• -Principe actif: Cefpodoximum (ut cefpodoximum proxetil).
• -Excipients:
• +Principes actifs
• +Cefpodoximum (ut cefpodoximum proxetil).
• +Excipients
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -1 comprimé pelliculé 100 mg contient: Cefpodoximum (ut c. proxetil) 100 mg.
• -1 comprimé pelliculé 200 mg contient: Cefpodoximum (ut c. proxetil) 200 mg.
• -Granulé pour suspension: 0.5 ml (1 graduation de l’échelle de la seringue de dosage qui en comporte 25) de suspension reconstituée contiennent: Cefpodoximum (ut c. proxetil) 4 mg.
• -Indications/Possibilités d'emploi
• +
• +Indications/Possibilités d’emploi
• -Posologie/mode d'emploi
• +Posologie/Mode d’emploi
• -Dose normale: Administrer deux fois par jour 4 mg de cefpodoxime par kg de poids corporel, c’est-à-dire matin et soir (à 12 heures d’intervalle) (= 8 mg de cefpodoxime par kg de poids corporel par 24 h). Une seringue de dosage est jointe dans l’emballage. Elle a un volume total de 12.5 ml pour la suspension préparée, correspondant à une quantité de principe actif de 100 mg de cefpodoxime ou à la dose unitaire pour un enfant de 25 kg de poids corporel. 1 graduation de l’échelle de la seringue de dosage, qui en comporte 25, correspond alors à une dose unitaire de 4 mg de cefpodoxime pour 1 kg de poids corporel ou à 0.5 ml de suspension. Avec la seringue de dosage, prélever le volume nécessaire de suspension déterminé en fonction du poids du patient. Tirer alors le piston de la seringue jusqu'à ce que le niveau de remplissage atteigne la marque correspondant au poids de l'enfant, puis administrer la suspension à l'enfant, pendant un repas. Rincer la seringue de dosage à l'eau après usage. Ne pas la mettre dans le lave-vaisselle pour la nettoyer. Ne pas exposer la seringue de dosage directement au soleil ou à une température supérieure à 60°C. Ne pas utiliser la seringue de dosage pour un autre médicament.
• -Pour 200 mg/jour (poids corporel > 25 kg), un comprimé à 100 mg matin et soir peut être utilisé. La durée d'administration est fonction de l'indication et de la sévérité de l'infection.
• +Dose normale: Administrer deux fois par jour 4 mg de cefpodoxime par kg de poids corporel, c'est-à-dire matin et soir (à 12 heures d'intervalle) (= 8 mg de cefpodoxime par kg de poids corporel par 24 h). Une seringue de dosage est jointe dans l'emballage. Elle a un volume total de 12.5 ml pour la suspension préparée, correspondant à une quantité de principe actif de 100 mg de cefpodoxime ou à la dose unitaire pour un enfant de 25 kg de poids corporel. 1 graduation de l'échelle de la seringue de dosage, qui en comporte 25, correspond alors à une dose unitaire de 4 mg de cefpodoxime pour 1 kg de poids corporel ou à 0.5 ml de suspension. Avec la seringue de dosage, prélever le volume nécessaire de suspension déterminé en fonction du poids du patient. Tirer alors le piston de la seringue jusqu'à ce que le niveau de remplissage atteigne la marque correspondant au poids de l'enfant, puis administrer la suspension à l'enfant, pendant un repas. Rincer la seringue de dosage à l'eau après usage. Ne pas la mettre dans le lave-vaisselle pour la nettoyer. Ne pas exposer la seringue de dosage directement au soleil ou à une température supérieure à 60 °C. Ne pas utiliser la seringue de dosage pour un autre médicament.
• +Pour 200 mg/jour (poids corporel >25 kg), un comprimé à 100 mg matin et soir peut être utilisé. La durée d'administration est fonction de l'indication et de la sévérité de l'infection.
• -Clcr > 40 ml/min:
• +Clcr >40 ml/min:
• -Clcr < 10 ml/min:
• +Clcr <10 ml/min:
• -Clcr > 40 ml/min/1.73 m²:
• +Clcr >40 ml/min/1.73 m²:
• -Clcr < 10 ml/min/1.73 m²:
• +Clcr <10 ml/min/1.73 m²:
• -·Allergie connue aux antibiotiques du groupe des céphalosporines ou à l’un des excipients,
• +·Allergie connue aux antibiotiques du groupe des céphalosporines ou à l'un des excipients,
• -Chez les patients allergiques à d'autres bêtalactamines, il faut tenir compte de la possibilité d'une allergie croisée.
• +Chez les patients allergiques à d'autres bêta-lactamines, il faut tenir compte de la possibilité d'une allergie croisée.
• -Les réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) observées avec ces 2 types de bêtalactamines peuvent être graves et parfois fatales.
• +Les réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) observées avec ces 2 types de bêta-lactamines peuvent être graves et parfois fatales.
• -En cas d'insuffisance rénale sévère, il peut être nécessaire d'adapter la dose quotidienne en fonction de la clairance de la créatinine (cf. «Cinétique pour certains groupes de patients» et «Posologie/mode d’emploi»).
• +En cas d'insuffisance rénale sévère, il peut être nécessaire d'adapter la dose quotidienne en fonction de la clairance de la créatinine (cf. «Cinétique pour certains groupes de patients» et «Posologie/Mode d'emploi»).
• +Réactions médicamenteuses cutanées graves (SCAR) telles que le syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique. Exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS). Un érythème polymorphe et une pustulose exanthémateuse généralisée aiguë (AGEP) ont été rapportés chez des patients sous traitement par antibiotiques bêta-lactames, notamment Podomexef (voir également «Effets indésirables»). En cas de survenue de réactions de ce type, arrêter immédiatement Podomexef et envisager un traitement alternatif.
• -L’administration concomitante de cefpodoxime et d’anticoagulants oraux peut renforcer leurs effets anticoagulants. De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients ayant simultanément reçu des antibiotiques, y compris des céphalosporines. Ce risque peut varier en fonction de l’infection sous-jacente, de l’âge et de l’état général du patient, de sorte qu’il est difficile d’évaluer la contribution des céphalosporines dans l’augmentation de l’INR (International Normalised Ratio). Il faut par conséquent étroitement surveiller l’INR pendant et peu de temps après la prise concomitante de cefpodoxime et d’un anticoagulant oral.
• +L'administration concomitante de cefpodoxime et d'anticoagulants oraux peut renforcer leurs effets anticoagulants. De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients ayant simultanément reçu des antibiotiques, y compris des céphalosporines. Ce risque peut varier en fonction de l'infection sous-jacente, de l'âge et de l'état général du patient, de sorte qu'il est difficile d'évaluer la contribution des céphalosporines dans l'augmentation de l'INR (International Normalised Ratio). Il faut par conséquent étroitement surveiller l'INR pendant et peu de temps après la prise concomitante de cefpodoxime et d'un anticoagulant oral.
• -Grossesse, allaitement
• +Grossesse/Allaitement
• -Effet sur l`aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• -À cause des sensations de vertige engendrées par Podomexef, l’aptitude à la conduite et d’utiliser des machines peuvent être entravées.
• +Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• +À cause des sensations de vertige engendrées par Podomexef, l'aptitude à la conduite et d'utiliser des machines peuvent être entravées.
• -Les incidences suivantes des effets indésirables résultent des études cliniques menées sur des patients traités par Podomexef. L'évaluation est fondée sur les données suivantes relatives à la fréquence: Fréquents: 1/100 – 1/10, occasionnels: 1/1'000 – 1/100, rares: 1/10'000 – 1/1'000, très rares: < 1/10'000.
• +Les incidences suivantes des effets indésirables résultent des études cliniques menées sur des patients traités par Podomexef. L'évaluation est fondée sur les données suivantes relatives à la fréquence: «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10'000 à <1/1000), «très rares» (<1/10'000).
• -Rares: Réactions d’hypersensibilité de tout degré de gravité, par ex. œdèmes angioneurotiques, bronchospasme jusqu’au choc menaçant le pronostic vital. Des réactions anaphylactiques nécessitent des mesures particulières (cf. «Mises en garde et précautions»).
• +Rares: Réactions d'hypersensibilité de tout degré de gravité, par ex. œdèmes angioneurotiques, bronchospasme jusqu'au choc menaçant le pronostic vital. Des réactions anaphylactiques nécessitent des mesures particulières (cf. «Mises en garde et précautions»).
• -Affections de l’oreille et du labyrinthe
• +Affections de l'oreille et du labyrinthe
• -Fréquents (même très souvent chez les enfants et les nourrissons): Diarrhée, nausées.
• -Occasionnels (même souvent chez les enfants et les nourrissons): Vomissements, douleurs abdominales.
• +Fréquents: (même très souvent chez les enfants et les nourrissons): Diarrhée, nausées.
• +Occasionnels: (même souvent chez les enfants et les nourrissons): Vomissements, douleurs abdominales.
• -Occasionnels: Élévation des valeurs hépatiques (transaminases, phosphatases alcalines, et/ou de la bilirubine, comme signe (par ex.) d’une lésion cholestatique des cellules hépatiques.
• +Occasionnels: Élévation des valeurs hépatiques (transaminases, phosphatases alcalines, et/ou de la bilirubine, comme signe (par ex.) d'une lésion cholestatique des cellules hépatiques.
• -Rares: Augmentation des substances filtrées par l’urine (urée sanguine et créatinine) dans le sérum, insuffisance rénale aiguë.
• -Troubles généraux et anomalies au site d’administration
• +Rares: Augmentation des substances filtrées par l'urine (urée sanguine et créatinine) dans le sérum, insuffisance rénale aiguë.
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Effets indésirables après commercialisation - Expérience post-commercialisation
• +Inconnu: Réactions médicamenteuses cutanées graves (SCAR) (voir également «Mises en garde et précautions»)
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -En l'absence de toute expérience jusqu'à ce jour, le traitement symptomatique habituel sera mis en route. En cas de surdosage, les céphalosporines peuvent provoquer des troubles cérébraux accompagnés de manifestations convulsives. Il existe un risque d'encéphalopathie réversible chez les insuffisants rénaux, en particulier. Il est possible d'abaisser les taux trop élevés de cefpodoxime par hémodialyse ou dialyse péritonéale.
• +En l'absence de toute expérience jusqu'à ce jour, le traitement symptomatique habituel sera mis en route.
• +En cas de surdosage, les céphalosporines peuvent provoquer des troubles cérébraux accompagnés de manifestations convulsives. Il existe un risque d'encéphalopathie réversible chez les insuffisants rénaux, en particulier.
• +Il est possible d'abaisser les taux trop élevés de cefpodoxime par hémodialyse ou dialyse péritonéale.
• -Code ATC: J01DD13
• -Mécanisme d’action/pharmacodynamique
• -Le cefpodoxime proxétil est un antibiotique semi-synthétique de la famille des bêtalactamines, du groupe des céphalosporines orales dites de troisième génération, prodrogue du cefpodoxime.
• +Code ATC
• +J01DD13
• +Mécanisme d'action
• +Le cefpodoxime proxétil est un antibiotique semi-synthétique de la famille des bêta-lactamines, du groupe des céphalosporines orales dites de troisième génération, prodrogue du cefpodoxime.
• -Le mécanisme d'action du cefpodoxime repose sur l'inhibition de la synthèse des parois bactériennes. Le cefpodoxime est stable vis-à-vis de nombreuses bêtalactamases.
• +Le mécanisme d'action du cefpodoxime repose sur l'inhibition de la synthèse des parois bactériennes. Le cefpodoxime est stable vis-à-vis de nombreuses bêta-lactamases.
• - CMI 90% (µg/ml)
• + CMI 90% (µg/ml)
• -Streptococcus pneumoniae 0.03 ≤ 0.06
• -Streptococcus pyogenes (groupe A) 0.015 ≤ 0.06
• -Streptococcus agalactiae (groupe B) 0.06 ≤ 0.25
• -Streptocoques des groupes C et G 0.06 ≤ 0.25
• +Streptococcus pneumoniae 0.03 ≤0.06
• +Streptococcus pyogenes (groupe A) 0.015 ≤0.06
• +Streptococcus agalactiae (groupe B) 0.06 ≤0.25
• +Streptocoques des groupes C et G 0.06 ≤0.25
• -
• -Haemophilus influenzae (*) ≤ 0.06
• -Haemophilus para-influenzae (*) ≤ 0.25
• +Haemophilus influenzae (*) ≤0.06
• +Haemophilus para-influenzae (*) ≤0.25
• -Neisseria gonorrhoeae (*) ≤ 0.06
• +Neisseria gonorrhoeae (*) ≤0.06
• -Pasteurella multocida ≤ 0.06
• +Pasteurella multocida ≤0.06
• -* Souches productrices ou non de bêtalactamases
• -
• -
• +* Souches productrices ou non de bêta-lactamases
• -Citrobacter freundii ≤ 4
• +Citrobacter freundii ≤4
• -Enterobacter cloacae > 16
• +Enterobacter cloacae >16
• -Serratia marcescens > 16
• +Serratia marcescens >16
• -
• -Streptocoques du groupe D > 128
• -Staphylococcus aureus meti-R > 128
• -Staphylococcus epidermidis meti-R > 128
• +Streptocoques du groupe D >128
• +Staphylococcus aureus meti-R >128
• +Staphylococcus epidermidis meti-R >128
• -Pseudomonas aeruginosa > 128
• -Pseudomonas ssp. > 128
• -Acinetobacter baumanii ≥ 64
• +Pseudomonas aeruginosa >128
• +Pseudomonas ssp. >128
• +Acinetobacter baumanii ≥64
• -Bacteroїdes du groupe fragilis > 256
• +Bacteroїdes du groupe fragilis >256
• - Test sur disque(10 µg) Test de dilution
• - Diameter (mm) CMI (µg/ml)
• -Sensible ≥ 21 ≤ 2
• + Test sur disque(10 µg) Test de dilution
• + Diamètre (mm) CMI (µg/ml)
• +Sensible ≥21 ≤2
• -Résistant ≤ 17 ≥ 8
• +Résistant ≤17 ≥8
• -De nombreuses souches résistantes aux pénicillines et quelques souches résistantes aux céphalosporines sont sensibles au cefpodoxime en raison de sa stabilité importante à l'hydrolyse par les βlactamases.
• +De nombreuses souches résistantes aux pénicillines et quelques souches résistantes aux céphalosporines sont sensibles au cefpodoxime en raison de sa stabilité importante à l'hydrolyse par les β-lactamases.
• +Pharmacodynamique
• +Voir aussi sous «Mécanisme d'action».
• +Efficacité clinique
• +Voir aussi sous «Mécanisme d'action».
• +
• -Suspension reconstituée: La durée de conservation est de 10 jours au réfrigérateur entre + 2 et + 8°C.
• +Suspension reconstituée: La durée de conservation est de 10 jours au réfrigérateur entre + 2 et + 8 °C.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +
• -Les comprimés pelliculés et la suspension Podomexef doivent être conservés audessous de 25°C et hors de portée des enfants.
• -La suspension reconstituée doit être conservée au réfrigérateur entre +2 et + 8°C.
• +Les comprimés pelliculés et la suspension Podomexef doivent être conservés au-dessous de 25 °C et hors de portée des enfants.
• +La suspension reconstituée doit être conservée au réfrigérateur entre +2 et + 8 °C.
• -·Avant de reconstituer la suspension, la capsule située à l'intérieur du bouchon et contenant le déshydratant doit être retirée et jetée, sans l’ouvrir, en saisissant les deux anneaux de support et en tirant tout en tournant légèrement.
• -·Ajouter exactement 89 ml d'eau du robinet ou remplir prudemment avec de l'eau du robinet jusqu'au trait marqué sur l'emballage (= rainure), ne pas utiliser d’eau tiède ou chaude pour la préparation.
• -·Agiter vigoureusement et de manière continue jusqu’à ce que la poudre soit entièrement répartie dans le liquide. Cela peut prendre plus ou moins de temps et nécessiter aussi une certaine patience. Laisser brièvement reposer.
• +·Avant de reconstituer la suspension, la capsule située à l'intérieur du bouchon et contenant le déshydratant doit être retirée et jetée, sans l'ouvrir, en saisissant les deux anneaux de support et en tirant tout en tournant légèrement.
• +·Ajouter exactement 89 ml d'eau du robinet ou remplir prudemment avec de l'eau du robinet jusqu'au trait marqué sur l'emballage (= rainure), ne pas utiliser d'eau tiède ou chaude pour la préparation.
• +·Agiter vigoureusement et de manière continue jusqu'à ce que la poudre soit entièrement répartie dans le liquide. Cela peut prendre plus ou moins de temps et nécessiter aussi une certaine patience. Laisser brièvement reposer.
• -Pendant la durée du traitement, la solution préparée doit être conservée au réfrigérateur (entre + 2 et + 8°C) et doit être vigoureusement agitée avant chaque emploi.
• +Pendant la durée du traitement, la solution préparée doit être conservée au réfrigérateur (entre +2 et + 8 °C) et doit être vigoureusement agitée avant chaque emploi.
• -Podomexef 100 mg et 200 mg: 51'733 (Swissmedic)
• -Podomexef granulé: 52'294 (Swissmedic)
• +Podomexef 100 mg et 200 mg: 51733 (Swissmedic)
• +Podomexef granulé: 52294 (Swissmedic)
• -Podomexef comprimés pelliculés 100 mg: 10*, 20* [A]
• -Podomexef comprimés pelliculés 200 mg: 10*, 20* [A]
• -Podomexef granulé pour suspension 100 ml: 1 flacon* avec seringue de dosage jointe séparément correspondant à 12.5 ml du volume global pour la suspension prête à l’emploi. La graduation de la seringue de dosage comprend 25 graduations, 1 graduation de l’échelle correspondant alors à la dose unitaire de 4 mg de cefpodoxime pour 1 kg de poids corporel ou à 0.5 ml de suspension [A]
• +Podomexef comprimés pelliculés 100 mg: 10, 20 [A]
• +Podomexef comprimés pelliculés 200 mg: 10, 20 [A]
• +Podomexef granulé pour suspension 100 ml: 1 flacon avec seringue de dosage jointe séparément correspondant à 12.5 ml du volume global pour la suspension prête à l'emploi. La graduation de la seringue de dosage comprend 25 graduations, 1 graduation de l'échelle correspondant alors à la dose unitaire de 4 mg de cefpodoxime pour 1 kg de poids corporel ou à 0.5 ml de suspension [A]
• -Mise à jour de l'information
• -Mai 2014
• +Mise à jour de l’information
• +Juin 2020