• -Instructions posologiques particulières
• +Instructions spéciales pour la posologie
• -Dans de très rares cas, des réactions cutanées graves, dont quelques-unes d'issue fatale, ont été rapportées sous traitement par AINS, notamment la dermatite exfoliative, le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), ainsi que le syndrome de réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) (voir rubrique «Effets indésirables»).
• -Le risque de survenue de telles réactions semble être le plus grand en début de traitement et, dans la plupart des cas, ces réactions cessent dans le mois qui suit le début du traitement. Il convient d'interrompre le traitement par Proxen à l'apparition d'éruptions et d'altérations des muqueuses ou aux premiers signes d'une réaction d'hypersensibilité, on interrompra le traitement par Naproxen-Mepha.
• +Des réactions cutanées graves, dont certaines potentiellement mortelles, y compris la dermatite exfoliative, le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique et l'éruption médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), ont été signalées très rarement en association avec l'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens. (voir «Effets indésirables»).
• +Le risque de survenue de telles réactions semble être le plus grand en début de traitement et, dans la plupart des cas, ces réactions cessent dans le mois qui suit le début du traitement. À l'apparition d'éruptions et d'altérations des muqueuses ou aux premiers signes d'une réaction d'hypersensibilité, on interrompra le traitement par Naproxen-Mepha.
• -De telles réactions peuvent aussi survenir chez des personnes qui ont des antécédents d'œdème angioneurotique, de réactions bronchospastiques (ex: asthme), de rhinite et de polypes nasaux. Des réactions anaphylactoïdes – comme par exemple l'anaphylaxie – peuvent conduire au décès.
• +De telles réactions peuvent aussi survenir chez des personnes qui ont des antécédents d'œdème de Quincke, de réactions bronchospastiques (ex: asthme), rhinite et polypes nasaux. Des réactions anaphylactoïdes – comme par exemple l'anaphylaxie – peuvent conduire au décès.
• -Des cas d'insuffisance rénale, de défaillance rénale, de néphrite interstitielle aiguë, d'hématurie, de protéinurie et de nécrose papillaire ainsi que des cas isolés de syndrome néphrotique ont été rapportés lors de l'utilisation de médicaments contenant du naproxène.
• +Des cas d'insuffisance rénale, de défaillance rénale, de néphrite interstitielle aiguë, d'hématurie, de protéinurie et de nécrose papillaire ainsi que des cas isolés de syndrome néphrotique ont été rapportés lors d'utilisation de médicaments contenant du naproxène.
• -Répercussions cardiovasculaires et cérébro-vasculaires
• +Répercussions cardiovasculaires et cérébrovasculaires
• -On ne traitera avec le naproxène les patients avec hypertension non contrôlée, insuffisance cardiaque, cardiopathie ischémique et/ou maladie cérébro-vasculaire pré-existantes qu'après une évaluation soigneuse.
• +On ne traitera avec le naproxène les patients avec hypertension non contrôlée, insuffisance cardiaque, cardiopathie ischémique et/ou maladie cérébrovasculaire pré-existantes qu'après une évaluation soigneuse.
• -À l'instar de tous les principes actifs dont on sait qu'ils inhibent la synthèse de la cyclo-oxygénase/des prostaglandines, le Naproxen-Mepha peut influer sur la fertilité. La prise de naproxène est donc déconseillée chez les femmes qui souhaitent avoir un enfant. L'arrêt du traitement par le naproxène doit être envisagé chez les femmes ayant des difficultés à devenir enceintes ou faisant l'objet de tests de fécondité.
• +À l'instar de tous les principes actifs dont on sait qu'ils inhibent la synthèse de la cyclo-oxygénase/des prostaglandines, le Naproxen-Mepha peut influer sur la fertilité. La prise de naproxène est donc déconseillée chez les femmes qui souhaitent avoir un enfant. L'arrêt du traitement par le naproxène doit être envisagé chez les femmes ayant des difficultés à devenir enceintes ou faisant l'objet d'une analyse de la fertilité..
• -Premier et deuxième trimestres
• +Premier et deuxième trimestre
• +Oligohydramniose / insuffisance rénale néonatale / rétrécissement du canal artériel
• +La prise d'AINS pendant la 20e semaine de grossesse ou après peut entraîner des troubles de la fonction rénale du fœtus, qui peuvent provoquer un oligohydramniose et, dans certains cas, une insuffisance rénale néonatale. Ces effets indésirables surviennent en moyenne plusieurs jours à plusieurs semaines après le traitement, bien que dans de rares cas, un oligohydramniose a été signalé dès 48 heures après le début du traitement par AINS. L'oligohydramniose est souvent, mais pas toujours, réversible avec l'arrêt du traitement. Les complications liées à un oligohydramniose peuvent comprendre par exemple, des contractures des membres et un retard de maturation pulmonaire. Après la commercialisation, dans quelques cas d'insuffisance rénale néonatale, des procédures invasives telles que des échanges transfusionnels ou une dialyse ont été nécessaires.
• +Un rétrécissement du canal artériel a par ailleurs été signalé après le traitement au cours du deuxième trimestre gestationnel, qui s'est résolu dans la plupart des cas après l'arrêt du traitement.
• +Envisager une surveillance échographique du liquide amniotique et du cœur du fœtus si le traitement par proxène dure plus de 48 h. Arrêtez le Naproxen-Mepha en cas d'oligohydramniose ou de rétrécissement du canal artériel et réalisez un examen de suivi conformément à la pratique clinique.
• -À cause de son effet inhibiteur de la synthèse des prostaglandines, l'application de naproxène n'est pas recommandé durant les contractions utérines et l'accouchement. Le système cardio-vasculaire infantile pourrait être influencé négativement, un retard de l'involution utérine est possible et par conséquent une accentuation des saignements du post-partum.
• +À cause de son effet inhibiteur de la synthèse des prostaglandines, l'application de naproxène n'est pas recommandée durant les contractions utérines et l'accouchement. Le système cardio-vasculaire infantile pourrait être influencé négativement, un retard de l'involution utérine est possible et par conséquent une accentuation des saignements du post-partum.
• -Des données provenant d'essais cliniques et des données épidémiologiques indiquent que l'utilisation d'inhibiteurs de la COX-2 et de quelques AINS (surtout à hautes doses et sur de longues durées) pourrait être associée à un risque légèrement plus élevé d'accidents thromboemboliques artériels (ex: infarctus du myocarde ou attaque cérébrale). Bien que des données suggèrent que l'utilisation de naproxène (1'000 mg/j) pourrait être associée à un risque plus faible, un certain risque ne peut pas être exclu.
• +Des données provenant d'essais cliniques et des données épidémiologiques indiquent que l'utilisation d'inhibiteurs de la COX-2 et de quelques AINS (surtout à hautes doses et sur de longues durées) pourrait être associée à un risque légèrement plus élevé d'accidents thromboemboliques artériels (ex: infarctus du myocarde ou attaque cérébrale). Bien que des données suggèrent que l'utilisation de naproxène (1'000 mg/j) pourrait être associée à un risque plus faible, il n'est pas possible d'exclure un certain risque.
• -Affections du rein et des voies et urinaires
• +Affections du rein et des voies urinaires
• -Des hémorragies gastro-intestinales peuvent survenir. Hypertension, insuffisance rénale aigüe, dépression respiratoire et coma peuvent apparaître après ingestion d'anti-inflammatoires non stéroïdiens, mais sont rares.
• +Des hémorragies gastro-intestinales peuvent survenir. Hypertension, insuffisance rénale aigüe, dépression respiratoire et coma peuvent se manifester après ingestion d'anti-inflammatoires non stéroïdiens, mais sont rares.
• -Naproxen-Mepha 500 Lactab: 10, 20 et 50 (B)
• +Naproxen-Mepha 500 (sécables) Lactab: 10, 20 et 50 (B)
• -Juin 2022.
• -Numéro version interne: 6.1
• +Février 2023.
• +Numéro version interne: 8.1