• -Brûlures étendues, brûlures au 2ème et 3ème degré, ulcus cruris, lésions au niveau anal, comme p.ex. rhagades et lésions d'après hémorroidectomie ne sont pas des indications autorisées pour l'automédication.
• +Indications non autorisées pour l'automédication: brûlures étendues, brûlures au 2ème et 3ème degré, ulcus cruris, lésions au niveau anal, comme p.ex. rhagades et lésions d'après hémorroidectomie.
• -Les plaies avec des tissus nécrosés doivent être débridées avant le traitement avec Ialugen Plus.
• +Avant le traitement avec Ialugen Plus, les plaies avec des tissus nécrosés doivent être débridées.
• -Lésions au niveau anal: utiliser la canule jointe à l'emballage en la vissant sur l'extrémité du tube et en l'introduisant dans l'anus. Presser légèrement le tube tout en retirant doucement la canule. Après utilisation, bien nettoyer la canule et refermer le tube avec son capuchon.
• +La durée de l'application dépend de la maladie sous-jacente.
• +En cas d'application anale: utiliser la canule jointe à l'emballage et la visser sur l'extrémité du tube avant de l'introduire dans l'anus. Presser légèrement le tube tout en retirant doucement la canule, pour ainsi appliquer la crème directement sur la partie lésée. Après utilisation, bien nettoyer la canule et refermer le tube.
• -Selon la surface de la lésion, appliquer une ou plusieurs compresses 1× par jour, recouvrir avec une gaze stérile et de la ouate et fixer le tout avec un bandage approprié.
• +Selon la surface de la lésion, appliquer une ou plusieurs compresses Ialugen Plus 1× par jour, recouvrir avec une gaze stérile et de la ouate et fixer le tout avec un pansement approprié.
• -L'utilisation et la sécurité d'emploi de Ialugen Plus n'ont pas à ce jour été étudiées chez l'enfant et l'adolescent.
• +Instructions posologiques particulières
• +Enfants et adolescents
• +L'utilisation et la sécurité d'emploi de Ialugen Plus n'ont pas à ce jour été étudiées chez l'enfant et l'adolescent. Ialugen Plus est contre-indiqué chez les nouveau-nés et les nourrisons jusqu'à l'âge de 2 mois.
• +Patients âgés
• +On ne dispose que de données limitées sur la sécurité et l'efficacité chez les patients de ≥65 ans. Cependant, un ajustement de la dose en fonction de l'âge n'est probablement pas nécessaire.
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique ou rénale
• +Ialugen Plus n'a pas été étudié chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique ou rénale. Chez ces patients l'utilisation de Ialugen Plus doit se faire avec prudence (voir «Mises en garde et précautions»). Cependant, en raison de l'application topique du médicament, un ajustement de la dose n'est probablement pas nécessaire.
• -Intolérance connue à l'un des principes actifs ou à un excipient selon la composition du produit.
• -Hypersensibilité aux sulfamides. Grossesse. Prématurés et nourrissons pendant les deux premiers mois de vie.
• +·Prématurés et nouveaux-nés, ainsi que nourrissons jusqu'à l'âge de 2 mois (voir «Mises en garde et précautions»).
• +·3ème trimestre de la grossesse (voir «Mises en garde et précautions»).
• +·Hypersensibilité à l'un des principes actifs ou à un excipient selon la composition du produit.
• -Les plaies présentant des tissus nécrosés doivent être débridées avant le traitement.
• -La prudence est recommandée lors d'insuffisance rénale ou hépatique, car dans des cas particuliers (comme p.ex. de poly-médication lors de brûlures graves), la sulfadiazine argentique peut être cumulée.
• -Lors d'un traitement de longue durée, il est recommandé de contrôler le nombre de leucocytes.
• -En cas d'exposition au soleil, la crème doit être protégée par un pansement.
• -Chez les patients avec un déficit en glucose 6-phosphate-déshydrogénase connu ou présumé, le médicament devra être, à cause d'un éventuel risque d'hémolyse, utilisé avec précaution et sous surveillance.
• -En cas d'emploi de Ialugen Plus pendant la grossesse et l'allaitement, voir «Grossesse/Allaitement».
• +Les plaies présentant des tissus nécrosés doivent être débridées avant le traitement par Ialugen Plus.
• +Surtout en cas d'utilisation de Ialugen Plus sur de grandes surfaces ou à long terme, l'absorption systémique de la sulfadiazine ou de l'argent sont possibles (voir aussi «Pharmacocinétique»).
• +La prudence est recommandée lors d'insuffisance rénale ou hépatique, car dans des cas particuliers (comme p.ex. de poly-médication lors de brûlures graves), la sulfadiazine argentique peut s'accumuler.
• +Chez les patients avec un déficit en glucose 6-phosphate-déshydrogénase connu ou présumé, le médicament devra être utilisé avec prudence et surveillant attentivement l'hémogramme, à cause du risque d'une éventuelle hémolyse.
• +Il faudra également être prudent chez les patients atteints de porphyrie aiguë et ceux qui métabolisent lentement le CYP2C9 (dits «acétylateurs lents»), car chez ces patients l'exposition systémique à la sulfadiazine pourrait résulter augmentée.
• +Au cours d'études sur la sulfadiazine d'argent, on a parfois observé une leucopénie (avant tout une neutropénie), qui dans la plupart des cas s'est toutefois normalisée malgré la poursuite du traitement. En cas d'utilisation prolongée et de symptômes indiquant und possible leucopénie, il faudra contrôler le taux des leucocytes.
• +Les sulfamides peuvent causer un ictère nucléaire chez les jeunes nourrissons. Ialugen Plus est donc contre-indiqué chez les nourrissons de moins de 2 mois, surtout les prématurés. Pour cette même raison, Ialugen Plus ne doit en tous cas pas être utilisé au cours du 3ème trimstre de la grossesse (voir «Contre-indications».
• +Les sulfamides systémiques sont associés à un risque de réactions cutanées graves et potentiellement mortelles, comme le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique. De très rares réactions de ce genre ont également été singalées lors de l'application topique de sulfadiazine. Au cours des premières semaines de traitement le risque est le plus élevé. Le patient devra donc être surveillé pour détecter l'éventuelle survenue de telles réactions cutanées et être informé des symptômes possibles. Si des signes de réaction cutanée grave apparaissent (en particulier une éruption cutanée progressive avec vésicules et/ou lésions des muqueuses associées), l'utilisation de Ialugen Plus doit être immédiatement interrompue.
• +Notamment sous l'influence des rayons UV, la peau peut devenir grisâtre en raison de l'accumulation d'argent (argyrose). Il faut donc èviter une forte exposition aux UV (bain de soleil, salon de bronzage) et protéger la zone traitée du soleil et des autres rayons UV, p.ex. avec un bandage ou en la couvrant avec des vêtements appropriés).
• -Si l'on recourt simultanément aux enzymes protéolytiques locaux, il importe de tenir compte du fait que la composante argent peut inactiver ces substances.
• +Aucune étude d'interaction n'a été menée avec Ialugen Plus.
• +Interactions pharmacocinétiques
• +Après l'application topique de Ialugen Plus, la sulfadiazine est absorbée systématiquement à environ 10%. On ne peut donc exclure l'apparition d'interactions telles que celles connues pour les sulfamides. Cela s'applique en particulier
• +·aux interactions résultant de l'inhibition du CYP2C9
• +·aux interactions résultant du déplacement de la liaison aux protéines plasmatiques, qui peut conduire tant à une augmentation de l'effet de la sulfadiazine (p.ex. par les salicylates, l'indométacine, la phénylbutazone), qu'à une augmentation des effets souhaités et non souhaités d'autres médicaments (p.ex. les anticoagulants, le méthotrexate, les sulfonylurées, le thiopental).
• +Interactions pharmacodynamiques
• +Si l'on recourt simultanément aux enzymes protéolytiques locaux, il faut tenir compte du fait que la composante argent peut inactiver ces substances.
• -Il n'existe pas d'expérimentations animales suffisantes concernant l'incidence sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement fœtal et/ou le développement post-natal. Des données plus anciennes de tests effectués à dosages élevés de sulfadiazine sur l'animal ont démontré des signes de toxicité lors de la reproduction.
• +Grossesse
• +La sulfadiazine traverse le placenta. Il n'existe pas d'expérimentations animales suffisantes concernant l'incidence sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement fœtal et/ou le développement post-natal. Des tests effectués avec dosages élevés de sulfadiazine chez l'animal ont démontré des signes de toxicité lors de la reproduction.
• -Ialugen Plus ne doit pas être employé pendant la grossesse, sauf si absolument nécessaire.
• -Il est recommandé d'être particulièrement prudents à partir du dernier trimestre de la grossesse, étant donné que tous les sulfamides augmentent le risque d'un ictère.
• -Ne disposant pas de données sur un éventuel passage dans le lait maternel, l'application de Ialugen Plus pendant l'allaitement est déconseillée.
• +Ialugen Plus ne doit pas être employé pendant le 3ème trimestre de la grossesse, étant donné que les sulfamides comme la sulfadiazine augmentent le risque d'un ictère chez le nouveau-né.
• +Au cours du 1er et du 2ème trimestre de la grossesse, le médicament peut être utilisé uniquement si les bénéfices thérapeutiques dépassent les éventuels risques.
• +Allaitement
• +On ne dispose pas de données indiquant si la sulfadiazine passe dans le lait maternel. Toutefois, d'autres sulfamides passant en faible quantité dans le lait maternel, il est déconseillé d'utiliser Ialugen Plus pendant l'allaitement. En tous cas, pendant l'allaitement Ialugen Plus ne doit pas être appliqué sur les seins.
• +Plus particulièrement les nouveau-nés présentant une hyperbilirubinémie ou un déficit en glucose 6-phosphate déshydrogénase ne doivent pas être allaités pendant l'utilisation de Ialugen Plus.
• -Ialugen Plus n'a aucune influence sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.
• +Des études correspondantes n'ont pas été réalisées.
• +Toutefois, l'expérience a montré que l'application topique de Ialugen Plus n'a aucune influence sur la capacité de conduire ou d'utiliser des machines.
• -L'administration orale de sulfamides peut entraîner une série d'effets secondaires tels que insuffisance rénale, hépatite toxique, agranulocytose, thrombocytopénie, leucopénie et éruptions cutanées.
• -En cas de traitement de surfaces étendues du corps avec Ialugen Plus, les effets indésirables classiques des sulfamides (ictère nucléaire) et de l'argent (argyrisme, voir aussi «Surdosage») administrés par voie systémique ne peuvent être exclus.
• -Le taux de déclaration d'effets indésirables est très rare sur la base de données post-commercialisation et la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles.
• -Peau
• -Les effets indésirables plus fréquemment reportés se réfèrent à des réactions au site d'application, tels des exanthèmes ou des démangeaisons.
• -L'application locale de Ialugen Plus peut occasionner des réactions allergiques, une sensibilisation ou des réactions cutanées. Plus particulièrement la peau peut prendre une coloration grisâtre sous l'effet de la lumière du soleil. C'est pourquoi il faudrait toujours couvrir l'application de Ialugen Plus avec un pansement.
• +Ci-après une liste des effets indésirables observés au cours de la surveillance du marché de Ialugen Plus, classifiés par systèmes d'organes.
• +En raison de la base des données (rapports spontanés), la fréquence des divers effets indésirables ne peut être évaluée sûrement.
• +Les effets indésirables plus fréquemment reportés se réfèrent à des altérations de la peau au site d'application, généralement spontanément réversibles.
• +Affections du système immunitaire
• +Réactions d'hypersensibilité (p.ex. éruption cutanée généralisée).
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Érythème, eczéma, prurit, dermatite, décoloration de la peau (voir «Mises en garde et précautions»), réactions de photosensibilité, tous au site d'application.
• +Troubles généraux et au site d'application
• +Oedème.
• +En cas de traitement de surfaces étendues du corps avec des crèmes à base de sulfadiazine d'argent, les effets indésirables systémiques des sulfamidés (ictère nucléaire) et de l'argent (argyrisme, voir aussi «Surdosage») ne peuvent être exclus.
• +Il s'agit notamment de leucopénie, thrombocytopénie, agranulocytose, méthémoglobinémie, hépatite toxique, insuffisance rénale et de graves réactions cutanées (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Symptômes: coloration bleu-verdâtre de la peau et des muqueuses, perte de sensibilité des extrémités.
• -Si la partie traitée avec Ialugen Plus prend une coloration bleu-acier, il faut interrompre le traitement.
• +Symptômes: coloration bleu-grisâtre de la peau et des muqueuses, perte de sensibilité des extrémités.
• +En raison de la composante sulfamide, des troubles hématologiques, neurologiques, gastro-entérologiques, hépatiques et rénaux sont en outre possibles.
• +En cas de surdosage, il faut interrrompre l'utilisation de tous les produits contenant de l'argent. Le cas échéant, la numération sanguine et la fonction rénale doivent être surveillées.
• +Il n'existe pas d'antidote spécifique. Le cas échéant, il faut prendre les mesures de soutien habituelles.
• +La sulfadiazine est dialysable.
• -L'acide hyaluronique est un mucopolysaccharide acide qui constitue plus de 50% de la substance fondamentale du derme; en outre, on le retrouve en concentrations élevées dans l'humeur vitrée, le liquide synovial, le cordon ombilical et le cartilage osseux.
• -Certaines atteintes pathologiques de la peau entraînent des complications inflammatoires responsables d'un retard de cicatrisation des plaies, l'administration d'acide hyaluronique exogène apporte une activité anti-inflammatoire et accélère la formation du tissu de granulation, ce qui favorise la cicatrisation et l'épithélisation des lésions.
• -La sulfadiazine d'argent est un agent antibactérien agissant sur de nombreux germes gram-positifs et gram-négatifs (y compris les pseudomonas aeruginosa et enterobacter pyogenes), ainsi que contre les mycoses.
• -Espèce CMI µg/ml
• -candida albicans 31,25
• -staphylococcus aureus 62,50
• -pseudomonas aeruginosa
• -escherichia coli
• -aspergillus niger
• -
• -Ialugen Plus prévient l'infection secondaire et favorise la cicatrisation des lésions, grâce à l'action complémentaire des deux composants actifs: protection antibactérienne due à la sulfadiazine d'argent et régénération de l'épithélium due à l'acide hyaluronique.
• +L'acide hyaluronique est un mucopolysaccharide acide qui constitue plus de 50% de la substance fondamentale du derme.
• +Certaines atteintes pathologiques de la peau entraînent des complications inflammatoires responsables d'un retard de cicatrisation des plaies. L'administration d'acide hyaluronique exogène apporte une activité anti-inflammatoire et accélère la formation du tissu de granulation, ce qui favorise l'épithélisation et la cicatrisation des lésions.
• +La sulfadiazine d'argent est une substance avec des propriétés antibactériennes et anti-fongiques, agissant sur de nombreux germes gram-positifs et gram-négatifs (y compris Staphylococcus aureus, Escheria coli, Enterobacter species et Pseudomonas aeruginosa), ainsi que contre diverses mycoses (p.ex. Candida albicans et Aspergillus niger).
• +Son méchanisme d'action exact n'est pas connu.
• +Ialugen Plus prévient l'infection secondaire et favorise la cicatrisation des lésions, grâce à l'action complémentaire de ses deux composants actifs: protection antibactérienne avec la sulfadiazine d'argent et régénération de l'épithélium avec l'acide hyaluronique.
• -L'application topique de Ialugen Plus sur une peau normale ou lésée n'entraîne une absorption systémique que très réduite d'acide hyaluronique. Environ 1% d'argent et 10% de sulfadiazine sont résorbés.
• -Les deux substances, sulfadiazine et argent, sont libérées au contact des tissus corporels et de l'exsudat de la plaie.
• -Les taux plasmatiques de la sulfadiazine sont plus bas qu'après la prise orale (généralement 1% de la forme orale).
• +Sulfadiazine d'argent
• +Au contact du tissu corporel et de l'exsudat de la plaie, la sulfadiazine d'argent se dissocie en sulfadiazine et en argent.
• +Absorption
• +Après l'application topique de Ialugen Plus, env. 1% de l'argent et 10% de la sulfadiazine sont absorbés. Les taux plasmatiques de sulfadiazine ainsi atteints correspondent à env. 1% de ceux obtenus après application orale. Cependant, lors du traitement de plus grandes surfaces de peau, des concentrations plus élevées peuvent aussi être atteintes.
• +Distribution
• +L'argent est distribué dans divers tissus tels que le foie, les reins et le cerveau.
• +La sulfadiazine a une grande capacité de liaison aux protéines plasmatiques. Elle passe la barrière placentaire.
• +Métabolisme
• +La sulfadiazine est métabolisée dans le foie avec l'implication de l'enzyme CYP2C9.
• +Élimination
• +La sulfadiazine et ses métabolites, ainsi que l'argent, sont éliminés essentiellement par voie rénale.
• +Acide hyaluronique
• +L'acide hyaluronique n'est absorbé que dans une très faible mesure après application topique, que ce soit sur une peau normale ou lésée.
• -Des études de toxicologie aigue, subaigue et chronique sur divers genres d'animaux ont démontré que l'acide hyaluronique n'est pas toxique. En outre, l'acide hyaluronique n'exerce aucun effet mutagène ou de toxicité de procréation.
• -Des études sur l'animal ont mis en évidence que la tolérance topique de l'acide hyaluronique est très bonne.
• -Des études tératologiques avec la sulfadiazine argentique sur des rats et des lapins n'ont pas montré d'effets potentiels tératogènes. D'anciennes études avec la sulfadiazine sur des rats et des lapins ont montré l'apparition de palatoschisis (fissure du palais).
• -La sulfadiazine passe dans le placenta et peut être démontrée dans le sang fœtal.
• -
• +Des études de toxicologie aigue, subaigue et chronique sur divers genres d'animaux ont démontré que l'acide hyaluronique n'est pas toxique.
• +En outre, l'acide hyaluronique n'exerce aucun effet mutagène ou de toxicité de procréation. Des études sur l'animal ont mis en évidence que la tolérance topique de l'acide hyaluronique est très bonne.
• +Des études tératologiques avec la sulfadiazine argentique sur des rats et des lapins n'ont pas indiqué de signes d'un potentiel tératogène. D'anciennes études avec la sulfadiazine sur des rats et des lapins avaient montré l'apparition de palatoschisis (fissure du palais).
• -Stabilité
• -Le médicament ne peut être utilisé que jusqu'à la date indiquée sur l'emballage avec «EXP».
• +Le médicament ne peut être utilisé que jusqu'à la date indiquée sur l'emballage avec «EXP».
• +Remarques concernant le stockage
• +
• -Ialugen Plus crème 20 g [C]
• +Ialugen Plus crème 20 g [D]
• -Ialugen Plus compresses médicamenteuses 10 x 10 cm: 5 [C]
• +Ialugen Plus compresses médicamenteuses 10 x 10 cm: 5 [D]
• -IBSA Institut Biochimique SA, CH-6903 Lugano.
• +IBSA Institut Biochimique SA, Lugano.
• -Octobre 2013.
• +Août 2019.