• -·Traitement prophylactique des accidents cérébro-vasculaires, suite à l'apparition de stades précurseurs (accidents ischémiques transitoires, AIT).
• -·Diminution du risque de récidive de thromboses coronariennes après un infarctus (prophylaxie secondaire de l'infarctus).
• +·Prophylaxie des accidents cérébro-vasculaires, suite à l'apparition de stades précurseurs (accidents ischémiques transitoires, AIT).
• +·Diminution du risque de récidive de thromboses coronariennes après un infarctus du myocarde (prophylaxie secondaire de l'infarctus).
• -·En cas d'infarctus du myocarde aigu, dans le cadre du traitement standard.
• +·En cas d'infarctus aigu du myocarde, dans le cadre du traitement standard.
• -Il est recommandé de prendre les comprimés avec un peu de liquide, au moins une demi-heure avant le repas. Boire ensuite ½-1 verre de liquide. Afin que le principe actif ne soit libéré que dans le milieu alcalin de l'intestin, les comprimés ne doivent pas être écrasés, coupés ou croqués pour garder l'enrobage gastro-résistant intact.
• -Infarctus du myocarde aigu:
• -En cas d'infarctus du myocarde aigu, 200 à 300 mg d'acide acétylsalicylique par voie intraveineuse ou par voie orale avec une forme d'acide acétylsalicylique à résorption rapide (et non une forme gastro-résistante). Les comprimés doivent être avalés sous forme écrasée ou croquée pour atteindre une absorption rapide. À partir du deuxième jour, 100 mg d'Aspirine Cardio par jour.
• -Aspirine Cardio ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans, en l'absence de données sur l'efficacité et la sécurité dans cette population de patients.
• +Il est recommandé de prendre les comprimés avec un peu de liquide, au moins une demi-heure avant le repas. Boire ensuite ½-1 verre de liquide. Afin que le principe actif ne soit libéré que dans le milieu alcalin de l'intestin, les comprimés ne doivent pas être écrasés, coupés ou croqués afin que l'enrobage gastro-résistant reste intact.
• +Infarctus aigu du myocarde:
• +En cas d'infarctus aigu du myocarde, 200 à 300 mg d'acide acétylsalicylique par voie intraveineuse ou par voie orale avec une préparation d'acide acétylsalicylique à résorption rapide (forme non gastro-résistante). Les comprimés doivent être avalés sous forme écrasée ou croquée afin d'obtenir une absorption rapide. À partir du deuxième jour, 100 mg d'Aspirine Cardio par jour.
• +En l'absence de données sur l'efficacité et la sécurité chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans, Aspirine Cardio ne doit pas être utilisé dans cette population de patients.
• -·Insuffisance cardiaque décompensée grave.
• -·Combinaison avec du méthotrexate administré à des doses égales ou supérieures à 15 mg/semaine (voir rubrique «Interactions»).
• +·Insuffisance cardiaque décompensée sévère.
• +·Association au méthotrexate administré à des doses égales ou supérieures à 15 mg/semaine (voir rubrique «Interactions»).
• -·patients présentant une insuffisance rénale ou une insuffisance cardiovasculaire (comme p.ex. une affection des vaisseaux rénaux, une insuffisance cardiaque congestive, une hypovolémie, des interventions chirurgicales majeures, une septicémie ou des hémorragies majeures), car l'acide acétylsalicylique peut augmenter davantage le risque d'une insuffisance rénale ou d'une défaillance rénale aiguë.
• +·patients présentant une insuffisance rénale ou une insuffisance cardiovasculaire (p.ex. une affection des vaisseaux rénaux, une insuffisance cardiaque congestive, une hypovolémie, des interventions chirurgicales majeures, une septicémie ou des hémorragies majeures), car l'acide acétylsalicylique peut augmenter davantage le risque d'insuffisance rénale ou de défaillance rénale aiguë.
• -·traitement simultané par ibuprofène; l'ibuprofène peut influencer l'effet antiagrégant plaquettaire de l'acide acétylsalicylique. Les patients qui prennent Aspirine Cardio et en même temps des analgésiques contenant de l'ibuprofène, doivent contacter leur médecin (voir rubrique «Interactions»).
• -·en raison de l'inhibition de l'agrégation plaquettaire et de l'allongement du temps de saignement persistant pendant plusieurs jours après l'administration d'acide acétylsalicylique, la tendance hémorragique peut être augmentée, en particulier pendant et également après des interventions chirurgicales (aussi lors d'interventions mineures telles par exemple des extractions dentaires).
• -À faible dose, l'acide acétylsalicylique réduit l'élimination d'acide urique et peut dans certaines circonstances déclencher une crise de goutte chez les patients ayant tendance à mal éliminer l'acide urique.
• -Les enfants et adolescents de moins de 18 ans présentant de la fièvre et/ou des infections virales ne doivent prendre Aspirine Cardio que sur prescription médicale et en traitement de deuxième intention (en raison du risque de survenue du syndrome de Reye, une encéphalopathie potentiellement mortelle dont les principaux symptômes sont de forts vomissements ainsi que des troubles de la connaissance et de la fonction hépatique).
• +·en raison de l'inhibition de l'agrégation plaquettaire et de l'allongement du temps de saignement persistant pendant plusieurs jours après l'administration d'acide acétylsalicylique, la tendance hémorragique peut être augmentée, en particulier pendant et également après des interventions chirurgicales (aussi lors d'interventions mineures telles que des extractions dentaires).
• +À faible dose, l'acide acétylsalicylique réduit l'élimination d'acide urique et peut dans certaines circonstances déclencher une crise de goutte chez les patients ayant tendance à une faible excrétion d'acide urique.
• +Les enfants et adolescents de moins de 18 ans présentant de la fièvre et/ou des infections virales ne doivent prendre Aspirine Cardio que sur prescription médicale et en traitement de deuxième intention (en raison du risque de survenue du syndrome de Reye, une encéphalopathie potentiellement mortelle dont les principaux symptômes sont de forts vomissements ainsi que des troubles de la conscience et de la fonction hépatique).
• -Associations, qui imposent une prudence particulière
• +Associations qui imposent une prudence particulière
• -·Des interactions pharmacodynamiques entre les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et l'acide acétylsalicylique peuvent survenir: risque accru de saignement en raison des effets synergiques.
• +·Des interactions pharmacodynamiques entre les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et l'acide acétylsalicylique peuvent survenir: risque accru d'hémorragie en raison des effets synergiques.
• -·Le traitement simultané par l'ibuprofène antagonise l'effet antiagrégant plaquettaire irréversible de l'acide acétylsalicylique. Le traitement par ibuprofène des patients présentant un risque cardiovasculaire élevé peut affecter l'efficacité cardioprotectrice de l'acide acétylsalicylique (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• -·Antihypertenseurs (inhibiteurs de l'ECA et β-bloquants): chez un hypertendu traité par Aspirine Cardio et de tels médicaments, contrôler de près la tension artérielle et adapter leur dose le cas échéant.
• +·Antihypertenseurs (inhibiteurs de l'ECA et β-bloquants): chez les hypertendus traités par Aspirine Cardio et de tels médicaments, contrôler étroitement la tension artérielle et adapter la posologie le cas échéant.
• -·Glucocorticoïdes systémiques: risque accru d'ulcères et de saignements gastro-intestinaux, diminution des concentrations de salicylates au cours du traitement par la cortisone, risque de surdosage aux salicylates à l'issue du traitement par glucocorticoïdes.
• -·Alcool: risque accru d'ulcères et de saignements gastro-intestinaux, allongement du temps de saignement.
• +·Glucocorticoïdes systémiques: risque accru d'ulcères et d'hémorragies gastro-intestinales, diminution des concentrations de salicylates au cours du traitement par la cortisone, risque de surdosage aux salicylates à l'issue du traitement par glucocorticoïdes.
• +·Alcool: risque accru d'hémorragies et d'ulcères gastro-intestinaux, allongement du temps de saignement.
• -Une inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir un effet négatif sur la grossesse et/ou le développement embryo-fœtal. Des données issues d'études épidémiologiques révèlent une augmentation du risque de fausse couche ainsi que de malformations cardiaques et de gastroschisis après le traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours des premiers mois de la grossesse. On suppose que le risque augmente avec la dose et la durée du traitement.
• +Une inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir un effet négatif sur la grossesse et/ou le développement embryo-fœtal. Des données issues d'études épidémiologiques révèlent une augmentation du risque de fausses couches ainsi que de malformations cardiaques et de gastroschisis après le traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au début de la grossesse. On suppose que le risque augmente avec la dose et la durée du traitement.
• -Pendant le premier et le deuxième trimestres de la grossesse, l'acide acétylsalicylique ne doit être administré que si cela est absolument nécessaire.
• +Pendant le premier et le deuxième trimestres de la grossesse, l'acide acétylsalicylique ne doit être administré qu'en cas de nécessité absolue.
• -·toxicité cardio-pulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire);
• +·toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire);
• -·inhibition des contractions de l'utérus, entraînant un retard de l'accouchement ou un prolongement de la durée de la grossesse.
• +·inhibition des contractions de l’utérus retardant ou allongeant l’accouchement.
• -Les salicylates diffusent dans le lait maternel. Leur concentration dans le lait maternel est égale, voire supérieure à la concentration plasmatique maternelle.
• +Les salicylates diffusent dans le lait maternel. Leur concentration dans le lait maternel est égale, voire supérieure, à la concentration plasmatique maternelle.
• -Aspirine Cardio n'a aucune influence sur l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines.
• +Aspirine Cardio n'a aucune influence sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.
• -Fréquents: ≥1/100 bis <1/10
• +Fréquents: ≥1/100 à <1/10
• -De plus, des rapports spontanés d'autres effets indésirables survenus avec toutes les préparations d'acide acétylsalicylique, y compris le traitement oral à court et à long terme, ont été documentés. Une indication de la fréquence n'est donc pas possible dans ces cas.
• +De plus, des rapports spontanés d'autres effets indésirables survenus avec toutes les préparations d'acide acétylsalicylique, y compris le traitement oral à court et à long terme, ont été documentés. Une indication de la fréquence n'est pas possible dans ces cas.
• -En raison de son effet antiagrégant plaquettaire, l'acide acétylsalicylique peut potentialiser le risque hémorragique. Des hémorragies telles que des hémorragies péri-opératoires, hématomes, épistaxis, hémorragies urogénitales, saignements gingivaux ont été observées.
• -De rares à très rares cas d'hémorragies majeures, telles p.ex. des hémorragies gastro-intestinales, des hémorragies cérébrales, en particulier chez les patients hypertendus non traités et/ou sous traitement simultané par anticoagulants, ont été rapportés, dans des cas isolés, elles peuvent être potentiellement mortelles.
• +En raison de son effet antiagrégant plaquettaire, l'acide acétylsalicylique peut augmenter le risque hémorragique. Des hémorragies telles qu'hémorragies péri-opératoires, hématomes, épistaxis, hémorragies urogénitales, saignements gingivaux ont été observées.
• +De rares à très rares cas d'hémorragies majeures, p.ex. des hémorragies gastro-intestinales, des hémorragies cérébrales, en particulier chez les patients présentant une hypertension non contrôlée et/ou sous traitement simultané par anticoagulants, ont été rapportés. Dans des cas isolés, ces hémorragies peuvent être potentiellement mortelles.
• -Très rares: réactions cutanées graves pouvant aller jusqu'à l'érythème exsudatif multiforme, au syndrome de Stevens-Johnson, à la nécrolyse épidermique toxique.
• +Très rares: réactions cutanées sévères pouvant aller jusqu'à l'érythème exsudatif multiforme, au syndrome de Stevens-Johnson, à la nécrolyse épidermique toxique.
• -Fréquents: gastralgies.
• +Fréquents: troubles gastriques.
• -Très rares: ascension des transaminases.
• +Très rares: augmentation des transaminases.
• -Rares: perturbations de la fonction rénale.
• +Rares: troubles de la fonction rénale.
• -Les symptômes d'intoxication sévères peuvent être aigus ou d'apparition tardive (c.-à-d. 12 à 24 heures après la prise). Après la prise orale d'une dose atteignant jusqu'à 150 mg d'AAS/kg de poids corporel, une intoxication légère est à craindre, et après des doses >300 mg/kg de poids corporel une intoxication grave.
• -L'absorption d'acide acétylsalicylique peut être retardée par un ralentissement du transit gastrique, une formation de concrétions dans l'estomac ou par des enrobages acido-résistants.
• -La gravité de l'intoxication ne peut pas être évaluée par les concentrations plasmatiques seules. Un contrôle étroit à l'aide d'une gazométrie artérielle (GA) est nécessaire car le traitement doit être instauré non pas en fonction du taux d'acide acétylsalicylique, mais en fonction des symptômes cliniques et de la GA.
• +Les symptômes d'intoxication sévères peuvent être aigus ou d'apparition tardive (c.-à-d. 12 à 24 heures après la prise). Après la prise orale d'une dose atteignant jusqu'à 150 mg d'AAS/kg de poids corporel, une intoxication légère est à craindre, et après des doses >300 mg/kg de poids corporel une intoxication sévère.
• +L'absorption d'acide acétylsalicylique peut être retardée par un ralentissement du transit gastrique, une formation de concrétions dans l'estomac ou par les enrobages acido-résistants.
• +La sévérité de l'intoxication ne peut pas être évaluée seulement par les concentrations plasmatiques. Un contrôle étroit à l'aide d'une gazométrie artérielle (GA) est nécessaire car le traitement doit être instauré non pas en fonction du taux d'acide acétylsalicylique, mais en fonction des symptômes cliniques et de la GA.
• -Les symptômes irritatifs locaux, qui sont en général au premier plan lors d'un surdosage d'acide acétylsalicylique, tels que p.ex. des nausées, des vomissements et des douleurs gastriques, peuvent faire défaut car cette préparation d'AAS possède un enrobage gastro-résistant et n'est résorbée que dans l'intestin grêle.
• +Les symptômes irritatifs locaux, qui prédominent lors d'un surdosage d'acide acétylsalicylique, tels que des nausées, des vomissements et des douleurs gastriques, peuvent faire défaut car cette préparation d'AAS possède un enrobage gastro-résistant et n'est résorbée que dans l'intestin grêle.
• -Céphalées, nausées, vomissements, hypoglycémie ou hyperglycémie, exanthèmes, vertiges, acouphènes, troubles visuels et auditifs, tremblements, états confusionnels, hyperthermie, sudation, hyperventilation, alcalose respiratoire avec compensation métabolique conduisant à une acidose métabolique, déséquilibre électrolytique, déshydratation, convulsions, coma, insuffisance respiratoire, troubles du rythme cardiaque.
• +Céphalées, nausées, vomissements, hypoglycémie ou hyperglycémie, éruptions cutanées, vertiges, acouphènes, troubles visuels et auditifs, tremblements, états confusionnels, hyperthermie, sudation, hyperventilation, alcalose respiratoire avec compensation métabolique conduisant à une acidose métabolique, déséquilibre électrolytique, déshydratation, convulsions, coma, insuffisance respiratoire, troubles du rythme cardiaque.
• -Face à la situation potentiellement fatale que représente une intoxication grave, prendre immédiatement les mesures qui s'imposent: hospitalisation en urgence, inhibition ou diminution de la résorption par administration fractionnée de charbon actif dans les quatre premières heures (10 fois le poids du charbon par rapport à l'acide acétylsalicylique); en cas d'intoxication massive, lavage gastrique ou retrait gastroscopique des comprimés.
• +Face à la situation potentiellement fatale que représente une intoxication sévère, prendre immédiatement les mesures qui s'imposent: hospitalisation en urgence, inhibition ou diminution de la résorption par administration fractionnée de charbon actif dans les quatre premières heures (10 fois le poids du charbon par rapport à l'acide acétylsalicylique); en cas d'intoxication massive, lavage gastrique ou retrait gastroscopique des comprimés.
• -Étant donné que l'acide acétylsalicylique est absorbé même à faibles doses, toutes les plaquettes sanguines circulant du tractus gastro-intestinal jusqu'au foie dans la circulation mésentérique pré-hépatique sont inhibées de manière irréversible. L'acide acétylsalicylique exerce une action antithrombotique en inhibant la synthèse de thromboxane A2 dans les
• -thrombocytes. La cyclo-oxygénase endothéliale (synthèse des prostacyclines), qui est régénérée plus rapidement, est confrontée dans toute la circulation post-hépatique à de faibles concentrations d'AAS ne présentant qu'une activité réduite. Les fonctions plaquettaires responsables de l'hémostase ne sont pas modifiées de façon significative.
• +Étant donné que l'acide acétylsalicylique est absorbé même à faibles doses, toutes les plaquettes sanguines circulant du tractus gastro-intestinal au foie dans la circulation mésentérique pré-hépatique sont inhibées de manière irréversible. L'acide acétylsalicylique exerce une action antithrombotique en inhibant la synthèse de thromboxane A2 dans les thrombocytes. La cyclo-oxygénase endothéliale (synthèse des prostacyclines), qui est régénérée plus rapidement, est confrontée dans toute la circulation post-hépatique à de faibles concentrations d'AAS ne présentant qu'une activité très réduite. Les fonctions plaquettaires responsables de l'hémostase ne sont pas modifiées de façon significative.
• -Prévention primaire: Dans une méta-analyse de l'US Preventive Task Force (Ann Int Med 2002;136:161-172), on a démontré à l'aide de 5 études cliniques prospectives que chez les patients sans événement cardiaque antérieur, mais présentant différents facteurs de risque (âge
• ->50 ans, hypertension, diabète sucré, tabagisme, hypercholestérolémie, antécédents familiaux), l'administration prophylactique de 75-125 mg d'acide acétylsalicylique pendant 5 à 7 ans réduit le risque d'un infarctus du myocarde (Odds ratio 0.72 (IC à 95% 0.60-0.87)). Ceci a été documenté uniquement pour des événements coronaires non mortels, aucun bénéfice n'a été constaté en cas d'accident vasculaire cérébral ou sur la mortalité globale. Le risque d'hémorragie gastro-intestinale sévère par rapport au contrôle était de 0.8% vs. 0.48%, celui d'une hémorragie cérébrale de 0.22% vs 0.17%. Chez les patients âgés de plus de 70 ans, le risque d'hémorragie était majoré.
• +Prévention primaire: Dans une méta-analyse de l'US Preventive Task Force (Ann Int Med 2002;136:161-172), on a démontré à l'aide de 5 études cliniques prospectives que chez les patients sans événement cardiaque antérieur, mais présentant différents facteurs de risque (âge >50 ans, hypertension artérielle, diabète sucré, tabagisme, hypercholestérolémie, antécédents familiaux), l'administration prophylactique de 75-125 mg d'acide acétylsalicylique pendant 5 à 7 ans réduit le risque d'infarctus du myocarde (Odds ratio 0.72 (IC à 95% 0.60-0.87)). Ceci a été documenté uniquement pour des événements coronaires non mortels, aucun bénéfice n'a été constaté en cas d'accident vasculaire cérébral ou sur la mortalité globale. Le risque d'hémorragie gastro-intestinale sévère par rapport au contrôle était de 0.8% vs 0.48%, celui d'hémorragie cérébrale de 0.22% vs 0.17%. Chez les patients âgés de plus de 70 ans, le risque d'hémorragie était majoré.
• -Prévention secondaire: Dans une méta-analyse réalisée par l'Antithrombotic trialists collaboration (BMJ 2002;324:71-85), l'effet de l'acide acétylsalicylique a été comparé à celui d'un placebo dans 287 études incluant 135'000 patients à risque élevé; et chez 77'000 patients, une comparaison de différents antiagrégants plaquettaires a été effectuée. Les patients à haut risque étaient des individus présentant un événement vasculaire aigu ou rapporté dans l'anamnèse (infarctus du myocarde, accident ischémique transitoire AIT), une angine de poitrine instable, une artériopathie oblitérante, ou ayant subi une intervention de chirurgie vasculaire telle que pontage aorto-coronarien, angioplastie coronarienne transluminale percutanée (ATL), une angioplastie périphérique, ou des patients dialysés avec shunt artério-veineux. Une réduction des événements vasculaires sévères (réduction des Odds de 25%; p <0.0001) et de la mortalité vasculaire a été observée. Dans toutes les catégories de haut risque citées, le bénéfice absolu était supérieur au risque d'une hémorragie extracrânienne.
• +Prévention secondaire: Dans une méta-analyse réalisée par l'Antithrombotic trialists collaboration (BMJ 2002;324:71-85), l'effet de l'acide acétylsalicylique a été comparé à celui d'un placebo dans 287 études incluant 135'000 patients à risque élevé; et chez 77'000 patients, une comparaison de différents antiagrégants plaquettaires a été effectuée. Les patients à haut risque étaient des individus présentant un événement vasculaire aigu ou rapporté dans l'anamnèse (infarctus du myocarde, accident ischémique transitoire AIT), une angine de poitrine instable, une artériopathie oblitérante, ou ayant subi une intervention de chirurgie vasculaire telle que pontage aorto-coronarien, angioplastie coronarienne transluminale percutanée (ATL), angioplastie périphérique, ou des patients dialysés avec shunt artério-veineux. Une réduction des événements vasculaires sévères (réduction des Odds de 25%; p <0.0001) et de la mortalité vasculaire a été observée. Dans toutes les catégories de haut risque citées, le bénéfice absolu était supérieur au risque d'hémorragie extracrânienne.
• -Après administration orale, l'acide acétylsalicylique est absorbé rapidement et complètement dans le tube digestif. Pendant et après la résorption, l'acide acétylsalicylique est transformé en acide salicylique, ses métabolites. Des concentrations plasmatiques maximales de l'acide acétylsalicylique sont atteintes au bout de 10-20 minutes, de l'acide salicylique au bout de 0.3-3 heures.
• +Après administration orale, l'acide acétylsalicylique est absorbé rapidement et complètement dans le tube digestif. Pendant et après la résorption, l'acide acétylsalicylique est transformé en acide salicylique, son métabolite.
• -Élimination en cas d'insuffisance rénale: En cas d'insuffisance rénale, la vitesse de dégradation de l'acide salicylique dans le plasma sanguin n'est pas inhibée; en revanche, la teneur en métabolites inactifs de l'acide salicylique, surtout en acide salicylurique conjugué, augmente.
• +Élimination en cas d'insuffisance rénale: En cas d'insuffisance rénale, la vitesse de dégradation de l'acide salicylique dans le plasma sanguin n'est pas altérée; en revanche, la teneur en métabolites inactifs de l'acide salicylique, surtout en acide salicylurique conjugué, augmente.
• -Le profil de sécurité préclinique de l'acide acétylsalicylique est bien documenté. Dans des expérimentations animales, les salicylates n'ont montré, outre des lésions rénales, aucune autre atteinte d'organes. L'acide acétylsalicylique a fait l'objet d'études d'envergure portant sur la mutagénicité et la carcinogénicité; aucun indice majeur d'un potentiel mutagène ou cancérigène n'a été constaté.
• -Des effets embryotoxiques et également tératogènes induits par les salicylates ont été observés chez une série d'espèces animales (p.ex. malformations au niveau du cœur et du squelette, gastroschisis).
• +Le profil de sécurité préclinique de l'acide acétylsalicylique est bien documenté. Dans des expérimentations animales, les salicylates n'ont montré, outre des lésions rénales, aucune autre atteinte d'organes. L'acide acétylsalicylique a fait l'objet d'études d'envergure portant sur la mutagénicité et la carcinogénicité; aucun indice pertinent de potentiel mutagène ou cancérigène n'a été constaté.
• +Des effets embryotoxiques et également tératogènes induits par les salicylates ont été observés chez une série d'espèces animales (p.ex. malformations du cœur et du squelette, gastroschisis).
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.