• -Une injection de 6 mg est recommandée. Si le patient a répondu à la première dose, mais que les symptômes réapparaissent, une autre injection de 6 mg peut être administrée pendant les 24 heures consécutives, à condition qu'une heure au moins se soit écoulée depuis la première injection. La dose maximale par 24 heures est de 2 injections (12 mg).
• +Une injection de 6 mg est recommandée. Si le patient a répondu à la première dose, mais que les symptômes réapparaissent, une autre injection de 6 mg peut être administrée pendant les prochaines 24 heures, à condition qu'une heure au moins se soit écoulée depuis la première injection. La dose maximale par 24 heures est de 2 injections (12 mg).
• -La dose unique est comprise entre 25 et 50 mg, soit ½ à 1 comprimé pelliculé à 50 mg ou un comprimé pelliculé T à 50 mg; elle doit être adaptée individuellement suivant la réponse thérapeutique du patient. Les comprimés pelliculés T ne sont pas sécables. Les patients ayant besoin d'une dose de 25 mg seulement doivent donc prendre ½ comprimé pelliculé à 50 mg. Il faut toujours utiliser la dose minimale efficace, c.-à-d. en cas d'efficacité insuffisante de la dose unique de 25 mg, celle-ci peut être portée à 50 mg; toutefois, chez les patients répondant bien à des doses uniques de 50 mg, il convient de vérifier si une efficacité équivalente ne pouvait être atteinte par 25 mg. Cette recommandation se base sur les résultats obtenus à partir d'études cliniques contrôlées (voir «Propriétés/Effets: Efficacité clinique»).
• -Si le patient a répondu à la première dose, mais que les symptômes réapparaissent, d'autres doses de 25 mg ou de 50 mg, soit ½ ou 1 comprimé pelliculé à 50 mg ou 1 comprimé pelliculé T à 50 mg, peuvent être administrées au cours des 24 heures consécutives en respectant un écart d'au moins 2 heures entre les prises. Une dose maximale de 200 mg en 24 heures ne doit toutefois pas être dépassée.
• +La dose unique est comprise entre 25 et 50 mg, soit ½ à 1 comprimé pelliculé à 50 mg ou un comprimé pelliculé T à 50 mg; elle doit être adaptée individuellement suivant la réponse thérapeutique du patient. Les comprimés pelliculés T ne sont pas sécables. Les patients ayant besoin d'une dose de 25 mg seulement doivent donc prendre ½ comprimé pelliculé à 50 mg. Il faut toujours utiliser la dose minimale efficace, c.-à-d. en cas d'efficacité insuffisante de la dose unique de 25 mg, celle-ci peut être portée à 50 mg; toutefois, chez les patients répondant bien à des doses uniques de 50 mg, il convient de vérifier si une efficacité équivalente ne pourrait être atteinte avec 25 mg. Cette recommandation se base sur les résultats obtenus à partir d'études cliniques contrôlées (voir «Propriétés/Effets: Efficacité clinique»).
• +Si le patient a répondu à la première dose, mais que les symptômes réapparaissent, d'autres doses de 25 mg ou de 50 mg, soit ½ ou 1 comprimé pelliculé à 50 mg ou 1 comprimé pelliculé T à 50 mg, peuvent être administrées au cours des prochaines 24 heures en respectant un écart d'au moins 2 heures entre les prises. Une dose maximale de 200 mg en 24 heures ne doit toutefois pas être dépassée.
• -La dose initiale recommandée est de 20 mg à appliquer dans une des deux narines, en position corporelle verticale. Si le patient a répondu à la première dose, mais que les symptômes réapparaissent, une autre dose peut être appliquée pendant les 24 heures consécutives à condition que deux heures au moins se soient écoulées depuis la première application. La dose maximale par 24 heures est de 40 mg.
• +La dose initiale recommandée est de 20 mg à appliquer dans une des deux narines, en position corporelle verticale. Si le patient a répondu à la première dose, mais que les symptômes réapparaissent, une autre dose peut être appliquée pendant les prochaines 24 heures à condition que deux heures au moins se soient écoulées depuis la première application. La dose maximale par 24 heures est de 40 mg.
• -L'efficacité d'Imigran chez l'adolescent n'a été démontrée que pour le spray nasal, mais pas pour les autres formes pharmaceutiques (comprimés pelliculés, comprimés pelliculés T et solution injectable). L'emploi du spray nasal d'Imigran n'est indiqué que pour les crises de migraine modérées à sévères, n'ayant que peu ou pas répondu à un traitement précédent au paracétamol, à l'acide acétylsalicylique ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien.
• +L'efficacité d'Imigran chez l'adolescent a été démontrée pour le spray nasal, mais pas pour les autres formes pharmaceutiques (comprimés pelliculés, comprimés pelliculés T et solution injectable). L'emploi du spray nasal d'Imigran n'est indiqué que pour les crises de migraine modérées à sévères, n'ayant que peu ou pas répondu à un traitement précédent au paracétamol, à l'acide acétylsalicylique ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien.
• -Si le patient a répondu à la première dose, mais que les symptômes réapparaissent, une deuxième dose peut être administrée dans les 24 heures consécutives, à condition qu'au moins deux heures se soient écoulées depuis la première application. Il ne faut pas utiliser le spray nasal 20 mg plus de 2 fois en l'espace de 24 heures.
• +Si le patient a répondu à la première dose, mais que les symptômes réapparaissent, une deuxième dose peut être administrée dans les prochaines 24 heures, à condition qu'au moins deux heures se soient écoulées depuis la première application. Il ne faut pas utiliser le spray nasal 20 mg plus de 2 fois en l'espace de 24 heures.
• -On ne dispose pas encore d'expériences sur la sécurité et l'efficacité d'Imigran chez l'enfant de moins de 12 ans.
• +On ne dispose pas encore d'expérience sur la sécurité et l'efficacité d'Imigran chez l'enfant de moins de 12 ans.
• -Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• -Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• -Imigran ne doit pas être administré à des patients ayant des antécédents d'apoplexie (AVC) ou d'accidents ischémiques transitoires (AIT).
• +Imigran ne doit pas être administré à des patients ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou d'accident ischémique transitoire (AIT).
• -Lors de l'administration concomitante de triptans et d'autres médicaments à effet sérotoninergique plus ou moins marqué, l'apparition d'un syndrome sérotoninergique en tant qu'effet indésirable compromettant le pronostic vital est dans de rares cas possible. Ce syndrome se caractérise par différentes combinaisons de symptômes individuels pouvant typiquement englober les manifestations suivantes: hyperréflexie, tremblements, myoclonies, altérations mentales telles qu'inquiétude, anxiété, hallucinations, irritabilité allant jusqu'au délire ou coma, de même que tachycardie, fluctuations de la tension artérielle, hyperthermie, nausées, vomissements et diarrhées. Le syndrome sérotoninergique risque d'apparaître lors d'une prise simultanée de deux ou plusieurs médicaments à effet sérotoninergique ou d'une augmentation de la dose.
• +Lors de l'administration concomitante de triptans et d'autres médicaments à effet sérotoninergique plus ou moins marqué, l'apparition d'un syndrome sérotoninergique en tant qu'effet indésirable compromettant le pronostic vital est dans de rares cas possible. Ce syndrome se caractérise par différentes combinaisons de symptômes individuels pouvant typiquement englober les manifestations suivantes: hyperréflexie, tremblements, myoclonies, altérations mentales telles qu'inquiétude, anxiété, hallucinations, irritabilité allant jusqu'au délire ou coma, de même que tachycardie, fluctuations de la tension artérielle, hyperthermie, nausées, vomissements et diarrhée. Le syndrome sérotoninergique risque d'apparaître lors d'une prise simultanée de deux ou plusieurs médicaments à effet sérotoninergique ou d'une augmentation de la dose.
• -Solution injectable:
• +Solution injectable
• -Allergie au latex:
• +Allergie au latex
• -«très fréquents» (≥1/10); «fréquents» (≥1/100 à <1/10); «occasionnels» (≥1/1 000 à <1/100); «rares» (≥1/10 000 à <1/1 000), «très rares» (<1/10 000).
• +«très fréquents» (≥1/10); «fréquents» (≥1/100 à <1/10); «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100); «rares» (≥1/10 000 à <1/1 000); «très rares» (<1/10 000); «fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Les symptômes suivants sont essentiellement légers ou modérés et de nature passagère
• +Les symptômes suivants sont essentiellement légers ou modérés et de nature passagère:
• -Très rares: réactions d'hypersensibilité de toute intensité, allant de l'éruption cutanée à la réaction anaphylactique.
• +Très rares: réactions d'hypersensibilité de tous grades, allant de l'éruption cutanée à la réaction anaphylactique.
• -Perte de vision, dont également les cas de cécité permanente. L'apparition d'une neuropathie du nerf optique d'origine ischémique est extrêmement rare. A cet égard, il faut cependant tenir compte du fait que des troubles visuels risquent également d'apparaître en tant que symptômes concomitants de la migraine elle-même.
• +Perte de vision, dont également les cas de cécité permanente. L'apparition d'une neuropathie du nerf optique d'origine ischémique est extrêmement rare. À cet égard, il faut cependant tenir compte du fait que des troubles visuels risquent également d'apparaître en tant que symptômes concomitants de la migraine elle-même.
• -Rares bradycardie, tachycardie, palpitations, troubles du rythme cardiaque, modifications transitoires de l'ECG d'origine ischémique, angiospasmes coronaires, angine de poitrine ou infarctus du myocarde (voir «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
• +Rares: bradycardie, tachycardie, palpitations, troubles du rythme cardiaque, modifications transitoires de l'ECG d'origine ischémique, angiospasmes coronaires, angine de poitrine ou infarctus du myocarde (voir «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
• -Affections gastro-intestinales:
• +Affections gastro-intestinales
• +Fréquence inconnue: dysphagie.
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Fréquence inconnue: douleur traumatique provoquée ou douleur inflammatoire provoquée.
• -On ignore quels sont les effets d'une hémodialyse ou une dialyse péritonéale sur la concentration plasmatique de sumatriptan.
• +On ignore quels sont les effets d'une hémodialyse ou d'une dialyse péritonéale sur la concentration plasmatique de sumatriptan.
• -Mécanisme d'action:
• +Mécanisme d'action
• -Une réponse au traitement (paramètre primaire) a été définie au terme d'une réduction des céphalées migraineuses modérées ou sévères jusqu'aux légères ou leur absence. Les données tirées de quelques études clés peuvent être résumées de la manière suivante:
• +Une réponse au traitement (critère d'évaluation principal) a été définie comme une réduction des céphalées migraineuses modérées ou sévères, allant de céphalées légères à une disparition complète des céphalées. Les données tirées de quelques études clés peuvent être résumées de la manière suivante:
• -Nombre de patients en % avec une réduction des céphalées migraineuses (absence ou faibles douleurs) 1 heure après l'application de la médication étudiée:
• +Nombre de patients en % avec une réduction des céphalées migraineuses (disparition complète ou céphalées légères) 1 heure après l'application de la médication étudiée:
• -Nombre de patients en % avec une réduction des céphalées migraineuses (absence ou faibles douleurs) 4 heures après l'administration, 1e crise:
• +Nombre de patients en % avec une réduction des céphalées migraineuses (disparition complète ou céphalées légères) 4 heures après l'administration, 1re crise:
• -1) p <0,001 vs. Placebo. 2) p <0,01 vs. 25 mg.
• +1) p < 0,001 vs placebo. 2) p < 0,01 vs 25 mg.
• -Nombre de patients en % avec une réduction des céphalées migraineuses (absence ou faibles douleurs) 2 heures après l'application de la médication étudiée:
• +Nombre de patients en % avec une réduction des céphalées migraineuses (disparition complète ou céphalées légères) 2 heures après l'application de la médication étudiée:
• -Absorption:
• +Absorption
• -Lors de la prise simultanée de comprimés pelliculés T et d'un repas riche en graisse, la Cmax de sumatriptan est augmentée de 15% au maximum.
• +Lors de la prise simultanée de comprimés pelliculés T et d'un repas riche en graisses, la Cmax de sumatriptan est augmentée de 15% au maximum.
• -Le métabolite principal du sumatriptan, un dérivé de l'acide indole-acétique, est excrété en majeure partie par voie rénale sous forme d'acide libre ou de glucuroconjugués et n'a pas d'activité connue au niveau des récepteurs 5-HT1 et 5-HT2. Aucun métabolite secondaire n'a été identifié.
• +Le métabolite principal du sumatriptan, un dérivé de l'acide indole-acétique, est excrété en majeure partie par voie rénale sous forme d'acide libre ou de glucuroconjugué et n'a pas d'activité connue au niveau des récepteurs 5-HT1 et 5-HT2. Aucun métabolite secondaire n'a été identifié.
• -L'administration orale à des patients souffrant d'insuffisance hépatique est suivie de concentrations plasmatiques moyennes supérieures à celles des patients en bonne santé. La concentration plasmatique maximale peut en outre présenter de plus grandes fluctuations interindividuelles chez ces patients.
• +L'administration orale à des patients souffrant d'insuffisance hépatique est suivie de concentrations plasmatiques moyennes supérieures à celles des patients en bonne santé. La concentration plasmatique maximale peut en outre présenter de plus grandes fluctuations interindividuelles chez ces patients (cf. «Mises en garde et précautions»).
• -Il n'existe encore aucune information sur la pharmacocinétique du sumatriptan chez le sujet âgé (>65 ans).
• +Il n'existe encore aucune information sur la pharmacocinétique du sumatriptan chez le sujet âgé (> 65 ans).
• -Génotoxicité/cancérogénicité:
• -Dans les études in vitro et in vivo, le sumatriptan n'a montré aucun effet génotoxique ou cancérogène.
• +Génotoxicité/carcinogénicité
• +Dans les études in vitro et in vivo, le sumatriptan n'a montré aucun effet génotoxique ou carcinogène.
• -Solution injectable: ne pas conserver au-dessus de 30°C, à l'abri de la lumière. Ne pas congeler.
• +Solution injectable: ne pas conserver au-dessus de 30°C, conserver à l'abri de la lumière. Ne pas congeler.
• -Conserver toutes formes pharmaceutiques hors de portée des enfants.
• +Conserver toutes les formes pharmaceutiques hors de portée des enfants.
• -Comprimés pelliculés sécables à 50 mg: 6 et 12 (B).
• +Comprimés pelliculés (avec sillon de sécabilité, sécables) à 50 mg: 6 et 12 (B).
• -GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee.
• +GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee
• -Janvier 2021.
• +Février 2021