48 Changements de l'information professionelle Lamisil |
-Principe actif: Terbinafini hydrochloridum.
-Excipients: Alcohol cetylicus, Alcohol stearylicus, Conserv.: Alcohol benzylicus, Excip. ad. ung.
-Forme galénique et quantité de principe actif par unité
-Crème: 10 mg/g Terbinafini hydrochloridum (correspond à 8,8 mg/g de terbinafine).
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- +Principes actifs
- +Chlorhydrate de terbinafine.
- +Excipients
- +Alcool cétylique 40 mg/g, palmitate de cétyle, myristate d'isopropyle, hydroxyde de sodium, polysorbate 60, alcool stéarylique 40 mg/g, monostéarate de sorbitane, alcool benzylique 10 mg/g, eau purifiée.
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-Dermatomycoses dues à des dermatophytes du genre Trichophyton (p.ex. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis et Epidermophyton floccosum, telles que Tinea pedis, Tinea corporis ou Tinea cruris. Pityriasis versicolor (Tinea versicolor) due à Pityrosporum orbiculare (aussi connu sous le nom Malassezia furfur).
- +Dermatomycoses dues à des dermatophytes du genre Trichophyton (p.ex. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis et Epidermophyton floccosum, telles que Tinea pedis, Tinea corporis ou Tinea cruris. Pityriasis versicolor (Tinea versicolor) due à Pityrosporum orbiculare (aussi connu sous le nom de Malassezia furfur).
-Adultes et enfants dès 12 ans
-Appliquer Lamisil Crème 1 à 2 fois par jour, selon l'indication. Appliquer en couche mince sur les parties cutanées atteintes et les zones avoisinantes en frictionnant légèrement. En cas d'infection intertrigineuse (sous-mammaire, interdigitale, interfessière, inguinale) on peut, après avoir appliqué la crème, recouvrir d'une gaze, surtout lors d'application pour la nuit.
- +Adultes et adolescents dès 12 ans
- +Appliquer Lamisil Crème 1 à 2 fois par jour, selon l'indication. Appliquer en couche mince sur les parties cutanées atteintes et les zones avoisinantes en frictionnant légèrement. En cas d'infection intertrigineuse (sous-mammaire, interdigitale, interfessière, inguinale), on peut, après avoir appliqué la crème, recouvrir d'une gaze, surtout lors d'application pour la nuit.
-Tinea pedis plantaris (mocassin-type): 2 fois par jour pendant 2 semaines.
- +Tinea pedis plantaris (type mocassin): 2 fois par jour pendant 2 semaines.
-Enfants
- +Enfants de moins de 12 ans
-Hypersensibilité à la terbinafine ou à l'un des excipients contenus dans la crème.
- +Hypersensibilité à la substance active, la terbinafine, ou à l'un des excipients contenus dans la crème (voir «Composition»).
-Lamisil est destiné uniquement à l'usage externe. Eviter tout contact avec les yeux.
-En cas d'application accidentelle au niveau de l'œil, procéder à un rinçage abondant immédiat de l'œil et du sac conjonctival à l'eau courante.
-Lamisil Crème contient de l'alcool cétylique et de l'alcool stéarylique qui peuvent provoquer des réactions cutanées locales (par ex. dermatite de contact).
- +Lamisil est destiné uniquement à l'usage externe.
- +Éviter tout contact avec les yeux. En cas de contact accidentel avec les yeux, des irritations oculaires peuvent survenir. En cas de contact accidentel au niveau de l'oeil, l'oeil et le sac conjonctival doivent être immédiatement et soigneusement rincés à l'eau courante.
- +Les nourrissons et enfants en bas âge ne doivent pas entrer en contact avec les parties cutanées traitées, y compris les seins.
- +Ce médicament contient 10 mg d'alcool benzylique par g de crème. L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques et une légère irritation locale.
- +L'alcool cétylique et l'alcool stéarylique peuvent provoquer des irritations cutanées locales (par ex. dermatite de contact).
-A ce jour on n'a pas signalé d'interactions avec la crème.
- +Aucune étude d'interaction n'a été effectuée avec Lamisil Crème. À ce jour, aucune interaction avec Lamisil Crème n'a été rapportée.
-On ne dispose d'aucune étude contrôlée chez la femme enceinte. Les études de reproduction chez l'animal n'ont pas démontré de risque pour le fœtus.
-En cas d'application locale de Lamisil, moins de 5% de la quantité appliquée sont résorbés. Lamisil ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
- +On ne dispose d'aucune étude contrôlée chez la femme enceinte. Les études de reproduction chez l'animal n'ont pas démontré de risque pour le foetus.
- +En cas d'application locale de Lamisil, moins de 5% de la dose appliquée sont résorbés. Lamisil ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
-La terbinafine ne passe qu'en faible quantité dans le lait maternel. On ignore si cette faible quantité présente dans le lait maternel peut avoir un effet néfaste sur l'enfant. Lamisil ne doit pas être utilisé durant l'allaitement. Les enfants en bas âge ne doivent pas entrer en contact avec les parties cutanées traitées.
- +La terbinafine ne passe qu'en faible quantité dans le lait maternel. On ignore si cette faible quantité présente dans le lait maternel peut avoir des effets néfastes sur l'enfant. Lamisil ne doit pas être utilisé durant l'allaitement. Les nourrissons et les enfants en bas âge ne doivent pas entrer en contact avec les parties cutanées traitées, y compris les seins.
-L'application peut provoquer des réactions locales telles que prurit, desquamation, douleurs ou irritations, troubles pigmentaires, sensation de brûlure, érythème ou croûte. Il faut toutefois faire la distinction entre ces troubles bénins et les réactions d'hypersensibilité, y compris les éruptions cutanées, qui ont été signalées de manière sporadique et qui imposent un arrêt immédiat du traitement. En cas de contact accidentel avec les yeux, des irritations oculaires peuvent survenir. Dans de rares cas, une aggravation des infections fongiques sous-jacentes peut se produire.
-Les effets indésirables sont listés ci-dessous par classes de systèmes d'organes et par fréquence. Les fréquences sont définies selon les catégories suivantes:
-Très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1'000, <1/100), rares (≥1/10'000, <1/1'000), très rares (<1/10'000). Pour chaque fréquence, les effets indésirables sont indiqués selon un degré de sévérité décroissant.
- +L'application peut provoquer des réactions locales telles que prurit, desquamation, douleurs ou irritations, troubles pigmentaires, sensation de brûlure, érythème ou croûte. Il faut toutefois faire la distinction entre ces troubles bénins et les réactions d'hypersensibilité, y compris les éruptions cutanées, qui ont été signalées de manière sporadique et qui imposent un arrêt immédiat du traitement.
- +Les effets indésirables observés lors d'une application topique de terbinafine sont listés ci-dessous par classes de systèmes d'organes et par fréquence. Les fréquences sont définies selon les catégories suivantes:
- +Très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10 000 à <1/1000), très rares (<1/10 000).
-Les réactions d'hypersensibilité suivantes ont été observées:
-Très rares: urticaire.
-Cas isolés: angio-œdème, choc anaphylactique.
- +Très rares: réactions d'hypersensibilité telles qu'urticaire.
- +Cas isolés: angio-oedème, choc anaphylactique.
-Occasionnels: lésions cutanées, croûtes, modifications cutanées, troubles pigmentaires, érythème, sensation de brûlure.
- +Occasionnels: lésions cutanées, croûtes, autres modifications cutanées, troubles pigmentaires, érythème, sensation de brûlure.
-Très rares: éruption cutanée ou papules.
- +Très rares: éruption cutanée, papules.
-Occasionnels: douleurs, douleurs ou irritations au niveau de la zone d'application.
-Rares: aggravation de la maladie primaire.
- +Occasionnels: douleurs ou irritations au niveau de la zone d'application.
- +Dans de rares cas, une aggravation des infections fongiques sous-jacentes peut se produire.
- +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
-En raison de la faible absorption systémique de terbinafine appliquée localement, une surdose est peu probable.
-L'ingestion accidentelle des 2 tubes de Lamisil Crème, contenant 300 mg de chlorhydrate de terbinafine, est comparable à l'ingestion d'un comprimé Lamisil dosé à 250 mg (correspond à une dose orale standard pour adulte). Si une plus grande quantité de forme topique de Lamisil est ingérée par inadvertance, il faut s'attendre à observer des effets indésirables semblables à ceux provoqués par une surdose de comprimés Lamisil, à savoir céphalées, nausées, douleurs épigastriques et vertiges.
- +Signes et symptômes
- +La faible absorption systémique de la terbinafine en application topique rend une surdose peu probable.
- +L'ingestion accidentelle des 2 tubes de Lamisil Crème, contenant 300 mg de chlorhydrate de terbinafine, est comparable à l'ingestion d'un comprimé Lamisil dosé à 250 mg (c'est-à-dire la dose orale standard pour adulte).
- +Si une plus grande quantité de forme topique de Lamisil devait être ingérée, il faut s'attendre à observer des effets indésirables semblables à ceux provoqués par une surdose de comprimés Lamisil, à savoir céphalées, nausées, douleurs épigastriques et vertiges.
-En cas d'ingestion accidentelle, il est recommandé d'éliminer le médicament par l'administration de charbon actif et, au besoin, d'un traitement d'appoint symptomatique.
- +En cas d'ingestion accidentelle, le traitement recommandé consiste à éliminer la substance par l'administration de charbon actif et, au besoin, d'un traitement d'appoint symptomatique.
-Code ATC: D01AE15
- +Code ATC
- +D01AE15
- +Mécanisme d'action
- +Pharmacodynamique
- +Aucune information.
- +Efficacité clinique
- +Absorption
- +Chez l'homme, moins de 5% de la dose appliquée par voie topique sont absorbés. L'exposition systémique lors de la thérapie locale est donc très faible
- +Distribution
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-Chez l'homme, moins de 5% de la dose appliquée par voie topique sont absorbés. L'exposition systémique lors de la thérapie locale est donc très faible (Pharmacocinétique après résorption systémique, voir Lamisil comprimés).
- +Métabolisme
- +Aucune information.
- +Élimination
- +Aucune information.
-La série de tests standards évaluant la génotoxicité in vitro et in vivo n'a apporté aucun indice parlant pour un potentiel mutagène ou clastogène du médicament.
- +Une série de tests standards évaluant la génotoxicité in vitro et in vivo n'a montré aucun indice parlant pour un potentiel mutagène ou clastogène du médicament.
-Lamisil ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
-Remarques concernant le stockage
- +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
- +Remarques particulières concernant le stockage
-Lamisil Crème: 15 g [D]
- +Lamisil crème: 15 g. [D]
-Haleon Schweiz AG, Risch.
- +Medius AG, Muttenz
-Juin 2014.
- +Novembre 2023.
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