• -Comprimés pelliculés: amylum pregelificatum, calcii hydrogenophosphas anhydricus, croscarmellosum natricum, aqua purificata, magnesii stearas, natrii laurilsulfas; color: White Opadry® (lactosum, methylhydroxypropylcellulosum (E 464), titanii dioxidum (E 171), triacetinum).
• -Poudre pour la préparation d'une suspension: saccharum, natrii phosphas anhydricus, hydroxypropylcellulosum, xanthani gummi; aromatica: aroma cerasi artificiale FMC 11929, aroma vanillae artificiale FMC 11489 (contenant de la vanilline et de l'éthylvanilline), aroma bananae artificiale FMC 15223.
• +Comprimés pelliculés
• +Amylum pregelificatum, calcii hydrogenophosphas anhydricus, croscarmellosum natricum, aqua purificata, magnesii stearas, natrii laurilsulfas; color: White Opadry® (lactosum, methylhydroxypropylcellulosum (E 464), titanii dioxidum (E 171), triacetinum).
• +Poudre pour suspension buvable
• +Saccharum, natrii phosphas anhydricus, hydroxypropylcellulosum, xanthani gummi; aromatica: aroma cerasi artificiale FMC 11929, aroma vanillae artificiale FMC 11489 (contenant de la vanilline et de l'éthylvanilline), aroma bananae artificiale FMC 15223.
• -Sachets: saccharum, natrii phosphas anhydricus, hydroxypropylcellulosum, xanthani gummi; aromatica: aroma cerasi artificiale FMC 11929, aroma vanillae artificiale FMC 11489 (contenant de la vanilline et de l'éthylvanilline), aroma bananae artificiale FMC 15223.
• +Granulés pour suspension buvable (sachets)
• +Saccharum, natrii phosphas anhydricus, hydroxypropylcellulosum, xanthani gummi; aromatica: aroma cerasi artificiale FMC 11929, aroma vanillae artificiale FMC 11489 (contenant de la vanilline et de l'éthylvanilline), aroma bananae artificiale FMC 15223.
• -Poudre pour la préparation d'une suspension
• -5 ml de suspension reconstituée contiennent 200 mg d'azithromycine (ut. A. dihydricum). L'azithromycine en poudre pour la préparation d'une suspension est une poudre sèche, qui, après reconstitution avec de l'eau, permet d'obtenir une suspension de couleur blanche à blanchâtre.
• -Sachets
• +Poudre pour suspension buvable
• +5 ml de suspension reconstituée contiennent 200 mg d'azithromycine (ut. A. dihydricum). L'azithromycine en poudre pour suspension buvable est une poudre sèche, qui, après reconstitution avec de l'eau, permet d'obtenir une suspension de couleur blanche à blanchâtre.
• +Granulés pour suspension buvable (sachets)
• -·otites moyennes
• -·infections de la peau et des plaies
• +·otites moyennes.
• +·infections de la peau et des plaies.
• ->45 Posologie pour adulte jour 1 à jour 3: une fois par jour 500 mg 3 sachets à 500 mg ou 6 comprimés pelliculés à 250 mg ou 3 comprimés pelliculés à 500 mg
• +>45 Posologie pour adulte jour 1 à jour 3: une fois par jour 500 mg 3 sachets à 500 mg ou 6 comprimés pelliculés à 250 mg ou 3 comprimés pelliculés à 500 mg
• -Chez le patient présentant un trouble léger à modéré de la fonction hépatique, il est possible d'administrer avec prudence la même posologie que celle indiquée pour les patients ayant une fonction hépatique normale (voir rubrique «Mises en garde et précautions» et «Pharmacocinétique; Pharmacocinétique pour certains groupes de patients»).
• +Chez le patient présentant un trouble léger à modéré de la fonction hépatique, il est possible d'administrer avec prudence la même posologie que celle indiquée pour les patients ayant une fonction hépatique normale (voir rubrique «Mises en garde et précautions» et «Pharmacocinétique/Pharmacocinétique pour certains groupes de patients»).
• -Mode d'emploi pour la préparation de la suspension de Zithromax (200 mg/5 ml) et la dissolution des sachets: voir rubrique «Remarques particulières; Remarques concernant la manipulation».
• +Mode d'emploi pour la préparation de la suspension de Zithromax (200 mg/5 ml) et la dissolution des sachets: voir rubrique «Remarques particulières/Remarques concernant la manipulation».
• -Sous traitement par des macrolides, y compris l'azithromycine, un allongement de la repolarisation cardiaque et de l'intervalle QT pouvant entraîner des arythmies et des torsades de pointes a été observé (voir «Propriétés/Effets, Pharmacodynamique»). Les professionnels de la santé devraient prendre en considération le risque d'un allongement de l'intervalle QT menaçant le pronostic vital, lorsqu'ils évaluent les bénéfices et les risques d'un traitement par l'azithromycine chez des patients à risque. La prudence s'impose donc en cas de traitement par l'azithromycine chez:
• +Sous traitement par des macrolides, y compris l'azithromycine, un allongement de la repolarisation cardiaque et de l'intervalle QT pouvant entraîner des arythmies et des torsades de pointes a été observé (voir «Propriétés/Effets/Pharmacodynamique»). Les professionnels de la santé devraient prendre en considération le risque d'un allongement de l'intervalle QT menaçant le pronostic vital, lorsqu'ils évaluent les bénéfices et les risques d'un traitement par l'azithromycine chez des patients à risque. La prudence s'impose donc en cas de traitement par l'azithromycine chez:
• -Digoxine
• -Il a été rapporté que l'administration simultanée d'antibiotiques macrolides, y compris l'azithromycine, et de substrats de la glycoprotéine P comme par exemple la digoxine entraîne une augmentation de la concentration sérique des substrats de la glycoprotéine P. Pour cette raison, il faut tenir compte d'une possible augmentation de la concentration sérique de digoxine lors de l'administration simultanée d'azithromycine et de substrats de la glycoprotéine P comme la digoxine.
• +Digoxine et colchicine
• +Il a été rapporté que l'administration simultanée d'antibiotiques macrolides, y compris l'azithromycine, et de substrats de la glycoprotéine P comme par exemple la digoxine et la colchicine (non autorisée en Suisse) entraîne une augmentation de la concentration sérique des substrats de la glycoprotéine P. Pour cette raison, il faut tenir compte d'une possible augmentation de la concentration sérique de digoxine lors de l'administration simultanée d'azithromycine et de substrats de la glycoprotéine P comme la digoxine.
• -L'azithromycine passe dans le lait maternel de l'espèce humaine. Il n'existe toutefois aucune étude adéquate et bien contrôlée menée chez la femme qui allaite décrivant la pharmacocinétique du passage de l'azithromycine dans le lait maternel. Pour cette raison, l'azithromycine ne doit pas être utilisée chez la femme qui allaite. Si un traitement est indispensable, l'allaitement sera interrompu.
• +Les données limitées disponibles dans la littérature publiée indiquent que l’azithromycine passe dans le lait maternel de l’espèce humaine à une dose quotidienne moyenne estimée de 0.1 à 0.7 mg/kg/j. Pour cette raison, l’azithromycine ne doit pas être utilisée chez la femme qui allaite. Si un traitement est indispensable, l’allaitement sera interrompu.
• -Occasionnel à fréquent**: après utilisation de l'azithromycine chez les nouveau-nés (traitement intervenu dans les 42 premiers jours de vie), des cas de sténose hypertrophique du pylore infantile (IHPS)* ont été rapportés. Fréquent**: après utilisation de l'azithromycine chez des nouveau-nés dans les 2 premières semaines de vie (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Occasionnel à fréquent**: après utilisation de l'azithromycine chez les nouveau-nés (traitement intervenu dans les 42 premiers jours de vie), des cas de sténose hypertrophique du pylore infantile (IHPS)* ont été rapportés.
• +Fréquent**: après utilisation de l'azithromycine chez des nouveau-nés dans les 2 premières semaines de vie (voir «Mises en garde et précautions»).
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Les données de résistances fournies par le Centre suisse pour le contrôle de l'Antibiorésistance (anresis.ch) pour les années 2010 à 2012 figurent dans le tableau 1: les données se réfèrent spécifiquement à l'azithromycine* ou au groupe des macrolides** (azithromycine, clarithromycine, dirithromycine, érythromycine, josamycine et roxithromycine).
• -Tableau 1: sensibilité à l'azithromycine* ou aux macrolides** de Staphylococcus aureus, Staphylococcus saprophticus, Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, évaluée par le Centre suisse pour le contrôle de l'Antibiorésistance de 2010 à 2012.
• - Staphylococcus aureus** Staphylococcus aureus, résistant à la méthicilline** Staphylococcus aureus, sensible à la méthicilline**
• +Les données de résistances fournies par le Centre suisse pour le contrôle de l'Antibiorésistance (anresis.ch) pour les années 2010 à 2012 figurent dans le tableau 3: les données se réfèrent spécifiquement à l'azithromycine* ou au groupe des macrolides** (azithromycine, clarithromycine, dirithromycine, érythromycine, josamycine et roxithromycine).
• +Tableau 3: sensibilité à l'azithromycine* ou aux macrolides** de Staphylococcus aureus, Staphylococcus saprophticus, Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, évaluée par le Centre suisse pour le contrôle de l'Antibiorésistance de 2010 à 2012.
• + Staphylococcus aureus** Staphylococcus aureus, résistant à la méthicilline** Staphylococcus aureus, sensible à la méthicilline**
• - Staphylococcus saprophticus** Haemophilus influenzae* Streptococcus pneumoniae**
• + Staphylococcus saprophticus** Haemophilus influenzae* Streptococcus pneumoniae**
• - Streptococcus pneumoniae, non sensible à la pénicilline** Streptococcus pneumoniae, sensible à la pénicilline**
• + Streptococcus pneumoniae, non sensible à la pénicilline** Streptococcus pneumoniae, sensible à la pénicilline**
• -Source anresis.ch
• +Source: anresis.ch.
• - CMI (mg/l)
• + CMI (mg/l)
• -β-Streptocoques hémolytiques a ≤0.25 >0.5
• +β-Streptocoques hémolytiques* ≤0.25 >0.5
• -a inclut les groupes A, B, C, G.
• +* inclut les groupes A, B, C, G.
• -Au cours des études d'une durée allant jusqu'à 6 mois chez le rat et le chien, les taux tissulaires de l'azithromycine étaient dépendants de la dose et de la durée de traitement. Après administration multiple de doses de plus de 10 mg/kg de poids corporel, les concentrations ont augmenté d'une manière disproportionelle chez ces deux espèces d'animaux. Après administration discontinue (10 jours sous azithromycine, 10 jours sans, puis à nouveau 10 jours avec azithromycine, etc.) de 30 mg/kg de poids corporel, les concentrations d'azithromycine après prise de 100 doses n'atteignaient que ¼ ou ½ des valeurs mesurées après traitement continu pendant la même période (182 doses).
• +Au cours des études d'une durée allant jusqu'à 6 mois chez le rat et le chien, les taux tissulaires de l'azithromycine étaient dépendants de la dose et de la durée de traitement. Après administration multiple de doses de plus de 10 mg/kg de poids corporel, les concentrations ont augmenté d'une manière disproportionnelle chez ces deux espèces d'animaux. Après administration discontinue (10 jours sous azithromycine, 10 jours sans, puis à nouveau 10 jours avec azithromycine, etc.) de 30 mg/kg de poids corporel, les concentrations d'azithromycine après prise de 100 doses n'atteignaient que ¼ ou ½ des valeurs mesurées après traitement continu pendant la même période (182 doses).
• - Volume d'eau potable à ajouter à l'aide du gobelet gradué joint à l'emballage Teneur en azithromycine
• + Volume d'eau potable à ajouter à l'aide du gobelet gradué joint à l'emballage Teneur en azithromycine
• -Zithromax poudre pour la préparation d'une suspension: 51352 (Swissmedic).
• +Zithromax poudre pour suspension buvable: 51352 (Swissmedic).
• -Comprimés pelliculés à 250 mg:
• -4 et 6 comprimés pelliculés [A]
• -Comprimés pelliculés à 500 mg:
• -3 comprimés pelliculés [A]
• -Poudre pour la préparation d'une suspension
• -Suspension 200 mg/5 ml: 15 ml (600 mg, avec seringue graduée, mesurette et gobelet gradué) et 30 ml (1200 mg, avec seringue graduée, mesurette et gobelet gradué) [A]
• -Sachets:
• +Comprimés pelliculés
• +Comprimés pelliculés à 250 mg: 4 et 6 comprimés pelliculés. [A]
• +Comprimés pelliculés à 500 mg: 3 comprimés pelliculés. [A]
• +Poudre pour suspension buvable
• +Suspension 200 mg/5 ml: 15 ml (600 mg, avec seringue graduée, mesurette et gobelet gradué) et 30 ml (1‘200 mg, avec seringue graduée, mesurette et gobelet gradué). [A]
• +Granulés pour suspension buvable en sachet
• -Août 2017.
• -LLD V018
• +Février 2019.
• +LLD V021