• -Collyre, récipient multidoses: benzalkonii chloridum; natrii chloridum, acidum hydrochloricum 1N, natrii hydroxidum 1N, aqua ad iniectabile.
• -Collyre, unidoses (UD): natrii chloridum, acidum hydrochloricum 1N, natrii hydroxidum 1N, aqua ad iniectabile.
• -Pommade ophtalmique: adeps lanae; excip. paraffinum liquidum, vaselinum album.
• -
• +Benzalkonii chloridum; natrii chloridum, acidum hydrochloricum 1N, natrii hydroxidum 1N, aqua ad iniectabile.
• -Collyre: instiller 1 goutte 4×/jour dans le cul-de-sac conjonctival. Cette posologie peut être augmentée selon la situation pathologique.
• -Pommade ophtalmique: appliquer une quantité de pommade équivalente à un grain de riz 3×/jour dans le cul-de-sac conjonctival.
• -Enfants et adolescents: la posologie chez l'enfant est la même que chez l'adulte. L'expérience d'utilisation chez l'enfant est toutefois limitée. Aucune étude de recherche de dose n'est disponible.
• +Instiller 1 goutte 4×/jour dans le cul-desac conjonctival. Cette posologie peut être augmentée selon la situation pathologique.
• +Enfants et adolescents
• +La posologie chez l'enfant est la même que chez l'adulte. L'expérience d'utilisation chez l'enfant est toutefois limitée. Aucune étude de recherche de dose n'est disponible.
• -Le chlorure de benzalkonium est connu pour provoquer une irritation des yeux, des symptômes du syndrome de l'œil sec et peut affecter le film lacrymal et la surface de la cornée. Doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'œil sec et ceux présentant un risque d'endommagement de la cornée.
• +Le chlorure de benzalkonium est connu pour provoquer une irritation des yeux, des symptômes du syndrome de l'œil sec et peut affecter le film lacrymal et la surface de la cornée.
• +Doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'œil sec et ceux présentant un risque d'endommagement de la cornée.
• -Floxal, pommade ophtalmique contient de la graisse de laine.
• -La graisse de laine peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).
• -Même utilisés correctement, la pommade ophtalmique et le collyre (récipient multidoses et unidoses) peuvent perturber la vision juste après leur application et ainsi restreindre les capacités de réaction lors de la conduite sur route ou de l'utilisation de machines. Cette gêne disparaît normalement quelques minutes après application du médicament.
• +Même utilisés correctement, le collyre peut perturber la vision juste après l'application et ainsi restreindre les capacités de réaction lors de la conduite sur route ou de l'utilisation de machines. Cette gêne disparaît normalement quelques minutes après application du médicament.
• -Les effets indésirables doivent être présentés selon la classification des classes de systèmes d'organes MedDRA et par fréquence des effets indésirables selon la convention suivante:
• -«très fréquents» (≥1/10),
• +Les effets indésirables doivent être présentés selon la classification des classes de systèmes d'organes MedDRA et par fréquence des effets indésirables selon la convention suivante: «très fréquents» (≥1/10),
• -«rares» (≥1/10 000 à <1/1000),
• -«très rares» (<1/10 000)
• +«rares» (≥1/10'000 à <1/1000),
• +«très rares» (<1/10'000)
• -Une ingestion accidentelle de Floxal collyre/pommade ophtalmique ne comporte pratiquement aucun risque d'effets indésirables, car un flacon de 5 ml de Floxal collyre ne contient que 15 mg d'ofloxacine. Cela correspond à environ 4% de la dose orale journalière de 400 mg recommandée chez l'adulte.
• +Une ingestion accidentelle de Floxal collyre ne comporte pratiquement aucun risque d'effets indésirables, car un flacon de 5 ml de Floxal collyre ne contient que 15 mg d'ofloxacine. Cela correspond à environ 4% de la dose orale journalière de 400 mg recommandée chez l'adulte.
• -Floxal collyre et Floxal pommade ophtalmique sont des préparations stériles destinées à l'application locale oculaire et contenant 0,3% d'ofloxacine. L'ofloxacine est une fluoroquinolone et inhibe l'ADN gyrase des bactéries. La gyrase catalyse la spiralisation et la déspiralisation de l'ADN bactérien chromosomique et extrachromosomique. Elle permet ainsi la transcription et la réplication de l'acide désoxyribonucléique. L'ofloxacine exerce son action bactéricide en inhibant la gyrase.
• +Floxal collyre est une préparation stérile destinée à l'application locale oculaire et contient 0,3% d'ofloxacine. L'ofloxacine est une fluoroquinolone et inhibe l'ADN gyrase des bactéries. La gyrase catalyse la spiralisation et la déspiralisation de l'ADN bactérien chromosomique et extrachromosomique. Elle permet ainsi la transcription et la réplication de l'acide désoxyribonucléique. L'ofloxacine exerce son action bactéricide en inhibant la gyrase.
• -Germes moyennement sensibles (4< CMI90 <16 µg/ml)
• +Germes moyennement sensibles (4< CMI90 < 16 µg/ml)
• -Collyre: après l'application topique d'1 goutte d'ofloxacine à 0,3% chez le lapin, des concentrations bactéricides étaient mesurables dans le liquide lacrymal pendant au moins 30 minutes.
• -Pommade ophtalmique: 1 dose individuelle (quantité équivalente à un grain de riz) contient 20% de principe actif de plus qu'1 goutte de Floxal collyre. Étant donné la bonne persistance de la pommade dans le cul-de-sac conjonctival, on peut présumer que cette forme permet d'atteindre des concentrations de principe actif au moins égales à celles procurées par le collyre.
• +Après l'application topique d'1 goutte d'ofloxacine à 0,3% chez le lapin, des concentrations bactéricides étaient mesurables dans le liquide lacrymal pendant au moins 30 minutes.
• +1 dose individuelle (quantité équivalente à un grain de riz) contient 20% de principe actif de plus qu'1 goutte de Floxal collyre. Étant donné la bonne persistance de la pommade dans le cul-de-sac conjonctival, on peut présumer que cette forme permet d'atteindre des concentrations de principe actif au moins égales à celles procurées par le collyre.
• -Aucune connue à ce jour.
• +Aucune connue à ce jour
• -Floxal, collyre (récipient multidoses)/Floxal, pommade ophtalmique: ne pas utiliser plus d'un mois après la première ouverture.
• -Pour préserver la stérilité du collyre/de la pommade ophtalmique, l'extrémité du flacon/du tube ne doit être mise en contact ni avec les mains ni avec les yeux.
• -Floxal UD (unidoses): utiliser un nouveau flacon à chaque application et le jeter immédiatement après usage.
• -
• +Ne pas utiliser plus d'un mois après la première ouverture.
• +Pour préserver la stérilité du collyre, l'extrémité du flacon ne doit être mise en contact ni avec les mains ni avec les yeux.
• -Conserver à température ambiante (15-25°C).
• -Collyre (récipient multidoses et unidoses): après chaque utilisation, remettre le collyre dans sa boîte afin de le protéger de la lumière.
• +Conserver à température ambiante (15-25 °C).
• +Après chaque utilisation, remettre le collyre dans sa boîte afin de le protéger de la lumière.
• -Remarques concernant la manipulation
• -Aucune donnée.
• -51357, 51358, 55383 (Swissmedic).
• +51357 (Swissmedic).
• -Floxal, pommade ophtalmique: tube de 3 g. (A)
• -Floxal UD, collyre: 30 unidoses de 0,5 ml. (A)