• -Azithromycinum (ut A. dihydricum).
• +Azithromycinum ut A. dihydricum.
• -Saccharum, natrii phosphas anhydricus, hydroxypropylcellulosum, xanthani gummi; aromatica: aroma cerasi artificiale FMC 11929, aroma vanillae artificiale FMC 11489 (contenant de la vanilline et de l'éthylvanilline), aroma bananae artificiale FMC 15223.
• -1 sachet à 100 mg contient 1.9 g de sucre.
• -1 sachet à 300 mg contient 5.8 g de sucre.
• -1 sachet à 500 mg contient 4.8 g de sucre.
• +Comprimés pelliculés à 250 mg: amylum pregelificatum, calcii hydrogenophosphas anhydricus, carmellosum natricum conexum (corresp. max. 0.81 mg natrium), magnesii stearas, natrii laurilsulfas (corresp. 0.1 mg natrium); enrobage: lactosum monohydricum 7.2 mg, hypromellosum (E 464), titanii dioxidum (E 171), triacetinum.
• +Teneur totale en sodium par comprimé pelliculé: 0.91 mg.
• +Comprimés pelliculés à 500 mg: amylum pregelificatum, calcii hydrogenophosphas anhydricus, carmellosum natricum conexum (corresp. max. 1.62 mg natrium), magnesii stearas, natrii laurilsulfas (corresp. 0.2 mg natrium); enrobage: lactosum monohydricum 14.4 mg, hypromellosum (E 464), titanii dioxidum (E 171), triacetinum.
• +Teneur totale en sodium par comprimé pelliculé: 1.82 mg.
• +Poudre pour suspension buvable (200 mg/5 ml): saccharum 3.87 g, trinatrii phosphas anhydricus (corresp. 7.4 mg natrium), hydroxypropylcellulosum, xanthani gummi; aromatica: aroma cerasi artificiale (alcohol benzylicus 0.0003 mg, natrium 0.01 mg), aroma vanillae artificiale (glucosum 28.0 mg, ethanolum 0.02 mg, natrium 0.003 mg, propylenglycolum (E 1520), sulfuris dioxidum (E 220) 0.0003 mg), aroma bananae artificiale (propylenglycolum (E 1520), alcohol benzylicus 0.00005 mg, natrium 0.02 mg).
• +5 ml de suspension reconstituée contiennent 3.87 g de sucre, 7.4 mg de sodium, 28.0 mg de glucose, 0.02 mg d'éthanol, 0.00035 mg d'alcool benzylique et 0.0003 mg de dioxyde de soufre (E 220).
• -Si Zithromax en sachets est prescrit au diabétique, tenir compte de la teneur en sucre des sachets.
• +Si Zithromax en suspension est prescrit au diabétique, tenir compte de la teneur en sucre de la suspension.
• -Zithromax doit être administré une fois par jour et peut être pris avec ou sans nourriture.
• +Zithromax doit être administré une fois par jour.
• +Les comprimés pelliculés à 250 mg de Zithromax doivent être avalés entiers et sans être fractionnés.
• +Les comprimés pelliculés à 500 mg de Zithromax peuvent être partagés pour faciliter la prise, mais non pour administrer une demi-dose.
• +Les comprimés pelliculés et la suspension de Zithromax peuvent être pris avec ou sans nourriture.
• -La dose totale s'élève à 1500 mg et doit être répartie comme suit: Jour 1 à jour 3: 500 mg/jour (1 sachet à 500 mg).
• +La dose totale s'élève à 1500 mg et doit être répartie comme suit: Jour 1 à jour 3: 500 mg/jour (1 comprimé pelliculé à 500 mg ou 2 comprimés pelliculés à 250 mg).
• -Les maladies sexuellement transmissibles dues à Chlamydia trachomatis sont traitées par une dose unique de 1000 mg d'azithromycine par voie orale (2 sachets à 500 mg).
• +Les maladies sexuellement transmissibles dues à Chlamydia trachomatis sont traitées par une dose unique de 1000 mg d'azithromycine par voie orale (2 comprimés pelliculés à 500 mg ou 4 comprimés pelliculés à 250 mg).
• -Pour la prévention d'une infection à MAC chez les patients infectés par le VIH, administrer 1200 mg une fois par semaine (4 sachets à 300 mg).
• +Pour la prévention d'une infection à MAC chez les patients infectés par le VIH, administrer 1200 mg une fois par semaine (30 ml de suspension (200 mg/5 ml)).
• -Utiliser de préférence Zithromax en suspension ou en sachets pour traiter les enfants dont le poids corporel est inférieur à 45 kg. Aucune donnée n'existe sur les enfants de moins de 6 mois.
• +Utiliser de préférence Zithromax en suspension ou azithromycine en sachets pour traiter les enfants dont le poids corporel est inférieur à 45 kg. Aucune donnée n'existe sur les enfants de moins de 6 mois.
• +Pour l'enfant pesant moins à 20 kg, doser la suspension d'azithromycine de manière aussi exacte que possible de l'aide de la seringue de 10 ml, jointe au flacon. Cette seringue graduée a des repères tous les 0.25 ml. 0.25 ml de suspension correspondent à 10 mg d'azithromycine.
• +Pour l'enfant pesant plus de 20 kg, doser la suspension d'azithromycine avec la mesurette de 5 ml jointe à l'emballage, suivant les indications données ci-après.
• +
• -<20 >½-4 jour 1 à jour 3: une fois par jour 10 mg/kg PC (1 sachet à 100 mg pour les enfants d'exactement 10 kg PC. Les enfants dont le PC est différent doivent être traités avec Zithromax, poudre pour suspension buvable.) 3 sachets à 100 mg pour les enfants d'exactement 10 kg PC Les enfants dont le PC est différent doivent être traités avec Zithromax, poudre pour suspension buvable.
• -20-25 4-7 jour 1 à jour 3: une fois par jour 2 sachets à 100 mg 6 sachets à 100 mg
• -26-35 8-11 jour 1 à jour 3: une fois par jour 1 sachet à 300 mg 3 sachets à 300 mg
• -36-45 12-14 jour 1 à jour 3: une fois par jour 1 sachet à 100 mg et 1 sachet à 300 mg 3 sachets à 100 mg et 3 sachets à 300 mg
• ->45 Posologie pour adulte jour 1 à jour 3: une fois par jour 500 mg 3 sachets à 500 mg
• +<20 >½-4 jour 1 à jour 3: une fois par jour 10 mg/kg PC (utiliser la seringue graduée; 0.25 ml = 10 mg) 15 ml de suspension (flacon à 600 mg)
• +20-25 4-7 jour 1 à jour 3: une fois par jour 1 mesurette = 5 ml (200 mg) 15 ml de suspension (flacon à 600 mg)
• +26-35 8-11 jour 1 à jour 3: une fois par jour 1½ mesurette = 7.5 ml (300 mg) 30 ml de suspension (flacon à 1200 mg)
• +36-45 12-14 jour 1 à jour 3: une fois par jour 2 mesurettes = 10 ml (400 mg) 30 ml de suspension (flacon à 1200 mg)
• +>45 Posologie pour adulte jour 1 à jour 3: une fois par jour 500 mg 6 comprimés pelliculés à 250 mg ou 3 comprimés pelliculés à 500 mg
• +Les comprimés pelliculés de Zithromax ne doivent être administrés qu'à des enfants pesant plus de 45 kg.
• +
• -Chez le patient présentant un trouble léger à modéré de la fonction hépatique, il est possible d'administrer avec prudence la même posologie que celle indiquée pour les patients ayant une fonction hépatique normale (voir rubrique «Mises en garde et précautions» et «Pharmacocinétique / Pharmacocinétique pour certains groupes de patients»).
• +Chez le patient présentant un trouble léger à modéré de la fonction hépatique, il est possible d'administrer avec prudence la même posologie que celle indiquée pour les patients ayant une fonction hépatique normale (voir rubrique «Mises en garde et précautions» et «Pharmacocinétique/Cinétique pour certains groupes de patients»).
• -Les sachets de Zithromax peuvent être pris avec ou sans nourriture. La prise antérieure de nourriture peut améliorer la tolérance gastro-intestinale de l'azithromycine.
• -Mode d'emploi pour la dissolution des sachets: voir rubrique «Remarques particulières/Remarques concernant la manipulation».
• +Les comprimés pelliculés de Zithromax doivent être avalés entiers et sans être fractionnés.
• +Les comprimés pelliculés et la suspension de Zithromax peuvent être pris avec ou sans nourriture. La prise antérieure de nourriture peut améliorer la tolérance gastro-intestinale de l'azithromycine.
• +Mode d'emploi pour la préparation de la suspension de Zithromax (200 mg/5 ml): voir rubrique «Remarques particulières/Remarques concernant la manipulation».
• -Diabète
• -Zithromax sachets contiennent du sucrose ne doivent pas être administrés aux patients atteints de la rare intolérance héréditaire au fructose, d'une malabsorption du glucose-galactose ou d'un déficit en saccharase-isomaltase.
• +Saccharose
• +Zithromax poudre pour suspension buvable contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
• +Glucose
• +Zithromax poudre pour suspension buvable contient du glucose. Les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladie héréditaire rare) ne doivent pas prendre ce médicament.
• +Lactose
• +Zithromax comprimés pelliculés contiennent du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne devraient pas prendre ce médicament.
• +Sodium
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé ou par mesurette (5 ml), c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Éthanol
• +Zithromax poudre pour suspension buvable contient 0.02 mg d'alcool (éthanol) par mesurette (5 ml). La quantité dans 5 ml de ce médicament équivaut à moins de 1 ml de bière ou 1 ml de vin.
• +La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.
• +Alcool benzylique
• +Zithromax poudre pour suspension buvable contient 0.00035 mg d'alcool benzylique par mesurette (5 ml).
• +L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.
• +L'alcool benzylique est associé à un risque d'effets secondaires graves y compris des problèmes respiratoires (appelés «syndrome de suffocation») chez les jeunes enfants.
• +Risque accru en raison de l'accumulation chez les jeunes enfants.
• +Les volumes élevés doivent être utilisés avec prudence et en cas de nécessité uniquement, en particulier chez les personnes atteintes d'insuffisance hépatique ou rénale en raison du risque d'accumulation et de toxicité (acidose métabolique).
• +Dioxyde de soufrex (E 220)
• +Zithromax poudre pour suspension buvable contient du dioxyde de soufre et peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d'hypersensibilité sévères et des bronchospasmes.
• -Au cours de la surveillance postmarketing, des cas d'anticoagulation plus importante suite à l'administration concomitante d'azithromycine et d'anticoagulants oraux de type coumarinique ont été rapportés. Bien qu'aucun rapport de cause à effet n'ait été mis en évidence, la fréquence des mesures du temps de prothrombine doit être reconsidérée lorsque l'azithromycine est utilisée chez les patients sous anticoagulants du type coumarinique.
• +Au cours de la surveillance post-marketing, des cas d'anticoagulation plus importante suite à l'administration concomitante d'azithromycine et d'anticoagulants oraux de type coumarinique ont été rapportés. Bien qu'aucun rapport de cause à effet n'ait été mis en évidence, la fréquence des mesures du temps de prothrombine doit être reconsidérée lorsque l'azithromycine est utilisée chez les patients sous anticoagulants du type coumarinique.
• -Médicament administré simultanément Posologie du médicament administré simultanément dans l'étude d'interaction = pas de recommandation posologique Posologie de l' azithromycine dans l'étude d'interaction = pas de recommandation posologique N Quotient (avec/sans azithromycine) des paramètres pharmacocinétiques du médicament administré simultanément (IC 90%); pas d'effet = 1.00
• +Médicament administré simultanément Posologie du médicament administré simultanément dans l'étude d'interaction = pas de recommandation posologique Posologie de l'azithromycine dans l'étude d'interaction = pas de recommandation posologique N Quotient (avec/sans azithromycine) des paramètres pharmacocinétiques du médicament administré simultanément (IC 90%); pas d'effet = 1.00
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -Le type d'effets indésirables observés lors de la prévention d'une infection à MAC (1'200 mg par semaine) chez des patients infectés par le VIH et sévèrement immunodéficients, était comparable à celui des effets indésirables observés lors d'un traitement de courte durée. Toutefois, leur incidence peut être plus élevée (effets gastro-intestinaux, neutropénie). L'incidence générale des effets indésirables chez les patients traités avec l'azithromycine en monothérapie (78-80%) ou en association à la rifabutine (83,5%) était plus élevée que chez les patients traités par la rifabutine en monothérapie (59.7%) ou un placebo (31.9%). Ces différences sont principalement attribuables à l'incidence élevée d'effets indésirables gastro-intestinaux.
• +Le type d'effets indésirables observés lors de la prévention d'une infection à MAC (1'200 mg par semaine) chez des patients infectés par le VIH et sévèrement immunodéficients, était comparable à celui des effets indésirables observés lors d'un traitement de courte durée. Toutefois, leur incidence peut être plus élevée (effets gastro-intestinaux, neutropénie). L'incidence générale des effets indésirables chez les patients traités avec l'azithromycine en monothérapie (78-80%) ou en association à la rifabutine (83.5%) était plus élevée que chez les patients traités par la rifabutine en monothérapie (59.7%) ou un placebo (31.9%). Ces différences sont principalement attribuables à l'incidence élevée d'effets indésirables gastro-intestinaux.
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• -*L'efficacité de l'azithromycine contre les espèces indiquées a été démontrée au cours d'études cliniques.
• +* L'efficacité de l'azithromycine contre les espèces indiquées a été démontrée au cours d'études cliniques.
• -L'influence de la nourriture sur la biodisponibilité de l'azithromycine dépend de la forme galénique administrée.
• -Lors de la prise concomitante d'azithromycine en sachets et de nourriture, la biodisponibilité de l'azithromycine n'est pas modifiée de manière significative sur le plan clinique. Après l'administration d'azithromycine en suspension avec de la nourriture à 28 hommes adultes sains, le pic plasmatique (Cmax) a augmenté de 56% tandis que l'AUC est restée inchangée.
• +L'influence de la nourriture sur la biodisponibilité de l'azithromycine dépend de la forme galénique administrée. Aucune réduction significative de la biodisponibilité n'a été observée lors de la prise concomitante de Zithromax administré sous forme de comprimés pelliculés et de nourriture riche en graisses. Douze volontaires sains ont été inclus dans une étude ouverte, randomisée et croisée à double sens, pour évaluer l'effet d'un repas standard, riche en graisses, sur la concentration sérique d'azithromycine après l'administration de deux comprimés pelliculés à 250 mg. Les résultats montrent que le pic plasmatique (Cmax) a augmenté de 23% avec la prise simultanée de nourriture, tandis que l'AUC est restée stable.
• +Lors de la prise concomitante d'azithromycine en suspension et de nourriture, la biodisponibilité de l'azithromycine n'est pas modifiée de manière significative sur le plan clinique. Après l'administration d'azithromycine en suspension avec de la nourriture à 28 hommes adultes sains, le pic plasmatique (Cmax) a augmenté de 56% tandis que l'AUC est restée inchangée.
• -Tissu ou liquide Temps après la prise (h) Concentration tissulaire ou liquidienne (mg/kg ou mg/l) Concentration plasmatique ou sérique correspondante (mg/l) Rapport tissu (liquide) / plasma (sérum)
• +Tissu ou liquide Temps après la prise (h) Concentration tissulaire ou liquidienne (mg/kg ou mg/l) Concentration plasmatique ou sérique correspondante (mg/l) Rapport tissu (liquide)/plasma (sérum)
• -Après l'administration orale de doses quotidiennes de 600 mg d'azithromycine, les pics moyens de concentrations plasmatiques (Cmax) s'élevaient à 0,33 µg/ml le 1er jour et à 0,55 µg/ml le 22e jour. Les pics moyens de concentrations mesurés dans les leucocytes, lieu principal des infections disséminées à MAC, s'élevaient à 252 µg/ml (± 49%) et sont restés à l'état d'équilibre pendant 24 heures supérieurs à 146 µg/ml (±33%).
• +Après l'administration orale de doses quotidiennes de 600 mg d'azithromycine, les pics moyens de concentrations plasmatiques (Cmax) s'élevaient à 0.33 µg/ml le 1er jour et à 0.55 µg/ml le 22e jour. Les pics moyens de concentrations mesurés dans les leucocytes, lieu principal des infections disséminées à MAC, s'élevaient à 252 µg/ml (± 49%) et sont restés à l'état d'équilibre pendant 24 heures supérieurs à 146 µg/ml (±33%).
• -Après 5 jours de traitement par azithromycine (10 mg/kg PC au jour 1, 5 mg/kg PC aux jours 2 à 5), les AUC (0-24 h) chez l'enfant (6-15 ans) n'étaient que de 13% supérieures à celles de l'adulte (22-39 ans). La différence entre les Tmax moyens était de moins d'1 heure entre les deux groupes examinés. Ces différences pharmacocinétiques minimes sont probablement en relation avec les différentes formulations utilisées dans les études (adultes: capsules; enfants: suspension).
• +Après 5 jours de traitement par azithromycine (10 mg/kg PC au jour 1, 5 mg/kg PC aux jours 2 à 5), les AUC (0-24 h) chez l'enfant (6-15 ans) n'étaient que de 13% supérieures à celles de l'adulte (22-39 ans). La différence entre les Tmax moyens était de moins d'1 heure entre les deux groupes examinés. Ces différences pharmacocinétiques minimes sont probablement en relation avec les différentes formulations utilisées dans les études (adultes: comprimés pelliculés; enfants: suspension).
• +Stabilité après ouverture
• +Après sa reconstitution avec de l'eau, la suspension d'azithromycine reste stable pendant 5 jours à température ambiante. Passé ce délai, ne plus utiliser la suspension.
• +
• -Dissolution des sachets
• -Dissoudre le contenu du sachet dans un verre d'eau rempli au tiers juste avant la prise.
• +Préparation de la suspension de Zithromax (200 mg/5 ml)
• +1. Agiter vigoureusement le flacon pour aérer la poudre.
• +2. Le volume d'eau potable nécessaire à la préparation de la suspension est indiqué dans le tableau ci-dessous:
• + Volume d'eau potable à ajouter à l'aide du gobelet gradué joint à l'emballage Teneur en azithromycine
• +Flacon de 15 ml 9 ml 600 mg
• +Flacon de 30 ml 15 ml 1'200 mg
• +
• +3. Bien agiter.
• +4. Agiter juste avant chaque emploi.
• -Zithromax sachets: 51999. (Swissmedic)
• +51352, 53488 (Swissmedic).
• -Granulés pour suspension buvable en sachet
• -3 x 100 mg. [A]
• -3 x 300 mg. [A]
• -3 x 500 mg. [A]
• +Comprimés pelliculés
• +Comprimés pelliculés à 250 mg: 4 et 6 comprimés pelliculés. [A]
• +Comprimés pelliculés à 500 mg: 3 comprimés pelliculés (avec rainure de sécabilité décorative). [A]
• +Poudre pour suspension buvable
• +Suspension 200 mg/5 ml: 15 ml (600 mg, avec seringue graduée, mesurette et gobelet gradué) et 30 ml (1'200 mg, avec seringue graduée, mesurette et gobelet gradué). [A]
• -Pfizer AG, Zürich
• +Pfizer AG, Zürich.
• -Octobre 2019.
• -LLD V003
• +Septembre 2020.
• +LLD V026