singes adultes lors d'exposition systémique après administration i.v. de terbinafine.
• +Une étude de 8 semaines menée chez de jeunes rats a montré, lors de l'administration d'une dose maximale de 100 mg/kg, une légère augmentation du poids du foie chez les femelles, alors que chez de jeunes chiens recevant ≥100 mg/kg/j (AUC environ 13x (mâles) et 6x (femelles) supérieure à celle chez les enfants), des troubles du système nerveux central (SNC) ont été observés chez quelques animaux, dont des crises convulsives isolées. Des résultats similaires ont été observés chez des rats ou des singes adultes lors d'exposition systémique après administration i.v. de terbinafine.
• -Remarques concernant l'entreposage
• -Les médicaments doivent être tenus hors de portée des enfants.
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Le médicament doit être conservé à l'abri de la lumière et pas au-dessus de 25 °C.
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver hors de portée des enfants.
• +Conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière et pas au-dessus de 25 °C.
• -51306 (Swissmedic).
• +51306 (Swissmedic)
• -Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; domicile: 6343 Rotkreuz.
• +Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; domicile: 6343 Rotkreuz
• -Août 2016.
• +Janvier 2021