• -·Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients conformément la composition.
• -
• +·Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients conformément selon la rubrique «Composition».
• +L'augmentation relative du risque d'accidents cardiovasculaires (CV) semble être similaire chez les patients présentant ou non des maladies et/ou des facteurs de risque CV. En revanche, en ce qui concerne l'incidence absolue, le risque pourrait être accru pour les patients présentant des maladies et/ou des facteurs de risque CV en raison de la fréquence de base augmentée chez ces patients.
• +Grossesse
• +Allaitement
• +
• -Les effets indésirables suivants sont classés par classes d'organe et par fréquence selon la convention suivante: très fréquent: ≥10%; fréquent: ≥1/100 et <1/10); occasionnel: ≥1/1000 et <1/100; rare: ≥1/10'000 et <1/1000; très rare: <1/10'000; inconnu: annonces spontanées issues de la surveillance post-marketing.
• +Les effets indésirables suivants sont classés par classes d'organe et par fréquence selon la convention suivante: très fréquents: ≥10%; fréquents: ≥1/100 et <1/10); occasionnels: ≥1/1000 et <1/100; rares: ≥1/10'000 et <1/1000; très rares: <1/10'000; inconnus: annonces spontanées issues de la surveillance post-marketing.
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• -Troubles généraux
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• -Le diclofénac est essentiellement métabolisé dans le foie par le cytochrome P450 CYP2C9. Chez les patients supposés ou identifiés en tant que «métaboliseurs CYP2C9 lents» (par l'anamnèse ou par un épisode avec d'autres substrats du CYP2C9), le diclofénac doit être utilisé avec prudence: en effet, en raison de la clairance métabolique réduite, ces patients peuvent présenter un taux plasmatique très fortement augmenté. La biotransformation se fait partiellement par glucuronoconjugaison de la molécule intacte, et essentiellement par hydroxylation simple ou multiple suivie d'une glucuronoconjugaison.
• -Immédiatement après son absorption, le misoprostol est transformé en son métabolite actif, l'acide de misoprostol, puis en de multiples métabolites inactifs.
• +Le diclofénac est essentiellement métabolisé dans le foie par le cytochrome P450 CYP2C9. Chez les patients supposés ou identifiés en tant que «métaboliseurs CYP2C9 lents» (par l'anamnèse ou par un épisode avec d'autres substrats du CYP2C9), le diclofénac doit être utilisé avec prudence: en effet, en raison de la clairance métabolique réduite, ces patients peuvent présenter un taux plasmatique très fortement augmenté. La biotransformation se fait partiellement par glucuronoconjugaison de la molécule intacte, et essentiellement par hydroxylation simple ou multiple suivie d'une glucuronoconjugaison. Immédiatement après son absorption, le misoprostol est transformé en son métabolite actif, l'acide de misoprostol, puis en de multiples métabolites inactifs.
• -Tous les tests de mutagénicité ont donné des résultats négatifs aussi bien pour le diclofénac sodique que pour le misoprostol. Les études de cancérogénicité menées chez la souris et le rat n'ont pas mis en évidence une augmentation de la fréquence des tumeurs. Des doses élevées ont provoqué chez le rat une baisse de la fertilité. Des signes de dystocie ont été observés lors d'une administration avant la mise à bas. En outre, aucun signe de tératogénicité n'a été observé.
• +Tous les tests de mutagénicité ont donné des résultats négatifs aussi bien pour le diclofénac sodique que pour le misoprostol. Les études de cancérogénicité menées chez la souris et le rat n'ont pas mis en évidence une augmentation de la fréquence des tumeurs.
• +Des doses élevées ont provoqué chez le rat une baisse de la fertilité. Des signes de dystocie ont été observés lors d'une administration avant la mise à bas. En outre, aucun signe de tératogénicité n'a été observé.
• -Arthrotec 50, Bitabs: 20, 50 et 100, B
• -Arthrotec 75, Bitabs: 20, 50 et 100, B
• +Arthrotec 50, Bitabs: 20, 50 et 100. [B]
• +Arthrotec 75, Bitabs: 20, 50 et 100. [B]
• -Août 2015.
• -LLD V006
• +Août 2017.
• +LLD V007