• -Principe actif: étofénamate.
• -Excipients: macrogol 400, propylèneglycol, Excip. ad solut.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -1 ml de solution contient 100 mg d’étofénamate (1 pulvérisation = 10 mg).
• -Indications/possibilités d’emploi
• -En usage externe pour le traitement des douleurs, inflammations et tuméfactions:
• -lors d’entorses, contusions et claquages (par ex. blessures dues à une activité sportive),
• -comme mesure de soutien au traitement local des troubles liés au rhumatisme de l’appareil locomoteur.
• -Posologie/mode d’emploi
• -Adultes
• -Pulvériser le spray 4 à 7×/jour de manière étendue sur la région atteinte et sur la zone environnante. En fonction de l’étendue de la région atteinte, jusqu’à 9 pulvérisations (1 pulvérisation correspond à 10,0 mg d’étofénamate) peuvent être appliquées à chaque administration. Dans ce cas, faire pénétrer la solution par légère friction après chaque 1 à 2 pulvérisations et laisser sécher. Si nécessaire, la dose peut être augmentée. La durée du traitement dépend de l’indication et du succès thérapeutique. Une réévaluation du traitement après 2 semaines est recommandée.
• -Enfants
• -L’emploi et la sécurité d’emploi de Traumalix forte Spray chez l’enfant et l’adolescent n’ont jusqu’à présent pas fait l’objet d’études systématiques.
• +Principe actif: Etofenamatum
• +Excipients pour 1 ml de solution: Alcohol isopropylicus, Oleth 10 / Oleth 5, 40 mg Propylenglycolum (E1520), Macrogolum 400, ST-Cyclomethicone 5 NF, Aqua purificata
• +
• +Indications/Possibilités d’emploi
• +Traitement externe des douleurs, inflammations et tuméfactions:
• +·lors d’entorses, contusions et claquages (par ex. blessures dues à une activité sportive),
• +·comme mesure de soutien au traitement local des troubles liés aux rhumatismes de l’appareil locomoteur.
• +Posologie/Mode d’emploi
• +Adulte
• +Pulvériser le spray 4 à 7×/jour de manière étendue sur la région atteinte et sur la zone environnante. En fonction de l’étendue de la région atteinte, jusqu’à 9 pulvérisations (1 pulvérisation correspond à 0,1 ml et contient 10 mg d’étofénamate) peuvent être appliquées à chaque administration. Il est conseillé de faire pénétrer la solution par légère friction après 1 à 2 pulvérisations à la fois et de laisser sécher. Si nécessaire, la dose peut être augmentée. La durée du traitement dépend de l’indication et de l’effet obtenu. Une réévaluation du traitement après 2 semaines est recommandée.
• +Enfants et adolescents
• +L’efficacité et la sécurité chez les enfants et les adolescents n’ont pas été étudiées.
• -Par principe, ne pas utiliser chez le nourrisson ni chez le petit enfant.
• -Traumalix forte Spray ne doit pas être utilisé lors d’hypersensibilité à l’étofénamate, à l’acide flufénamique et à d’autres anti-inflammatoires non-stéroïdiens, ainsi qu’au propylèneglycol.
• -Traumalix forte Spray ne doit pas être appliqué sur les muqueuses (oeil, nez, bouche, intestin, vagin) ni sur une peau blessée ou eczémateuse et enflammée.
• +Traumalix forte Spray ne doit pas être utilisé en cas d’hypersensibilité à l’étofénamate, à l’acide flufénamique et à d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, ainsi qu’au propylène-glycol.
• +Traumalix forte Spray ne doit pas être appliqué sur les muqueuses (œil, nez, bouche, intestin, vagin) ni sur une peau blessée ou eczémateuse et enflammée.
• +Ne pas utiliser chez le nourrisson et le petit enfant.
• +Ne pas utiliser pendant le 3e trimestre de la grossesse et l’allaitement (voir la rubrique «Grossesse, allaitement»).
• +
• -Traumalix forte Spray ne doit pas être utilisé pendant longtemps sur une surface importante.
• +Traumalix forte Spray contient 40 mg de propylène-glycol par ml de solution. Traumalix forte Spray ne doit pas être utilisé pendant longtemps sur une surface importante. Voir aussi l’avant-dernier paragraphe de la rubrique «Effets indésirables».
• -Grossesse, allaitement
• -1er et 2e trimestres
• -Les études de reproduction menées chez l’animal n’ont pas montré de risque foetal, mais on ne dispose d’aucune étude contrôlée chez la femme enceinte.
• +Grossesse, Allaitement
• +Grossesse
• +Premier et deuxième trimestres
• +Il n’existe à ce jour pas d’étude contrôlée chez la femme enceinte.
• -3e trimestre
• -Ne pas utiliser Traumalix forte Spray en raison d’un risque éventuel de fermeture prématurée du canal artériel de Botal et une inhibition possible des contractions utérines.
• +Troisième trimestre
• +Ne pas utiliser Traumalix forte Spray en raison d’un risque éventuel de fermeture prématurée du canal artériel de Botal et de l’inhibition possible des contractions utérines.
• -Parce que l’étofénamate ne montre aucun effet sur le système nerveux central après une application topique, aucune entrave à l’aptitude à la conduite ou à l’utilisation de machines n’est à craindre.
• +L’étofénamate ne montrant aucun effet sur le système nerveux central après une application topique, aucune influence sur l’aptitude à la conduite ou à l’utilisation de machines n’est à craindre.
• -Les effets indésirables suivants ont été indiqués selon les systèmes d’organes et leur fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: Très fréquent (≥10%), fréquent (≥1% – <10%), occasionnel (≥0,1% – <1%), rare (≥0,01% – <0,1%), très rare (<0,01%).
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
• -Rare: irritations cutanées comme par ex. des rougeurs, elles disparaissent rapidement après l’arrêt du traitement.
• -Si Traumalix forte Spray est appliqué sur une grande surface cutanée et pendant une longue durée, on ne peut exclure l’apparition d’effets indésirables comme ceux pouvant survenir sous certaines conditions également après l’administration systémique de médicaments à base d’étofénamate, et touchant un système d’organes précis ou l’organisme en entier.
• +Les effets indésirables sont classés par système d’organes MedDRA et par fréquence, selon les conventions suivantes:
• +Très fréquents ≥ 1/10
• +Fréquents ≥ 1/100, < 1/10
• +Occasionnels ≥ 1/1000, < 1/100
• +Rares ≥ 1/10 000, < 1/1000
• +Très rares < 1/10 000
• +
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Rares: irritations cutanées, par ex. rougeurs, disparaissant rapidement après l’arrêt du traitement.
• +Si Traumalix forte Spray est appliqué sur une grande surface de peau et pendant une longue durée, on ne peut exclure l’apparition d’effets indésirables comme ceux pouvant également survenir, dans certaines conditions, après l’administration systémique de médicaments à base d’étofénamate, et touchant un système d’organes précis ou l’organisme en entier.
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Traumalix forte Spray est un produit à usage externe doté d’un effet anti-inflammatoire et analgésique. Le principe actif, l’étofénamate, un anti-inflammatoire non stéroïdien, traverse la peau lors d’une utilisation topique jusque dans le tissu sous-jacent. L’effet pharmacologique repose sur une inhibition du métabolisme en cascade de l’acide arachidonique, l’étofénamate inhibant aussi bien la cyclo-oxygénase que la lipoxygénase et ainsi la formation de peroxydes cycliques tout comme d’acides gras hydroxyperoxydés.
• +Traumalix forte Spray est un produit à usage externe doté d’un effet anti-inflammatoire et analgésique. Le principe actif, l’étofénamate, un anti-inflammatoire non stéroïdien, traverse la peau lors d’une utilisation topique jusque dans les tissus sous-jacents.
• +Mécanisme d’action
• +L’effet pharmacologique repose sur une inhibition du métabolisme en cascade de l’acide arachidonique, l’étofénamate inhibant aussi bien la cyclo-oxygénase que la lipoxygénase et ainsi la formation de peroxydes cycliques tout comme d’acides gras hydroxyperoxydés.
• +Pharmacodynamique
• +Pas de données.
• +Efficacité clinique
• +Pas de données.
• +
• -L’étofénamate est bien résorbé après application locale.
• -La biodisponibilité relative s’élève à 20% comparé à l’administration orale.
• +L’étofénamate est bien absorbé après application locale. La biodisponibilité relative s’élève à 20% comparé à l’administration orale.
• -Après application cutanée, les taux d’étofénamate mesurés dans les tissus enflammés sont environ 25% fois supérieurs à ceux mesurés après l’administration orale de la même dose. La substance inchangée reste plus longtemps dans les tissus enflammés que dans le plasma. L’étofénamate ne montre aucune tendance à l’accumulation.
• -Après application cutanée, on retrouve dans les tissus essentiellement de l’étofénamate sous forme inchangée (jusqu’à 94%); son dérivé hydrolysé, l’acide flufénamique ainsi que d’autres métabolites y sont retrouvés uniquement dans de faibles proportions.
• -Elimination
• +Après application cutanée, les taux d’étofénamate mesurés dans les tissus enflammés sont environ 25 fois supérieurs à ceux mesurés après l’administration orale de la même dose. La substance inchangée reste plus longtemps dans les tissus enflammés que dans le plasma. L’étofénamate ne montre aucune tendance à l’accumulation.
• +Métabolisme
• +Après application cutanée, on retrouve principalement dans les tissus de l’étofénamate sous forme inchangée (jusqu’à 94%); son dérivé hydrolysé, l’acide flufénamique, ainsi que d’autres métabolites n’y sont retrouvés que dans de faibles proportions.
• +Élimination
• -Aucun signe de mutagénicité n’a été mis en évidence pour l’étofénamate ni dans le test Ames, ni dans le test du micronoyau.
• +Aucun signe de mutagénicité n’a été mis en évidence pour l’étofénamate ni par le test d’Ames, ni par le test des micronoyaux.
• +Toxicité sur la reproduction
• +Les études sur la reproduction des animaux n’ont mis en évidence aucun risque pour le fœtus.
• -Conserver Traumalix forte Spray à température ambiante (15–25°C).
• -Conserver les médicaments hors de la portée des enfants.
• +Conserver hors de portée des enfants, à température ambiante (15°C-25°C) et dans l’emballage d’origine.
• -Traumalix forte Spray 50 ml [D]
• +Traumalix forte Spray: flacons de 50 ml [D]
• -Drossapharm SA, Bâle.
• +Drossapharm AG, Bâle
• -Août 2016.
• +Juin 2021