• -Saccharinum, arômes, antiox.: E223, Excip. ad solutionem
• +Saccharinum, arômes, antiox.: E223, 885 mg/ml de propylène glycol, Excip. ad solutionem
• -La dose quotidienne maximale de 4000 mg de paracétamol ne doit pas être dépassée. La dose quotidienne maximale pour les enfants âgés de 9 à 12 ans est de 2000 mg. Les enfants âgés de moins de 9 ans reçoivent des doses plus faibles (voir ci-dessous), qui doivent être respectées scrupuleusement.
• -Afin d’éviter tout risque de surdosage, il faut s’assurer que les médicaments pris simultanément ne contiennent pas de paracétamol. La durée maximale d’utilisation continue pour les enfants jusqu’à 12 ans sans consultation médicale est de 3 jours.
• +La dose quotidienne maximale de 1 g de paracétamol ne doit pas être dépassée chez les enfants de 5-6 ans. La durée maximale d’utilisation continue pour les sans consultation médicale est de 3 jours.
• -Nourrissons jusqu’à l’âge de 6 mois (jusqu’à 7 kg): 15 gouttes en dose unique, au maximum 4 × par jour (= 300 mg).
• -Enfants en bas âge de 6 à 12 mois (7 à 10 kg): 25 gouttes en dose unique, au maximum 4 × par jour (= 500 mg).
• -Enfants en bas âge de 1 à 3 ans (10 à 15 kg): 35 gouttes en dose unique, au maximum 4 × par jour (= 700 mg).
• -Enfants de 3 à 6 ans (15 à 22 kg): 40 à 50 gouttes en dose unique, au maximum 4 × par jour (= 1 g).
• -L’administration de Becetamol aux enfants de moins de 3 mois ainsi que l’utilisation pendant plus de 3 jours chez des enfants de tout âge ne devraient se faire que sous contrôle médical.
• +Enfants de 5 à 6 ans (15 à 22 kg): 40 à 50 gouttes en dose unique, au maximum 4 × par jour (= 1 g).
• +L’administration de Becetamol pendant plus de 3 jours ne devraient se faire que sous contrôle médical.
• +Ce médicament contient 885 mg de propylène glycol par ml, équivalent à 44.25 mg/goutte.
• +L’administration concomitante avec n’importe quel substrat pour l’alcool déshydrogénase comme l’éthanol peut induire des effets indésirables graves chez les enfants âgés de moins de 5 ans.
• +Divers effets indésirables, tels que l’hyperosmolalité, l’acidose lactique, la dysfonction rénale (nécrose tubulaire aiguë), l’insuffisance rénale aiguë, la cardiotoxicité (arythmie, hypotension) ; les troubles du système nerveux central (dépression, coma, convulsions), la dépression respiratoire, la dyspnée, la dysfonction hépatique, la réaction hémolytique (hémolyse intravasculaire) et l’hémoglobinurie ou le dysfonctionnement organique multisystémique, ont été signalés à des doses élevées ou lors de l’utilisation prolongée du propylène glycol.
• +Par conséquent, des doses supérieures à 500 mg/kg/jour peuvent être administrées chez les enfants de plus de 5 ans, mais elles devront être considérées au cas par cas.
• +Les effets indésirables s’inversent généralement après sevrage du propylène glycol et, dans des cas plus sévères suite à une hémodialyse.
• +Une surveillance médicale est nécessaire.
• +Une surveillance médicale est requise chez les patients souffrant d’insuffisance rénale ou de troubles de la fonction hépatique, car divers effets indésirables attribués au propylène glycol ont été rapportés tels qu’un dysfonctionnement rénal (nécrose tubulaire aiguë), une insuffisance rénale aiguë et une dysfonction hépatique.
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique et rénale
• +Une surveillance médicale est requise chez les patients souffrant d’insuffisance rénale ou de troubles de la fonction hépatique, car divers effets indésirables attribués au propylène glycol ont été rapportés tels qu’un dysfonctionnement rénal (nécrose tubulaire aiguë), une insuffisance rénale aiguë et une dysfonction hépatique.
• -Février 2022
• +Mai 2023