• -Molécule vectrice: 1 mg de besilesomab Le radio-isotope ne fait pas partie de la trousse.
• -Excipients: Sorbitolum, natrii dihydrogenophosphas dihydricus, dinatrii phosphas dihydricus, tetranatrii–1,1,3,3-propantetraphosphonas dihydricus (PTP), stanni (II)-chloridum dihydricum, natrii chloridum.
• -Spécifications:
• +Molécule vectrice: 1 mg de besilesomab Le radio-isotope ne fait pas partie de la trousse.
• +Excipients
• +Sorbitolum, natrii dihydrogenophosphas dihydricus, dinatrii phosphas dihydricus, tetranatrii–1,1,3,3-propantetraphosphonas dihydricus (PTP), stanni (II)-chloridum dihydricum, natrii chloridum.
• +Spécifications
• -besilesomab 1mg
• -tetranatrii-1,1,3,3-propantetraphosphonas (PTP) 0.5mg
• -natrii phosphas 2mg
• -stanni (II)-chloridum 0.2mg
• -sorbitolum 2mg
• +besilesomab 1 mg
• +tetranatrii-1,1,3,3-propantetraphosphonas (PTP) 0.5 mg
• +natrii phosphas 2 mg
• +stanni (II)-chloridum 0.2 mg
• +sorbitolum 2 mg
• -d’eau 3-8ml
• +d’eau 3-8 ml
• -Indications/possibilités d’emploi
• +Indications/Possibilités d’emploi
• -Posologie/mode d’emploi
• +Posologie/Mode d’emploi
• +Afin d' assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques il convient de documenter pour chaque traitement le nom commercial el le numéro de lot.
• +
• -L’administration d’anticorps monoclonaux d’origine murine peut conduire chez l’homme à la formation d’anticorps anti-immunoglobuline de souris (HAMA), qui peuvent modifier la sensibilité de l’examen pour la détection de lésions. Pour cette raison et également pour la sécurité du patient, la recherche d’HAMA dans le sérum est strictement indiquée chaque fois que sont ré-administrés des anticorps monoclonaux d’origine murine. L’anticorps utilisé est particulièrement peu immunogène dans la plage de posologie indiquée. Moins de 5% des patients développent des HAMA après une injection unique.
• +L’administration d’anticorps monoclonaux d’origine murine peut conduire chez l’homme à la formation d’anticorps anti-immunoglobuline de souris (HAMA), qui peuvent modifier la sensibilité de l’examen pour la détection de lésions. Pour cette raison et également pour la sécurité du patient, la recherche d’HAMA dans le sérum est strictement indiquée chaque fois que sont ré-administrés des anticorps monoclonaux d’origine murine. L’anticorps utilisé est particulièrement peu immunogène dans la plage de posologie indiquée. Moins de 5 % des patients développent des HAMA après une injection unique.
• -Il n’y a à ce jour aucune indication sur d’éventuels effets de Scintimun® Granulocyte sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines. Un tel effet lié à la maladie sous-jacente est cependant envisageable.
• +Il n’y a à ce jour aucune indication sur d’éventuels effets de Scintimun sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines. Un tel effet lié à la maladie sous-jacente est cependant envisageable.
• -L’éventualité d’une réaction allergique à l’anticorps d’origine murine chez le patient ne peut pas être exclue (voir « Mises en garde et précautions »).
• -Il n’a pas été rapporté d’autre effet indésirable à ce jour après l’administration de Scintimun®.
• +L’éventualité d’une réaction allergique à l’anticorps d’origine murine chez le patient ne peut pas être exclue (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Il n’a pas été rapporté d’autre effet indésirable à ce jour après l’administration de Scintimun.
• -Code ATC V09HA03
• +Code ATC: V09HA03
• -1.Le lyophilisat contenu dans le flacon 2 (SnCl2 ; 2H2O, PTP) doit être dissout dans 5 ml d’une solution de chlorure de sodium à 0,9 %. Agiter doucement.
• -2.Après dissolution complète du contenu du flacon 2, 1 ml de la solution ainsi obtenue est prélevé au moyen d’une seringue à injections, puis ajouté au flacon 1 (contenant l’anticorps) de la trousse. Mélanger en agitant doucement, sans retourner le flacon. Le contenu du flacon 1 se dissout spontanément en 1 minute environ.
• -3.Après 1 minute, vérifier si le contenu du flacon 1 est entièrement dissout. Placer ensuite le flacon 1 dans une protection de plomb appropriée et y ajouter 2 à 7 ml de solution de pertechnétate (99mTc) de sodium. Homogénéiser la solution obtenue en retournant délicatement le flacon plusieurs fois, sans le secouer. L’activité doit se situer entre 300 et 1800 MBq (8,1 – 48,6 mCi) en fonction du volume de solution ajoutée.
• -4.Compléter l’étiquette fournie avec la trousse et la coller sur le flacon contenant la préparation.
• +1.Le lyophilisat contenu dans le flacon 2 (SnCl2; 2H2O, PTP) doit être dissout dans 5 ml d’une solution de chlorure de sodium à 0,9 %. Agiter doucement.
• +2.Après dissolution complète du contenu du flacon 2, 1 ml de la solution ainsi obtenue est prélevé au moyen d’une seringue à injections, puis ajouté au flacon 1 (contenant l’anticorps) de la trousse. Mélanger en agitant doucement, sans retourner le flacon. Le contenu du flacon 1 se dissout spontanément en 1 minute environ.
• +3.Après 1 minute, vérifier si le contenu du flacon 1 est entièrement dissout. Placer ensuite le flacon 1 dans une protection de plomb appropriée et y ajouter 2 à 7 ml de solution de pertechnétate (99mTc) de sodium. Homogénéiser la solution obtenue en retournant délicatement le flacon plusieurs fois, sans le secouer. L’activité doit se situer entre 300 et 1800 MBq (8,1 – 48,6 mCi) en fonction du volume de solution ajoutée.
• +4.Compléter l’étiquette fournie avec la trousse et la coller sur le flacon contenant la préparation.
• -Le constituant du flacon 2 (SnCl2 ; 2H2O, PTP) ne doit jamais être marqué en premier, puis ajouté à l’anticorps (flacon 1).
• +Le constituant du flacon 2 (SnCl2; 2H2O, PTP) ne doit jamais être marqué en premier, puis ajouté à l’anticorps (flacon 1).
• -La pureté radiochimique (% technétium (99mTc) lié) de la préparation radiomarquée finale peut également être déterminée par l’utilisateur selon la méthode suivante :
• +La pureté radiochimique (% technétium (99mTc) lié) de la préparation radiomarquée finale peut également être déterminée par l’utilisateur selon la méthode suivante:
• --Support : bandelettes pour chromatographie sur couche mince (2,5 x 20 cm) recouverte de gel de silice (ITLC-SG type Varian Inc./Agilent technologies Art. Nr. SGI0001 ou équivalent) ou pour chromatographie sur papier (RBM-1 type Orion France Art. Nr. 1118FG ou équivalent). Tracer une ligne de dépôt à 2,5 cm de l’une des extrémités de la bandelette et une ligne de front du solvant à 10 cm de la ligne de dépôt.
• --Solvant : méthyl éthyl cétone
• --Récipients : récipients appropriés, tels que cuve pour chromatographie ou erlenmeyer de 1000 mL.
• --Divers : pinces, ciseaux, seringues, appareillage approprié pour mesure de la radioactivité.
• +Support: bandelettes pour chromatographie sur couche mince (2,5 x 20 cm) recouverte de gel de silice (ITLC-SG type Varian Inc./Agilent technologies Art. Nr. SGI0001 ou équivalent) ou pour chromatographie sur papier (RBM-1 type Orion France Art. Nr. 1118FG ou équivalent). Tracer une ligne de dépôt à 2,5 cm de l’une des extrémités de la bandelette et une ligne de front du solvant à 10 cm de la ligne de dépôt.
• +Solvant: méthyl éthyl cétone
• +Récipients: récipients appropriés, tels que cuve pour chromatographie ou erlenmeyer de 1000 ml.
• +Divers: pinces, ciseaux, seringues, appareillage approprié pour mesure de la radioactivité.
• -1. Introduire le solvant dans la cuve à chromatographie jusqu’à une hauteur de solvant d’environ 2 cm. Couvrir le réservoir et laisser s’équilibrer pendant au moins 5 minutes.
• -2. Déposer une goutte (2 µl) de solution radiomarquée sur la ligne de départ de la bandelette de papier pour ITLC-SG ou RBM-1 au moyen d’une seringue munie d’une aiguille.
• -3. Introduire immédiatement la bandelette ITLC-SG ou RBM-1 dans la cuve à chromatographie en utilisant une pince afin d’éviter la formation de pertechnétate (99mTc) sous l’effet de l’oxygène. Ne pas laisser sécher le dépôt.
• -4. Laisser migrer le solvant jusqu’à la ligne de front du solvant. Retirer la bandelette au moyen de la pince et laisser sécher à l’air.
• +1. Introduire le solvant dans la cuve à chromatographie jusqu’à une hauteur de solvant d’environ 2 cm. Couvrir le réservoir et laisser s’équilibrer pendant au moins 5 minutes.
• +2. Déposer une goutte (2 µl) de solution radiomarquée sur la ligne de départ de la bandelette de papier pour ITLC-SG ou RBM-1 au moyen d’une seringue munie d’une aiguille.
• +3. Introduire immédiatement la bandelette ITLC-SG ou RBM-1 dans la cuve à chromatographie en utilisant une pince afin d’éviter la formation de pertechnétate (99mTc) sous l’effet de l’oxygène. Ne pas laisser sécher le dépôt.
• +4. Laisser migrer le solvant jusqu’à la ligne de front du solvant. Retirer la bandelette au moyen de la pince et laisser sécher à l’air.
• -6. Effectuer un comptage sur chaque partie de la bandelette et enregistrer les valeurs obtenues (utiliser un appareil adéquat de détection avec un temps constant de comptage et une géométrie et un bruit de fond connus).
• +6. Effectuer un comptage sur chaque partie de la bandelette et enregistrer les valeurs obtenues (utiliser un appareil adéquat de détection avec un temps constant de comptage et une géométrie et un bruit de fond connus).
• -La pureté radiochimique correspond au pourcentage de technétium (99mTc) lié et est calculée comme suit après correction des données pour le bruit de fond :
• +La pureté radiochimique correspond au pourcentage de technétium (99mTc) lié et est calculée comme suit après correction des données pour le bruit de fond:
• -où % technétium (99mTc) libre =
• - (image)
• +où % technétium (99mTc) libre = Activité de la bandelettede Rf 0,5 à Rf 1,0 x 100
• +Activité totale de la bandelette
• -8. La pureté radiochimique (le pourcentage de technétium (99mTc) lié) doit-être supérieure ou égale à 95%.
• -9. La solution doit être inspectée visuellement avant emploi. Seules les solutions limpides dépourvues de particules visibles doivent être injectées.
• +8. La pureté radiochimique (le pourcentage de technétium (99mTc) lié) doit-être supérieure ou égale à 95 %.
• +9. La solution doit être inspectée visuellement avant emploi. Seules les solutions limpides dépourvues de particules visibles doivent être injectées.
• -L’utilisation de substances radioactives chez l’homme est réglementée par l’"Ordonnance sur la radioprotection" (du 22.06.1994, état au 01.10.1994).
• -Une autorisation spéciale délivrée par l’Office fédéral de la santé est nécessaire pour pouvoir utiliser des substances radioactives.
• +L’utilisation de substances radioactives chez l’homme est réglementée par l’Ordonnance sur la radioprotection" (du 22.06.1994, état au 01.10.1994).
• +Une autorisation spéciale délivrée par l’Office fédéral de la santé est nécessaire pour pouvoir utiliser des substances radioactives.
• -51672
• +51672 (Swissmedic)
• -Solumedics AG, 4800 Zofingen
• +b.e.imaging AG
• +6430 Schwyz