• +Utiliser la dose efficace la plus faible possible pendant le minimum de temps nécessaire pour atténuer les symptômes (voir la rubrique «Mises en garde et précautions»).
• -·Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients selon la composition.
• +·Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients cités dans la composition.
• -·Troisième trimestre de la grossesse (voir rubrique «Grossesse/Allaitement»).
• +·Pendant le troisième trimestre de la grossesse (voir «Grossesse, Allaitement»).
• -·Maladies intestinales inflammatoires ( p.ex. maladie de Crohn, colite ulcéreuse).
• -·Troubles sévères de la fonction hépatique (cirrhose hépatique et ascite).
• -·Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min).
• -·Insuffisance cardiaque sévère (NYHA III-IV).
• -·Traitement de douleurs post-opératoires après opération de pontage coronarien (ou après utilisation d'une machine cœur-poumons).
• +·Maladies inflammatoires intestinales (comme la maladie de Crohn ou la recto-colite hémorragique).
• +·Troubles hépatiques fonctionnels graves (cirrhose du foie ou ascites).
• +·Insuffisance rénale grave (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min).
• +·Insuffisance cardiaque grave (Classes III-IV de la classification de la NYHA).
• +·Traitement de douleurs post-opératoires après opération de pontage aorto-coronarien (p.ex. utilisation d'un cœur – poumon artificiel).
• -·Chez les patients souffrant d'asthme bronchique, de rhinite chronique ou d'affections allergiques, l'ibuprofène peut provoquer un spasme bronchique, une urticaire ou un angio-oedème.
• +·Chez les patients souffrant d'asthme bronchique, de rhinite chronique ou d'affection allergique, l'ibuprofène peut provoquer un spasme bronchique, une urticaire ou un angio-oedème.
• -·Le risque maximal de réactions de ce type semble être présent au début du traitement; en effet, la majorité de ces réactions ont eu lieu au cours du premier mois de traitement. Dès les premiers signes d'éruption cutanée, de lésion muqueuse ou autres signes d'hypersensibilité, le traitement par Irfen Dolo doit être interrompu.
• +·Le risque maximal de réactions de ce type semble être présent au début du traitement; en effet, la majorité de ces réactions ont eu lieu au cours du premier mois de traitement. Une pustulose exanthémateuse aiguë généralisée (PEAG) a été rapportée en relation avec des produits contenant de l'ibuprofène. Dès les premiers signes d'éruption cutanée, de lésion muqueuse ou autres signes d'hypersensibilité, le traitement par Irfen Dolo doit être interrompu.
• +Masquage des symptômes d'infections sous-jacentes:
• +L'ibuprofène peut masquer les symptômes d'une infection, avec pour conséquence que le traitement approprié de celle-ci peut être retardé et qu'elle peut ainsi s'aggraver. Ce masquage a été observé lors de pneumonies bactériennes extrahospitalières et de complications infectieuses bactériennes de la varicelle. Quand l'ibuprofène est administré pour traiter la fièvre ou les douleurs causées par une infection, il est recommandé de surveiller l'évolution de celle-ci. Les patients traités en dehors de l'hôpital doivent consulter leur médecin si les symptômes persistent ou s'aggravent.
• +Premier et deuxième trimestre
• +Troisième trimestre
• +
• -·atteintes rénales allant jusqu'à l'insuffisance rénale et l'oligohydramniose.
• +·trouble de la fonction rénale pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligohydramnios.
• -·allongement potentiel du temps de saignement, un effet antiagrégant plaquettaire pouvant intervenir même après administration de doses très faibles;
• +·une variation possible du temps (prolongation) de saignement, un effet antiagrégant plaquettaire pouvant intervenir même après administration de doses très faibles;
• +L'utilisation d'ibuprofène n'est pas recommandée pendant le travail et l'accouchement. Le début des contractions peut être retardé et leur durée allongée. De plus, des saignements peuvent apparaître plus fréquemment chez la mère et l'enfant.
• +
• -Des études cliniques indiquent que l'utilisation d'ibuprofène, en particulier à une dose élevée (2400 mg par jour) et dans le cadre d'un traitement prolongé, peut être liée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (p.ex. infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral) (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Des études cliniques indiquent que l'utilisation d'ibuprofène, en particulier à une dose élevée (2400 mg par jour), peut être liée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (p.ex. infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral) (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Occasionnel: Rhinite.
• -Rare: Méningite aseptique.
• +Occasionnels: Rhinite.
• +Rares: Méningite aseptique.
• -Rare: Altérations de la formule sanguine telles que leucopénie, agranulocytose, thrombocytopénie, neutropénie, anémie aplastique, anémie hémolytique (décrite dans l'information destinée aux patients comme «angine, forte fièvre, tuméfaction des ganglions lymphatiques de la région du cou»).
• +Rares: Altérations de la formule sanguine telles que leucopénie, agranulocytose, thrombocytopénie, neutropénie, anémie aplastique, anémie hémolytique (décrite dans l'information destinée aux patients comme «angine, forte fièvre, tuméfaction des ganglions lymphatiques de la région du cou»).
• -Occasionnel: Hypersensibilité.
• -Rare: Réaction anaphylactique, lupus érythémateux, anémie hémolytique auto-immune.
• +Occasionnels: Hypersensibilité.
• +Rares: Réaction anaphylactique, lupus érythémateux, anémie hémolytique auto-immune.
• -Occasionnel: Insomnie, anxiété.
• -Rare: Dépressions, états confusionnels.
• -Très rare: Etats psychotiques.
• +Occasionnels: Insomnie, anxiété.
• +Rares: Dépressions, états confusionnels.
• +Très rares: Etats psychotiques.
• -Fréquent: Effets secondaires sur le système nerveux central tels que limitation de la capacité de réaction (principalement en association avec l'alcool), céphalées, vertiges.
• -Rare: Paresthésies, somnolence.
• +Fréquents: Effets secondaires sur le système nerveux central tels que limitation de la capacité de réaction (principalement en association avec l'alcool), céphalées, vertiges.
• +Rares: Paresthésies, somnolence.
• -Occasionnel: Troubles visuels. Les troubles visuels sont généralement réversibles à l'arrêt du traitement.
• -Rare: Amblyopie toxique, névrite optique, neuropathie optique toxique.
• +Occasionnels: Troubles visuels. Les troubles visuels sont généralement réversibles à l'arrêt du traitement.
• +Rares: Amblyopie toxique, névrite optique, neuropathie optique toxique.
• -Occasionnel: Bourdonnements d'oreille, troubles auditifs, vertige.
• +Occasionnels: Bourdonnements d'oreille, troubles auditifs, vertige.
• -Très rare: Défaillance cardiaque, infarctus du myocarde.
• +Très rares: Défaillance cardiaque, infarctus du myocarde.
• -Très rare: Hypertension.
• +Très rares: Hypertension.
• -Occasionnel: Asthme, bronchospasme, dyspnée, risque d'œdème pulmonaire aigu chez les patients présentant une insuffisance cardiaque.
• +Occasionnels: Asthme, bronchospasme, dyspnée, risque d'œdème pulmonaire aigu chez les patients présentant une insuffisance cardiaque.
• -Fréquent: troubles digestifs, diarrhée, nausées, vomissements, constipation, douleurs abdominales, ballonnements, selles goudronneuses, hématémèse, hémorragies gastro-intestinales.
• -Rare: gastrite, ulcérations gastro-intestinales, stomatite ulcéreuse, perforations gastro-intestinales.
• -Très rare: Pancréatite.
• +Fréquents: Troubles digestifs, diarrhée, nausées, vomissements, constipation, douleurs abdominales, ballonnements, selles goudronneuses, hématémèse, hémorragies gastro-intestinales.
• +Rares: Gastrite, ulcérations gastro-intestinales, stomatite ulcéreuse, perforations gastro-intestinales.
• +Très rares: Pancréatite.
• -Rare: Hépatite, ictère, troubles de la fonction hépatique.
• -Très rare: Insuffisance hépatique.
• +Rares: Hépatite, ictère, troubles de la fonction hépatique.
• +Très rares: Insuffisance hépatique.
• -Fréquent: Exanthème.
• -Rare: Urticaire, prurit, purpura, angiœdème, photosensibilité.
• -Très rare: Réactions d'hypersensibilité sévères, p.ex. érythème polymorphe et réactions cutanées bulleuses tels que syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell).
• -Cas isolés: syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse, exanthème avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS).
• +Fréquents: Exanthème.
• +Rares: Urticaire, prurit, purpura, angiœdème, photosensibilité.
• +Très rares: Réactions d'hypersensibilité sévères, p.ex. érythème polymorphe et réactions cutanées bulleuses tels que syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell).
• +Cas isolés: Syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (DRESS, exanthème avec éosinophilie et symptômes systémiques).
• +Fréquence inconnue: Pustulose exanthémateuse aiguë généralisée (PEAG).
• -Rare: Néphrotoxicité sous formes diverses tels que nécrose papillaire des reins, néphrite interstitielle, troubles de la fonction rénale avec formation d'œdèmes et jusque à l'insuffisance rénale.
• +Rares: Néphrotoxicité sous formes diverses tels que nécrose papillaire des reins, néphrite interstitielle, troubles de la fonction rénale avec formation d'œdèmes et jusque à l'insuffisance rénale.
• -Occasionnel: Fatigue.
• -Rare: Oedèmes.
• +Occasionnels: Fatigue.
• +Rares: Oedèmes.
• -Il n'y a pas d'antidote spécifique en cas de surdosage à l'ibuprofène. Toutefois, il faut procéder immédiatement à un lavage gastrique ou provoquer un vomissement, suivi de mesures de soutien, lorsque la dose prise dans l'heure précédente dépasse les 400 mg/kg.
• +Il n'y a pas d'antidote spécifique en cas de surdosage à l'ibuprofène. Un traitement symptomatique doit être apporté aux patients en fonction des besoins. Dans l'heure qui suit la prise d'une dose potentiellement toxique, on peut envisager l'utilisation de charbon actif. Au besoin, corriger l'équilibre électrolytique du sérum.
• -Mécanisme d'action
• +Mécanisme d'action/Pharmacodynamique
• -Pharmacodynamique
• -Voir sous «Mécanisme d'action».
• -Aucune connue.
• +Aucune connue
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Avril 2020.
• -Numéro de version interne: 8.1
• +Décembre 2020.
• +Numéro de version interne: 9.2