• -Flacons de 2 ml à 6 mg d’adénosine.
• +Flacons de 2 ml à 6 mg d'adénosine.
• -Il convient de ne pas administrer de doses supplémentaires aux patients ayant présenté certains effets indésirables après l’administration de la première dose (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Il convient de ne pas administrer de doses supplémentaires aux patients ayant présenté certains effets indésirables après l'administration de la première dose (voir «Mises en garde et précautions»).
• -·un bloc auriculo-ventriculaire (AV) de second ou troisième degré (ne s’applique pas chez les patients avec stimulateur cardiaque);
• +·un bloc auriculo-ventriculaire (AV) de second ou troisième degré (ne s'applique pas chez les patients avec stimulateur cardiaque);
• -En raison du risque d'une hypotension artérielle significative, Krénosine doit s'utiliser avec précaution chez les patients atteints de sténose du tronc commun de la coronaire gauche, hypovolémie non traitée, sténose aortique valvulaire, péricardite ou épanchement péricardique, shunt gauche-droit, sténose carotidienne avec insuffisance cérébrovasculaire et/ou trouble fonctionnel du système nerveux autonome.
• -Il convient de ne pas administrer de dose supplémentaire de Krénosine aux patients ayant présenté une hypotension artérielle symptomatique après l’administration de la première dose.
• +Des hypotensions (sévères) peuvent se produire en cas de traitement par adénosine. Ces hypotensions s'accompagnaient dans des cas isolés d'événements cérébrovasculaires (AIT, accident vasculaire cérébral). En raison du risque d'une hypotension artérielle significative, Krénosine doit s'utiliser avec précaution chez les patients atteints de sténose du tronc commun de la coronaire gauche, hypovolémie non traitée, sténose aortique valvulaire, péricardite ou épanchement péricardique, shunt gauche-droit, sténose carotidienne avec insuffisance cérébrovasculaire et/ou trouble fonctionnel du système nerveux autonome.
• +Il convient de ne pas administrer de dose supplémentaire de Krénosine aux patients ayant présenté une hypotension artérielle symptomatique après l'administration de la première dose.
• -Quelques rares cas de bradycardies et d'asystolies sévères liées à l'utilisation d'adénosine ont été signalés:ils sont survenus dans quelques cas chez des patients ayant récemment subi une transplantation cardiaque et chez des patients présentant une maladie sino-auriculaire latente. Les patients récemment transplantés (<1 an) peuvent présenter une sensibilité plus grande vis-à-vis de l'adénosine. L'atropine ne peut pas supprimer la bradycardie déclenchée par l'adénosine. Une bradycardie induite par l'adénosine prédispose à d'autres troubles de l'excitabilité ventriculaire (fibrillation ventriculaire, torsades de pointes).
• -Il convient de ne pas administrer de dose supplémentaire de Krénosine aux patients ayant présenté une bradycardie/asystolie sévère après l’administration de la première dose.
• +Quelques rares cas de bradycardies et d'asystolies sévères liées à l'utilisation d'adénosine ont été signalés:
• +Ils sont survenus dans quelques cas chez des patients ayant récemment subi une transplantation cardiaque et chez des patients présentant une maladie sino-auriculaire latente. Les patients récemment transplantés (<1 an) peuvent présenter une sensibilité plus grande vis-à-vis de l'adénosine. L'atropine ne peut pas supprimer la bradycardie déclenchée par l'adénosine. Une bradycardie induite par l'adénosine prédispose à d'autres troubles de l'excitabilité ventriculaire (fibrillation ventriculaire, torsades de pointes).
• +Il convient de ne pas administrer de dose supplémentaire de Krénosine aux patients ayant présenté une bradycardie/asystolie sévère après l'administration de la première dose.
• -Il convient d'utiliser Krénosine avec précaution chez les patients atteints de troubles de conduction (bloc AV de 1er degré, bloc de branche). Il convient de ne pas administrer de dose supplémentaire de Krénosine aux patients ayant présenté des troubles du rythme cardiaque/de conduction de degré élevé après l’administration de la première dose.
• +Il convient d'utiliser Krénosine avec précaution chez les patients atteints de troubles de conduction (bloc AV de 1er degré, bloc de branche). Il convient de ne pas administrer de dose supplémentaire de Krénosine aux patients ayant présenté des troubles du rythme cardiaque/de conduction de degré élevé après l'administration de la première dose.
• -L'administration de Krénosine est contre-indiquée en cas de BPCO, d'asthme bronchique ou de toute autre bronchopneumopathie. Des cas mortels d'insuffisance respiratoire, de bronchospasme et d'arrêt respiratoire/apnée ont été signalés.
• +L'administration de Krénosine est contreindiquée en cas de BPCO, d'asthme bronchique ou de toute autre bronchopneumopathie. Des cas mortels d'insuffisance respiratoire, de bronchospasme et d'arrêt respiratoire/apnée ont été signalés.
• -La carbamazépine peut potentialiser l’altération de l’excitabilité cardiaque provoquée par l’adénosine.
• +La carbamazépine peut potentialiser l'altération de l'excitabilité cardiaque provoquée par l'adénosine.
• -On peut s'attendre à ce que l'adénosine ne provoque aucun effet sur le fœtus, puisqu'il s'agit d'une substance naturellement présente dans toutes les cellules de l'organisme. Cependant, en absence de données cliniques ce concernant, Krénosine ne doit être utilisé pendant la grossesse qu’en cas d’indication stricte.
• -Allaitement: compte tenu de la courte demi-vie de l'adénosine (<10 secondes), on peut s'attendre à ce que l'emploi de Krénosine pendant l'allaitement ne pose aucun problème. Cependant, en l'absence de données cliniques à ce sujet, l'administration de Krénosine pendant l'allaitement n'est à effectuer qu’en cas de nécessité absolue.
• +On peut s'attendre à ce que l'adénosine ne provoque aucun effet sur le fœtus, puisqu'il s'agit d'une substance naturellement présente dans toutes les cellules de l'organisme. Cependant, en absence de données cliniques ce concernant, Krénosine ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'en cas d'indication stricte.
• +Allaitement: compte tenu de la courte demi-vie de l'adénosine (<10 secondes), on peut s'attendre à ce que l'emploi de Krénosine pendant l'allaitement ne pose aucun problème. Cependant, en l'absence de données cliniques à ce sujet, l'administration de Krénosine pendant l'allaitement n'est à effectuer qu'en cas de nécessité absolue.
• -Ils sont classés par organe et par groupe de fréquence en utilisant la convention suivante: très fréquent: ≥10%; fréquent (≥1/100, <1/10); occasionnel (≥1/1000, <1/100); rare (≥1/10'000, <1/1000); très rare (<1/10'000); cas isolés (reposant principalement sur des rapports spontanés de la surveillance du marché, la fréquence exacte ne peut être spécifiée).
• +Ils sont classés par organe et par groupe de fréquence en utilisant la convention suivante: très fréquent:≥10%; fréquent (≥1/100, <1/10); occasionnel (≥1/1000, <1/100); rare (≥1/10'000, <1/1000); très rare (<1/10'000); cas isolés (reposant principalement sur des rapports spontanés de la surveillance du marché, la fréquence exacte ne peut être spécifiée).
• -Crises d’épilepsie, notamment chez des patients ayant des antécédents de troubles convulsifs.
• +Crises d'épilepsie, notamment chez des patients ayant des antécédents de troubles convulsifs.
• -Très fréquent: bradycardie, asystolie, pause sinusale, bloc AV, extrasystoles auriculaires, troubles de l’excitabilité ventriculaire tels que extrasystoles ventriculaires, tachycardie ventriculaire non soutenue.
• +Très fréquent: bradycardie, asystolie, pause sinusale, bloc AV, extrasystoles auriculaires, troubles de l'excitabilité ventriculaire tels que extrasystoles ventriculaires, tachycardie ventriculaire non soutenue.
• -Hypotension, parfois sévère.
• +Occasionnel: hypotension, parfois sévère; accident vasculaire cérébral/accident ischémique transitoire (AIT) en rapport avec l'effet hémodynamique de l'adénosine et l'hypotension (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Fréquent: sensation d’oppression thoracique, douleurs dans la poitrine, sensation de brûlure.
• +Fréquent: sensation d'oppression thoracique, douleurs dans la poitrine, sensation de brûlure.
• -Troubles au site d’administration
• -Très rarement: réactions au site d’injection.
• +Troubles au site d'administration
• +Très rarement: réactions au site d'injection.
• -Cas isolé: réactions allergiques immédiates, y compris anaphylaxie, angio-œdème, urticaire, éruption cutanée.
• +Cas isolé: réactions allergiques immédiates, y compris anaphylaxie, angio-œdème, urticaire, éruption cutanée
• -Sa demi-vie est estimée à moins de 10 secondes in vitro, elle peut être encore plus ​courte in vivo.
• +Sa demi-vie est estimée à moins de 10 secondes in vitro, elle peut être encore plus courte in vivo.
• -Krénosine sol. inj. 6 mg amp. 6 x 2 ml (A)
• +Krénosine sol. Inj. 6 mg amp. 6× 2 ml (A)
• -Novembre 2013.
• +Juin 2015.