• -Solution injectable, comprimés pelliculés, comprimés pelliculés T, spray nasal, suppositoires: sumatriptan (sous forme de succinate de sumatriptan).
• +Solution injectable, comprimés pelliculés, comprimés pelliculés T, spray nasal: sumatriptan (sous forme de succinate de sumatriptan).
• -Suppositoires: graisse solide (adeps solidus).
• -Suppositoires à 25 mg de sumatriptan (sous forme de succinate de sumatriptan.
• -Solution injectable:
• -Une injection de 6 mg est recommandée. Si le patient a répondu à la première dose, mais que les symptômes réapparaissent, une autre injection de 6 mg peut être administrée pendant les 24 heures consécutives, à condition qu'une heure au moins se soit écoulée depuis la première application. La dose maximale par 24 heures est de 2 injections (12 mg).
• -Outre ces deux injections, aucune autre forme galénique d'Imigran ne devrait être administrée pendant ces 24 heures. La deuxième injection peut cependant être remplacée par une prise unique d'une autre forme galénique (comprimé pelliculé, spray nasal, suppositoire), utilisée à la posologie recommandée.
• -Comprimés pelliculés (avec sillon de sécabilité) et comprimés pelliculés T:
• -La dose unique est comprise entre 25 et 50 mg, soit ½ à 1 comprimé pelliculé à 50 mg ou un comprimé pelliculé T à 50 mg; elle doit être adaptée individuellement suivant la réponse thérapeutique du patient. Les comprimés pelliculés T ne sont pas sécables. Les patients ayant besoin d'une dose de 25 mg seulement doivent donc prendre ½ comprimé pelliculé à 50 mg. Il faut toujours utiliser la dose minimale efficace, c'est-à-dire en cas d'efficacité insuffisante de la dose unique de 25 mg, celle-ci peut être portée à 50 mg; toutefois, chez les patients répondant bien à des doses uniques de 50 mg, il convient de vérifier si une efficacité équivalente ne pouvait être atteinte par 25 mg. Cette recommandation se base sur les résultats obtenus à partir d'études cliniques contrôlées (voir «Propriétés/Effets: Efficacité clinique»).
• +Solution injectable
• +Une injection de 6 mg est recommandée. Si le patient a répondu à la première dose, mais que les symptômes réapparaissent, une autre injection de 6 mg peut être administrée pendant les 24 heures consécutives, à condition qu'une heure au moins se soit écoulée depuis la première injection. La dose maximale par 24 heures est de 2 injections (12 mg).
• +Outre ces deux injections, aucune autre forme galénique d'Imigran ne devrait être administrée pendant ces 24 heures. La deuxième injection peut cependant être remplacée par une prise unique d'une autre forme galénique (comprimé pelliculé, spray nasal), utilisée à la posologie recommandée.
• +Comprimés pelliculés (avec sillon de sécabilité) et comprimés pelliculés T
• +La dose unique est comprise entre 25 et 50 mg, soit ½ à 1 comprimé pelliculé à 50 mg ou un comprimé pelliculé T à 50 mg; elle doit être adaptée individuellement suivant la réponse thérapeutique du patient. Les comprimés pelliculés T ne sont pas sécables. Les patients ayant besoin d'une dose de 25 mg seulement doivent donc prendre ½ comprimé pelliculé à 50 mg. Il faut toujours utiliser la dose minimale efficace, c.-à-d. en cas d'efficacité insuffisante de la dose unique de 25 mg, celle-ci peut être portée à 50 mg; toutefois, chez les patients répondant bien à des doses uniques de 50 mg, il convient de vérifier si une efficacité équivalente ne pouvait être atteinte par 25 mg. Cette recommandation se base sur les résultats obtenus à partir d'études cliniques contrôlées (voir «Propriétés/Effets: Efficacité clinique»).
• -Outre les comprimés, aucune autre forme galénique d'Imigran ne doit être administrée pendant ces 24 heures. La deuxième dose peut cependant être remplacée par une prise unique d'une autre forme galénique (spray nasal, suppositoire, solution injectable), utilisée à la posologie recommandée. Dans ce cas, il faut éviter de prendre d'autres comprimés pelliculés dans ces 24 heures.
• +Outre les comprimés, aucune autre forme galénique d'Imigran ne doit être administrée pendant ces 24 heures. La deuxième dose peut cependant être remplacée par une prise unique d'une autre forme galénique (spray nasal, solution injectable), utilisée à la posologie recommandée. Dans ce cas, il faut éviter de prendre d'autres comprimés pelliculés dans ces 24 heures.
• -Spray nasal:
• +Spray nasal
• -Outre les deux applications de spray nasal, aucune autre forme galénique d'Imigran ne doit être utilisée pendant ces 24 heures. En revanche, il est possible de remplacer la deuxième dose par une prise unique d'une autre forme galénique (comprimés pelliculés, suppositoires, solution injectable), utilisée à la posologie recommandée.
• +Outre les deux applications de spray nasal, aucune autre forme galénique d'Imigran ne doit être utilisée pendant ces 24 heures. En revanche, il est possible de remplacer la deuxième dose par une prise unique d'une autre forme galénique (comprimés pelliculés, solution injectable), utilisée à la posologie recommandée.
• -Suppositoires:
• -La dose initiale recommandée est un suppositoire à 25 mg. Si le patient a répondu à la première dose, mais que les symptômes réapparaissent, un autre suppositoire à 25 mg peut être appliqué pendant les 24 heures consécutives, à condition que deux heures au moins se soient écoulées depuis la première administration. Il ne faut pas appliquer plus de deux suppositoires (50 mg) en l'espace de 24 heures.
• -Outre les deux suppositoires, aucune autre forme galénique d'Imigran ne doit être administrée pendant ces 24 heures. La deuxième dose peut cependant être remplacée par une prise unique d'une autre forme galénique (comprimés pelliculés, spray nasal, solution injectable), utilisée à la posologie recommandée.
• -Adolescents de 12 à 17 ans:
• -L'efficacité d'Imigran chez l'adolescent n'a été démontrée que pour le spray nasal, mais pas pour les autres formes galéniques (comprimés pelliculés, comprimés pelliculés T, suppositoires et solution injectable). L’emploi du spray nasal d’Imigran n’est indiqué que pour les crises de migraine modérées à sévères, n’ayant que peu ou pas répondu à un traitement précédent au paracétamol, à l'acide acétylsalicylique ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien.
• +Adolescents (de 12 à 17 ans):
• +L'efficacité d'Imigran chez l'adolescent n'a été démontrée que pour le spray nasal, mais pas pour les autres formes galéniques (comprimés pelliculés, comprimés pelliculés T et solution injectable). L'emploi du spray nasal d'Imigran n'est indiqué que pour les crises de migraine modérées à sévères, n'ayant que peu ou pas répondu à un traitement précédent au paracétamol, à l'acide acétylsalicylique ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien.
• -Chez l'insuffisant hépatique, la dose de 25 mg par voie orale, de 25 mg par voie rectale ou de 10 mg par voie nasale ne devrait pas être dépassée.
• -Aucune expérience n'est disponible en ce qui concerne l'insuffisance hépatique grave.
• +Chez l'insuffisant hépatique, la dose de 25 mg par voie orale ou de 10 mg par voie nasale ne devrait pas être dépassée.
• +Aucune expérience n'est disponible en ce qui concerne l'insuffisance hépatique sévère.
• -Imigran n'est pas indiqué pour les patients souffrant d'insuffisance rénale ou d'insuffisance hépatique grave.
• +Imigran n'est pas indiqué pour les patients souffrant d'insuffisance rénale ou d'insuffisance hépatique sévère.
• -La prudence est également de rigueur en présence d'affections ayant une forte incidence sur l'absorption, le métabolisme ou l'élimination, par exemple une insuffisance hépatique (classe Child Pugh A ou B; cf. «Pharmacocinétique – Cinétique pour certains groupes de patients»). Chez les insuffisants hépatiques, la dose de 25 mg par voie orale, de 25 mg par voie rectale ou de 10 mg par voie nasale ne doit pas être dépassée. Aucune expérience n'est actuellement disponible pour les cas d'insuffisance hépatique grave (voir «Contre-indications»).
• +La prudence est également de rigueur en présence d'affections ayant une forte incidence sur l'absorption, le métabolisme ou l'élimination, p.ex. une insuffisance hépatique (classe Child-Pugh A ou B; cf. «Pharmacocinétique – Cinétique pour certains groupes de patients»). Chez les insuffisants hépatiques, la dose de 25 mg par voie orale ou de 10 mg par voie nasale ne doit pas être dépassée. Aucune expérience n'est actuellement disponible pour les cas d'insuffisance hépatique sévère (voir «Contre-indications»).
• -Allergie au latex: le capuchon protecteur de l'aiguille de la cartouche peut contenir du caoutchouc sec naturel, susceptible de provoquer des réactions allergiques chez les personnes sensibles au latex.
• +Allergie au latex:
• +Le capuchon protecteur de l'aiguille de la cartouche peut contenir du caoutchouc sec naturel, susceptible de provoquer des réactions allergiques chez les personnes sensibles au latex.
• +Grossesse
• +
• -Allaitement:
• +Allaitement
• -Dans des études cliniques, des sujets sains ont été traités par le sumatriptan, dosé à 20 mg et appliqué 3 fois par jour par voie intranasale pendant une période de 4 jours ou par une dose de 50 mg, appliquée par voie rectale 2 fois par jour pendant une période de 5 jours, sans apparition d'effets indésirables aigus significatifs.
• -Après application de doses supérieures à 16 mg par voie sous-cutanée ou à 400 mg par voie orale ou après l'utilisation de doses uniques allant jusqu'à 40 mg par voie intranasale ou à 200 mg par voie rectale, on n'a pas observé d'autres effets indésirables que ceux décrits sous «Effets indésirables» et «Mises en garde et précautions».
• +Dans des études cliniques, des sujets sains ont été traités par le sumatriptan, dosé à 20 mg et appliqué 3 fois par jour par voie intranasale pendant une période de 4 jours sans apparition d'effets indésirables aigus significatifs.
• +Après application de doses supérieures à 16 mg par voie sous-cutanée ou à 400 mg par voie orale ou après l'utilisation de doses uniques allant jusqu'à 40 mg par voie intranasale, on n'a pas observé d'autres effets indésirables que ceux décrits sous «Effets indésirables» et «Mises en garde et précautions».
• -L'effet thérapeutique intervient 10 à 15 min. après l'administration sous-cutanée, environ 15 min. après l'administration intranasale et environ 30 min. après l'administration orale ou rectale.
• +L'effet thérapeutique intervient 10 à 15 min. après l'administration sous-cutanée, environ 15 min. après l'administration intranasale et environ 30 min. après l'administration orale.
• -L'efficacité, la sécurité d'emploi et la tolérance de la solution injectable, des comprimés pelliculés, du spray nasal et des suppositoires d'Imigran dans le traitement des crises aiguës de migraine ont été étudiées dans de nombreuses études de recherche posologique randomisées, effectuées en double aveugle et contrôlées par placebo.
• +L'efficacité, la sécurité d'emploi et la tolérance de la solution injectable, des comprimés pelliculés et du spray nasal d'Imigran dans le traitement des crises aiguës de migraine ont été étudiées dans de nombreuses études de recherche posologique randomisées, effectuées en double aveugle et contrôlées par placebo.
• -Solution injectable:
• +Solution injectable
• -GCV/89/006 25 (n=105) 723) (n=422) 793) (n=109)
• -GCV/90/016 26 (n=65) 773) (n=129)
• +GCV/89/006 25 (n=105) 723) (n=422) 793) (n=109)
• +GCV/90/016 26 (n=65) 773) (n=129)
• -Comprimés pelliculés:
• +Comprimés pelliculés
• -1) p <0,001 vs. Placebo.
• -2) p <0,01 vs. 25 mg.
• +1) p <0,001 vs. Placebo. 2) p <0,01 vs. 25 mg.
• -Spray nasal:
• +Spray nasal
• -1) p<0,01 vs placebo2) p<0,001 vs placebo3) données relatives à la première crise seulement, obtenues à titre comparatif d'une étude de crises multiples.
• +1) p<0,01 vs placebo 2) p<0,001 vs placebo 3) données relatives à la première crise seulement, obtenues à titre comparatif d'une étude de crises multiples.
• -Suppositoires:
• -Nombre de patients en % avec une réduction des céphalées migraineuses (absence ou faibles douleurs) 2 heures après l'application de la médication étudiée:
• -Numéro d'étude Placebo Sumatriptan 12,5 mg Sumatriptan 25 mg
• -GCV/94/005 21% (n=76) 51%3) (n=158) 65%3) 4) (n=155)
• -UCR/94/019 25% (n=59) 47%1) (n=57) 68%2) (n=66)
• -
• -1) p<0,05 vs placebo 2) p<0,005 vs placebo 3) p<0,001 vs placebo 4) p=0,011 vs 12,5 mg.
• -Dans ces études, les deux doses (12,5 mg et 25 mg) se sont avérées significativement plus efficaces que le placebo.
• -Solution injectable:
• +Solution injectable
• -Spray nasal:
• +Spray nasal
• -Suppositoires:
• -Après administration rectale d'une dose unique de 25 mg, la concentration plasmatique maximale est atteinte en 1,5 h et s'élève en moyenne à 27 ng/ml. Par rapport à l'application sous-cutanée, la biodisponibilité relative des suppositoires est d'environ 19%.
• -Insuffisance hépatique:
• +Insuffisance hépatique
• -L'influence d'une insuffisance hépatique modérée (classe Child-Pugh B) sur la pharmacocinétique du sumatriptan administré par injection souscutanée a été évaluée. Aucune différence significative n'a été trouvée entre les patients présentant une insuffisance hépatique modérée et les sujets sains du groupe de contrôle (cf. «Mises en garde et précautions»).
• -Insuffisance rénale:
• +L'influence d'une insuffisance hépatique modérée (classe Child-Pugh B) sur la pharmacocinétique du sumatriptan administré par injection sous-cutanée a été évaluée. Aucune différence significative n'a été trouvée entre les patients présentant une insuffisance hépatique modérée et les sujets sains du groupe de contrôle (cf. «Mises en garde et précautions»).
• +Insuffisance rénale
• -Patients âgés:
• +Patients âgés
• -Adolescents de 12 à 17 ans:
• +Adolescents de 12 à 17 ans
• -Suppositoires: ne pas conserver au-dessus de 25 °C.
• -51684, 51685, 56411, 53708, 53881 (Swissmedic).
• +51684, 51685, 56411, 53708 (Swissmedic).
• -Cartouches de solution injectable à 6 mg/0,5 ml: 2 (B)
• -Comprimés pelliculés sécables à 50 mg: 6 et 12 (B)
• -Comprimés pelliculés T à 50 mg: 6 et 12 (B)
• -Spray nasal à 10 mg: 2 (B)
• -Spray nasal à 20 mg: 2 et 6 (B)
• -Suppositoires à 25 mg: 2 et 6 (B)
• +Cartouches de solution injectable à 6 mg/0,5 ml: 2 (B).
• +Comprimés pelliculés sécables à 50 mg: 6 et 12 (B).
• +Comprimés pelliculés T à 50 mg: 6 et 12 (B).
• +Spray nasal à 10 mg: 2 (B).
• +Spray nasal à 20 mg: 2 et 6 (B).