• -Principe actif:
• +Principes actifs
• -Excipients:
• +Excipients
• -Comprimés pelliculés T: hydrogénophosphate de calcium anhydre, cellulose microcristalline, bicarbonate de sodium, croscarmellose sodique*, stéarate de magnésium, hypromellose, dioxyde de titane (E 171), triacétine, oxyde de fer rouge (E 172).
• +Comprimés pelliculés T: hydrogénophosphate de calcium, cellulose microcristalline, bicarbonate de sodium, croscarmellose sodique*, stéarate de magnésium, hypromellose, dioxyde de titane (E 171), triacétine, oxyde de fer rouge (E 172).
• -* Produit à partir de coton génétiquement modifié.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Solution injectable à 6 mg/0,5 ml: 1 cartouche (1 dose) contient 6 mg de sumatriptan (sous forme de succinate de sumatriptan) pour injection sous-cutanée.
• -Comprimés pelliculés (avec sillon de sécabilité) à 50 mg de sumatriptan (sous forme de succinate de sumatriptan).
• -Comprimés pelliculés T à 50 mg de sumatriptan (sous forme de succinate de sumatriptan).
• -Spray nasal à 10 mg/0,1 ml et 20 mg/0,1 ml: 1 application de spray nasal à 0,1 ml contient 10 mg ou 20 mg de sumatriptan (sous forme de succinate de sumatriptan).
• +*Produit à partir de coton génétiquement modifié.
• -Adultes à partir de 18 ans:
• -Migraine:
• +Adultes à partir de 18 ans
• +Migraine
• -Outre ces deux injections, aucune autre forme galénique d'Imigran ne devrait être administrée pendant ces 24 heures. La deuxième injection peut cependant être remplacée par une prise unique d'une autre forme galénique (comprimé pelliculé, spray nasal), utilisée à la posologie recommandée.
• +Outre ces deux injections, aucune autre forme pharmaceutique d'Imigran ne devrait être administrée pendant ces 24 heures. La deuxième injection peut cependant être remplacée par une prise unique d'une autre forme pharmaceutique (comprimé pelliculé, spray nasal), utilisée à la posologie recommandée.
• -Outre les comprimés, aucune autre forme galénique d'Imigran ne doit être administrée pendant ces 24 heures. La deuxième dose peut cependant être remplacée par une prise unique d'une autre forme galénique (spray nasal, solution injectable), utilisée à la posologie recommandée. Dans ce cas, il faut éviter de prendre d'autres comprimés pelliculés dans ces 24 heures.
• +Outre les comprimés, aucune autre forme pharmaceutique d'Imigran ne doit être administrée pendant ces 24 heures. La deuxième dose peut cependant être remplacée par une prise unique d'une autre forme pharmaceutique (spray nasal, solution injectable), utilisée à la posologie recommandée. Dans ce cas, il faut éviter de prendre d'autres comprimés pelliculés dans ces 24 heures.
• -Outre les deux applications de spray nasal, aucune autre forme galénique d'Imigran ne doit être utilisée pendant ces 24 heures. En revanche, il est possible de remplacer la deuxième dose par une prise unique d'une autre forme galénique (comprimés pelliculés, solution injectable), utilisée à la posologie recommandée.
• +Outre les deux applications de spray nasal, aucune autre forme pharmaceutique d'Imigran ne doit être utilisée pendant ces 24 heures. En revanche, il est possible de remplacer la deuxième dose par une prise unique d'une autre forme pharmaceutique (comprimés pelliculés, solution injectable), utilisée à la posologie recommandée.
• -Céphalées en grappe (cluster headache):
• +Céphalées en grappe (cluster headache)
• -Adolescents (de 12 à 17 ans):
• -L'efficacité d'Imigran chez l'adolescent n'a été démontrée que pour le spray nasal, mais pas pour les autres formes galéniques (comprimés pelliculés, comprimés pelliculés T et solution injectable). L'emploi du spray nasal d'Imigran n'est indiqué que pour les crises de migraine modérées à sévères, n'ayant que peu ou pas répondu à un traitement précédent au paracétamol, à l'acide acétylsalicylique ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien.
• +Adolescents (de 12 à 17 ans)
• +L'efficacité d'Imigran chez l'adolescent n'a été démontrée que pour le spray nasal, mais pas pour les autres formes pharmaceutiques (comprimés pelliculés, comprimés pelliculés T et solution injectable). L'emploi du spray nasal d'Imigran n'est indiqué que pour les crises de migraine modérées à sévères, n'ayant que peu ou pas répondu à un traitement précédent au paracétamol, à l'acide acétylsalicylique ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien.
• -Enfants de moins de 12 ans:
• +Enfants de moins de 12 ans
• -Patients âgés:
• +Patients âgés
• -Instructions posologiques spécifiques lors d'insuffisance hépatique ou rénale:
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -La migraine ou le traitement par Imigran peuvent entraîner une somnolence. La prudence est donc de rigueur chez les patients devant conduire un véhicule ou utiliser des machines.
• +Une somnolence, des vertiges, des nausées et des troubles visuels peuvent être occasionnés par une migraine ou un traitement par Imigran. La prudence est donc de rigueur chez les patients devant conduire un véhicule ou utiliser des machines.
• -très fréquent (>1/10); fréquent (>1/100 et <1/10); occasionnel (>1/1'000 et <1/100); rare (>1/10'000 et <1/1'000), très rare (<1/10'000), rapports isolés compris.
• -Données obtenues à partir d'études cliniques:
• -Affections du système nerveux:
• -Fréquent: vertiges, obnubilation, troubles sensoriels, y compris paresthésies et hypesthésies.
• -Affections vasculaires:
• -Fréquent: élévation passagère de la tension artérielle peu après l'administration, rougeurs faciales (flush).
• -Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales:
• -Fréquent: dyspnée.
• -Affections gastro-intestinales:
• -Fréquent: nausées et vomissements.
• +«très fréquents» (≥1/10); «fréquents» (≥1/100 à <1/10); «occasionnels» (≥1/1 000 à <1/100); «rares» (≥1/10 000 à <1/1 000), «très rares» (<1/10 000).
• +Données obtenues à partir d'études cliniques
• +Affections du système nerveux
• +Fréquents: vertiges, obnubilation, troubles sensoriels, y compris paresthésies et hypesthésies.
• +Affections vasculaires
• +Fréquents: élévation passagère de la tension artérielle peu après l'administration, rougeurs faciales (flush).
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Fréquents: dyspnée.
• +Affections gastro-intestinales
• +Fréquents: nausées et vomissements.
• -Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif:
• -Fréquent: sensation de lourdeur; elle est généralement passagère, parfois intense, et peut toucher différentes parties du corps, y compris la poitrine et le cou.
• -Troubles généraux et anomalies au site d'administration:
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• +Fréquents: sensation de lourdeur; elle est généralement passagère, parfois intense, et peut toucher différentes parties du corps, y compris la poitrine et le cou.
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• -Fréquent: douleurs, sensations de chaleur, de froid, de pression ou d'oppression.
• -Les symptômes suivants sont essentiellement légers ou modérés et de nature passagère:
• -Fréquent: faiblesse, fatigue.
• -Effets indésirables locaux après application intranasale:
• -Fréquent: après l'application intranasale de sumatriptan, des irritations locales au niveau du nez ou du pharynx, des saignements nasaux et une sensation de goût désagréable risquent d'apparaître.
• -Effets indésirables locaux après administration sous-cutanée:
• +Fréquents: douleurs, sensations de chaleur, de froid, de pression ou d'oppression.
• +Les symptômes suivants sont essentiellement légers ou modérés et de nature passagère
• +Fréquents: faiblesse, fatigue.
• +Effets indésirables locaux après application intranasale
• +Fréquents: après l'application intranasale de sumatriptan, des irritations locales au niveau du nez ou du pharynx, des saignements nasaux et une sensation de goût désagréable risquent d'apparaître.
• +Effets indésirables locaux après administration sous-cutanée
• -Très fréquent: douleur passagère au site d'injection, picotements/brûlures, gonflement, rougeur, hématome et saignement au site d'injection.
• +Très fréquents: douleur passagère au site d'injection, picotements/brûlures, gonflement, rougeur, hématome et saignement au site d'injection.
• -Investigations:
• -Très rare: de légères anomalies lors des examens de la fonction hépatique (bilirubine, transaminases, γ-GT).
• -Données obtenues après le lancement:
• -Affections du système immunitaire:
• -Très rare: réactions d'hypersensibilité de toute intensité, allant de l'éruption cutanée à la réaction anaphylactique.
• -Affections du système nerveux:
• -Très rare: crises convulsives.
• +Investigations
• +Très rares: de légères anomalies lors des examens de la fonction hépatique (bilirubine, transaminases, γ-GT).
• +Données obtenues après le lancement
• +Affections du système immunitaire
• +Très rares: réactions d'hypersensibilité de toute intensité, allant de l'éruption cutanée à la réaction anaphylactique.
• +Affections du système nerveux
• +Très rares: crises convulsives.
• -Affections oculaires:
• -Très rare: scintillement, diplopie, diminution de l'acuité visuelle.
• +Affections oculaires
• +Très rares: scintillement, diplopie, diminution de l'acuité visuelle.
• -Affections cardiaques:
• -Rare: bradycardie, tachycardie, palpitations, troubles du rythme cardiaque, modifications transitoires de l'ECG d'origine ischémique, angiospasmes coronaires, angine de poitrine ou infarctus du myocarde (voir «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
• -Affections vasculaires:
• -Très rare: chute de la tension artérielle, syndrome de Raynaud.
• +Affections cardiaques
• +Rares bradycardie, tachycardie, palpitations, troubles du rythme cardiaque, modifications transitoires de l'ECG d'origine ischémique, angiospasmes coronaires, angine de poitrine ou infarctus du myocarde (voir «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
• +Affections vasculaires
• +Très rares: chute de la tension artérielle, syndrome de Raynaud.
• -Très rare: colite ischémique.
• +Très rares: colite ischémique.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Code ATC: N02CC01
• +Code ATC
• +N02CC01
• -Pharmacodynamique:
• +Pharmacodynamique
• -Efficacité clinique:
• +Efficacité clinique
• -Distribution:
• +Distribution
• -Métabolisme:
• +Métabolisme
• -Elimination:
• +Élimination
• -Cinétique pour certains groupes de patients:
• -Insuffisance hépatique
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• +Troubles de la fonction hépatique
• -Insuffisance rénale
• +Troubles de la fonction rénale
• -Toxicité de reproduction:
• +Toxicité sur la reproduction
• -Conservation:
• -Imigran ne doit pas être utilisé au-delà de la date de péremption indiquée sur l'emballage par la mention «EXP».
• -Remarques concernant le stockage:
• -Solution injectable: ne pas conserver au-dessus de 30 °C, à l'abri de la lumière. Ne pas congeler.
• -Comprimés pelliculés: ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
• +Stabilité
• +Imigran ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Solution injectable: ne pas conserver au-dessus de 30°C, à l'abri de la lumière. Ne pas congeler.
• +Comprimés pelliculés: ne pas conserver au-dessus de 30°C.
• -Spray nasal: ne pas conserver au-dessus de 30 °C, conserver à l'abri de la lumière. Ne pas congeler.
• +Spray nasal: ne pas conserver au-dessus de 30°C, conserver à l'abri de la lumière. Ne pas congeler.
• +Conserver toutes formes pharmaceutiques hors de portée des enfants.
• +
• -Mars 2018.
• +Janvier 2021.