• -Azithromycinum (ut A. dihydricum).
• -
• +Azithromycinum (ut A. dihydricum)
• +Comprimés pelliculés
• +amylum pregelificatum, calcii hydrogenophosphas anhydricus, croscarmellosum natricum, aqua purificata, magnesii stearas, natrii laurilsulfas; color: White Opadry® (lactosum, methylhydroxypropylcellulosum (E 464), titanii dioxidum (E 171), triacetinum).
• +Poudre pour suspension buvable
• +
• -1 sachet à 100 mg contient 1.9 g de sucre.
• -1 sachet à 300 mg contient 5.8 g de sucre.
• -1 sachet à 500 mg contient 4.8 g de sucre.
• +5 ml de suspension reconstituée contiennent 3.87 g de sucre.
• -Si Zithromax en sachets est prescrit au diabétique, tenir compte de la teneur en sucre des sachets.
• +Si Zithromax en suspension est prescrit au diabétique, tenir compte de la teneur en sucre de la suspension.
• -Zithromax doit être administré une fois par jour et peut être pris avec ou sans nourriture.
• +Zithromax doit être administré une fois par jour.
• +Les comprimés pelliculés à 250 mg de Zithromax doivent être avalés entiers et sans être fractionnés.
• +Les comprimés pelliculés à 500 mg de Zithromax peuvent être partagés pour faciliter la prise, mais non pour administrer une demi-dose.
• +Les comprimés pelliculés et la suspension de Zithromax peuvent être pris avec ou sans nourriture.
• -La dose totale s'élève à 1500 mg et doit être répartie comme suit: Jour 1 à jour 3: 500 mg/jour (1 sachet à 500 mg).
• +La dose totale s'élève à 1500 mg et doit être répartie comme suit: Jour 1 à jour 3: 500 mg/jour (1 comprimé pelliculé à 500 mg ou 2 comprimés pelliculés à 250 mg).
• -Les maladies sexuellement transmissibles dues à Chlamydia trachomatis sont traitées par une dose unique de 1000 mg d'azithromycine par voie orale (2 sachets à 500 mg).
• +Les maladies sexuellement transmissibles dues à Chlamydia trachomatis sont traitées par une dose unique de 1000 mg d'azithromycine par voie orale (2 comprimés pelliculés à 500 mg ou 4 comprimés pelliculés à 250 mg).
• -Pour la prévention d'une infection à MAC chez les patients infectés par le VIH, administrer 1200 mg une fois par semaine (4 sachets à 300 mg).
• +Pour la prévention d'une infection à MAC chez les patients infectés par le VIH, administrer 1200 mg une fois par semaine (30 ml de suspension (200 mg/5 ml)).
• -Utiliser de préférence Zithromax en suspension ou en sachets pour traiter les enfants dont le poids corporel est inférieur à 45 kg. Aucune donnée n'existe sur les enfants de moins de 6 mois.
• +Utiliser de préférence Zithromax en suspension ou azithromycine en sachets pour traiter les enfants dont le poids corporel est inférieur à 45 kg. Aucune donnée n'existe sur les enfants de moins de 6 mois.
• +Pour l'enfant pesant moins à 20 kg, doser la suspension d'azithromycine de manière aussi exacte que possible de l'aide de la seringue de 10 ml, jointe au flacon. Cette seringue graduée a des repères tous les 0.25 ml. 0.25 ml de suspension correspondent à 10 mg d'azithromycine.
• +Pour l'enfant pesant plus de 20 kg, doser la suspension d'azithromycine avec la mesurette de 5 ml jointe à l'emballage, suivant les indications données ci-après.
• +
• -<20 >½-4 jour 1 à jour 3: une fois par jour 10 mg/kg PC (1 sachet à 100 mg pour les enfants d'exactement 10 kg PC. Les enfants dont le PC est différent doivent être traités avec Zithromax, poudre pour suspension buvable.) 3 sachets à 100 mg pour les enfants d'exactement 10 kg PC Les enfants dont le PC est différent doivent être traités avec Zithromax, poudre pour suspension buvable.
• -20-25 4-7 jour 1 à jour 3: une fois par jour 2 sachets à 100 mg 6 sachets à 100 mg
• -26-35 8-11 jour 1 à jour 3: une fois par jour 1 sachet à 300 mg 3 sachets à 300 mg
• -36-45 12-14 jour 1 à jour 3: une fois par jour 1 sachet à 100 mg et 1 sachet à 300 mg 3 sachets à 100 mg et 3 sachets à 300 mg
• ->45 Posologie pour adulte jour 1 à jour 3: une fois par jour 500 mg 3 sachets à 500 mg
• +<20 >½-4 jour 1 à jour 3: une fois par jour 10 mg/kg PC (utiliser la seringue graduée; 0.25 ml = 10 mg) 15 ml de suspension (flacon à 600 mg)
• +20-25 4-7 jour 1 à jour 3: une fois par jour 1 mesurette = 5 ml (200 mg) 15 ml de suspension (flacon à 600 mg)
• +26-35 8-11 jour 1 à jour 3: une fois par jour 1½ mesurette = 7.5 ml (300 mg) 30 ml de suspension (flacon à 1200 mg)
• +36-45 12-14 jour 1 à jour 3: une fois par jour 2 mesurettes = 10 ml (400 mg) 30 ml de suspension (flacon à 1200 mg)
• +>45 Posologie pour adulte jour 1 à jour 3: une fois par jour 500 mg 6 comprimés pelliculés à 250 mg ou 3 comprimés pelliculés à 500 mg
• +Les comprimés pelliculés de Zithromax ne doivent être administrés qu'à des enfants pesant plus de 45 kg.
• +
• -Les sachets de Zithromax peuvent être pris avec ou sans nourriture. La prise antérieure de nourriture peut améliorer la tolérance gastro-intestinale de l'azithromycine.
• -Mode d'emploi pour la dissolution des sachets: voir rubrique «Remarques particulières/Remarques concernant la manipulation».
• +Les comprimés pelliculés de Zithromax doivent être avalés entiers et sans être fractionnés.
• +Les comprimés pelliculés et la suspension de Zithromax peuvent être pris avec ou sans nourriture. La prise antérieure de nourriture peut améliorer la tolérance gastro-intestinale de l'azithromycine.
• +Mode d'emploi pour la préparation de la suspension de Zithromax (200 mg/5 ml): voir rubrique «Remarques particulières / Remarques concernant la manipulation».
• -Zithromax sachets contiennent du sucrose ne doivent pas être administrés aux patients atteints de la rare intolérance héréditaire au fructose, d'une malabsorption du glucose-galactose ou d'un déficit en saccharase-isomaltase.
• +Zithromax comprimés pelliculés contiennent du lactose et ne doivent pas être administrés aux patients atteints de la rare intolérance héréditaire au galactose, d'un déficit en lactase ou d'une malabsorption du glucose-galactose.
• +Zithromax poudre pour préparation d'une suspension orale contient du sucrose ne doit pas être administrés aux patients atteints de la rare intolérance héréditaire au fructose, d'une malabsorption du glucose-galactose ou d'un déficit en saccharase-isomaltase.
• -Au cours de la surveillance postmarketing, des cas d'anticoagulation plus importante suite à l'administration concomitante d'azithromycine et d'anticoagulants oraux de type coumarinique ont été rapportés. Bien qu'aucun rapport de cause à effet n'ait été mis en évidence, la fréquence des mesures du temps de prothrombine doit être reconsidérée lorsque l'azithromycine est utilisée chez les patients sous anticoagulants du type coumarinique.
• +Au cours de la surveillance post-marketing, des cas d'anticoagulation plus importante suite à l'administration concomitante d'azithromycine et d'anticoagulants oraux de type coumarinique ont été rapportés. Bien qu'aucun rapport de cause à effet n'ait été mis en évidence, la fréquence des mesures du temps de prothrombine doit être reconsidérée lorsque l'azithromycine est utilisée chez les patients sous anticoagulants du type coumarinique.
• -Médicament administré simultanément Posologie du médicament administré simultanément dans l'étude d'interaction = pas de recommandation posologique Posologie de l' azithromycine dans l'étude d'interaction = pas de recommandation posologique N Quotient (avec/sans azithromycine) des paramètres pharmacocinétiques du médicament administré simultanément (IC 90%); pas d'effet = 1.00
• +Médicament administré simultanément Posologie du médicament administré simultanément dans l'étude d'interaction = pas de recommandation posologique Posologie de l'azithromycine dans l'étude d'interaction = pas de recommandation posologique N Quotient (avec/sans azithromycine) des paramètres pharmacocinétiques du médicament administré simultanément (IC 90%); pas d'effet = 1.00
• -L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéficerisque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
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• -Streptococcus pneumoniae ≤0.25 >0.5
• -β-Streptocoques hémolytiques* ≤0.25 >0.5
• -Haemophilus influenzae ≤0.12 >4
• -Moraxella catarrhalis ≤0.25 >0.5
• -Neisseria gonorrhoeae ≤0.25 >0.5
• +Streptococcus pneumoniae ≤ 0.25 >0.5
• +β-Streptocoques hémolytiques* ≤ 0.25 >0.5
• +Haemophilus influenzae ≤ 0.12 >4
• +Moraxella catarrhalis ≤ 0.25 >0.5
• +Neisseria gonorrhoeae ≤ 0.25 >0.5
• -*L'efficacité de l'azithromycine contre les espèces indiquées a été démontrée au cours d'études cliniques.
• +* L'efficacité de l'azithromycine contre les espèces indiquées a été démontrée au cours d'études cliniques.
• -L'influence de la nourriture sur la biodisponibilité de l'azithromycine dépend de la forme galénique administrée.
• -Lors de la prise concomitante d'azithromycine en sachets et de nourriture, la biodisponibilité de l'azithromycine n'est pas modifiée de manière significative sur le plan clinique. Après l'administration d'azithromycine en suspension avec de la nourriture à 28 hommes adultes sains, le pic plasmatique (Cmax) a augmenté de 56% tandis que l'AUC est restée inchangée.
• +L'influence de la nourriture sur la biodisponibilité de l'azithromycine dépend de la forme galénique administrée. Aucune réduction significative de la biodisponibilité n'a été observée lors de la prise concomitante de Zithromax administré sous forme de comprimés pelliculés et de nourriture riche en graisses. Douze volontaires sains ont été inclus dans une étude ouverte, randomisée et croisée à double sens, pour évaluer l'effet d'un repas standard, riche en graisses, sur la concentration sérique d'azithromycine après l'administration de deux comprimés pelliculés à 250 mg. Les résultats montrent que le pic plasmatique (Cmax) a augmenté de 23% avec la prise simultanée de nourriture, tandis que l'AUC est restée stable.
• +Lors de la prise concomitante d'azithromycine en suspension et de nourriture, la biodisponibilité de l'azithromycine n'est pas modifiée de manière significative sur le plan clinique. Après l'administration d'azithromycine en suspension avec de la nourriture à 28 hommes adultes sains, le pic plasmatique (Cmax) a augmenté de 56% tandis que l'AUC est restée inchangée.
• -Tissu ou liquide Temps après la prise (h) Concentration tissulaire ou liquidienne (mg/kg ou mg/l) Concentration plasmatique ou sérique correspondante (mg/l) Rapport tissu (liquide) / plasma (sérum)
• +Tissu ou liquide Temps après la prise (h) Concentration tissulaire ou liquidienne (mg/kg ou mg/l) Concentration plasmatique ou sérique correspondante (mg/l) Rapport tissu (liquide)/plasma (sérum)
• -En dehors de concentrations très élevées d'azithromycine sous forme inchangée (67% des substances en relation avec l'azithromycine éliminées par la bile), 10 métabolites ont été retrouvés dans la bile chez l'homme, issus d'une N-déméthylation (18.6% des substances en relation avec l'azithromycine éliminées par la bile), O-déméthylation, hydroxylation de la désosamine et du noyau aglycone, de même que par scission des liaisons cladinose (13% des substances en relation avec l'azithromycine éliminées par la bile). Les comparaisons entre les analyses microbiologiques et les analyses par HPLC des tissus indiquent que les métabolites de l'azithromycine sont microbiologiquement inactifs.
• +En dehors de concentrations très élevées d'azithromycine sous forme inchangée (67% des substances en relation avec l'azithromycine éliminées par la bile), 10 métabolites ont été retrouvés dans la bile chez l'homme, issus d'une N-déméthylation (18,6% des substances en relation avec l'azithromycine éliminées par la bile), O-déméthylation, hydroxylation de la désosamine et du noyau aglycone, de même que par scission des liaisons cladinose (13% des substances en relation avec l'azithromycine éliminées par la bile). Les comparaisons entre les analyses microbiologiques et les analyses par HPLC des tissus indiquent que les métabolites de l'azithromycine sont microbiologiquement inactifs.
• +Stabilité après ouverture
• +Après sa reconstitution avec de l'eau, la suspension d'azithromycine reste stable pendant 5 jours à température ambiante. Passé ce délai, ne plus utiliser la suspension.
• +
• -Dissolution des sachets
• -Dissoudre le contenu du sachet dans un verre d'eau rempli au tiers juste avant la prise.
• +Préparation de la suspension de Zithromax (200 mg/5 ml)
• +1. Agiter vigoureusement le flacon pour aérer la poudre.
• +2. Le volume d'eau potable nécessaire à la préparation de la suspension est indiqué dans le tableau ci-dessous:
• + Volume d'eau potable à ajouter à l'aide du gobelet gradué joint à l'emballage Teneur en azithromycine
• +Flacon de 15 ml 9 ml 600 mg
• +Flacon de 30 ml 15 ml 1'200 mg
• +
• +3. Bien agiter.
• +4. Agiter juste avant chaque emploi.
• -Zithromax sachets: 51999. (Swissmedic)
• +Zithromax poudre pour suspension buvable: 51352. (Swissmedic)
• +Zithromax comprimés pelliculés: 53488. (Swissmedic)
• -Granulés pour suspension buvable en sachet
• -3 x 100 mg. [A]
• -3 x 300 mg. [A]
• -3 x 500 mg. [A]
• +Comprimés pelliculés
• +Comprimés pelliculés à 250 mg: 4 et 6 comprimés pelliculés. [A]
• +Comprimés pelliculés à 500 mg: 3 comprimés pelliculés. [A]
• +Poudre pour suspension buvable
• +Suspension 200 mg/5 ml: 15 ml (600 mg, avec seringue graduée, mesurette et gobelet gradué) et 30 ml (1'200 mg, avec seringue graduée, mesurette et gobelet gradué). [A]
• -LLD V002
• +LLD V023