• -Capsules molles à 20 mg: éthanol 5 mg, sorbitol (E420) 5.36 mg
• -Capsules molles à 30 mg: éthanol 7.5 mg, sorbitol (E420) 8.11 mg
• +Capsules molles à 20 mg: éthanol 5 mg, sorbitol (E420) 5,36 mg
• +Capsules molles à 30 mg: éthanol 7,5 mg, sorbitol (E420) 8,11 mg
• -Navelbine 20 mg, capsules molles contient 5 mg d’alcool (éthanol) par capsule molle équivalent à 0.07 mg/kg.
• -Navelbine 30 mg, capsules molles contient 7.5 mg d’alcool (éthanol) par capsule molle équivalent à 0.11 mg/kg.
• +Navelbine 20 mg, capsules molles contient 5 mg d’alcool (éthanol) par capsule molle équivalent à 0,07 mg/kg.
• +Navelbine 30 mg, capsules molles contient 7,5 mg d’alcool (éthanol) par capsule molle équivalent à 0,11 mg/kg.
• -Navelbine 20 mg, capsules molles contient 5.36 mg de sorbitol par capsule molle.
• -Navelbine 30 mg, capsules molles contient 8.11 mg de sorbitol par capsule molle. L’effet additif des médicaments administrés concomitamment contenant du sorbitol (ou du fructose) et l’apport alimentaire de sorbitol (ou fructose) doivent être pris en compte. La teneur en sorbitol dans les médicaments à usage oral peut affecter la biodisponibilité d’autres médicaments à usage oral administrés de façon concomitante.
• +Navelbine 20 mg, capsules molles contient 5,36 mg de sorbitol par capsule molle.
• +Navelbine 30 mg, capsules molles contient 8,11 mg de sorbitol par capsule molle. L’effet additif des médicaments administrés concomitamment contenant du sorbitol (ou du fructose) et l’apport alimentaire de sorbitol (ou fructose) doivent être pris en compte. La teneur en sorbitol dans les médicaments à usage oral peut affecter la biodisponibilité d’autres médicaments à usage oral administrés de façon concomitante.
• -Soupeser soigneusement l'utilisation concomitante:
• +Soupeser soigneusement l'utilisation concomitante :
• -Phénytoïne: risque d'une nouvelle aggravation des convulsions, étant donné que l'absorption de la phénytoïne est diminuée par le cytotoxique. En outre, risque d'une perte d'efficacité du cytotoxique, étant donné que le métabolisme hépatique est augmenté par la phénytoïne.
• +Phénytoïne : risque d'une nouvelle aggravation des convulsions, étant donné que l'absorption de la phénytoïne est diminuée par le cytotoxique. En outre, risque d'une perte d'efficacité du cytotoxique, étant donné que le métabolisme hépatique est augmenté par la phénytoïne.
• -Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement. Si une patiente tombe enceinte pendant le traitement, elle doit être informée des risques pour l'enfant à naître et doit être étroitement suivie.
• +En raison du potentiel génotoxique de la vinorelbine (voir "Données précliniques"), les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace avant le début du traitement, pendant et pendant les 7 mois suivant le traitement.
• +Si une patiente tombe enceinte pendant le traitement, elle doit être informée des risques pour l'enfant à naître et doit être étroitement suivie.
• +Les hommes doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par la vinorelbine et pendant les 4 mois qui suivent le traitement.
• +
• -Il est conseillé aux hommes traités par Navelbine de ne pas procréer pendant le traitement et jusqu'à 3 mois au moins après la fin du traitement. Avant tout traitement, il est conseillé d'envisager de conserver le sperme à cause du risque d'infertilité irréversible suite au traitement par la vinorelbine.
• +Il est conseillé aux hommes traités par Navelbine de ne pas procréer pendant le traitement et dans les 4 mois qui suivent après la fin du traitement. Avant tout traitement, il est conseillé d'envisager de conserver le sperme à cause du risque d'infertilité irréversible suite au traitement par la vinorelbine.
• -Affections du système nerveux Très fréquents: neuropathies périphériques (23,4%; degré 3-4: 2,7%) Occasionnels: paresthésies sévères avec symptômes sensoriels et moteurs Fréquence inconnue: céphalées, vertige, ataxie Très fréquents: troubles neurosensoriels (degré 1-2: 11,1%) Fréquents: troubles neuromoteurs (degré 1-4: 9,2%; degré 3-4: 1,3%), céphalées (degré 1-4: 4,1%; degré 3-4: 0,6%), vertiges (degré 1-4: 6%; degré 3-4: 0,6%), troubles gustatifs (degré 1-2: 3,8%) Occasionnels: ataxie
• +Affections du système nerveux Très fréquents: neuropathies périphériques (23,4%; degré 3-4: 2,7%) Occasionnels: paresthésies sévères avec symptômes sensoriels et moteurs Fréquence inconnue: céphalées, vertige, ataxie, syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible Très fréquents: troubles neurosensoriels (degré 1-2: 11,1%) Fréquents: troubles neuromoteurs (degré 1-4: 9,2%; degré 3-4: 1,3%), céphalées (degré 1-4: 4,1%; degré 3-4: 0,6%), vertiges (degré 1-4: 6%; degré 3-4: 0,6%), troubles gustatifs (degré 1-2: 3,8%) Occasionnels: ataxie Fréquence inconnue : syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible
• -Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Occasionnels: détresse respiratoire et bronchospasme (monothérapie et traitement associé) Rares: pneumonies interstitielles, parfois mortelles Fréquence inconnue: toux (degré 1-2), syndrome de détresse respiratoire aigu (SDRA, pneumopathie), parfois mortel* Fréquents: dyspnée (degré 1-4: 2,8%; degré 3-4: 0,3%), toux (degré 1-2: 2,8%)
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Occasionnels: détresse respiratoire et bronchospasme (monothérapie et traitement associé) Rares: pneumonies interstitielles, parfois mortelles Fréquence inconnue: toux (degré 1-2), syndrome de détresse respiratoire aigu (SDRA, pneumopathie), parfois mortel*, embolie pulmonaire Fréquents: dyspnée (degré 1-4: 2,8%; degré 3-4: 0,3%), toux (degré 1-2: 2,8%) Fréquence inconnue: embolie pulmonaire
• -Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très fréquents: alopécie (25,1%; degré 3-4: 4,1%). Rares: réactions cutanées Fréquence inconnue: syndrome d'érythrodysesthésie palmoplantaire Très fréquents: alopécie (degré 1-2: 29,4%) Rares: réactions cutanées généralisées (degré 1-2: 5,7%)
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très fréquents: alopécie (25,1%; degré 3-4: 4,1%). Rares: réactions cutanées Fréquence inconnue: syndrome d'érythrodysesthésie palmoplantaire, Hyperpigmentation cutanée (hyperpigmentation supraveineuse serpigineuse) Très fréquents: alopécie (degré 1-2: 29,4%) Rares: réactions cutanées généralisées (degré 1-2: 5,7%)
• +Code ATC
• +
• -Février 2021
• +Janvier 2024