• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Collyre: ofloxacinum 3 mg/ml.
• -Collyre, unidoses (UD): ofloxacinum 3 mg/ml.
• -Pommade ophtalmique: ofloxacinum 3 mg/g.
• -Traitement des infections bactériennes du segment antérieur de l’oeil et des annexes causées par des germes sensibles telles que conjonctivite, blépharite et blépharoconjonctivite.
• +Traitement des infections bactériennes du segment antérieur de l'œil et des annexes causées par des germes sensibles, telles que conjonctivite, blépharite et blépharoconjonctivite.
• -Enfants et adolescents: la posologie chez l’enfant est la même que chez l’adulte. L’expérience d’utilisation de Floxal en pédiatrie est toutefois limitée. On ne dispose d’aucune étude de recherche de dose.
• +Enfants et adolescents: la posologie chez l'enfant est la même que chez l'adulte. L'expérience d'utilisation chez l'enfant est toutefois limitée. Aucune étude de recherche de dose n'est disponible.
• -Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients (réf. «Composition») ou aux dérivés quinoloniques apparentés.
• +Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients (voir «Composition») ou aux dérivés de quinolone apparentés chimiquement.
• -Durant le traitement par Floxal, il faut éviter toute exposition superflue au soleil et aux ultra-violets (p.ex. lampe à bronzer, solarium entre autres, risque de réaction de photosensibilité).
• -Conseils pour porteurs de lentilles de contact
• -On déconseille généralement le port des lentilles de contact en présence d’une infection des yeux. Ceci est également valable durant le traitement avec Floxal.
• +Durant le traitement par Floxal, éviter toute exposition superflue au soleil et aux ultra-violets (p.ex. lampe à bronzer, solarium, ou autres) (risque de photosensibilité).
• +Sous traitement par fluoroquinolones systémiques, dont l'ofloxacine, des tendinites et des ruptures de tendons peuvent survenir, en particulier chez les patients âgés et les patients traités simultanément par corticoïdes. La prudence est donc de mise et le traitement par Floxal doit être interrompu aux premiers signes de tendinite (voir paragraphe «Effets indésirables»).
• +Remarque aux porteurs de lentilles de contact
• +On déconseille généralement le port des lentilles de contact en présence d'une infection bactérienne de l'œil. Ceci est également valable durant le traitement par Floxal.
• -Lors du traitement par Floxal, il ne faut utiliser aucune autre spécialité ophtalmologique contenant des métaux lourds (le zinc, p.ex.) car ils pourraient provoquer une perte d’efficacité du Floxal.
• +Lors du traitement par Floxal, il ne faut utiliser aucune autre spécialité ophtalmologique contenant des métaux lourds (zinc, p. ex.), qui pourraient diminuer l'efficacité de Floxal.
• -Les expérimentations animales ont révélé des effets indésirables, proportionnels à la dose, sur le foetus après l’administration orale d’ofloxacine (tératogénèse). Il n’existe cependant pas d’études contrôlées chez la femme. Bien qu’il n’existe aucun indice pour une activité tératogène après application locale, et que la quantité d’ofloxacine appliquée localement chaque jour ne corresponde qu’à 0,2% environ de la dose nécessaire à un effet thérapeutique par voie orale, son utilisation pendant la grossesse et l’allaitement doit être limitée aux indications absolues, en tenant compte d’alternatives thérapeutiques.
• +Les expérimentations animales ont révélé des effets indésirables, proportionnels à la dose sur les fœtus après l'administration d'ofloxacine par voie orale (tératogenèse). Il n'existe cependant pas d'études contrôlées chez la femme. Bien qu'il n'existe aucun indice d'effet tératogène après application locale, et que la quantité d'ofloxacine appliquée localement chaque jour ne corresponde qu'à 0,2% environ de la dose nécessaire à un effet thérapeutique par voie orale, l'utilisation de Floxal pendant la grossesse et l'allaitement doit être limitée aux indications absolues, en tenant compte des alternatives thérapeutiques disponibles.
• -Même utilisée correctement, la pommade ophtalmique et le collyre (flacon et unidoses) peut perturber la vision juste après son application et, par là, restreindre les capacités de réaction lors de la conduite automobile ou de l’utilisation de machines. Cette gêne disparaît normalement quelques minutes après application du médicament.
• +Même utilisés correctement, la pommade ophtalmique et le collyre (flacon et unidoses) peuvent perturber la vision juste après leur application et ainsi restreindre les capacités de réaction lors de la conduite sur route ou de l'utilisation de machines. Cette gêne disparaît normalement quelques minutes après application du médicament.
• -Les fréquences sont définies de la manière suivante: très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100, <1/10), occasionnel (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000), très rare (<10000), indéterminée (elle ne peut être estimées la base des données disponibles).
• -Troubles oculaire:
• -Occasionnel: picotement transitoire ou légère douleur après l'application, photosensibilité.
• -Rare: des dépôts cornéens, en particulier en présence d’atteintes cornéennes préexistantes.
• -Système immunitaire:
• -Des réactions d'hypersensibilité telles que:
• -Occasionnels: Réactions d'hypersensibilité locale.
• -Très rare: Des réactions d'hypersensibilité de la peau (urticaire, érythème, prurit);
• -Réactions anaphylactiques systémiques (asthme, dyspnée).
• +La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:
• +Très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10000 à <1/1000), très rares (<10000) ou indéterminée (elle ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Affections oculaires
• +Occasionnels: picotement transitoire, légère douleur après l'application, photosensibilité.
• +Rares: dépôts cornéens, en particulier en présence d'atteintes cornéennes préexistantes.
• +Affections du système immunitaire:
• +Réactions d'hypersensibilité telles que:
• +Occasionnels: réactions d'hypersensibilité locale.
• +Très rares: réactions d'hypersensibilité de la peau (urticaire, érythème, prurit), réactions anaphylactiques systémiques (asthme, dyspnée).
• -Occasionnels: troubles du goût et de l’odorat.
• +Occasionnels: troubles du goût et de l'odorat
• +Sous traitement par fluoroquinolones systémiques, des ruptures de tendons peuvent survenir au niveau de l'épaule, de la main, du tendon d'Achille ou d'autres tendons et demander une intervention chirurgicale ou entraîner une invalidité prolongée. Les études et l'expérience acquise après la mise sur le marché des quinolones systémiques montrent qu'il existe un risque accru de ruptures de tendons chez les patients prenant des corticoïdes, en particulier chez les patients gériatriques et lorsque les tendons, p.ex. le tendon d'Achille, sont soumis à une forte sollicitation (voir paragraphe «Mises en garde et précautions»).
• -Une ingestion accidentelle de Floxal collyre/pommade ophtalmique ne comporte pratiquement aucun risque d’effets indésirables. En effet, un flacon de 5 ml de collyre ne contient que 15 mg d’ofloxacine, ce qui correspond à environ 4% de la dose orale journalière de 400 mg recommandée chez l’adulte.
• +Une ingestion accidentelle de Floxal collyre/pommade ophtalmique ne comporte pratiquement aucun risque d'effets indésirables, car un flacon de 5 ml de Floxal collyre ne contient que 15 mg d'ofloxacine. Cela correspond à environ 4% de la dose orale journalière de 400 mg recommandée chez l'adulte.
• -Mécanisme d’action
• +Mécanisme d'action
• -Le collyre et la pommade ophtalmique Floxal sont des préparations stériles destinées à l’application locale oculaire et contenant 0,3% d’ofloxacine. L’ofloxacine est une fluoroquinolone qui inhibe l’ADN-gyrase des bactéries. La gyrase catalyse la spiralisation et la déspiralisation de l’ADN bactérien chromosomique et extrachromosomique. Elle permet ainsi la transcription et la réplication de l’acide désoxyribonucléique. L’ofloxacine exerce son action bactéricide en inhibant la gyrase.
• -Le spectre d’activité de l’ofloxacine englobe les principaux germes qui apparaissent lors d’une infection superficielle de l’oeil.
• -L’ofloxacine est normalement active contre les agents pathogènes qui se sont avérés résistants aux aminosides (y compris la gentamycine), aux pénicillines, aux céphalosporines, aux tétracyclines et aux macrolides. Il existe une résistance croisée au sein du groupe des quinolones fluorées.
• -Ci-dessous une sélection de germes pathogènes pour l’oeil, classés selon leur sensibilité à l’ofloxacine:
• +Floxal collyre et Floxal pommade ophtalmique sont des préparations stériles destinées à l'application locale oculaire et contenant 0,3% d'ofloxacine. L'ofloxacine est une fluoroquinolone et inhibe l'ADN gyrase des bactéries. La gyrase catalyse la spiralisation et la déspiralisation de l'ADN bactérien chromosomique et extrachromosomique. Elle permet ainsi la transcription et la réplication de l'acide désoxyribonucléique. L'ofloxacine exerce son action bactéricide en inhibant la gyrase.
• +Le spectre d'action de l'ofloxacine englobe les principaux germes qui apparaissent lors d'une infection superficielle du segment antérieur l'œil.
• +L'ofloxacine est normalement active contre les agents pathogènes qui se sont avérés résistants aux aminosides (y compris la gentamicine), aux pénicillines, aux céphalosporines, aux tétracyclines et aux macrolides. Il existe une résistance croisée au sein du groupe des quinolones fluorées.
• +Ci-dessous une sélection de germes pathogènes pour l'œil, classés selon leur sensibilité à l'ofloxacine:
• -Staphylococcus aureus (y compris les germes résistants à la méticilline) et epidermidis, Micrococcus sp., Bacillus sp., Streptococcus pneumoniae, St. faecalis, St. pyogenes, Corynebacterium sp., Listeria monocytogenes, Branhamella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Acinetobacter anitratum, Enterobacter cloacae et aerogenes, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae et oxytoca, Moraxella sp., Proteus mirabilis, Citrobacter freundii, C. diversus, C. amalonaticus, Pseudomonas aeruginosa N° 12 et Ne-6, P. cepacia, Chlamydia trachomatis.
• +Staphylococcus aureus (y compris germes résistants à la méticilline) et epidermidis, Micrococcus sp., Bacillus sp., Streptococcus pneumoniae, St. faecalis, St. pyogenes, Corynebacterium sp., Listeria monocytogenes, Branhamella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Acinetobacter anitratum, Enterobacter cloacae et aerogenes, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae et oxytoca, Moraxella sp., Proteus mirabilis, Citrobacter freundii, C. diversus, C. amalonaticus, Pseudomonas aeruginosa No. 12 et Ne-6, P. cepacia, Chlamydia trachomatis.
• -La pharmacocinétique chez les humains n’a pas été contrôlée.
• -Les données suivantes sont toutes issues d’expérimentations animales:
• -Collyre: après l’application topique d’une goutte d’ofloxacine à 0,3% chez le lapin, des concentrations bactéricides étaient mesurables dans le liquide lacrymal pendant au moins 30 minutes.
• -Pommade ophtalmique: 1 dose individuelle (= 1 cm de pommade) contient 20% de principe actif de plus qu’une goutte de collyre. Etant donné la bonne persistance de la pommade dans le cul-de-sac conjonctival, on peut présumer que cette forme permet d’atteindre des concentrations de principe actif au moins égales à celles procurées par le collyre.
• -Des expériences chez l’animal ont montré qu’après application locale, l’ofloxacine était décelable dans la cornée, la conjonctive, les muscles oculaires, la sclère, l’iris, le corps ciliaire et la chambre antérieure.
• -Après application unique d’env. 1 cm de pommade (correspondant à 0,12 mg d’ofloxacine), la concentration atteignait au bout de 5 minutes des pics de 9,72 µg/g dans la conjonctive et 1,61 µg/g dans la sclère, avant de rediminuer lentement.
• -Les concentrations maximales dans l’humeur aqueuse (0,69 µg/g) et la cornée (4,87 µg/g) étaient atteintes après 1 heure.
• -On ne dispose d’aucune donnée sur le passage systémique à la suite de l’application de Floxal. On ne peut donc offrir aucune information quant au degré d’absorption systémique.
• +La pharmacocinétique chez les humains n'a pas été contrôlée.
• +Les données suivantes sont toutes issues d'expérimentations animales:
• +Collyre: après l'application topique de 1 goutte d'ofloxacine à 0,3% chez le lapin, des concentrations bactéricides étaient mesurables dans le liquide lacrymal pendant au moins 30 minutes.
• +Pommade ophtalmique: 1 dose unitaire (1 cm de pommade) contient 20% de principe actif de plus que 1 goutte de Floxal collyre. Étant donné la bonne persistance de la pommade dans le cul-de-sac conjonctival, on peut présumer que cette forme permet d'atteindre des concentrations de principe actif au moins égales à celles procurées par le collyre.
• +Des expériences chez l'animal ont montré qu'après application locale, l'ofloxacine était décelable dans la cornée, la conjonctive, les muscles oculaires, la sclère, l'iris, le corps ciliaire et la chambre antérieure.
• +Après application unique d'une quantité de pommade équivalente à env. un grain de riz (soit 0,12 mg d'ofloxacine), les concentrations atteignaient au bout de 5 minutes des pics de 9,72 µg/g dans la conjonctive et 1,61 µg/g dans la sclère, avant de rediminuer lentement.
• +Les concentrations maximales dans l'humeur aqueuse (0,69 µg/g) et la cornée (4,87 µg/g) étaient atteintes après 1 heure.
• +On ne dispose d'aucune donnée sur le passage systémique à la suite de l'application locale de Floxal dans l'œil. On ne peut donc offrir aucune information quant au degré de résorption systémique.
• -Plusieurs tests d’induction de mutations géniques et chromosomiques in vitro et in vivo ont donné des résultats négatifs. Aucune étude expérimentale à long terme n’a été effectuée sur la cancérogénicité de Floxal. Il n’existe aucun indice d’effet cataractogène ou cocataractogène.
• -L’ofloxacine n’a pas d’effet sur la fertilité, ni sur le développement périnatal ou postnatal. On a observé des altérations dégénératives des cartilages articulaires suite à l’administration systémique d’ofloxacine à des animaux de laboratoire. Les lésions des cartilages articulaires étaient dose-dépendantes et variaient en fonction de l’âge des animaux (plus ils étaient jeunes, plus ces lésions étaient marquées).
• +Plusieurs tests d'induction de mutations géniques et chromosomiques in vitro et in vivo ont donné des résultats négatifs. Aucune étude expérimentale à long terme sur l'animal n'a été effectuée sur la cancérogénicité de Floxal. Il n'existe aucun indice d'effet cataractogène ou cocataractogène.
• +L'ofloxacine n'a pas d'effet sur la fertilité ni sur le développement périnatal ou postnatal. On a observé des altérations dégénératives des cartilages articulaires suite à l'administration systémique d'ofloxacine à des animaux de laboratoire. Les lésions des cartilages articulaires étaient proportionnelles à la dose et variaient en fonction de l'âge des animaux (plus ils étaient jeunes, plus ces lésions étaient marquées).
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «Exp.».
• -Floxal collyre (flacon)/Floxal pommade ophtalmique (Tube): ne pas utiliser plus d’un mois après la première ouverture.
• -Floxal UD (récipients unidoses): utiliser un nouveau flacon à chaque application et le jeter immédiatement après usage.
• -Remarque concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15–25 °C).
• -Collyre (flacon compte-gouttes et récipients unidoses): après chaque utilisation, remettre le flacon dans sa boîte, afin de le protéger de la lumière.
• -Remarque concernant la manipulation
• -Pour préserver la stérilité du collyre/de la pommade ophtalmique, l’extrémité du flacon/du tube ne doit être mis en contact ni avec les mains ni avec les yeux.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Floxal collyre (flacon compte-gouttes)/Floxal pommade ophtalmique (tube): ne pas utiliser plus d'un mois après la première ouverture.
• +Floxal UD (unidoses): utiliser un nouveau flacon à chaque application et le jeter immédiatement après usage.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver à température ambiante (15-25 °C).
• +Collyre (flacon compte-gouttes et unidoses): après chaque utilisation, remettre le collyre dans sa boîte afin de le protéger de la lumière.
• +Remarques concernant la manipulation
• +Pour préserver la stérilité du collyre/de la pommade ophtalmique, l'extrémité du flacon/du tube ne doit être mise en contact ni avec les mains ni avec les yeux.
• -Floxal pommade opht 3 g. (A)
• -Floxal UD collyre 30× 0,5 ml. (A)
• +Floxal pommade ophtalmique 3 g. (A)
• +Floxal UD collyre 30 × 0,5 ml. (A)
• -Bausch & Lomb Swiss SA, 6301 Zug.
• +Bausch & Lomb Swiss AG, 6301 Zug.
• -Septembre 2015.
• +Décembre 2019.