• -Principe actif: Oxomemazinum.
• -Excipients: Aromatica: Vanillinum et alia, Color. E150, Conserv. Natrii bezoas, excipiens pro sirupo.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Sirop. 5 ml de sirop contiennent 1,65 mg d’oxomémazine.
• -
• +Principes actifs
• +Oxomemazinum.
• +Excipients
• +(Par 5 ml:) Caramel flavour E150; Natrii benzoas E211 (15 mg); Glycerolum E422, Acidum citricum monohydricum E330, Natrii citras dihydricus E331, Maltitolum liquidum (4,41 g), Acesulfamum kalicum E950, Aqua purificata, q.s.
• +Certains de ces excipients contiennent du sodium (8,26 mg).
• +
• +
• -Traitement symptomatique de la toux sèche (avant tout d’origine allergique) ainsi que de la toux d’irritation.
• +Traitement symptomatique de la toux sèche (avant tout d'origine allergique) ainsi que de la toux d'irritation.
• +Chez les enfants et les adolescents, Toplexil sirop, ne doit être pris que sur prescription médicale.
• +Posologie usuelle
• +
• -Posologie habituelle
• -Enfants de moins de 2 ans: Toplexil N sans sucre est contre-indiqué chez l’enfant de moins de 2 ans (voir «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
• -Enfants de 2 à 4 ans: 10 à 15 ml par jour.
• -Enfants et adolescents de 4 à 18 ans: 15 à 25 ml par jour.
• -Adultes: 15–30 ml par jour.
• -En cas de toux à prédominance nocturne: 10 ml avant le coucher.
• -Chez les enfants et les adolescents, Toplexil N sans sucre, sirop, ne doit être pris que sur prescription médicale.
• -
• +Enfants de moins de 2 ans : Toplexil est contre-indiqué chez l'enfant de moins de 2 ans (voir «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
• +Enfants de 2 à 4 ans : 10 à 15 ml par jour.
• +Enfants et adolescents de 4 à 18 ans : 15 à 25 ml par jour.
• +Adultes : 15-30 ml par jour. En cas de toux à prédominance nocturne: 10 ml avant le coucher.
• -Toplexil N sans sucre est contre-indiqué dans les cas suivants:
• -enfants de moins de 2 ans (voir «Mises en garde et précautions»);
• -hypersensibilité à l’un des constituants;
• -insuffisance respiratoire;
• -anamnèse d’agranulocytose, de risque de rétention urinaire en relation avec des troubles urétroprostatiques, glaucome à angle fermé;
• -l’administration simultanée d’inhibiteur de la MAO ou du sultopride;
• -dépression du SNC de toute origine.
• +Toplexil est contre-indiqué dans les cas suivants:
• +·enfants de moins de 2 ans (voir «Mises en garde et précautions»)
• +·hypersensibilité à l'un des constituants
• +·insuffisance respiratoire
• +·anamnèse d'agranulocytose, de risque de rétention urinaire en relation avec des troubles urétroprostatiques, glaucome à angle fermé
• +·L'administration simultanée d'inhibiteur de la MAO ou du sultopride
• +·Dépression du SNC de toute origine.
• -A cause de l’oxomémazine et de l’implication possible de la classe des phénothiazines comme facteur de risque dans la dépression respiratoire fatale, Toplexil N sans sucre est contre-indiqué chez les enfants de moins de 2 ans (voir «Contre-indications»).
• -Toplexil N sans sucre est limité à la prescription médicale chez les enfants et adolescents jusqu’à 18 ans.
• -Chez l’adulte, Toplexil N sans sucre ne devrait pas être utilisé plus de 7 jours sans l’avis d’un médecin.
• +A cause de l'oxomémazine et de l'implication possible de la classe des phénothiazines comme facteur de risque dans la dépression respiratoire fatale, Toplexil est contre-indiqué chez les enfants de moins de 2 ans (voir «Contre-indications»).
• +Toplexil est limité à la prescription médicale chez les enfants et adolescents jusqu'à 18 ans.
• +Chez l'adulte, Toplexil ne devrait pas être utilisé plus de 7 jours sans l'avis d'un médecin.
• -L’oxomémazine devrait être utilisée avec précautions:
• -chez le sujet âgé présentant une plus grande tendance à l’hypotension orthostatique, aux vertiges, à la somnolence, à la constipation chronique (risque d’iléus paralytique) ou à une possible hyperplasie de la prostate;
• -chez le patient souffrant d’affections cardiovasculaires (en particulier coronaropathies, toute arythmie), en raison du risque de tachycardies et de l’effet hypertenseur des phénothiazines;
• -en cas d’insuffisance hépatique et/ou rénale sévère (risque d’accumulation du principe actif).
• -La consommation simultanée d’alcool est à éviter (voir «Interactions»).
• -Chez les enfants, il faut exclure la présence d’asthme bronchique et de reflux oesophagien avant l’usage d’oxomémazine.
• -A cause de la photosensibilité de la classe des phénothiazines, une exposition au soleil n’est pas recommandée durant le traitement avec Toplexil N sans sucre.
• +L'oxomémazine devrait être utilisée avec précautions:
• +·chez le sujet âgé présentant une plus grande tendance à l'hypotension orthostatique, aux vertiges, à la somnolence, à la constipation chronique (risque d'iléus paralytique) ou à une possible hyperplasie de la prostate
• +·chez le patient souffrant d'affections cardiovasculaires (en particulier coronaropathies, toute arythmie), en raison du risque de tachycardies et de l'effet hypertenseur des phénothiazines
• +·en cas d'insuffisance hépatique et/ou rénale sévère (risque d'accumulation du principe actif)
• +La consommation simultanée d'alcool est à éviter (voir «Interactions»).
• +Chez les enfants, il faut exclure la présence d'asthme bronchique et de reflux oesophagien avant l'usage d'oxomémazine.
• +A cause de la photosensibilité de la classe des phénothiazines, une exposition au soleil n'est pas recommandée durant le traitement avec Toplexil.
• +Excipients pharmaceutiques revêtant un intérêt particulier
• +Ce médicament contient 15 mg de Sodium benzoate E211 par dose de 5 ml.
• +Toplexil contient du Maltitol liquide (4.41 g) et les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament. Il peut avoir un effet laxatif léger. Valeur calorique 2,3 kcal/g de maltitol.
• +Le sirop contient également 8.26 mg de Sodium par dose de 5 ml, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Potentialisation des effets de médicaments à action dépressive centrale (anxiolytiques, hypnotiques, barbituriques, benzodiazépines, anesthésiques, antidépresseurs sédatifs, clonidine et analogues, dérivés de la morphine utilisés comme analgésiques et antitussifs, méthadone, neuroleptiques) ainsi que des effets anticholinergiques centraux, avant tout lors de l’association avec d’autres substances à effet anticholinergique telles que les antihistaminiques, les antidépresseurs tricycliques, les neuroleptiques phénothiaziniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, les spasmolytiques atropiniques ou la disopyramide, à cause de l’addition d’effets indésirables atropiniques telle que la rétention urinaire, la constipation, la sécheresse buccale et abaissement du seuil de convulsion. Sultopride: risque augmenté d’arythmies ventriculaires, en particulier de torsades de pointes, du à l’addition d’effets électrophysiologiques. Inhibiteurs de la MAO: risque de crise hypertensive ou d’effets secondaires extrapyramidaux. Une influence sur l’action des antihypertenseurs est possible. Toplexil N sans sucre peut potentialiser les effets sédatifs de l’alcool (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Interactions pharmacocinétiques
• +Toplexil peut potentialiser les effets sédatifs de l'alcool (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Interactions pharmacodynamiques
• +Potentialisation des effets de médicaments à action dépressive centrale (anxiolytiques, hypnotiques, barbituriques, benzodiazépines, anesthésiques, antidépresseurs sédatifs, clonidine et analogues, dérivés de la morphine utilisés comme analgésiques et antitussifs, méthadone, neuroleptiques) ainsi que des effets anticholinergiques centraux, avant tout lors de l'association avec d'autres substances à effet anticholinergique telles que les antihistaminiques, les antidépresseurs tricycliques, les neuroleptiques phénothiaziniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, les spasmolytiques atropiniques ou la disopyramide, à cause de l'addition d'effets indésirables atropiniques telle que la rétention urinaire, la constipation, la sécheresse buccale et abaissement du seuil de convulsion.
• +Sultopride: risque augmenté d'arythmies ventriculaires, en particulier de torsades de pointes, du à l'addition d'effets électrophysiologiques. Inhibiteurs de la MAO: risque de crise hypertensive ou d'effets secondaires extrapyramidaux. Une influence sur l'action des antihypertenseurs est possible.
• -Bien que des effets tératogènes n’aient pas pu être mis en évidence ni chez l’animal ni chez l’homme, la sécurité de Toplexil N sans sucre durant la grossesse n’a pas pu être définitivement établie. Par conséquence, il n’est pas recommandé d’utiliser l’oxomémazine durant la grossesse (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Il n’est pas connu si l’oxomémazine passe dans le lait maternel ou non. Comme mesure de précaution, il n’est pas recommandé d’utiliser le produit durant l’allaitement (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Grossesse
• +Bien que des effets tératogènes n'aient pas pu être mis en évidence ni chez l'animal ni chez l'homme, la sécurité de Toplexil durant la grossesse n'a pas pu être définitivement établie. Par conséquence, il n'est pas recommandé d'utiliser l'oxomémazine durant la grossesse (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Allaitement
• +Il n'est pas connu si l'oxomémazine passe dans le lait maternel ou non. Comme mesure de précaution, il n'est pas recommandé d'utiliser le produit durant l'allaitement (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Les personnes conduisant des véhicules ou utilisant des machines doivent faire attention, surtout en début de traitement, car ils peuvent être sujets à une somnolence (voir «Mises en garde et précautions»). Toplexil N sans sucre peut altérer la capacité de réaction des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines, en particulier en cas de consommation concomitante d’alcool.
• +Les personnes conduisant des véhicules ou utilisant des machines doivent faire attention, surtout en début de traitement, car ils peuvent être sujets à une somnolence (voir «Mises en garde et précautions»). Toplexil peut altérer la capacité de réaction des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines, en particulier en cas de consommation concomitante d'alcool.
• +Les effets indésirables sont classés dans les catégories suivantes: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 et à <1/10), occasionnels (≥1/1000 et à <1/100), rares (≥1/10'000 et à <1/1000), très rare (<1/10 000).
• +
• -Sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement.
• -Effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses.
• -Troubles de l’équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration (plus fréquents chez le sujet âgé).
• +Fréquents: sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement.
• +Occasionnels: effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses.
• +Troubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration (plus fréquents chez le sujet âgé).
• -Plus rarement, mais particulièrement chez l’enfant, diverses formes d’excitation: agitation, nervosité, insomnie.
• +Rares: particulièrement chez l'enfant, diverses formes d'excitation: agitation, nervosité, insomnie.
• -Viscosité accrue des sécrétions bronchiques.
• +Occasionnels: Viscosité accrue des sécrétions bronchiques.
• -Palpitations cardiaques, arythmie, hypotension orthostatique.
• +Occasionnels: Palpitations cardiaques, arythmie, hypotension orthostatique.
• -Érythèmes, eczéma, prurit, purpurea, urticaire (éventuellement généralisé).
• +Occasionnels: érythèmes, eczéma, prurit, purpurea, urticaire (éventuellement généralisé).
• -Plus rarement oedème de Quincke, très rarement choc anaphylactique.
• +Rares: Å’dème de Quincke.
• +Très rares: Choc anaphylactique.
• -Troubles de l’accommodation, myardise.
• +Occasionnels: Troubles de l'accommodation, myardise.
• -Leucopénie, neutropénie, rarement agranulocytose.
• +Occasionnels: leucopénie, neutropénie.
• +Rarement: agranulocytose.
• -En raison de la présence de glycérol, risque de troubles digestifs et de diarrhée, sécheresse de la bouche, constipation.
• +Occasionnels: en raison de la présence de glycérol, risque de troubles digestifs et de diarrhée, sécheresse de la bouche, constipation.
• -Risque de rétention urinaire.
• +Occasionnels: Risque de rétention urinaire.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Chez l’enfant: les problèmes cliniques le plus fréquemment rencontrés sont: excitation avec agitation, hallucinations, ataxie, problèmes de coordination, athétose et convulsions. Ces symptômes surviennent par intermittence, le trémor et les mouvements involontaires pouvant constituer des prodromes. D’autres signes habituels sont des pupilles fixes et dilatées, une rougeur du visage et une hyperthermie; à la phase terminale, l’état comateux et collapsus cardio-respiratoire.
• -Chez l’adulte: les symptômes cliniques sont différents: la dépression et le coma peuvent précéder la phase d’excitation et de convulsions. L’hyperthermie et la rougeur du visage sont plus rares.
• -Traitement: symptomatique. Si nécessaire, respiration assistée ou artificielle, anticonvulsivants.
• +Signes et symptômes
• +Chez l'enfant : les problèmes cliniques le plus fréquemment rencontrés sont: excitation avec agitation, hallucinations, ataxie, problèmes de coordination, athétose et convulsions. Ces symptômes surviennent par intermittence, le trémor et les mouvements involontaires pouvant constituer des prodromes. D'autres signes habituels sont des pupilles fixes et dilatées, une rougeur du visage et une hyperthermie; à la phase terminale, l'état comateux et collapsus cardio-respiratoire.
• +Chez l'adulte : les symptômes cliniques sont différents: la dépression et le coma peuvent précéder la phase d'excitation et de convulsions. L'hyperthermie et la rougeur du visage sont plus rares.
• +Traitement
• +Traitement symptomatique. Si nécessaire, respiration assistée ou artificielle, anticonvulsivants.
• -Code ATC: R06AD08
• -Mécanisme d’action et pharmacodynamie
• -L’oxomémazine est un antihistaminique à base de phénothiazines qui agit au niveau des récepteurs H1 centraux et périphériques en réduisant l’intensité et la fréquence des quintes de toux. Elle exerce en outre un effet sédatif agissant particulièrement durant les quintes de toux nocturnes qui perturbent le sommeil.
• +Code ATC
• +R06AD08
• +Mécanisme d'action
• +L'oxomémazine est un antihistaminique à base de phénothiazines qui agit au niveau des récepteurs H1 centraux et périphériques en réduisant l'intensité et la fréquence des quintes de toux. Elle exerce en outre un effet sédatif agissant particulièrement durant les quintes de toux nocturnes qui perturbent le sommeil.
• +Pharmacodynamique
• +Veuillez voir «Mécanisme d'action».
• +Efficacité clinique
• +–
• +
• -Il n’y a pas de données spécifiques pour l’oxomémazine. Comme d’autres antihistaminiques du groupe des phénothiazines, l’oxomémazine est probablement rapidement absorbé au niveau du tractus gastro-intestinal. La substance est probablement métabolisée dans le foie et éliminée principalement dans l’urine sous forme de métabolites.
• +Absorption
• +Il n'y a pas de données spécifiques pour l'oxomémazine. Comme d'autres antihistaminiques du groupe des phénothiazines, l'oxomémazine est probablement rapidement absorbé au niveau du tractus gastro-intestinal.
• +Distribution
• +Il n'y a pas de données disponibles.
• +Métabolisme
• +La substance est probablement métabolisée dans le foie
• +Élimination
• +La substance est éliminée principalement dans l'urine sous forme de métabolites.
• -Il n’y a pas de données précliniques disponibles.
• +Il n'y a pas de données précliniques disponibles.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15–25 °C) et à l’abri de la lumière.
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Stabilité après ouverture
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver à température ambiante (15-25 °C) et à l'abri de la lumière.
• +Tenir hors de la portée des enfants.
• +
• -51594 (Swissmedic).
• +51'594 (Swissmedic)
• -Toplexil N sans sucre sirop 150 ml. (B)
• +Flacons de 150 ml (B).
• -sanofi-aventis (schweiz) ag, 1214 Vernier/GE.
• +sanofi-aventis (suisse) sa, 1214 Vernier/ GE
• -Septembre 2007.
• +Juin 2020