• -Principe actif: Acidum acetylsalicylicum.
• -Excipients: Excip. pro compresso obducto.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -1 comprimé pelliculé d'Aspirine Cardio 100, avec enrobage gastro-résistant, contient 100 mg d'acide acétylsalicylique (AAS).
• -1 comprimé pelliculé d'Aspirine Cardio 300, avec enrobage gastro-résistant, contient 300 mg d'acide acétylsalicylique (AAS).
• +Principes actifs
• +Acidum acetylsalicylicum.
• +Excipients
• +Excip. pro compresso obducto.
• -·Prévention des thromboses (prévention des réocclusions) après pontage aorto-coronarien, angioplastie coronarienne transluminale percutanée (ATL) et shunt artério-veineux chez les patients dialysés.
• -·Prophylaxie des accidents cérébro-vasculaires, suite à l'apparition de stades précurseurs (accidents ischémiques transitoires, AIT).
• +·Prévention des thromboses (prévention des réocclusions) après pontage aorto-coronarien, angioplastie coronarienne transluminale percutanée (ACTP) et shunt artério-veineux chez les patients dialysés.
• +·Prophylaxie des accidents cérébro-vasculaires suite à l'apparition de stades précurseurs (accidents ischémiques transitoires, AIT).
• -·En cas d'infarctus aigu du myocarde, dans le cadre du traitement standard.
• +·En cas d'infarctus aigu du myocarde dans le cadre du traitement standard.
• -Indications cardiovasculaires sans pontage aorto-coronarien et sans ATL:
• +Indications cardiovasculaires sans pontage aorto-coronarien et sans ACTP
• -Prévention des thromboses après pontage aorto-coronarien et angioplastie coronarienne transluminale percutanée (ATL):
• +Prévention des thromboses après pontage aorto-coronarien et angioplastie coronarienne transluminale percutanée (ACTP)
• -Prévention des accidents cérébro-vasculaires, suite à l'apparition de stades précurseurs (AIT):
• +Prévention des accidents cérébro-vasculaires suite à l'apparition de stades précurseurs (AIT)
• -Il est recommandé de prendre les comprimés avec un peu de liquide, au moins une demi-heure avant le repas. Boire ensuite ½-1 verre de liquide. Afin que le principe actif ne soit libéré que dans le milieu alcalin de l'intestin, les comprimés ne doivent pas être écrasés, coupés ou croqués afin que l'enrobage gastro-résistant reste intact.
• -Infarctus aigu du myocarde:
• +Il est recommandé de prendre les comprimés avec un peu de liquide, au moins une demi-heure avant le repas. Boire ensuite ½-1 verre de liquide. En raison de l'enrobage gastro-résistant, les comprimés ne doivent pas être écrasés, coupés ou croqués afin que le principe actif ne soit libéré que dans le milieu alcalin de l'intestin.
• +Infarctus aigu du myocarde
• -·Hypersensibilité aux salicylates et/ou à d'autres anti-inflammatoires (antirhumatismaux) ou à l'un des excipients selon la composition.
• +·Hypersensibilité aux salicylates et/ou à d'autres anti-inflammatoires (antirhumatismaux) ou à l'un des excipients selon la composition (voir rubrique «Composition»).
• -·Ulcères gastro-intestinaux.
• -·Insuffisance hépatique sévère.
• -·Insuffisance rénale sévère.
• -·Insuffisance cardiaque décompensée sévère.
• -·Association au méthotrexate administré à des doses égales ou supérieures à 15 mg/semaine (voir rubrique «Interactions»).
• -·Dernier trimestre de la grossesse (voir rubrique «Grossesse/Allaitement»).
• +·Ulcères gastro-intestinaux
• +·Troubles sévères de la fonction hépatique
• +·Insuffisance rénale sévère
• +·Insuffisance cardiaque décompensée sévère
• +·Association au méthotrexate administré à des doses égales ou supérieures à 15 mg/semaine (voir rubrique «Interactions»)
• +·Dernier trimestre de la grossesse (voir rubrique «Grossesse/Allaitement»)
• -La prudence est de mise en cas de:
• -·patients présentant une insuffisance rénale ou une insuffisance cardiovasculaire (p.ex. une affection des vaisseaux rénaux, une insuffisance cardiaque congestive, une hypovolémie, des interventions chirurgicales majeures, une septicémie ou des hémorragies majeures), car l'acide acétylsalicylique peut augmenter davantage le risque d'insuffisance rénale ou de défaillance rénale aiguë.
• -·insuffisance hépatique.
• -·prise concomitante d'AINS, tels qu'ibuprofène et naproxène; les AINS peuvent réduire l'effet antiagrégant plaquettaire de l'acide acétylsalicylique. Les patients doivent contacter leur médecin s'ils prennent Aspirine Cardio et souhaitent prendre simultanément un analgésique contenant un AINS (voir rubrique «Interactions»).
• -·troubles gastriques ou duodénaux chroniques ou récidivants.
• -·asthme bronchique ou tendance générale à l'hypersensibilité; l'acide acétylsalicylique peut favoriser l'apparition de bronchospasmes et provoquer des crises asthmatiques ou d'autres réactions d'hypersensibilité. Facteurs de risque: asthme préexistant, rhume des foins, polypes nasaux ou affections respiratoires chroniques. Il en est de même pour les patients allergiques également à d'autres substances (p.ex. avec des réactions cutanées, prurit ou urticaire).
• -·polypes de la muqueuse nasale.
• -·patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD), car l'acide acétylsalicylique pourrait induire une hémolyse ou une anémie hémolytique. Les facteurs, qui augmentent ce risque sont par exemple, des doses élevées, de la fièvre ou des infections aiguës.
• -·traitement concomitant par des médicaments anticoagulants.
• -·en raison de l'inhibition de l'agrégation plaquettaire et de l'allongement du temps de saignement persistant pendant plusieurs jours après l'administration d'acide acétylsalicylique, la tendance hémorragique peut être augmentée, en particulier pendant et également après des interventions chirurgicales (aussi lors d'interventions mineures telles que des extractions dentaires).
• +La prudence est de mise:
• +·chez les patients présentant une altération des fonctions rénale ou cardiovasculaire (p.ex. une affection des vaisseaux rénaux, une insuffisance cardiaque congestive, une hypovolémie, des interventions chirurgicales majeures, une septicémie ou des hémorragies majeures), car l'acide acétylsalicylique peut augmenter davantage le risque d'altération de la fonction rénale ou de défaillance rénale aiguë
• +·en cas d'insuffisance hépatique
• +·en cas de prise concomitante d'AINS, tels qu'ibuprofène et naproxène; les AINS peuvent réduire l'effet antiagrégant plaquettaire de l'acide acétylsalicylique. Les patients doivent contacter leur médecin s'ils prennent Aspirine Cardio et souhaitent prendre simultanément un analgésique contenant un AINS (voir rubrique «Interactions»)
• +·en cas de troubles gastriques ou duodénaux chroniques ou récidivants.
• +·en cas d'asthme bronchique ou de tendance générale à l'hypersensibilité; l'acide acétylsalicylique peut favoriser l'apparition de bronchospasmes et provoquer des crises asthmatiques ou d'autres réactions d'hypersensibilité. Les facteurs de risque sont: asthme préexistant, rhume des foins, polypes nasaux ou affections respiratoires chroniques. Il en est de même pour les patients allergiques également à d'autres substances (p.ex. avec des réactions cutanées, prurit ou urticaire)
• +·en cas de polypes de la muqueuse nasale
• +·chez les patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD), car l'acide acétylsalicylique pourrait induire une hémolyse ou une anémie hémolytique. Les facteurs qui augmentent ce risque sont par exemple, des doses élevées, de la fièvre ou des infections aiguës
• +·en cas de traitement concomitant par des médicaments anticoagulants
• +·en raison de l'inhibition de l'agrégation plaquettaire et de l'allongement du temps de saignement persistant pendant plusieurs jours après l'administration d'acide acétylsalicylique, la tendance hémorragique peut être augmentée, en particulier pendant et également après des interventions chirurgicales (aussi lors d'interventions mineures telles que des extractions dentaires)
• -Les enfants et adolescents de moins de 18 ans présentant de la fièvre et/ou des infections virales ne doivent prendre Aspirine Cardio que sur prescription médicale et en traitement de deuxième intention (en raison du risque de survenue du syndrome de Reye, une encéphalopathie potentiellement mortelle dont les principaux symptômes sont de forts vomissements ainsi que des troubles de la conscience et de la fonction hépatique).
• +Les enfants et les adolescents de moins de 18 ans présentant de la fièvre et/ou des infections virales ne doivent prendre Aspirine Cardio que sur prescription médicale et uniquement en traitement de deuxième intention (en raison du risque de survenue du syndrome de Reye, une encéphalopathie potentiellement mortelle dont les principaux symptômes sont de forts vomissements ainsi que des troubles de la conscience et de la fonction hépatique).
• -·Méthotrexate administré à des doses égales ou supérieures à 15 mg/semaine: potentialisation de la toxicité du méthotrexate (en général, les substances anti-inflammatoires réduisent l'excrétion du méthotrexate et les salicylates l'écartent de sa liaison aux protéines plasmatiques), voir rubrique «Contre-indications».
• +·Méthotrexate administré à des doses égales ou supérieures à 15 mg/semaine: potentialisation de la toxicité du méthotrexate (en général, les substances anti-inflammatoires réduisent l'excrétion du méthotrexate et les salicylates l'écartent de sa liaison aux protéines plasmatiques), voir rubrique «Contre-indications»
• -·Méthotrexate administré à des doses inférieures à 15 mg/semaine: potentialisation de la toxicité du méthotrexate (en général, les substances anti-inflammatoires réduisent l'excrétion du méthotrexate et les salicylates l'écartent de sa liaison aux protéines plasmatiques).
• -·Antidiabétiques (p.ex. insuline, sulfonylurées): la glycémie peut diminuer.
• -·Potentialisation de l'effet des anticoagulants/thrombolytiques, barbituriques, lithium, sulfamides et triiodothyronine.
• -·Des interactions pharmacodynamiques entre les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et l'acide acétylsalicylique peuvent survenir: risque accru d'hémorragie en raison des effets synergiques.
• -·Augmentation des concentrations plasmatiques de digoxine, provoquée par une excrétion rénale réduite.
• -·Augmentation des concentrations plasmatiques de la phénytoïne et du valproate. L'acide acétylsalicylique libère l'acide valproïque de sa liaison aux protéines sériques et diminue son métabolisme, ce qui fait augmenter les concentrations plasmatiques de valproate et l'incidence de ses effets indésirables, pouvant aller jusqu'à des symptômes d'intoxication tels que tremblements, nystagmus, ataxie et modifications de la personnalité.
• -·Potentialisation de l'effet et des effets indésirables de tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens.
• -·La prise, le même jour, d'AINS tels que l'ibuprofène et le naproxène peut réduire l'effet antiagrégant plaquettaire irréversible de l'acide acétylsalicylique. L'importance clinique de cette interaction n'est pas connue. Le traitement de patients présentant un risque cardiovasculaire élevé avec certains AINS, tels que l'ibuprofène et le naproxène, peut limiter l'effet cardioprotecteur de l'acide acétylsalicylique (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• -·Antihypertenseurs (inhibiteurs de l'ECA et β-bloquants): chez les hypertendus traités par Aspirine Cardio et de tels médicaments, contrôler étroitement la tension artérielle et adapter la posologie le cas échéant.
• -·Diurétiques en association avec l'acide acétylsalicylique à haute dose: diminution de l'effet diurétique.
• -·Atténuation de l'effet des uricosuriques (p.ex. probénécide, sulfinpyrazone).
• -·Glucocorticoïdes systémiques: risque accru d'ulcères et d'hémorragies gastro-intestinales, diminution des concentrations de salicylates au cours du traitement par la cortisone, risque de surdosage aux salicylates à l'issue du traitement par glucocorticoïdes.
• -·Alcool: risque accru d'hémorragies et d'ulcères gastro-intestinaux, allongement du temps de saignement.
• -·Prolongation de la demi-vie plasmatique des pénicillines.
• -Grossesse/Allaitement
• +·Méthotrexate administré à des doses inférieures à 15 mg/semaine: potentialisation de la toxicité du méthotrexate (en général, les substances anti-inflammatoires réduisent l'excrétion du méthotrexate et les salicylates l'écartent de sa liaison aux protéines plasmatiques)
• +·Antidiabétiques (p.ex. insuline, sulfonylurées): la glycémie peut diminuer
• +·Potentialisation de l'effet des anticoagulants/thrombolytiques, des barbituriques, du lithium, des sulfamides et de la triiodothyronine
• +·Des interactions pharmacodynamiques entre les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et l'acide acétylsalicylique peuvent survenir: risque accru d'hémorragie en raison des effets synergiques
• +·Augmentation des concentrations plasmatiques de digoxine, provoquée par une excrétion rénale réduite
• +·Augmentation des concentrations plasmatiques de la phénytoïne et du valproate. L'acide acétylsalicylique libère l'acide valproïque de sa liaison aux protéines sériques et diminue son métabolisme, ce qui fait augmenter les concentrations plasmatiques de valproate et l'incidence de ses effets indésirables, pouvant aller jusqu'à des symptômes d'intoxication tels que tremblements, nystagmus, ataxie et modifications de la personnalité
• +·Potentialisation de l'effet et des effets indésirables de tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens
• +·La prise, le même jour, d'AINS tels que l'ibuprofène et le naproxène peut réduire l'effet antiagrégant plaquettaire irréversible de l'acide acétylsalicylique. L'importance clinique de cette interaction n'est pas connue. Le traitement de patients présentant un risque cardiovasculaire élevé avec certains AINS, tels que l'ibuprofène et le naproxène, peut limiter l'effet cardioprotecteur de l'acide acétylsalicylique (voir rubrique «Mises en garde et précautions»)
• +·Le métamizole peut réduire l'effet de l'acide acétylsalicylique sur l'agrégation plaquettaire lorsqu'il est pris de façon concomitante. Par conséquent, cette association doit être utilisée avec prudence chez les patients prenant de l'aspirine à faible dose pour la cardioprotection
• +·Antihypertenseurs (inhibiteurs de l'ECA et β-bloquants): chez les hypertendus traités par Aspirine Cardio et de tels médicaments, contrôler étroitement la tension artérielle et adapter la posologie le cas échéant
• +·Diurétiques en association avec l'acide acétylsalicylique à haute dose: diminution de l'effet diurétique
• +·Atténuation de l'effet des uricosuriques (p.ex. probénécide, sulfinpyrazone)
• +·Glucocorticoïdes systémiques: risque accru d'ulcères et d'hémorragies gastro-intestinales, diminution des concentrations de salicylates au cours du traitement par la cortisone, risque de surdosage aux salicylates à l'issue du traitement par glucocorticoïdes
• +·Alcool: risque accru d'hémorragies et d'ulcères gastro-intestinaux, allongement du temps de saignement
• +·Prolongation de la demi-vie plasmatique des pénicillines
• +Grossesse, allaitement
• +Premier et deuxième trimestre
• +
• -Sur la base des expériences acquises, le risque semble toutefois être minime à des doses thérapeutiques normales.
• +Sur la base des expériences acquises jusqu'ici, le risque semble toutefois être minime à des doses thérapeutiques normales.
• +Troisième trimestre
• +
• -·dysfonction rénale pouvant évoluer vers une défaillance rénale avec oligoamnios.
• +·trouble de la fonction rénale pouvant évoluer vers une défaillance rénale avec oligoamnios.
• -·allongement potentiel du temps de saignement, action antithrombotique pouvant survenir même à de très faibles doses;
• +·allongement potentiel du temps de saignement, effet antithrombotique pouvant survenir même à de très faibles doses;
• -De plus, des rapports spontanés d'autres effets indésirables survenus avec toutes les préparations d'acide acétylsalicylique, y compris le traitement oral à court et à long terme, ont été documentés. Une indication de la fréquence n'est pas possible dans ces cas.
• +De plus, des rapports spontanés d'autres effets indésirables survenus avec toutes les formes d'acide acétylsalicylique, y compris le traitement oral à court et à long terme, ont été documentés. Une indication de la fréquence n'est pas possible dans ces cas.
• -De rares à très rares cas d'hémorragies majeures, p.ex. des hémorragies gastro-intestinales, des hémorragies cérébrales, en particulier chez les patients présentant une hypertension non contrôlée et/ou sous traitement simultané par anticoagulants, ont été rapportés. Dans des cas isolés, ces hémorragies peuvent être potentiellement mortelles.
• -Troubles de la circulation sanguine et lymphatique:
• +De rares à très rares cas d'hémorragies majeures, p.ex. des hémorragies gastro-intestinales, des hémorragies cérébrales, en particulier chez les patients présentant une hypertension non contrôlée et/ou sous traitement concomitant par des anticoagulants, ont été rapportées. Dans des cas isolés, ces hémorragies peuvent être potentiellement mortelles.
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• -Troubles du système immunitaire:
• -Occasionnels: asthme.
• +Affections du système immunitaire
• +Occasionnels: survenue d'asthme.
• -Troubles du métabolisme et de la nutrition:
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition
• -Troubles du système nerveux:
• +Affections du système nerveux
• -Troubles gastro-intestinaux:
• +Affections gastro-intestinales
• -Troubles hépato-biliaires:
• +Affections hépatobiliaires
• -Troubles rénaux et urinaires:
• +Affections du rein et des voies urinaires
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -L'absorption d'acide acétylsalicylique peut être retardée par un ralentissement du transit gastrique, une formation de concrétions dans l'estomac ou par les enrobages acido-résistants.
• +L'absorption d'acide acétylsalicylique peut être retardée par un ralentissement de la vidange gastrique, une formation de concrétions dans l'estomac ou par les enrobages acido-résistants.
• -Avertissement:
• +Avertissement
• -Symptômes:
• -Céphalées, nausées, vomissements, hypoglycémie ou hyperglycémie, éruptions cutanées, vertiges, acouphènes, troubles visuels et auditifs, tremblements, états confusionnels, hyperthermie, sudation, hyperventilation, alcalose respiratoire avec compensation métabolique conduisant à une acidose métabolique, déséquilibre électrolytique, déshydratation, convulsions, coma, insuffisance respiratoire, troubles du rythme cardiaque.
• +Signes et symptômes
• +Céphalées, nausées, vomissements, hypoglycémie ou hyperglycémie, éruptions cutanées, vertiges, acouphènes, troubles visuels et auditifs, tremblements, états confusionnels, hyperthermie, sudation, hyperventilation, alcalose respiratoire avec compensation métabolique conduisant à une acidose métabolique, déséquilibre électrolytique, déshydratation, crises convulsives, coma, insuffisance respiratoire, dysrythmies cardiaques.
• -Traitement:
• +Traitement
• -Code ATC: B01AC06
• +Code ATC:
• +B01AC06
• -Étant donné que l'acide acétylsalicylique est absorbé même à faibles doses, toutes les plaquettes sanguines circulant du tractus gastro-intestinal au foie dans la circulation mésentérique pré-hépatique sont inhibées de manière irréversible. L'acide acétylsalicylique exerce une action antithrombotique en inhibant la synthèse de thromboxane A2 dans les thrombocytes. La cyclo-oxygénase endothéliale (synthèse des prostacyclines), qui est régénérée plus rapidement, est confrontée dans toute la circulation post-hépatique à de faibles concentrations d'AAS ne présentant qu'une activité très réduite. Les fonctions plaquettaires responsables de l'hémostase ne sont pas modifiées de façon significative.
• +Étant donné que l'acide acétylsalicylique est absorbé même à faibles doses, toutes les plaquettes sanguines circulant du tractus gastro-intestinal au foie dans la circulation mésentérique pré-hépatique sont inhibées de manière irréversible. L'acide acétylsalicylique exerce un effet antithrombotique en inhibant la synthèse de la thromboxane A2 dans les thrombocytes. La cyclo-oxygénase endothéliale (synthèse des prostacyclines), qui est régénérée plus rapidement, est confrontée dans toute la circulation post-hépatique à des concentrations d'AAS ne présentant qu'une activité très réduite. Les fonctions plaquettaires responsables de l'hémostase ne sont pas modifiées de façon significative.
• +Pharmacodynamique
• +Voir Mécanisme d'action.
• +
• -Prévention primaire: Dans une méta-analyse de l'US Preventive Task Force (Ann Int Med 2002;136:161-172), on a démontré à l'aide de 5 études cliniques prospectives que chez les patients sans événement cardiaque antérieur, mais présentant différents facteurs de risque (âge >50 ans, hypertension artérielle, diabète sucré, tabagisme, hypercholestérolémie, antécédents familiaux), l'administration prophylactique de 75-125 mg d'acide acétylsalicylique pendant 5 à 7 ans réduit le risque d'infarctus du myocarde (Odds ratio 0.72 (IC à 95% 0.60-0.87)). Ceci a été documenté uniquement pour des événements coronaires non mortels, aucun bénéfice n'a été constaté en cas d'accident vasculaire cérébral ou sur la mortalité globale. Le risque d'hémorragie gastro-intestinale sévère par rapport au contrôle était de 0.8% vs 0.48%, celui d'hémorragie cérébrale de 0.22% vs 0.17%. Chez les patients âgés de plus de 70 ans, le risque d'hémorragie était majoré.
• +Prévention primaire: Dans une méta-analyse de l'US Preventive Task Force (Ann Int Med 2002;136:161-172), il a été démontré à l'aide de 5 études cliniques prospectives que chez les patients sans événement cardiaque antérieur, mais présentant différents facteurs de risque (âge >50 ans, hypertension artérielle, diabète sucré, tabagisme, hypercholestérolémie, antécédents familiaux), l'administration prophylactique de 75-125 mg d'acide acétylsalicylique pendant 5 à 7 ans réduit le risque d'infarctus du myocarde (Odds ratio 0,72 (IC à 95% 0,60-0,87)). Ceci a été documenté uniquement pour des événements coronaires non mortels, aucun bénéfice n'a été constaté en cas d'accident vasculaire cérébral ou sur la mortalité globale. Le risque d'hémorragie gastro-intestinale sévère par rapport au groupe témoin était de 0,8% vs 0,48%, celui d'hémorragie cérébrale de 0,22% vs 0,17%. Chez les patients âgés de plus de 70 ans, le risque d'hémorragie était majoré.
• -Prévention secondaire: Dans une méta-analyse réalisée par l'Antithrombotic trialists collaboration (BMJ 2002;324:71-85), l'effet de l'acide acétylsalicylique a été comparé à celui d'un placebo dans 287 études incluant 135'000 patients à risque élevé; et chez 77'000 patients, une comparaison de différents antiagrégants plaquettaires a été effectuée. Les patients à haut risque étaient des individus présentant un événement vasculaire aigu ou rapporté dans l'anamnèse (infarctus du myocarde, accident ischémique transitoire AIT), une angine de poitrine instable, une artériopathie oblitérante, ou ayant subi une intervention de chirurgie vasculaire telle que pontage aorto-coronarien, angioplastie coronarienne transluminale percutanée (ATL), angioplastie périphérique, ou des patients dialysés avec shunt artério-veineux. Une réduction des événements vasculaires sévères (réduction des Odds de 25%; p <0.0001) et de la mortalité vasculaire a été observée. Dans toutes les catégories de haut risque citées, le bénéfice absolu était supérieur au risque d'hémorragie extracrânienne.
• +Prévention secondaire: Dans une méta-analyse réalisée par l'Antithrombotic trialists collaboration (BMJ 2002;324:71-85), l'effet de l'acide acétylsalicylique a été comparé à celui d'un placebo dans 287 études incluant 135 000 patients à risque élevé; et chez 77 000 patients, une comparaison de différents antiagrégants plaquettaires a été effectuée. Les patients à haut risque étaient des individus présentant un événement vasculaire aigu ou rapporté dans l'anamnèse (infarctus du myocarde, accident ischémique transitoire AIT), une angine de poitrine instable, une artériopathie oblitérante, ou ayant subi une intervention de chirurgie vasculaire telle que pontage aorto-coronarien, angioplastie coronarienne transluminale percutanée (ACTP), angioplastie périphérique, ou des patients dialysés avec shunt artério-veineux. Une réduction des événements vasculaires sévères (réduction des Odds de 25%; p <0.0001) et de la mortalité vasculaire a été observée. Dans toutes les catégories de haut risque citées, le bénéfice absolu était supérieur au risque d'hémorragie extracrânienne.
• -Par rapport à l'aspirine, les concentrations plasmatiques maximales de salicylates ne sont atteintes qu'après 2 à 7 heures.
• +En comparaison avec l'aspirine, les concentrations plasmatiques maximales de salicylates sont retardées et ne sont atteintes qu'après 2 à 7 heures.
• -Cinétique dans des situations cliniques particulières
• -Élimination en cas d'insuffisance hépatique: l'acide acétylsalicylique étant essentiellement métabolisé dans le foie, on doit s'attendre à une dégradation ralentie de l'acide acétylsalicylique en acide salicylique (accumulation).
• -Élimination en cas d'insuffisance rénale: En cas d'insuffisance rénale, la vitesse de dégradation de l'acide salicylique dans le plasma sanguin n'est pas altérée; en revanche, la teneur en métabolites inactifs de l'acide salicylique, surtout en acide salicylurique conjugué, augmente.
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• +Élimination en cas d'altération de la fonction hépatique: l'acide acétylsalicylique étant essentiellement métabolisé dans le foie, on doit s'attendre à une dégradation ralentie de l'acide acétylsalicylique en acide salicylique (accumulation).
• +Élimination en cas d'altération de la fonction rénale: En cas d'insuffisance rénale, la vitesse de dégradation de l'acide salicylique dans le plasma sanguin n'est pas altérée; en revanche, la teneur en métabolites inactifs de l'acide salicylique, surtout en acide salicylurique conjugué, augmente.
• -Le profil de sécurité préclinique de l'acide acétylsalicylique est bien documenté. Dans des expérimentations animales, les salicylates n'ont montré, outre des lésions rénales, aucune autre atteinte d'organes. L'acide acétylsalicylique a fait l'objet d'études d'envergure portant sur la mutagénicité et la carcinogénicité; aucun indice pertinent de potentiel mutagène ou cancérigène n'a été constaté.
• +Le profil de sécurité préclinique de l'acide acétylsalicylique est bien documenté. Des expérimentations animales effectuées avec les salicylates n'ont mis en évidence, outre des lésions rénales, aucune autre atteinte d'organes. L'acide acétylsalicylique a fait l'objet d'études d'envergure portant sur la mutagénicité et la carcinogénicité; aucun indice pertinent de potentiel mutagène ou cancérigène n'a été constaté.
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver hors de portée des enfants.
• +
• -Novembre 2017.
• +Février 2020.
• +N° de demande Jalon Date de création Modification Initiales
• +102 629 136 Submission -> Approval 12.06.2020 25.03.2020 01_dépôt de demande: PSUSA/00000039/201 902 concernant le signal n° 102626172 PSUSA/00000039/201902
• +TEXTE TEXTE DATE TEXTE TEXTE
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