• -Principe actif : Minoxidil
• -Excipients : γ-cyclodextrine, éthanol, propylène glycol, eau purifiée.
• +Principe actif: Minoxidil.
• +Excipients: γ-cyclodextrine, éthanol, propylène glycol, eau purifiée.
• -Indications / possibilités d'emploi
• +Indications/Possibilités d’emploi
• -Posologie / mode d'emploi
• -Adultes :
• -Alopexie® 2% est uniquement destiné à l'usage externe sur le cuir chevelu sain chez l'adulte.
• +Posologie/Mode d’emploi
• +Adultes:
• +Alopexie 2% est uniquement destiné à l'usage externe sur le cuir chevelu sain chez l'adulte.
• -Ne pas appliquer le produit sur une autre partie du corps. Après application de la solution, se laver soigneusement les mains. N'appliquer AlopexyÒ 2% que lorsque les cheveux et le cuir chevelu sont parfaitement secs. Ne pas utiliser de sèche-cheveux pour accélérer l'évaporation de la solution.
• +Ne pas appliquer le produit sur une autre partie du corps. Après application de la solution, se laver soigneusement les mains. N'appliquer Alopexy 2% que lorsque les cheveux et le cuir chevelu sont parfaitement secs. Ne pas utiliser de sèche-cheveux pour accélérer l'évaporation de la solution.
• -Ce système est adapté à l’application sur de faibles surfaces ou sous les cheveux. Enlever le bouchon du flacon et visser fermement la pompe doseuse sur le flacon. Diriger le pulvérisateur vers le centre de la surface à traiter, presser une fois et étendre le produit avec le bout des doigts de façon à couvrir l'ensemble de la zone à traiter. Répéter l'opération 6 fois pour appliquer une dose d'1 ml.
• +Ce système est adapté à l'application sur de faibles surfaces ou sous les cheveux. Enlever le bouchon du flacon et visser fermement la pompe doseuse sur le flacon. Diriger le pulvérisateur vers le centre de la surface à traiter, presser une fois et étendre le produit avec le bout des doigts de façon à couvrir l'ensemble de la zone à traiter. Répéter l'opération 6 fois pour appliquer une dose d'1 ml.
• -Avant d'instaurer un traitement par Alopexyâ 2%, il convient de pratiquer un examen général approfondi du patient et d'établir son anamnèse. Le patient devrait présenter un cuir chevelu normal et sain.
• -Les effets d'Alopexy® 2% chez des sujets présentant des affections cutanées concomitantes ou déjà traitées par des corticoïdes par voie topique ou d'autres préparations dermatologiques n'ont pas été évalués. Alopexyâ 2% ne doit pas être utilisé avec d'autres topiques. Il n'a pas été clairement établi si, sous occlusion (perruque), la résorption du minoxidil était augmentée.
• +Avant d'instaurer un traitement par Alopexy 2%, il convient de pratiquer un examen général approfondi du patient et d'établir son anamnèse. Le patient devrait présenter un cuir chevelu normal et sain.
• +Les effets d'Alopexy 2% chez des sujets présentant des affections cutanées concomitantes ou déjà traitées par des corticoïdes par voie topique ou d'autres préparations dermatologiques n'ont pas été évalués. Alopexy 2% ne doit pas être utilisé avec d'autres topiques. Il n'a pas été clairement établi si, sous occlusion (perruque), la résorption du minoxidil était augmentée.
• -Les patients présentant des antécédents d'affections cardiovasculaires doivent être informés qu'un traitement par Alopexyâ 2% risque d'aggraver celles-ci.
• +Les patients présentant des antécédents d'affections cardiovasculaires doivent être informés qu'un traitement par Alopexy 2% risque d'aggraver celles-ci.
• -Les études d'interactions pharmacocinétiques chez l'homme ont montré que l'absorption percutanée du minoxidil est augmentée par la trétinoïne et l'anthraline en raison de l'augmentation de la perméabilité de la couche cornée ; le dipropionate de bétaméthasone augmente les concentrations tissulaires locales du minoxidil et diminue son absorption systémique.
• +Les études d'interactions pharmacocinétiques chez l'homme ont montré que l'absorption percutanée du minoxidil est augmentée par la trétinoïne et l'anthraline en raison de l'augmentation de la perméabilité de la couche cornée; le dipropionate de bétaméthasone augmente les concentrations tissulaires locales du minoxidil et diminue son absorption systémique.
• -Il n'a pas été mené d'études contrôlées adéquates chez la femme enceinte. Les études chez l'animal ont mis en évidence un risque pour le fœtus à des niveaux d'exposition très supérieurs à ceux attendus chez l'homme (voir rubrique « Données précliniques »). Un risque faible, bien que peu probable, d'effets délétères sur le fœtus est possible chez l'homme.
• +Il n'a pas été mené d'études contrôlées adéquates chez la femme enceinte. Les études chez l'animal ont mis en évidence un risque pour le fœtus à des niveaux d'exposition très supérieurs à ceux attendus chez l'homme (voir rubrique «Données précliniques»). Un risque faible, bien que peu probable, d'effets délétères sur le fœtus est possible chez l'homme.
• -Par conséquent, l'utilisation d'Alopexyâ 2% pendant la grossesse et l'allaitement est à éviter à moins que son utilisation soit nécessaire.
• +Par conséquent, l'utilisation d'Alopexy 2% pendant la grossesse et l'allaitement est à éviter à moins que son utilisation soit nécessaire.
• -Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines
• +Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• -Les effets indésirables rapportés sont présentés en fonction des classes d'organes selon la terminologie MedDRA et de la fréquence en pourcentage : très fréquents (>1/10), fréquents (>1/100, <1/10), occasionnels (>1/1000, <1/100), rares (>1/10 000, <1/1000), très rares (<1/10 000).
• +Les effets indésirables rapportés sont présentés en fonction des classes d'organes selon la terminologie MedDRA et de la fréquence en pourcentage: très fréquents (>1/10), fréquents (>1/100, <1/10), occasionnels (>1/1000, <1/100), rares (>1/10'000, <1/1000), très rares (<1/10'000).
• -Dans des cas isolés : infections de l'oreille, otite externe, rhinite
• +Dans des cas isolés: infections de l'oreille, otite externe, rhinite.
• -Fréquence indéterminée : réactions allergiques, y compris angiœdème, hypersensibilité
• +Fréquence indéterminée: réactions allergiques, y compris angiœdème, hypersensibilité.
• -Fréquent : dépressions
• +Fréquent: dépressions.
• -Très fréquent : céphalées
• -Dans des cas isolés : névrite, picotements, dysgueusie, sensation de brûlure
• +Très fréquent: céphalées.
• +Dans des cas isolés: névrite, picotements, dysgueusie, sensation de brûlure.
• -Très rares : troubles visuels (y compris une diminution de l'acuité visuelle), irritation oculaire
• -Troubles de l’oreille et du conduit auditif
• -Très rares : vertiges
• +Très rares: troubles visuels (y compris une diminution de l'acuité visuelle), irritation oculaire.
• +Troubles de l'oreille et du conduit auditif
• +Très rares: vertiges.
• -Très rares : douleur thoracique, modification de la pression artérielle, modification du pouls, syncopes, œdèmes
• -Dans des cas isolés : palpitations
• +Très rares: douleur thoracique, modification de la pression artérielle, modification du pouls, syncopes, œdèmes.
• +Dans des cas isolés: palpitations.
• -Dans des cas isolés : dyspnée
• +Dans des cas isolés: dyspnée.
• -Très rares : altération des sensations gustatives
• +Très rares: altération des sensations gustatives.
• -Très rares : hépatite
• +Très rares: hépatite.
• -Fréquents : dermatite de contact légère du cuir chevelu, réactions cutanées locales telles qu'irritation, peau sèche, desquamations, érythème, prurit, réactions eczémateuses, formation de pellicules, hypertrichose (y compris croissance de poils faciaux chez les femmes)
• -Très rare : alopécie, érythème généralisé
• -Dans des cas isolés : répartition irrégulière des cheveux, modifications de la texture des cheveux, modifications de la couleur des cheveux
• +Fréquents: dermatite de contact légère du cuir chevelu, réactions cutanées locales telles qu'irritation, peau sèche, desquamations, érythème, prurit, réactions eczémateuses, formation de pellicules, hypertrichose (y compris croissance de poils faciaux chez les femmes).
• +Très rare: alopécie, érythème généralisé.
• +Dans des cas isolés: répartition irrégulière des cheveux, modifications de la texture des cheveux, modifications de la couleur des cheveux.
• -Très rares : polymyalgie : une relation éventuelle entre l'emploi topique du minoxidil et une (poly)myalgie observée, en partie associée à des signes de participation hépatique, est discutée.
• +Très rares: polymyalgie: une relation éventuelle entre l'emploi topique du minoxidil et une (poly)myalgie observée, en partie associée à des signes de participation hépatique, est discutée.
• -Très rares : lithiase rénale
• +Très rares: lithiase rénale.
• -Très rares : dysfonctions sexuelles
• +Très rares: dysfonctions sexuelles.
• -Fréquents : réaction au site d'application : irritation, exfoliation, dermite, érythème, sécheresse, prurit, douleurs
• -Très rares : œdèmes
• +Fréquents: réaction au site d'application: irritation, exfoliation, dermite, érythème, sécheresse, prurit, douleurs.
• +Très rares: œdèmes.
• -Code ATC : D11AX01
• +Code ATC: D11AX01
• -Des études de pénétration et de résorption n'ont pas été menées avec cette préparation. Il ressort d'études pratiquées avec une autre préparation, que le minoxidil, lorsqu'il est appliqué par voie topique, n'est que faiblement absorbé : une quantité moyenne de 1,7% (pour des valeurs allant de 0,3% à 4,5%) de la dose appliquée parvient à la circulation générale. A titre de comparaison, lorsqu'il est administré par voie orale sous forme de comprimés (dans le traitement de certaines hypertensions), le minoxidil est pratiquement complètement résorbé à partir du tractus gastro-intestinal. L'influence d'affections dermiques concomitantes ou de techniques d'occlusion sur l'absorption du minoxidil n'a pas été déterminée. Les taux sériques de minoxidil consécutifs à une administration topique sont dépendants du taux d'absorption percutanée.
• +Des études de pénétration et de résorption n'ont pas été menées avec cette préparation. Il ressort d'études pratiquées avec une autre préparation, que le minoxidil, lorsqu'il est appliqué par voie topique, n'est que faiblement absorbé: une quantité moyenne de 1,7% (pour des valeurs allant de 0,3% à 4,5%) de la dose appliquée parvient à la circulation générale. A titre de comparaison, lorsqu'il est administré par voie orale sous forme de comprimés (dans le traitement de certaines hypertensions), le minoxidil est pratiquement complètement résorbé à partir du tractus gastro-intestinal. L'influence d'affections dermiques concomitantes ou de techniques d'occlusion sur l'absorption du minoxidil n'a pas été déterminée. Les taux sériques de minoxidil consécutifs à une administration topique sont dépendants du taux d'absorption percutanée.
• -En cas de lésions de la couche cornée du cuir chevelu (p. ex. coup de soleil, rasage ou autres facteurs), la résorption percutanée peut augmenter, ce qui entraîne un accroissement des effets indésirables ou leur renforcement.
• +En cas de lésions de la couche cornée du cuir chevelu (p.ex. coup de soleil, rasage ou autres facteurs), la résorption percutanée peut augmenter, ce qui entraîne un accroissement des effets indésirables ou leur renforcement.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +
• -Conserver à une température de 15 à 30°C. Tenir le produit hors de portée des enfants.
• +Conserver à une température de 15 à 30 °C. Tenir le produit hors de portée des enfants.
• -Numéro d'autorisation
• -51853 (Swissmedic)
• +Numéro d’autorisation
• +51853 (Swissmedic).
• -Alopexy® 2% 60 ml avec pipette doseuse graduée de 1 ml et pompe doseuse avec applicateur [C].
• -Alopexy® 2% 3 x 60 ml avec pipette doseuse graduée de 1 ml et pompe doseuse avec applicateur [C].
• -Titulaire de l'autorisation
• +Alopexy 2% 60 ml avec pipette doseuse graduée de 1 ml et pompe doseuse avec applicateur [D].
• +Alopexy 2% 3 x 60 ml avec pipette doseuse graduée de 1 ml et pompe doseuse avec applicateur [D].
• +Titulaire de l’autorisation
• -Mise à jour de l'information
• +Mise à jour de l’information