• -·enfants de moins de 2 ans (voir «Mises en garde et précautions»)
• -·hypersensibilité à l'un des constituants
• -·insuffisance respiratoire
• -·anamnèse d'agranulocytose, de risque de rétention urinaire en relation avec des troubles urétroprostatiques, glaucome à angle fermé
• +·Enfants de moins de 2 ans (voir «Mises en garde et précautions»)
• +·Hypersensibilité à l'oxomémazine, à d'autres phénothiazines ou à tout autre ingrédient contenu dans Toplexil
• +·Anamnèse d'agranulocytose, de risque de rétention urinaire en relation avec des troubles urétroprostatiques, glaucome à angle fermé
• -·Dépression du SNC de toute origine.
• +Des réactions d'hypersensibilité, y compris l'anaphylaxie, l'urticaire et l'œdème de Quincke, ont été signalées lors de l'utilisation de Toplexil. En cas de réaction allergique, le traitement par Toplexil doit être interrompu et un traitement symptomatique approprié doit être initié (voir «Effets indésirables»).
• +Toplexil doit être évité chez les patients présentant une hypertrophie de la prostate, un glaucome à angle fermé ou un dysfonctionnement hépatique.
• +La prudence est de mise lors de l'utilisation d'antihistaminiques H1 tels que Toplexil en raison du risque de sédation. L'utilisation combinée avec d'autres médicaments sédatifs n'est pas recommandée (voir «Interactions»).
• +Des cas d'agranulocytose ayant été rapportés, une surveillance régulière de la formule sanguine complète est recommandée. La survenue d'infections ou de fièvre inexpliquées peut être le signe d'une dyscrasie sanguine (voir «Effets indésirables») et nécessite une investigation hématologique immédiate.
• +Tous les patients doivent être informés que, s'ils ont de la fièvre, des maux de gorge ou toute autre infection, ils doivent en informer immédiatement leur médecin et subir un hémogramme complet. Le traitement doit être interrompu si des changements marqués (hyperleucocytose, granulocytopénie) sont observés dans l'hémogramme.
• +L'utilisation concomitante de Toplexil avec des médicaments antihypertenseurs ou d'autres médicaments susceptibles de provoquer une hypotension peut augmenter l'effet hypotenseur de ces médicaments (voir «Interactions»).
• -Comme mesure de précaution, une surveillance clinique et éventuellement électrique est requise chez les patients épileptiques à cause de la possible diminution du seuil épileptique.
• +Il faut renforcer la surveillance clinique et éventuellement électrique chez les patients épileptiques à cause de la possible diminution du seuil épileptique et lorsque Toplexil est utilisé en association avec d'autres médicaments susceptibles de provoquer des crises d'épilepsie ou d'abaisser le seuil épileptique (voir «Interactions»).
• -La consommation simultanée d'alcool est à éviter (voir «Interactions»).
• +·chez les patients présentant une obstruction du col de la vessie
• +·chez les patients présentant une insuffisance respiratoire
• +·Chez les patients souffrant d'affection entrainant une dépression du SNC.
• +L'alcool et les médicaments contenant de l'alcool doivent être évités pendant le traitement. (voir «Interactions»).
• -A cause de la photosensibilité de la classe des phénothiazines, une exposition au soleil n'est pas recommandée durant le traitement avec Toplexil.
• +En raison du risque de photosensibilité, l'exposition au soleil ou aux rayons ultraviolets doit être évitée pendant ou juste après le traitement.
• -Toplexil peut potentialiser les effets sédatifs de l'alcool (voir «Mises en garde et précautions»).
• +L'alcool potentialise les effets sédatifs de l'oxomémazine (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Sultopride: risque augmenté d'arythmies ventriculaires, en particulier de torsades de pointes, du à l'addition d'effets électrophysiologiques. Inhibiteurs de la MAO: risque de crise hypertensive ou d'effets secondaires extrapyramidaux. Une influence sur l'action des antihypertenseurs est possible.
• +Sultopride: risque augmenté d'arythmies ventriculaires, en particulier de torsades de pointes, du à l'addition d'effets électrophysiologiques.
• +Inhibiteurs de la MAO: risque de crise hypertensive ou d'effets secondaires extrapyramidaux. Une influence sur l'action des antihypertenseurs est possible. Toplexil est contre-indiqué chez les patients prenant des inhibiteurs de la MAO au cours des 14 jours précédents, et les inhibiteurs de la MAO doivent être évités pendant l'utilisation de Toplexil.
• +Agonistes dopaminergiques (par exemple cabergoline, quinagolide): Antagonisme réciproque de l'agoniste dopaminergique et des neuroleptiques.
• +Médicaments abaissant le seuil épileptogène: L'utilisation concomitante de médicaments induisant des convulsions ou de médicaments abaissant le seuil épileptogène doit être soigneusement évaluée en raison de la gravité du risque pour le patient (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Agents gastro-intestinaux qui ne sont pas absorbés, antiacides: Une diminution de l'absorption gastro-intestinale des phénothiazines peut se produire. Les phénothiazines ne doivent pas être administrées en même temps que de tels agents gastro-intestinaux (un intervalle de plus de 2 heures doit être respecté si possible).
• +Médicaments antihypertenseurs: L'effet alpha1-adrénolytique peut augmenter l'effet hypotenseur des médicaments antihypertenseurs ou d'autres médicaments susceptibles de provoquer une hypotension (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Bien que des effets tératogènes n'aient pas pu être mis en évidence ni chez l'animal ni chez l'homme, la sécurité de Toplexil durant la grossesse n'a pas pu être définitivement établie. Par conséquence, il n'est pas recommandé d'utiliser l'oxomémazine durant la grossesse (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Bien que des effets tératogènes n'aient pas pu être mis en évidence ni chez l'animal ni chez l'homme, la sécurité de Toplexil durant la grossesse n'a pas pu être définitivement établie. Par conséquence, il n'est pas recommandé d'utiliser l'oxomémazine durant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception, à moins que les bénéfices potentiels ne l'emportent sur les risques potentiels.
• -Il n'est pas connu si l'oxomémazine passe dans le lait maternel ou non. Comme mesure de précaution, il n'est pas recommandé d'utiliser le produit durant l'allaitement (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Il n'y a pas de données disponibles sur la présence d'oxomémazine dans le lait humain, la production de lait ou les effets sur le nourrisson allaité. Aucune conclusion ne peut être tirée quant à l'innocuité de Toplexil pendant l'allaitement. L'utilisation de Toplexil chez les femmes qui allaitent n'est pas recommandée.
• -Les personnes conduisant des véhicules ou utilisant des machines doivent faire attention, surtout en début de traitement, car ils peuvent être sujets à une somnolence (voir «Mises en garde et précautions»). Toplexil peut altérer la capacité de réaction des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines, en particulier en cas de consommation concomitante d'alcool.
• +Les personnes conduisant des véhicules ou utilisant des machines doivent faire attention, surtout en début de traitement, car ils peuvent être sujets à une somnolence(voir «Mises en garde et précautions»). Toplexil peut altérer la capacité de réaction des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines, en particulier en cas de consommation concomitante d'alcool.
• -Les effets indésirables sont classés dans les catégories suivantes: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 et à <1/10), occasionnels (≥1/1000 et à <1/100), rares (≥1/10'000 et à <1/1000), très rare (<1/10 000).
• +Les effets indésirables sont classés dans les catégories suivantes: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1000), très rare (<1/10 000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Fréquence inconnue: iléus paralytique.
• +Fréquence inconnue: Dépression respiratoire, congestion nasale.
• -Occasionnels: érythèmes, eczéma, prurit, purpurea, urticaire (éventuellement généralisé).
• -Photosensibilisation.
• +Occasionnels: érythèmes, eczéma, prurit, purpura, urticaire (éventuellement généralisé), photosensibilisation.
• +Fréquence inconnue: Angioedème.
• +
• -Occasionnels: Troubles de l'accommodation, myardise.
• +Occasionnels: Troubles de l'accommodation, mydriase.
• -Rarement: agranulocytose.
• -Thrombocytopénie.
• -Anémie hémolytique.
• +Rares: agranulocytose, thrombocytopénie (y compris le purpura thrombocytopénique), anémie hémolytique.
• +Fréquence inconnue: éosinophilie.
• +
• -Chez l'enfant : les problèmes cliniques le plus fréquemment rencontrés sont: excitation avec agitation, hallucinations, ataxie, problèmes de coordination, athétose et convulsions. Ces symptômes surviennent par intermittence, le trémor et les mouvements involontaires pouvant constituer des prodromes. D'autres signes habituels sont des pupilles fixes et dilatées, une rougeur du visage et une hyperthermie; à la phase terminale, l'état comateux et collapsus cardio-respiratoire.
• -Chez l'adulte : les symptômes cliniques sont différents: la dépression et le coma peuvent précéder la phase d'excitation et de convulsions. L'hyperthermie et la rougeur du visage sont plus rares.
• +Chez l'enfant: les problèmes cliniques le plus fréquemment rencontrés sont: excitation avec agitation, hallucinations, ataxie, problèmes de coordination, troubles de la conscience, athétose et convulsions. Ces symptômes surviennent par intermittence, le trémor et les mouvements involontaires pouvant constituer des prodromes. D'autres signes habituels sont des pupilles fixes et dilatées, une rougeur du visage et une hyperthermie; à la phase terminale, l'état comateux et collapsus cardio-respiratoire.
• +Chez l'adulte: les symptômes cliniques sont différents: la dépression et le coma peuvent précéder la phase d'excitation et de convulsions. L'hyperthermie et la rougeur du visage sont plus rares. Des troubles de la conscience peuvent également survenir.
• -Traitement symptomatique. Si nécessaire, respiration assistée ou artificielle, anticonvulsivants.
• +En cas de surdosage de Toplexil, prenez immédiatement toutes les mesures appropriées. Traitement symptomatique: si nécessaire, respiration assistée ou artificielle, anticonvulsivants.
• -–
• +Veuillez voir «Mécanisme d'action».
• -Mai 2021
• +Novembre 2022