• -Solution injectable, comprimés pelliculés, comprimés pelliculés T: sumatriptan (sous forme de succinate de sumatriptan).
• +Solution injectable, comprimés pelliculés, comprimés pelliculés T, spray nasal, suppositoires: sumatriptan (sous forme de succinate de sumatriptan).
• +Spray nasal: dihydrogénophosphate de potassium, hydrogénophosphate de sodium anhydre, acide sulfurique dilué, hydroxyde de sodium, eau.
• +Suppositoires: graisse solide (adeps solidus).
• +
• -Solution injectable à 6 mg/0,5 ml pour injection sous-cutanée (cartouches).
• -Comprimés pelliculés à 50 mg (sécables).
• -Comprimés pelliculés T à 50 mg.
• +Solution injectable à 6 mg/0,5 ml: 1 cartouche (1 dose) contient 6 mg de sumatriptan (sous forme de succinate de sumatriptan) pour injection sous-cutanée.
• +Comprimés pelliculés (avec sillon de sécabilité) à 50 mg de sumatriptan (sous forme de succinate de sumatriptan).
• +Comprimés pelliculés T à 50 mg de sumatriptan (sous forme de succinate de sumatriptan).
• +Spray nasal à 10 mg/0,1 ml et 20 mg/0,1 ml: 1 application de spray nasal à 0,1 ml contient 10 mg ou 20 mg de sumatriptan (sous forme de succinate de sumatriptan).
• +Suppositoires à 25 mg de sumatriptan (sous forme de succinate de sumatriptan.
• -La solution injectable ne doit être administrée que par voie sous-cutanée et à l'aide de l'Imigran-Pen!
• -Le mode d'emploi de l'Imigran-Pen est joint à l'emballage de l'appareil.
• -Après avoir appris au patient à se servir du Pen, on lui recommandera d'observer scrupuleusement le mode d'emploi, surtout en ce qui concerne l'élimination en toute sécurité de la cartouche et de l'aiguille après l'usage.
• +La solution injectable ne doit être administrée que par voie sous-cutanée et à l'aide de l'Imigran-Pen! Le mode d'emploi de l'Imigran-Pen est joint à l'emballage de l'appareil. Après avoir appris au patient à se servir du Pen, on lui recommandera d'observer scrupuleusement le mode d'emploi, surtout en ce qui concerne l'élimination en toute sécurité de la cartouche et de l'aiguille après l'usage.
• -Comprimés pelliculés (sécables) et comprimés pelliculés T:
• +Comprimés pelliculés (avec sillon de sécabilité) et comprimés pelliculés T:
• +Spray nasal:
• +La dose initiale recommandée est de 20 mg à appliquer dans une des deux narines, en position corporelle verticale. Si le patient a répondu à la première dose, mais que les symptômes réapparaissent, une autre dose peut être appliquée pendant les 24 heures consécutives à condition que deux heures au moins se soient écoulées depuis la première application. La dose maximale par 24 heures est de 40 mg.
• +Outre les deux applications de spray nasal, aucune autre forme galénique d'Imigran ne doit être utilisée pendant ces 24 heures. En revanche, il est possible de remplacer la deuxième dose par une prise unique d'une autre forme galénique (comprimés pelliculés, suppositoires, solution injectable), utilisée à la posologie recommandée.
• +En raison de différences inter- et intra-individuelles (différents taux d'absorption, par exemple), une efficacité suffisante peut être obtenue chez certains patients avec des doses de 10 mg. Lorsqu'apparaissent des effets indésirables au cours du traitement par des doses de 20 mg, utiliser le spray nasal à 10 mg.
• +Suppositoires:
• +La dose initiale recommandée est un suppositoire à 25 mg. Si le patient a répondu à la première dose, mais que les symptômes réapparaissent, un autre suppositoire à 25 mg peut être appliqué pendant les 24 heures consécutives, à condition que deux heures au moins se soient écoulées depuis la première administration. Il ne faut pas appliquer plus de deux suppositoires (50 mg) en l'espace de 24 heures.
• +Outre les deux suppositoires, aucune autre forme galénique d'Imigran ne doit être administrée pendant ces 24 heures. La deuxième dose peut cependant être remplacée par une prise unique d'une autre forme galénique (comprimés pelliculés, spray nasal, solution injectable), utilisée à la posologie recommandée.
• +
• -1 injection de 6 mg est recommandée à chaque crise. La dose maximale par 24 heures est de 2 injections (12 mg) à condition de respecter un intervalle d'une heure entre les deux injections.
• -Enfants et adolescents de moins de 18 ans:
• -Les comprimés pelliculés T et la solution injectable Imigran ne sont pas étudiés chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans. L'efficacité des comprimés pelliculés Imigran n'est pas établie chez ce groupe d'âge.
• +Solution injectable
• +1 injection sous-cutanée de 6 mg est recommandée à chaque crise. La dose maximale par 24 heures est de 2 injections (12 mg) à condition de respecter un intervalle d'une heure entre les deux injections.
• +Adolescents de 12 à 17 ans:
• +L'efficacité d'Imigran chez l'adolescent n'a été démontrée que pour le spray nasal, mais pas pour les autres formes galéniques (comprimés pelliculés, comprimés pelliculés T, suppositoires et solution injectable). L’emploi du spray nasal d’Imigran n’est indiqué que pour les crises de migraine modérées à sévères, n’ayant que peu ou pas répondu à un traitement précédent au paracétamol, à l'acide acétylsalicylique ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien.
• +La posologie préconisée est de 10 mg de spray nasal dans une narine. Étant donné la variabilité inter- et intra-individuelle des crises migraineuses ou de l'exposition au sumatriptan, une dose de 20 mg peut être requise chez certains patients.
• +Si le patient ne répond pas à la première dose, il ne faut pas en appliquer une deuxième pour soigner la même crise. Celle-ci peut cependant être traitée par le paracétamol, l'acide acétylsalicylique ou un anti-inflammatoire non stéroïdien. Imigran peut être réutilisé pour des crises ultérieures.
• +Si le patient a répondu à la première dose, mais que les symptômes réapparaissent, une deuxième dose peut être administrée dans les 24 heures consécutives, à condition qu'au moins deux heures se soient écoulées depuis la première application. Il ne faut pas utiliser le spray nasal 20 mg plus de 2 fois en l'espace de 24 heures.
• +Enfants de moins de 12 ans:
• +On ne dispose pas encore d'expériences sur la sécurité et l'efficacité d'Imigran chez l'enfant de moins de 12 ans.
• -Chez l'insuffisant hépatique, la dose de 25 mg par voie orale ne devrait pas être dépassée.
• +Chez l'insuffisant hépatique, la dose de 25 mg par voie orale, de 25 mg par voie rectale ou de 10 mg par voie nasale ne devrait pas être dépassée.
• -Lorsque un traitement associant le sumatriptan à un médicament à effet sérotoninergique s'impose pour des raisons thérapeutiques, le patient doit être surveillé adéquatement (voir «Interactions»).
• +Lorsqu'un traitement associant le sumatriptan à un médicament à effet sérotoninergique s'impose pour des raisons thérapeutiques, le patient doit être surveillé adéquatement (voir «Interactions»).
• -La prudence est également de rigueur en présence d'affections ayant une forte incidence sur l'absorption, le métabolisme ou l'élimination, par exemple une insuffisance hépatique (classe Child Pugh A ou B; cf. «Pharmacocinétique – Cinétique pour certains groupes de patients»). Chez les insuffisants hépatiques, la dose de 25 mg par voie orale ne devrait pas être dépassée. Aucune expérience n'est actuellement disponible pour les cas d'insuffisance hépatique grave (voir «Contre-indications»).
• +La prudence est également de rigueur en présence d'affections ayant une forte incidence sur l'absorption, le métabolisme ou l'élimination, par exemple une insuffisance hépatique (classe Child Pugh A ou B; cf. «Pharmacocinétique – Cinétique pour certains groupes de patients»). Chez les insuffisants hépatiques, la dose de 25 mg par voie orale, de 25 mg par voie rectale ou de 10 mg par voie nasale ne doit pas être dépassée. Aucune expérience n'est actuellement disponible pour les cas d'insuffisance hépatique grave (voir «Contre-indications»).
• -Le sumatriptan ne doit pas être administré par voie intraveineuse.
• +Solution injectable:
• +Le sumatriptan ne doit pas être administré par voie intraveineuse.
• +Allergie au latex: le capuchon protecteur de l'aiguille de la cartouche peut contenir du caoutchouc sec naturel, susceptible de provoquer des réactions allergiques chez les personnes sensibles au latex.
• +
• -très fréquent (>1/10); fréquent (>1/100 et <1/10); occasionnel (>1/1 000 et <1/100); rare (>1/10'000 et <1/1'000), très rare (<1/10'000), rapports isolés compris.
• +très fréquent (>1/10); fréquent (>1/100 et <1/10); occasionnel (>1/1'000 et <1/100); rare (>1/10'000 et <1/1'000), très rare (<1/10'000), rapports isolés compris.
• -Système nerveux:
• +Affections du système nerveux:
• -Troubles vasculaires:
• +Affections vasculaires:
• -Organes respiratoires:
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales:
• -Troubles gastro-intestinaux:
• +Affections gastro-intestinales:
• -Troubles musculosquelettiques:
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif:
• -Troubles généraux:
• -
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration:
• +Effets indésirables locaux après application intranasale:
• +Fréquent: après l'application intranasale de sumatriptan, des irritations locales au niveau du nez ou du pharynx, des saignements nasaux et une sensation de goût désagréable risquent d'apparaître.
• +
• -Système immunitaire:
• +Affections du système immunitaire:
• -Système nerveux:
• +Affections du système nerveux:
• -Troubles oculaires:
• +Affections oculaires:
• -Troubles cardiaques:
• +Affections cardiaques:
• -Troubles vasculaires:
• +Affections vasculaires:
• -Troubles gastro-intestinaux:
• +Affections gastro-intestinales:
• -Après application sous-cutanée et orale de doses supérieures à 16 mg et 400 mg respectivement, on n'a pas observé d'autres effets indésirables que ceux décrits sous «Effets indésirables» et «Mises en garde et précautions».
• +Dans des études cliniques, des sujets sains ont été traités par le sumatriptan, dosé à 20 mg et appliqué 3 fois par jour par voie intranasale pendant une période de 4 jours ou par une dose de 50 mg, appliquée par voie rectale 2 fois par jour pendant une période de 5 jours, sans apparition d'effets indésirables aigus significatifs.
• +Après application de doses supérieures à 16 mg par voie sous-cutanée ou à 400 mg par voie orale ou après l'utilisation de doses uniques allant jusqu'à 40 mg par voie intranasale ou à 200 mg par voie rectale, on n'a pas observé d'autres effets indésirables que ceux décrits sous «Effets indésirables» et «Mises en garde et précautions».
• -L'effet thérapeutique intervient 10 à 15 min. après l'administration sous-cutanée, et environ 30 min. après l'administration orale.
• +L'effet thérapeutique intervient 10 à 15 min. après l'administration sous-cutanée, environ 15 min. après l'administration intranasale et environ 30 min. après l'administration orale ou rectale.
• -L'efficacité, la sécurité d'emploi et la tolérance de la solution injectable et des comprimés pelliculés d'Imigran dans le traitement des crises aiguës de migraine ont été étudiées dans de nombreuses études de recherche posologique randomisées, effectuées en double aveugle et contrôlées par placebo.
• +L'efficacité, la sécurité d'emploi et la tolérance de la solution injectable, des comprimés pelliculés, du spray nasal et des suppositoires d'Imigran dans le traitement des crises aiguës de migraine ont été étudiées dans de nombreuses études de recherche posologique randomisées, effectuées en double aveugle et contrôlées par placebo.
• -1) p <0,05 vs placebo
• -2) p <0,01 vs placebo
• -3) p <0,001 vs placebo.
• +1) p<0,05 vs placebo 2) p<0,01 vs placebo 3) p<0,001 vs placebo.
• +Spray nasal:
• +Nombre de patients en % avec une réduction des céphalées migraineuses (absence ou faibles douleurs) 2 heures après l'application de la médication étudiée:
• +Numéro d'étude Placebo Sumatriptan 5 mg Sumatriptan 10 mg Sumatriptan 20 mg
• +GCV/94/007 25% (n=63) 49%1) (n=121) 46%1) (n=112) 64%2) 3) (n=118)
• +GCV/94/008 25% (n=138) - 44%2) (n=273) 55%2) (n=277)
• +UCR/94/046 35% (n=100) - 54%1) (n=106) 63%2) (n=202)
• +UCR/94/047 29% (n=112) - 43% (n=109) 62%2) (n=215)
• +UCR/95/0253 36% (n=198) 45%1) (n=296) 53%2) (n=291) 60%2) 3) (n=286)
• +
• +1) p<0,01 vs placebo2) p<0,001 vs placebo3) données relatives à la première crise seulement, obtenues à titre comparatif d'une étude de crises multiples.
• +Dans les études réalisées, la dose unique de 20 mg a présenté un meilleur profil d'efficacité que les doses uniques de 5 mg ou de 10 mg, la tolérance étant comparable.
• +Suppositoires:
• +Nombre de patients en % avec une réduction des céphalées migraineuses (absence ou faibles douleurs) 2 heures après l'application de la médication étudiée:
• +Numéro d'étude Placebo Sumatriptan 12,5 mg Sumatriptan 25 mg
• +GCV/94/005 21% (n=76) 51%3) (n=158) 65%3) 4) (n=155)
• +UCR/94/019 25% (n=59) 47%1) (n=57) 68%2) (n=66)
• +
• +1) p<0,05 vs placebo 2) p<0,005 vs placebo 3) p<0,001 vs placebo 4) p=0,011 vs 12,5 mg.
• +Dans ces études, les deux doses (12,5 mg et 25 mg) se sont avérées significativement plus efficaces que le placebo.
• -Injection:
• -
• +Solution injectable:
• +Spray nasal:
• +Après administration intranasale, le sumatriptan est rapidement absorbé. La concentration plasmatique maximale est atteinte en 1 à 1,5 h et s'élève à 13 ng/ml après l'administration intranasale de 20 mg. La biodisponibilité absolue est de 16% en moyenne, en raison d'un métabolisme présystémique intense et d'une absorption incomplète.
• +Suppositoires:
• +Après administration rectale d'une dose unique de 25 mg, la concentration plasmatique maximale est atteinte en 1,5 h et s'élève en moyenne à 27 ng/ml. Par rapport à l'application sous-cutanée, la biodisponibilité relative des suppositoires est d'environ 19%.
• +
• -L'influence d'une insuffisance hépatique modérée (classe Child-Pugh B) sur la pharmacocinétique du sumatriptan administré par injection sous-cutanée a été évaluée. Aucune différence significative n'a été trouvée entre les patients présentant une insuffisance hépatique modérée et les sujets sains du groupe de contrôle (cf. «Mises en garde et précautions»).
• +L'influence d'une insuffisance hépatique modérée (classe Child-Pugh B) sur la pharmacocinétique du sumatriptan administré par injection souscutanée a été évaluée. Aucune différence significative n'a été trouvée entre les patients présentant une insuffisance hépatique modérée et les sujets sains du groupe de contrôle (cf. «Mises en garde et précautions»).
• +Adolescents de 12 à 17 ans:
• +Chez les adolescents de 12 à 17 ans, l'application intranasale de 20 mg de sumatriptan a entraîné une concentration plasmatique de 13,9 ng/ml et une demi-vie d'environ 2 heures en moyenne. Cette recherche a révélé que tant la clairance que le volume de distribution augmentent avec la taille de l'adolescent; il s'ensuit une exposition plus importante chez l'adolescent d'un poids corporel plus faible.
• +
• -Comprimés pelliculés partagés (sécables): ne pas conserver au-delà d'un mois.
• +Comprimés pelliculés partagés (avec sillon des sécabilité): ne pas conserver au-delà d'un mois.
• +Spray nasal: ne pas conserver au-dessus de 30 °C, conserver à l'abri de la lumière. Ne pas congeler.
• +Suppositoires: ne pas conserver au-dessus de 25 °C.
• +
• -51684, 51685, 56411 (Swissmedic).
• +51684, 51685, 56411, 53708, 53881 (Swissmedic).
• +Spray nasal à 10 mg: 2 (B)
• +Spray nasal à 20 mg: 2 et 6 (B)
• +Suppositoires à 25 mg: 2 et 6 (B)
• +
• -Septembre 2014.
• +Mars 2018.