• -Principe actif: Etofenamatum
• -Excipients pour 1 ml de solution: Alcohol isopropylicus, Oleth 10 / Oleth 5, 40 mg Propylenglycolum (E1520), Macrogolum 400, ST-Cyclomethicone 5 NF, Aqua purificata
• +Principes actifs
• +Etofenamatum
• +Excipients
• +Alcohol isopropylicus, oleth 10/oleth 5, 40 mg/ml propylenglycolum (E 1520), macrogolum 400, STcyclomethicone 5 NF, aqua purificata.
• -Traitement externe des douleurs, inflammations et tuméfactions:
• -·lors d’entorses, contusions et claquages (par ex. blessures dues à une activité sportive),
• -·comme mesure de soutien au traitement local des troubles liés aux rhumatismes de l’appareil locomoteur.
• +En usage externe pour le traitement des douleurs, des inflammations et des tuméfactions:
• +·en cas d’entorses, de contusions et d’élongations (p. ex. blessures lors d’une activité sportive)
• +·comme mesure de soutien au traitement local des troubles liés aux rhumatismes de l’appareil locomoteur
• -Adulte
• -Pulvériser le spray 4 à 7×/jour de manière étendue sur la région atteinte et sur la zone environnante. En fonction de l’étendue de la région atteinte, jusqu’à 9 pulvérisations (1 pulvérisation correspond à 0,1 ml et contient 10 mg d’étofénamate) peuvent être appliquées à chaque administration. Il est conseillé de faire pénétrer la solution par légère friction après 1 à 2 pulvérisations à la fois et de laisser sécher. Si nécessaire, la dose peut être augmentée. La durée du traitement dépend de l’indication et de l’effet obtenu. Une réévaluation du traitement après 2 semaines est recommandée.
• +Posologie usuelle et mode d’administration
• +Adultes
• +Pulvériser Traumalix forte Spray 4 à 7×/jour de manière étendue sur la région atteinte et sur la zone environnante. En fonction de l’étendue de la région atteinte, jusqu’à 9 pulvérisations (1 pulvérisation correspond à 0,1 ml et contient 10 mg d’étofénamate) peuvent être appliquées à chaque administration. Si nécessaire, la dose peut être augmentée. Une dose journalière maximale de 1200 mg d’étofénamate ne doit pas être dépassée (correspondant à environ 13 fois 9 pulvérisations). Il est recommandé de frictionner légèrement et de laisser sécher la solution après 1 ou 2 pulvérisations à la fois.
• +Durée du traitement
• +La durée du traitement dépend de l’indication et du succès thérapeutique. Une réévaluation du traitement après 2 semaines est recommandée.
• +Instructions posologiques particulières
• +Patients âgés
• +Aucun ajustement posologique n’est nécessaire pour les personnes âgées.
• +
• -L’efficacité et la sécurité chez les enfants et les adolescents n’ont pas été étudiées.
• +La sécurité et l’efficacité de Traumalix forte Spray n’ont pas fait l’objet d’études systématiques chez les enfants et les adolescents. Une utilisation n’est pas recommandée pour cette raison. L’utilisation est contre-indiquée chez les nourrissons et les enfants en bas âge.
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique ou rénale
• +Traumalix forte Spray n’a pas été étudié spécifiquement chez des patients souffrant d’insuffisance hépatique ou rénale. Si le médicament est toutefois utilisé conformément à l’usage auquel il est destiné, la nécessité d’un ajustement posologique n’est pas à craindre.
• -Traumalix forte Spray ne doit pas être utilisé en cas d’hypersensibilité à l’étofénamate, à l’acide flufénamique et à d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, ainsi qu’au propylène-glycol.
• -Traumalix forte Spray ne doit pas être appliqué sur les muqueuses (œil, nez, bouche, intestin, vagin) ni sur une peau blessée ou eczémateuse et enflammée.
• -Ne pas utiliser chez le nourrisson et le petit enfant.
• -Ne pas utiliser pendant le 3e trimestre de la grossesse et l’allaitement (voir la rubrique «Grossesse, allaitement»).
• +·Application sur les muqueuses (œil, nez, bouche, lèvres, intestin, vagin) ou sur une peau lésée (p. ex. dermatite exsudative, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie ouverte)
• +·Nourrissons et enfants en bas âge
• +·Pendant le 3e trimestre de la grossesse et l’allaitement (voir «Grossesse/Allaitement»)
• +·Hypersensibilité au principe actif étofénamate, à l’acide flufénamique, le métabolite principal, à d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, au propylèneglycol ou à l’un des autres excipients selon la composition
• +·En cas d’antécédents de réactions d’hypersensibilité (p. ex. asthme, bronchospasme, rhinite, angioœdème ou urticaire) après la prise d’acide acétylsalicylique ou d’autres antirhumatismaux/anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
• -Traumalix forte Spray contient 40 mg de propylène-glycol par ml de solution. Traumalix forte Spray ne doit pas être utilisé pendant longtemps sur une surface importante. Voir aussi l’avant-dernier paragraphe de la rubrique «Effets indésirables».
• +Pour minimiser les effets indésirables, il est recommandé de réduire la durée d’utilisation au minimum nécessaire.
• +En cas d’éruption cutanée après l’application du spray (voir «Effets indésirables»), le traitement doit être immédiatement interrompu.
• +Traumalix forte Spray doit être appliqué uniquement sur une peau intacte et saine.
• +Le spray ne doit pas entrer en contact avec les muqueuses ou les yeux.
• +La survenue d’effets secondaires systémiques provoqués par l’utilisation de Traumalix forte Spray ne peut être exclue si Traumalix forte Spray est utilisé de manière prolongée sur de grandes surfaces (voir «Effets indésirables»).
• +Traumalix forte Spray doit être utilisé uniquement sous contrôle médical direct chez les patients suivants:
• +-Chez les patients souffrant d’asthme, de rhinite allergique, de maladies obstructives chroniques des voies respiratoires ou d’infections respiratoires chroniques (en particulier en association avec des manifestations à type de rhume des foins) ou de polypes nasaux, un bronchospasme ou une rhinite peuvent apparaître dans de rares cas. Lors de l’utilisation de Traumalix forte Spray, ces patients ont un risque plus élevé que d’autres patients de présenter des crises d’asthme (intolérance aux analgésiques/asthme analgésique), un gonflement local de la peau et des muqueuses (œdème de Quincke) ou une urticaire.
• +-Chez les patients présentant également une hypersensibilité (allergie) à d’autres substances, développant p. ex. des réactions cutanées, un prurit ou une urticaire.
• +-Chez les patients souffrant d’urticaire chronique, des réactions allergiques sont possibles.
• +Éviter la lumière directe du soleil et les solariums pendant et lors des 2 semaines qui suivent le traitement.
• +Les enfants ne doivent pas entrer en contact avec des zones cutanées enduites du médicament.
• +Traumalix forte Spray contient 40 mg de propylèneglycol par ml de solution.
• -Aucune connue à ce jour.
• -Grossesse, Allaitement
• +L’absorption systémique de l’étofénamate est faible en cas d’utilisation externe sous forme de spray. Le risque d’interaction médicamenteuse cliniquement significative avec d’autres principes actifs est de ce fait négligeable si le médicament est utilisé conformément à l’usage auquel il est destiné.
• +Grossesse/Allaitement
• +Après une utilisation topique, la concentration systémique de l’étofénamate est plus faible qu’en cas d’utilisation systémique. L’expérience des traitements avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens à absorption systémique permet d’établir les recommandations suivantes:
• +l’inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir une incidence négative sur la grossesse et/ou le développement embryofœtal. Selon des données tirées d’études épidémiologiques, l’administration d’inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines au début de la grossesse accroît en effet le risque de fausses couches, de malformations cardiaques et de gastroschisis. Le risque absolu de malformations cardiovasculaires après l’utilisation d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines augmente de < 1 % à environ 1,5 %. On présume que ce risque est proportionnel à la dose administrée et à la durée du traitement.
• +Chez les animaux, il est prouvé que l’administration d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation des pertes pré-implantatoires et post-implantatoires ainsi que de la létalité embryofœtale. En outre, une incidence accrue de différentes malformations, notamment cardiovasculaires, a été observée chez des animaux qui avaient reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines pendant la phase de l’organogenèse (voir «Données précliniques»).
• -Il n’existe à ce jour pas d’étude contrôlée chez la femme enceinte.
• -La prudence est requise lors de l’utilisation pendant le 1er et le 2e trimestres.
• +Traumalix forte Spray ne doit pas être utilisé pendant les deux premiers trimestres de la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. Si l’étofénamate est utilisé par une femme qui envisage une grossesse ou qui est au premier ou au deuxième trimestre de sa grossesse, la dose doit être aussi faible et la durée du traitement aussi courte que possible.
• -Ne pas utiliser Traumalix forte Spray en raison d’un risque éventuel de fermeture prématurée du canal artériel de Botal et de l’inhibition possible des contractions utérines.
• +Les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines ont été associés à une fermeture prématurée du canal artériel, des complications rénales chez l’enfant, une tendance accrue aux saignements chez la mère et l’enfant, la tocolyse ainsi qu’un risque accru d’œdème chez la mère. L’utilisation de Traumalix forte Spray est pour cette raison contre-indiquée au dernier trimestre de la grossesse.
• -On ignore si l’étofénamate administré en application topique passe dans le lait maternel. En conséquence, Traumalix forte Spray ne doit pas être utilisé chez les femmes qui allaitent. En cas d’indication stricte, Traumalix forte Spray ne sera pas appliqué sur la zone des seins, ni sur une grande surface et uniquement pendant une courte durée.
• +L’acide flufénamique, un métabolite, passe en faibles quantités dans le lait maternel. Il n’existe aucune étude incluant des mères allaitantes. C’est pourquoi l’utilisation de Traumalix forte Spray pendant l’allaitement est contre-indiquée.
• +Fertilité
• +Il n’existe aucune donnée concernant l’impact potentiel sur la fertilité.
• -L’étofénamate ne montrant aucun effet sur le système nerveux central après une application topique, aucune influence sur l’aptitude à la conduite ou à l’utilisation de machines n’est à craindre.
• +Aucune étude correspondante n’a été effectuée. Toutefois, en raison du mode d’administration et de la faible disponibilité systémique du principe actif, on ne s’attend pas à ce que Traumalix forte Spray ait une influence sur l’aptitude à la conduite ou l’utilisation de machines.
• -Les effets indésirables sont classés par système d’organes MedDRA et par fréquence, selon les conventions suivantes:
• -Très fréquents ≥ 1/10
• -Fréquents ≥ 1/100, < 1/10
• -Occasionnels ≥ 1/1000, < 1/100
• -Rares ≥ 1/10 000, < 1/1000
• -Très rares < 1/10 000
• -
• +Les effets indésirables observés dans la littérature lors de l’utilisation d’étofénamate en application topique sont listés ci-dessous par classe d’organes (MedDRA) et par fréquence.
• +L’incidence est définie comme suit: «très fréquent» (≥ 1/10), «fréquent» (≥ 1/100 à < 1/10), «occasionnel» (≥ 1/1000 à < 1/100), «rare» (≥ 1/10 000 à < 1/1000), «très rare» (< 1/10 000), «fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Description de certains effets indésirables
• +Des réactions d’hypersensibilité ont été rapportées après l’utilisation systémique d’AINS. Elles peuvent comprendre (a) des réactions allergiques non spécifiques et une anaphylaxie (b) une réactivité des voies respiratoires avec l’asthme, une intensification de l’asthme, un bronchospasme ou une dyspnée, ou (c) diverses réactions cutanées, y compris des éruptions cutanées de divers types, prurit, urticaire, purpura, angioœdème et plus rarement dermatoses exfoliatives et bulleuses (y compris nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson et érythème polymorphe). En cas d’apparition de l’un de ces symptômes, qui peuvent survenir dès la première utilisation, une assistance médicale immédiate est nécessaire.
• +Affections du système immunitaire
• +Rare: réactions d’hypersensibilité
• -Rares: irritations cutanées, par ex. rougeurs, disparaissant rapidement après l’arrêt du traitement.
• -Si Traumalix forte Spray est appliqué sur une grande surface de peau et pendant une longue durée, on ne peut exclure l’apparition d’effets indésirables comme ceux pouvant également survenir, dans certaines conditions, après l’administration systémique de médicaments à base d’étofénamate, et touchant un système d’organes précis ou l’organisme en entier.
• +Occasionnel: réactions cutanées locales, p. ex. érythème, prurit, sensation de brûlure, gonflements de la peau y compris formation de pustules et de papules.
• +Rare: réactions allergiques locales (dermatite de contact). Fréquence inconnue: photosensibilisation
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Occasionnel: respiration sifflante
• +Si Traumalix forte Spray est appliqué sur de grandes surfaces cutanées et de manière prolongée, l’apparition d’effets secondaires similaires à ceux connus après l’utilisation systémique d’antirhumatismaux non stéroïdiens ne peut être exclue.
• -Aucun cas de surdosage n’a été rapporté à ce jour.
• +En raison du mode d’administration et de la faible absorption systémique, un surdosage est très peu probable. En cas d’utilisation non conforme à l’usage auquel le médicament est destiné:
• +Si le contenu d’un flacon de Traumalix forte Spray ou une quantité plus importante sont appliqués dans un court laps de temps sur une surface cutanée importante, des céphalées, une sensation de vertige ou des douleurs épigastriques peuvent survenir. Pour y remédier, il est recommandé de laver Traumalix Spray à l’eau. Il n’existe pas d’antidote spécifique.
• +Si des effets secondaires systémiques importants surviennent à la suite d’une utilisation inappropriée ou d’une prise accidentelle (p. ex. chez l’enfant), les mesures thérapeutiques générales usuelles lors d’intoxications par les anti-inflammatoires non stéroïdiens doivent être utilisées, le cas échéant, en consultation avec «Tox Info Suisse».
• -Code ATC: M02AA06
• -Traumalix forte Spray est un produit à usage externe doté d’un effet anti-inflammatoire et analgésique. Le principe actif, l’étofénamate, un anti-inflammatoire non stéroïdien, traverse la peau lors d’une utilisation topique jusque dans les tissus sous-jacents.
• -
• +Code ATC
• +M02AA06
• -L’effet pharmacologique repose sur une inhibition du métabolisme en cascade de l’acide arachidonique, l’étofénamate inhibant aussi bien la cyclo-oxygénase que la lipoxygénase et ainsi la formation de peroxydes cycliques tout comme d’acides gras hydroxyperoxydés.
• +Le principe actif étofénamate est un anti-inflammatoire non stéroïdien avec des propriétés analgésiques, antiphlogistiques et décongestionnantes. En administration topique, il traverse la peau et pénètre dans le tissu sous-jacent.
• -Pas de données.
• +L’effet pharmacologique repose sur une inhibition du métabolisme en cascade de l’acide arachidonique, l’étofénamate inhibant aussi bien la cyclo-oxygénase que la lipoxygénase et ainsi la formation de peroxydes cycliques tout comme celle d’acides gras hydroxyperoxydés.
• -Pas de données.
• +Aucune donnée.
• -L’étofénamate est bien absorbé après application locale. La biodisponibilité relative s’élève à 20% comparé à l’administration orale.
• +L’étofénamate est rapidement absorbé après application locale. La biodisponibilité relative s’élève à 20 % par rapport à l’administration orale.
• +La biodisponibilité des préparations contenant de l’étofénamate est sujette à de grandes fluctuations interindividuelles et intra-individuelles qui sont essentiellement dues au site d’application, à l’hydratation cutanée et à d’autres facteurs.
• +
• -Après application cutanée, les taux d’étofénamate mesurés dans les tissus enflammés sont environ 25 fois supérieurs à ceux mesurés après l’administration orale de la même dose. La substance inchangée reste plus longtemps dans les tissus enflammés que dans le plasma. L’étofénamate ne montre aucune tendance à l’accumulation.
• +Après application cutanée, les taux d’étofénamate mesurés dans les tissus enflammés sont environ 25 fois supérieurs à ceux mesurés après l’administration orale de la même dose. La substance inchangée reste plus longtemps dans les tissus enflammés que dans le plasma. Après application cutanée, on retrouve principalement dans les tissus de l’étofénamate sous forme inchangée (jusqu’à 94 %); son dérivé hydrolysé, l’acide flufénamique, ainsi que d’autres métabolites n’y sont détectés que dans de faibles proportions.
• +La liaison de l’étofénamate aux protéines est de 98-99 %.
• -Après application cutanée, on retrouve principalement dans les tissus de l’étofénamate sous forme inchangée (jusqu’à 94%); son dérivé hydrolysé, l’acide flufénamique, ainsi que d’autres métabolites n’y sont retrouvés que dans de faibles proportions.
• +L’étofénamate est métabolisé dans le foie par oxydation et conjugaison principalement en acide flufénamique libre et conjugué, acide 5-hydroxy et 4-hydroxy-flufénamique. L’acide flufénamique présente une activité pharmacologique comparable à celle de la substance mère.
• +Le taux d’élimination rénale de l’étofénamate est de 35 %. La majeure partie est éliminée par voie biliaire et fécale sous forme de nombreux métabolites et leurs conjugués.
• +L’existence d’une circulation entérohépatique est probable.
• -Mutagénicité
• -Aucun signe de mutagénicité n’a été mis en évidence pour l’étofénamate ni par le test d’Ames, ni par le test des micronoyaux.
• -Toxicité sur la reproduction
• -Les études sur la reproduction des animaux n’ont mis en évidence aucun risque pour le fœtus.
• +Dans l’essai animal, l’étofénamate appliqué localement n’était généralement pas toxique à la suite d’une faible absorption par la peau. En revanche, l’essai animal a montré que l’administration orale de doses élevées d’étofénamate entraînait une ulcération de la muqueuse gastro-intestinale s’accompagnant d’une perte sanguine dans le tractus gastro-intestinal. Il s’agit d’un effet bien connu des AINS. Des effets indésirables ont été observés sur les reins.
• +Chez le rat, la dose correspondant au seuil d’absence d’effets observés (NOAEL) était de 22 mg/kg de poids corporel en cas d’administration orale et de 300 mg/kg de poids corporel en cas d’application dermique.
• +Mutagénicité et carcinogénicité
• +Les essais in vitro et in vivo d’induction de mutations géniques et chromosomiques ainsi que les études de carcinogénicité avec administration orale ont eu un résultat négatif. Toxicité sur la reproduction
• +L’étofénamate traverse la barrière placentaire. Chez le rat, des doses orales toxiques chez les mères ont entraîné une augmentation de l’incidence des malformations (dilatations rénales et côtes surnuméraires) chez la descendance. Le retard de la mise bas et la fermeture prématurée du canal artériel sont des effets bien connus des AINS.
• +Autres données (toxicité locale, phototoxicité)
• +La tolérance locale des pansements avec 70 mg d’étofénamate a été étudiée chez 6 lapins blancs néo-zélandais pendant 7 jours. Ni les pansements médicaux à l’étofénamate ni les pansements placebo n’étaient irritants.
• +L’étofénamate (pur à 99,6 %) n’était pas phototoxique dans un essai avec des cellules Balb/c 3T3 NRU cultivées et une lumière ultraviolette.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver hors de portée des enfants, à température ambiante (15°C-25°C) et dans l’emballage d’origine.
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver à température ambiante (15°-25°C) et dans l’emballage d’origine.
• +Conserver hors de la portée des enfants.
• +
• -Drossapharm AG, Bâle
• +Drossapharm SA, Bâle
• -Juin 2021
• +Avril 2025