• +Principes actifs
• +Insulinum Humanum 100 U.I. (I. Isophanum).
• +Excipients
• -Principe actif: Insulinum Humanum 100 U.I. (I. Isophanum).
• -Excipients: Protamini sulfas, Zincum, Glycerolum, Natrii phosphates, Conserv.: Metacresolum 1,6 mg, Phenolum 0,65 mg, Aqua ad injectabilia q.s. ad suspens. pro 1 ml.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Cartouches de 3,0 ml pour stylo 3,0 ml.
• -Seringues préremplies de 3,0 ml Huminsulin Kwikpen
• +Protamini sulfas, Zincum, Glycerolum, Natrii phosphates, Conserv.: Metacresolum 1,6 mg, Phenolum 0,65 mg, Aqua ad injectabilia q.s. ad suspens. pro 1 ml.
• -Instructions spéciales pour le dosage
• -Enfants et adolescents
• -Il n'y a que peu de données d'études cliniques avec l'Huminsulin chez les enfants en-dessous de 3 ans.
• -Passage d'une insuline à une autre
• +Passage d'une insuline à une autre insuline
• +Instructions posologiques particulières
• +Enfants et adolescents
• +Il n'y a que peu de données d'études cliniques avec l'Huminsulin chez les enfants en-dessous de 3 ans.
• +Mode d'administration
• +Comme pour toutes les insulines, il faut changer de site d'injection à chaque injection au sein d'une région d'injection pour réduire le risque de lipodystrophie ou d'amylose cutanée.
• -La prudence est également de mise si le patient a présenté par le passé des hypoglycémies graves ou s'il tente d'obtenir des glycémies particulièrement basses en faisant des injections multiples avec les Pen selon le principe du bolus de base. Non traitées, les réactions hypoglycémiques et hyperglycémiques peuvent entraîner la perte de connaissance, le coma et la mort.
• +La prudence est également de mise si le patient a présenté par le passé des hypoglycémies graves ou s'il tente d'obtenir des glycémies particulièrement basses en faisant des injections multiples avec les Pens selon le principe du bolus de base. Non traitées, les réactions hypoglycémiques et hyperglycémiques peuvent entraîner la perte de connaissance, le coma et la mort.
• -Afin de pouvoir prévenir les hypoglycémies, le patient diabétique devra toujours avoir sur lui du dextrose, du sucre en morceaux ou sous une autre forme (pas d'édulcorants) et les prendre lors des premiers symptômes d'hypoglycémie. Il devra toujours porter sur lui sa carte de diabétique.
• +Afin de pouvoir prévenir les hypoglycémies, le patient diabétique devra toujours avoir sur lui du dextrose, du sucre en morceaux ou sous une autre forme (pas d'édulcorants) et le prendre lors des premiers symptômes d'hypoglycémie. Il devra toujours porter sur lui sa carte de diabétique.
• -Thiazolidinediones (TZD) combinées avec l'insuline:
• +Thiazolidinediones (TZD) combinées avec l'insuline
• +Les patients doivent être informés de changer continuellement de site d'injection dans la zone d'injection recommandée afin de réduire le risque de développer une lipodystrophie ou une amylose cutanée. L'injection dans une zone affectée par une lipodystrophie ou une amylose cutanée risque de retarder l'absorption de l'insuline. Un changement soudain du site d'injection (vers une zone non affectée) peut entraîner une hypoglycémie.
• -Grossesse/Allaitement
• -Il est capital de bien équilibrer les femmes diabétiques insulinodépendantes pendant toute la grossesse. Leurs besoins en insuline diminuent habituellement pendant le premier trimestre et s'accroissent pendant le deuxième et le troisième trimestre; ils diminuent de nouveau après la naissance.
• +Grossesse, allaitement
• +Grossesse
• +Il est capital de bien équilibrer les femmes diabétiques insulinodépendantes pendant toute la grossesse.
• +Premier trimestre
• +Les besoins en insuline diminuent habituellement pendant le premier trimestre.
• +Deuxième trimestre
• +Les besoins en insuline s'accroissent pendant le deuxième trimestre.
• +Troisième trimestre
• +Les besoins en insuline s'accroissent pendant le troisième trimestre; ils diminuent de nouveau après la naissance.
• +Allaitement
• +Affections oculaires
• +Modification passagère de l'acuité visuelle.
• +On peut observer en début de traitement une modification passagère de l'acuité visuelle. Mais, la plupart du temps, ces effets indésirables disparaissent d'eux-mêmes au fil du traitement.
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Fréquent: éruption cutanée.
• +Occasionnellement peuvent apparaître chez certains patients des Å“dèmes, des réactions allergiques localisées, telles que rougeur, tuméfaction et démangeaison au point d'injection.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutanés
• +Occasionnel: lipodystrophie.
• +Inconnu: amylose cutanée.
• +Des cas d'Å“dème ont été rapportés en début de traitement avec l'insuline, en particulier si un mauvais contrôle métabolique précédent est amélioré par une insulinothérapie intensive. Ils sont transitoires et régressent généralement par eux-mêmes durant le traitement.
• +Informer le patient des symptômes qui doivent absolument l'inciter à prévenir immédiatement son médecin, par exemple lors d'un rash (rougeur) important, associé à un prurit et à une urticaire et s'étendant rapidement au-delà du site d'injection.
• +Dans certains cas, les réactions allergiques locales peuvent avoir d'autres causes que l'insuline, comme par exemple un désinfectant de la peau à base de composants irritants ou une mauvaise technique d'injection.
• +Description de certains effets indésirables
• +
• -Affections oculaires
• -Modification passagère de l'acuité visuelle.
• -On peut observer en début de traitement une modification passagère de l'acuité visuelle. Mais, la plupart du temps, ces effets indésirables disparaissent d'eux-mêmes au fil du traitement.
• -Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• -Fréquent: éruption cutanée.
• -Occasionnel: lipodystrophie.
• -Occasionnellement peuvent apparaître chez certains patients des Å“dèmes, des réactions allergiques localisées, telles que rougeur, tuméfaction et démangeaison au point d'injection.
• -Des cas d'Å“dème ont été rapportés en début de traitement avec l'insuline, en particulier si un mauvais contrôle métabolique précédent est amélioré par une insulinothérapie intensive. Ils sont transitoires et régressent généralement par eux-mêmes durant le traitement.
• -Une perte ou une augmentation du tissu graisseux (lipodystrophie) peut s'observer dans des cas isolés au niveau du site d'injection. Ces manifestations peuvent être réduites ou totalement évitées par un changement constant du site d'injection.
• -Informer le patient des symptômes qui doivent absolument l'inciter à prévenir immédiatement son médecin, par exemple lors d'un rash (rougeur) important, associé à un prurit et à une urticaire et s'étendant rapidement au-delà du site d'injection.
• -Dans certains cas, les réactions allergiques locales peuvent avoir d'autres causes que l'insuline, comme par exemple un désinfectant de la peau à base de composants irritants ou une mauvaise technique d'injection.
• +Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
• +Comme avec toute insulinothérapie, une lipodystrophie et une amylose cutanée peuvent survenir au site d'injection, ce qui peut retarder la résorption locale de l'insuline. Une rotation continue des sites d'injection dans une zone donnée peut aider à diminuer ou à éviter ces réactions (voir également la rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Code ATC: A10AC01
• +Code ATC
• +A10AC01
• +Mécanisme d'action
• +
• -Temps (heures)
• +Pharmacodynamique
• +Aucune donnée disponible.
• +Efficacité clinique
• +Aucune donnée disponible.
• +Absorption
• +Sans objet.
• +Distribution
• +Sans objet.
• +Métabolisme
• +Élimination
• +Sans objet
• -Dans les essais de toxicité subchronique, aucun événement indésirable grave n'a été signalé. Dans une série de tests sur la toxicologie génétique in vitro et in vivo, Huminsulin n'a montré aucun effet mutagène.
• +Toxicité à long terme (ou toxicité en cas d'administration répétée)
• +Dans les essais de toxicité subchronique, aucun événement indésirable grave n'a été signalé.
• +Mutagénicité
• +Dans une série de tests sur la toxicologie génétique in vitro et in vivo, Huminsulin n'a montré aucun effet mutagène.
• -Conservation
• -Conserver les produits Huminsulin au réfrigérateur (2 à 8 °C). Ne pas congeler ni exposer à des températures excessives ni au soleil.
• -Cartouches
• -Attention! Cette insuline contient 100 U.I./ml. Les cartouches ont été exclusivement développées et testées pour être utilisées avec un Pen Lilly.
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Stabilité après ouverture
• +Huminsulin Cartouches
• -Après la première utilisation des seringues préremplies, la durée de conservation de l'insuline à température ambiante (15°-25 °C) est de 4 semaines (éviter l'exposition directe aux rayons du soleil). Passé ce délai, le Huminsulin KwikPen ne doit plus être utilisé, même s'il contient encore de l'insuline.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Remarques sur la manipulation
• +Après la première utilisation des stylos pré-remplies, la durée de conservation de l'insuline à température ambiante (15°-25 °C) est de 4 semaines (éviter l'exposition directe aux rayons du soleil). Passé ce délai, le Huminsulin KwikPen ne doit plus être utilisé, même s'il contient encore de l'insuline.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Ne pas exposer à des températures excessives ni au soleil.
• +Conserver au réfrigérateur (2-8°C).
• +Ne pas congeler.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• +Remarques concernant la manipulation
• +Attention! Cette insuline contient 100 U.I./ml. Les cartouches ont été exclusivement développées et testées pour être utilisées avec un Pen Lilly.
• -Les Huminsulin KwikPen sont des seringues prêtes à l'emploi pour l'application sous-cutanée d'insuline. L'Huminsulin KwikPen ne doit pas être utilisé pour l'injection intraveineuse. Le point d'injection doit être changé lors de chaque injection et ne doit pas être massé. Avant l'utilisation, on roulera lentement le KwikPen entre les paumes des mains et on la retournera une dizaine de fois de 180°, afin de faire rouler la petite bille de verre contenue dans la cartouche d'une extrémité à l'autre de la cartouche. Après avoir été soigneusement mélangée, l'insuline doit présenter un aspect nuageux ou laiteux homogène. Si cela n'est pas le cas, répétez cette opération jusqu'à ce que le contenu soit bien mélangé. Le KwikPen doit être contrôlée régulièrement; en présence de grumeaux ou de particules solides blanches sur le fond ou les parois de la cartouche qui lui confèrent un aspect «givré», il ne sera plus utilisé.
• +Les Huminsulin KwikPen sont des stylos pré-remplis pour l'application sous-cutanée d'insuline. L'Huminsulin KwikPen ne doit pas être utilisé pour l'injection intraveineuse. Le point d'injection doit être changé lors de chaque injection et ne doit pas être massé. Avant l'utilisation, on roulera lentement le KwikPen entre les paumes des mains et on la retournera une dizaine de fois de 180°, afin de faire rouler la petite bille de verre contenue dans la cartouche d'une extrémité à l'autre de la cartouche. Après avoir été soigneusement mélangée, l'insuline doit présenter un aspect nuageux ou laiteux homogène. Si cela n'est pas le cas, répétez cette opération jusqu'à ce que le contenu soit bien mélangé. Le KwikPen doit être contrôlée régulièrement; en présence de grumeaux ou de particules solides blanches sur le fond ou les parois de la cartouche qui lui confèrent un aspect «givré», il ne sera plus utilisé.
• -Une fois toute l'insuline utilisée, les seringues prêtes à l'emploi Huminsulin KwikPen, ne doivent pas être remplies de nouveau mais doivent être détruites ou recyclées.
• +Une fois toute l'insuline utilisée, les stylos pré-remplis Huminsulin KwikPen, ne doivent pas être remplis de nouveau mais doivent être détruits ou recyclés.
• -Novembre 2018.
• +Mai 2020.