• -Betoptic S
• -Principe actif: Betaxololum (ut Betaxololi hydrochloridum).
• -Excipients: Benzalkonii chloridum (Conservans), excipiens ad suspensionem.
• -Betoptic S Single Dose
• -Principe actif: Betaxololum (ut Betaxololi hydrochloridum).
• -Excipients: Excipiens ad suspensionem.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -1 ml de collyre contient 2,5 mg de bétaxolol.
• -
• +Principes actifs
• +Betaxololum (ut Betaxololi hydrochloridum).
• +Excipients
• +Betoptic S: Benzalkonii chloridum (0,1 mg/ml), Poly (styrene divinylbenzene) sulfonic acid, Carbmerum 974P, Acidum Boricum, Mannitolum, Disodium Edetate, N-Lauroylsarcosine, Natrii hydroxidum, Acidum hydrochloridum.
• +Betoptic S Single Dose: Poly (styrene divinylbenzene) sulfonic acid (Amberlite IRP – 69 Hydrogen Form), Mannitolum, Carbomerum 974P, Natrii hydroxidum, Acidum hydrochloridum.
• +
• +
• -Le Betoptic S et le Betoptic S Single Dose s'utilisent pour le traitement du glaucome à angle ouvert chronique et de la pression intra-oculaire élevée.
• +Le Betoptic S et le Betoptic S Single Dose s'utilisent pour le traitement du glaucome à angle ouvert chronique et de la pression intraoculaire élevée.
• -Remarques particulières
• -Nouveaux patients
• -Il est possible que certains patients ne subissent qu'après quelques semaines une stabilisation de la pression intra-oculaire. Il est nécessaire de vérifier régulièrement la pression intra-oculaire du patient; si celle-ci n'est pas contrôlée avec la dose indiquée, on peut associer au traitement par le Betoptic S ou le Betoptic S Single Dose de la pilocarpine et/ou un autre myotique et/ou de l'épinéphrine et/ou un inhibiteur de la carboanhydrase.
• -Enfants
• -Il n'existe pas d'études cliniques documentant la sécurité de Betoptic S ou de Betoptic S Single Dose chez les enfants et les adolescents âgés moins de 18 ans.
• +Instructions posologiques particulières
• +Nouveaux patients
• +Il est possible que certains patients ne subissent qu'après quelques semaines une stabilisation de la pression intraoculaire. Il est nécessaire de vérifier régulièrement la pression intraoculaire du patient; si celle-ci n'est pas contrôlée avec la dose indiquée, on peut associer au traitement par le Betoptic S ou le Betoptic S Single Dose de la pilocarpine et/ou un autre myotique et/ou de l'épinéphrine et/ou un inhibiteur de la carboanhydrase.
• +Enfants et adolescents
• +Il n'existe pas d'études cliniques documentant la sécurité de Betoptic S ou de Betoptic S Single Dose chez les enfants et les adolescents âgés moins de 18 ans.
• -Chez les patients atteints d'un glaucome à angle étroit, il faut ouvrir l'angle irido-cornéen. Comme le bétaxolol n'a aucun effet sur la pupille, il est recommandé d'associer le Betoptic S ou le Betoptic S Single Dose à un myotique afin de diminuer la pression intra-oculaire élevée.
• +Chez les patients atteints d'un glaucome à angle étroit, il faut ouvrir l'angle irido-cornéen. Comme le bétaxolol n'a aucun effet sur la pupille, il est recommandé d'associer le Betoptic S ou le Betoptic S Single Dose à un myotique afin de diminuer la pression intraoculaire élevée.
• -Le Betoptic S contient du chlorure de benzalkonium, qui est susceptible de provoquer une irritation oculaire et est connu pour entraîner une (dé)coloration des lentilles de contact souples. Il y a lieu d'éviter tout contact avec les lentilles de contact souples. Il convient de recommander au patient de retirer les lentilles de contact avant l'administration de Betoptic S et Betoptic S Single Dose et d'attendre 15 minutes au moins avant de les remettre. Bien que le Betoptic S Single Dose ne contienne aucun conservateur, il existe un risque d'incompatibilité avec les lentilles de contact en raison de la baisse de la sécrétion lacrymale généralement observée avec les bêta-bloquants.
• +Le Betoptic S contient 0,1 mg de chlorure de benzalkonium par ml, qui est susceptible de provoquer une irritation oculaire et est connu pour entraîner une (dé)coloration des lentilles de contact souples. Il y a lieu d'éviter tout contact avec les lentilles de contact souples. Il convient de recommander au patient de retirer les lentilles de contact avant l'administration de Betoptic S et Betoptic S Single Dose et d'attendre 15 minutes au moins avant de les remettre. Bien que le Betoptic S Single Dose ne contienne aucun conservateur, il existe un risque d'incompatibilité avec les lentilles de contact en raison de la baisse de la sécrétion lacrymale généralement observée avec les bêta-bloquants.
• +Il a été rapporté que le chlorure de benzalkonium peut provoquer des irritations oculaires et une sécheresse oculaire et altérer le film lacrymal et la surface de la cornée.
• +Il doit être utilisé avec précaution chez les patients souffrant de sécheresse oculaire et chez les patients ayant une cornée endommagée.
• +Les patients doivent être surveillés en cas d'utilisation prolongée.
• +Effets indésirables après commercialisation
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Signes et symptômes
• +Traitement
• +
• -Code ATC: S01ED02
• +Code ATC
• +S01ED02
• +Pharmacodynamique
• +
• -Le Betoptic S et le Betoptic S Single Dose diminuent la pression intra-oculaire élevée ou normale, qu'elle soit ou non liée à un glaucome (lors d'études cliniques, on a observé une diminution moyenne de la pression intraoculaire d'environ 25%). Il semble que la pression intraoculaire est diminuée par une réduction de la production de l'humeur aqueuse.
• +Le Betoptic S et le Betoptic S Single Dose diminuent la pression intraoculaire élevée ou normale, qu'elle soit ou non liée à un glaucome (lors d'études cliniques, on a observé une diminution moyenne de la pression intraoculaire d'environ 25%). Il semble que la pression intraoculaire est diminuée par une réduction de la production de l'humeur aqueuse.
• -Dans plusieurs essais cliniques, le bétaxolol a présenté un effet positif sur la vascularisation oculaire aussi bien en cas de glaucome chronique que de glaucome dit à pression normale. Il existe des indices indiquant qu'indépendamment du degré de l'effet de diminution de pression, le champ visuel peut être mieux conservé sous bétaxolol du fait de cette importante vascularisation.
• +Efficacité clinique
• +Effet oculaire
• +Dans plusieurs essais cliniques, le bétaxolol a présenté un effet positif sur la vascularisation oculaire aussi bien en cas de glaucome chronique que de glaucome dit à pression normale. Selon certains indices, le champ visuel peut être mieux conservé sous bétaxolol du fait de cette importante vascularisation, indépendamment du degré de l'effet de diminution de pression.
• -En général, l'action du bétaxolol intervient en 30 minutes à une heure tandis que l'effet maximal est atteint au bout de 2 heures. Après une seule administration, la pression intra-oculaire reste abaissée pendant 12 heures.
• -Systémique
• -Adsorption
• +En général, l'action du bétaxolol intervient en 30 minutes à une heure tandis que l'effet maximal est atteint au bout de 2 heures. Après une seule administration, la pression intraoculaire reste abaissée pendant 12 heures.
• +Absorption
• -Métabolisme/élimination
• -La demi-vie humaine du bétaxolol est d'environ 16 heures. Après sa métabolisation dans le foie, le bétaxolol est éliminé principalement par les reins.
• +Métabolisme
• +Le bétaxolol est métabolisé dans le foie.
• +Élimination
• +La demi-vie humaine du bétaxolol est d'environ 16 heures. Après sa métabolisation, le bétaxolol est éliminé principalement par les reins.
• -Betoptic S: Ne pas utiliser le collyre au-delà de la date de péremption, ni plus de 30 jours après la première ouverture du flacon.
• -Betoptic S Single Dose: Ne pas utiliser le collyre au-delà de la date de péremption. Comme le collyre ne contient aucun agent conservateur, utiliser le contenu d'une unidose une seule fois. Jeter tout collyre résiduel d'une unidose entamée.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver le Betoptic S et le Betoptic S Single Dose à température ambiante (15–25 °C) et hors de portée des enfants. Conserver le contenant dans le carton pour le protéger de la lumière.
• +Ne pas utiliser le collyre au-delà de la date de péremption.
• +Stabilité après ouverture
• +Betoptic S: Ne pas utiliser plus de 30 jours après la première ouverture du flacon.
• +Betoptic S Single Dose: Comme le collyre ne contient aucun agent conservateur, utiliser le contenu d'une unidose une seule fois. Jeter tout collyre résiduel d'une unidose entamée.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver le Betoptic S et le Betoptic S Single Dose à température ambiante (15–25 °C) et hors de portée des enfants.
• +Conserver le contenant dans le carton pour le protéger de la lumière.
• -Juillet 2014.
• +Décembre 2019.