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Accueil - Information professionnelle sur Zithromax - Changements - 06.05.2025
34 Changements de l'information professionelle Zithromax
  • -Azithromycinum (ut A. dihydricum).
  • +Azithromycinum ut A. dihydricum.
  • -Saccharum, natrii phosphas anhydricus, hydroxypropylcellulosum, xanthani gummi; aromatica: aroma cerasi artificiale, aroma vanillae artificiale (contenant de la vanilline et de l'éthylvanilline), aroma bananae artificiale.
  • -1 sachet à 100 mg contient 1.9 g de sucre.
  • -1 sachet à 300 mg contient 5.8 g de sucre.
  • -1 sachet à 500 mg contient 4.8 g de sucre.
  • +Zithromax 100 mg, poudre pour suspension buvable en sachet: saccharum 1.9356 g, trinatrii phosphas anhydricus, hydroxypropylcellulosum, xanthani gummi; aromatica: aroma cerasi artificiale (contient alcohol benzylicus, natrium), aroma vanillae artificiale (contient glucosum, ethanolum, natrium, propylenglycolum [E 1520], sulfuris dioxidum [E 220]), aroma bananae artificiale (contient propylenglycolum [E 1520], alcohol benzylicus, natrium).
  • +1 sachet à 100 mg contient 1.9356 g de sucre, 3.7 mg de sodium, 14.0 mg de glucose, 0.008 mg d'éthanol, 0.000175 mg d'alcool benzylique et 0.00015 mg d'anhydride sulfureux (E 220).
  • +Zithromax 300 mg, poudre pour suspension buvable en sachet: saccharum 5.8068 g, trinatrii phosphas anhydricus, hydroxypropylcellulosum, xanthani gummi; aromatica: aroma cerasi artificiale (contient alcohol benzylicus, natrium), aroma vanillae artificiale (contient glucosum, ethanolum, natrium, propylenglycolum [E 1520], sulfuris dioxidum [E 220]), aroma bananae artificiale (contient propylenglycolum [E 1520], alcohol benzylicus, natrium).
  • +1 sachet à 300 mg contient 5.8068 g de sucre, 11.1 mg de sodium, 42.0 mg de glucose, 0.025 mg d'éthanol, 0.000525 mg d'alcool benzylique et 0.00045 mg d'anhydride sulfureux (E 220).
  • +Zithromax 500 mg, poudre pour suspension buvable en sachet: saccharum 4.82122 g, trinatrii phosphas anhydricus, hydroxypropylcellulosum, xanthani gummi; aromatica: aroma cerasi artificiale (contient alcohol benzylicus, natrium), aroma vanillae artificiale (contient glucosum, ethanolum, natrium, propylenglycolum [E 1520], sulfuris dioxidum [E 220]), aroma bananae artificiale (contient propylenglycolum [E 1520], alcohol benzylicus, natrium).
  • +1 sachet à 500 mg contient 4.82122 g de sucre, 18.5 mg de sodium, 35.3 mg de glucose, 0.021 mg d'éthanol, 0.000444 mg d'alcool benzylique et 0.00038 mg d'anhydride sulfureux (E 220).
  • -Pour la prévention d'une infection à MAC chez les patients infectés par le VIH, administrer 1200 mg une fois par semaine (4 sachets à 300 mg).
  • +Pour la prévention d'une infection à MAC chez les patients infectés par le VIH, administrer 1'200 mg une fois par semaine (4 sachets à 300 mg).
  • -Chez le patient présentant un trouble léger à modéré de la fonction hépatique, il est possible d'administrer avec prudence la même posologie que celle indiquée pour les patients ayant une fonction hépatique normale (voir rubrique «Mises en garde et précautions» et «Pharmacocinétique/Pharmacocinétique pour certains groupes de patients»).
  • +Chez le patient présentant un trouble léger à modéré de la fonction hépatique, il est possible d'administrer avec prudence la même posologie que celle indiquée pour les patients ayant une fonction hépatique normale (voir rubrique «Mises en garde et précautions» et «Pharmacocinétique/Cinétique pour certains groupes de patients»).
  • -·les patients qui prennent déjà d'autres substances allongeant l'intervalle QT, comme des antiarythmiques des classes IA et III, des antipsychotiques, des antidépresseurs et des fluoroquinolones (voir «Interactions»)
  • +·les patients qui prennent déjà d'autres substances allongeant l'intervalle QT, comme des antiarythmiques des classes IA et III, des antipsychotiques, des antidépresseurs et des fluoroquinolones (voir «Interactions»).
  • -Diabète
  • -Zithromax sachets contiennent du sucrose ne doivent pas être administrés aux patients atteints de la rare intolérance héréditaire au fructose, d'une malabsorption du glucose-galactose ou d'un déficit en saccharase-isomaltase.
  • +Saccharose
  • +Zithromax poudre pour suspension buvable en sachet contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose/galactose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
  • +Glucose
  • +Zithromax poudre pour suspension buvable en sachet contient du glucose. Les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladie héréditaire rare) ne doivent pas prendre ce médicament.
  • +Sodium
  • +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
  • +Éthanol
  • +Zithromax 100 mg poudre pour suspension buvable contient 0.008 mg d'alcool (éthanol) par sachet.
  • +Zithromax 300 mg poudre pour suspension buvable contient 0.025 mg d'alcool (éthanol) par sachet.
  • +Zithromax 500 mg poudre pour suspension buvable contient 0.021 mg d'alcool (éthanol) par sachet.
  • +La quantité présente dans un sachet de ce médicament est équivalente à moins de 1 ml de bière ou 1 ml de vin.
  • +La faible quantité d'alcool présente dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.
  • +Alcool benzylique
  • +Zithromax 100 mg poudre pour suspension buvable contient 0.000175 mg d'alcool benzylique par sachet.
  • +Zithromax 300 mg poudre pour suspension buvable contient 0.000525 mg d'alcool benzylique par sachet.
  • +Zithromax 500 mg poudre pour suspension buvable contient 0.000444 mg d'alcool benzylique par sachet.
  • +L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.
  • +L'alcool benzylique est associé à un risque d'effets secondaires graves y compris des problèmes respiratoires (appelés «syndrome de suffocation») chez les jeunes enfants.
  • +Les jeunes enfants présentent un risque accru en raison de l'accumulation.
  • +Les volumes élevés doivent être utilisés avec prudence et en cas de nécessité uniquement, en particulier chez les personnes atteintes d'insuffisance hépatique ou rénale en raison du risque d'accumulation et de toxicité (acidose métabolique).
  • +Anhydride sulfureux (E 220)
  • +Ce médicament contient de l'anhydride sulfureux et peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d'hypersensibilité sévères et des bronchospasmes.
  • -Au cours de la surveillance postmarketing, des cas d'anticoagulation plus importante suite à l'administration concomitante d'azithromycine et d'anticoagulants oraux de type coumarinique ont été rapportés. Bien qu'aucun rapport de cause à effet n'ait été mis en évidence, la fréquence des mesures du temps de prothrombine doit être reconsidérée lorsque l'azithromycine est utilisée chez les patients sous anticoagulants du type coumarinique.
  • +Au cours de la surveillance post-marketing, des cas d'anticoagulation plus importante suite à l'administration concomitante d'azithromycine et d'anticoagulants oraux de type coumarinique ont été rapportés. Bien qu'aucun rapport de cause à effet n'ait été mis en évidence, la fréquence des mesures du temps de prothrombine doit être reconsidérée lorsque l'azithromycine est utilisée chez les patients sous anticoagulants du type coumarinique.
  • -triméthoprime/ sulfaméthoxazole 160 mg/800 mg/jour p.o. x 7 jours 1200 mg p.o. au jour 7 12 0.85 (0.75-0.97)/ 0.90 (0.78-1.03) 0.87 (0.80-0.95)/ 0.96 (0.88-1.03)
  • +triméthoprime/ sulfaméthoxazole 160 mg/800 mg/jour p.o. x 7 jours 1'200 mg p.o. au jour 7 12 0.85 (0.75-0.97)/ 0.90 (0.78-1.03) 0.87 (0.80-0.95)/ 0.96 (0.88-1.03)
  • -
  • -
  • - Streptococcus pneumoniae, non sensible à la pénicilline** Streptococcus pneumoniae, sensible à la pénicilline**
  • -Année % N % N
  • -2010 36.3 182 90.6 1'777
  • -2011 38.0 166 90.6 1'720
  • -2012 35.3 153 89.9 1'383
  • + Streptococcus pneumoniae, non sensible à la pénicilline** Streptococcus pneumoniae, sensible à la pénicilline**
  • +Année % N % N
  • +2010 36.3 182 90.6 1'777
  • +2011 38.0 166 90.6 1'720
  • +2012 35.3 153 89.9 1'383
  • -Sensible Résistant
  • + Sensible Résistant
  • -* inclut les groupes A, B, C, G.
  • -EUCAST = European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing;
  • +* inclut les groupes A, B, C, G.EUCAST = European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing;
  • -L'efficacité in vivo de l'azithromycine est en corrélation avec ses concentrations tissulaires élevées et persistantes, y compris les concentrations intracellulaires dans les phagocytes, mesurées in vivo. Après l'administration orale de 1.2 g d'azithromycine à des patients séropositifs pour le VIH, les concentrations d'azithromycine dans les leucocytes ont dépassé les CMI90 pour M. avium. Après l'administration d'une dose unique de 1200 mg, les taux moyens d'azithromycine dans les leucocytes sont restés supérieurs à 32 µg/ml après 60 heures et supérieurs à 16 µg/ml après 4-5 jours.
  • +L'efficacité in vivo de l'azithromycine est en corrélation avec ses concentrations tissulaires élevées et persistantes, y compris les concentrations intracellulaires dans les phagocytes, mesurées in vivo. Après l'administration orale de 1.2 g d'azithromycine à des patients séropositifs pour le VIH, les concentrations d'azithromycine dans les leucocytes ont dépassé les CMI90 pour M. avium. Après l'administration d'une dose unique de 1'200 mg, les taux moyens d'azithromycine dans les leucocytes sont restés supérieurs à 32 µg/ml après 60 heures et supérieurs à 16 µg/ml après 4-5 jours.
  • -Lors de la prise concomitante d'azithromycine en sachets et de nourriture, la biodisponibilité de l'azithromycine n'est pas modifiée de manière significative sur le plan clinique. Après l'administration d'azithromycine en suspension avec de la nourriture à 28 hommes adultes sains, le pic plasmatique (Cmax) a augmenté de 56% tandis que l'AUC est restée inchangée.
  • +Lors de la prise concomitante d'azithromycine en sachets et de nourriture, la biodisponibilité de Zithromax en sachets n'est pas modifiée de manière significative sur le plan clinique. Après l'administration d'azithromycine en suspension avec de la nourriture à 28 hommes adultes sains, le pic plasmatique (Cmax) a augmenté de 56% tandis que l'AUC est restée inchangée.
  • -Les pics moyens de concentrations dans les leucocytes périphériques s'élevaient à 140 µg/ml. Les concentrations sont restées supérieures à 32 µg/ml pendant environ 60 heures après l'administration d'une dose unique de 1200 mg par voie orale.
  • +Les pics moyens de concentrations dans les leucocytes périphériques s'élevaient à 140 µg/ml. Les concentrations sont restées supérieures à 32 µg/ml pendant environ 60 heures après l'administration d'une dose unique de 1'200 mg par voie orale.
  • -Zithromax sachets: 51999. (Swissmedic)
  • +51999 (Swissmedic)
  • -Granulés pour suspension buvable en sachet
  • +Poudre pour suspension buvable en sachet
  • -Mars 2023.
  • -LLD V009
  • +Avril 2023.
  • +LLD V008
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