• -Excip. ad praeparationem.
• +Isooctyl acrylate/acrylamide copolymer (93:7), ethylis oleas, glyceroli monolauras, polyethylenum.
• -Le patch doit être renouvelé une fois par jour. Lors de l'administration des dérivés nitrés retard, une atténuation de l'effet thérapeutique peut être observée. Pour cette raison, des intervalles sans médication nitrée sont recommandés lors d'un traitement par Minitran. Les résultats d'études récentes laissent supposer que l'intervalle devrait être de 8 à 12 heures. Le patch devrait être appliqué le matin et retiré pendant la nuit.
• -L'utilisation et la sécurité d'emploi des patchs Minitran 5/10 n'ont pas été étudiées jusqu'ici chez l'enfant et l'adolescent.
• +L'utilisation et la sécurité d'emploi des patchs Minitran 5/10 n'ont pas été étudiées jusqu'ici chez l'enfant et l'adolescent. C'est pourquoi Minitran ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents.
• -Chaque patch Minitran est contenu dans un emballage scellé. La couche adhésive est recouverte d'un film protecteur, qui doit être retiré avant l'application. Éviter autant que possible de toucher la couche adhésive.
• -Le patch Minitran est à appliquer sur une zone saine, sèche, propre et sans poils de la peau du thorax ou bras.
• -L'application suivante sur la même zone de peau ne doit se faire qu'après quelques jours d'intervalle.
• -Le patch Minitran adhère bien à la peau et ne se détache pas, ni sous la douche, ni lors d'un effort physique.
• +Le patch doit être renouvelé une fois par jour. Lors de l'administration des dérivés nitrés retard, une atténuation de l'effet thérapeutique peut être observée. Pour cette raison, des intervalles sans médication nitrée sont recommandés lors d'un traitement par Minitran. Les résultats d'études récentes laissent supposer que l'intervalle devrait être de 8 à 12 heures. Le patch devrait être appliqué le matin et retiré pendant la nuit.
• -·Hypersensibilité connue au principe actif, à d'autres dérivés nitrés ou à l'un des excipients selon la composition
• -·Insuffisance circulatoire aigüe (choc, collapsus cardiovasculaire)
• -·Infarctus du myocarde aigu avec des pressions de remplissage basses (à l'exception des soins intensifs et de la surveillance cardiovasculaire continue)
• -·Hypotension (pression artérielle systolique inférieure à 90 mmHg)
• -·Hypovolémie grave
• -·Anémie grave
• -·Insuffisance cardiaque aigüe suite à une obstruction, telle qu'une sténose aortique ou mitrale ou une péricardite constrictive
• -·Insuffisance cardiaque gauche aigüe avec des pressions de remplissage basses (à l'exception des soins intensifs et de la surveillance cardiovasculaire continue)
• -·Crises aigües d'angor
• -·Tension intraoculaire élevée
• -·États s'accompagnant d'une hypertension intracrânienne
• -·L'administration concomitante de nitroglycérine avec les principes actifs suivants est contre-indiquée (cf. «Mises en garde et précautions» et «Interactions»):
• +·Hypersensibilité connue au principe actif, à d'autres dérivés nitrés ou à l'un des excipients selon la composition,
• +·insuffisance circulatoire aiguë (choc, collapsus cardiovasculaire),
• +·infarctus du myocarde aigu avec des pressions de remplissage basses (à l'exception des soins intensifs et de la surveillance cardiovasculaire continue),
• +·hypotension (pression artérielle systolique inférieure à 90 mmHg),
• +·hypovolémie grave,
• +·anémie grave,
• +·insuffisance cardiaque aiguë suite à une obstruction, telle qu'une sténose aortique ou mitrale ou une péricardite constrictive,
• +·insuffisance cardiaque gauche aiguë avec des pressions de remplissage basses (à l'exception des soins intensifs et de la surveillance cardiovasculaire continue),
• +·crises aiguës d'angor,
• +·tension intraoculaire élevée,
• +·états s'accompagnant d'une hypertension intracrânienne,
• +·l'administration concomitante de nitroglycérine avec les principes actifs suivants est contre-indiquée (cf. «Mises en garde et précautions» et «Interactions»):
• -A cause de leurs effets pharmacologiques (inhibition de la dégradation de la cGMP), les inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (p.ex. sildénafil, vardénafil ou tadalafil) renforcent les effets hypotenseurs des dérivés nitrés et des autres donneurs de NO, ce qui peut entraîner une hypotension sérieuse, souvent résistante au traitement. L'administration d'inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 est donc contre-indiquée pendant le traitement par Minitran. Le patient doit être informé de cette interaction susceptible de mettre sa vie en péril.
• -Utilisation de Minitran en cas d'infarctus du myocarde récent ou d'insuffisance cardiaque aigüe
• -En cas d'infarctus du myocarde récent ou d'insuffisance cardiaque aigüe, le traitement par des patchs de nitroglycérine ne doit être utilisé que sous surveillance médicale et/ou hémodynamique clinique étroite en unité de soins intensifs avec surveillance cardiovasculaire continue (cf. «Contre-indications»).
• +À cause de leurs effets pharmacologiques (inhibition de la dégradation de la cGMP), les inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (p.ex. sildénafil, vardénafil ou tadalafil) renforcent les effets hypotenseurs des dérivés nitrés et des autres donneurs de NO, ce qui peut entraîner une hypotension sérieuse, souvent résistante au traitement. L'administration d'inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 est donc contre-indiquée pendant le traitement par Minitran. Le patient doit être informé de cette interaction susceptible de mettre sa vie en péril.
• +Utilisation de Minitran en cas d'infarctus du myocarde récent ou d'insuffisance cardiaque aiguë
• +En cas d'infarctus du myocarde récent ou d'insuffisance cardiaque aiguë, le traitement par des patchs de nitroglycérine ne doit être utilisé que sous surveillance médicale et/ou hémodynamique clinique étroite en unité de soins intensifs avec surveillance cardiovasculaire continue (cf. «Contre-indications»).
• -Étant donné que les patchs à base de nitroglycérine ne contiennent pas d'aluminium ni d'autres éléments métalliques, il est inutile de les retirer avant la réalisation d'une IRM, d'une diathermie ou d'une cardioversion
• +Étant donné que les patchs à base de nitroglycérine ne contiennent pas d'aluminium ni d'autres éléments métalliques, il est inutile de les retirer avant la réalisation d'une IRM, d'une diathermie ou d'une cardioversion.
• -Même en cas d'utilisation conformément aux recommandations, ce médicament peut modifier les réactions au point d'affecter l'aptitude à la conduite et à l'utilisation de machines. Ceci est particulièrement valable en début de traitement et en association avec l'alcool.
• +L'utilisation de Minitran peut provoquer des vertiges, des nausées et une hypotension orthostatique. Minitran a une influence importante sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines. Ceci est particulièrement valable en début de traitement et en association avec l'alcool.
• -Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10 000 à <1/1000), «très rares» (<1/10 000), «fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• +Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10'000 à <1/1000), «très rares» (<1/10'000), «fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Une méthémoglobinémie est traitée, le cas échéant, par des substances d'oxydoréduction (bleu de toluidine à 4 %).
• +Une méthémoglobinémie est traitée, le cas échéant, par des substances d'oxydoréduction (bleu de toluidine à 4%).
• -Minitran libère la nitroglycérine de manière continue sur 24 heures, les taux plasmatiques sont maintenus à un niveau constant. La fréquence des effets secondaires est ainsi réduite au minimum, en évitant des pics plasmatiques
• +Minitran libère la nitroglycérine de manière continue sur 24 heures, les taux plasmatiques sont maintenus à un niveau constant. La fréquence des effets secondaires est ainsi réduite au minimum, en évitant des pics plasmatiques.
• -La distribution de la nitroglycérine dans le corps est bonne. Chez l'homme adulte, la nitroglycérine montre un volume de distribution de 200 l. On ignore si la nitroglycérine passe dans le lait maternel. A des concentrations plasmatiques de 50–500 ng/ml la liaison aux protéines de la nitroglycérine est de l'ordre de 60% environ. Les métabolites actifs, le 1,3-glycéryldinitrate et le 1,2-glycéryldinitrate, sont liés à respectivement 60 % et 30 % aux protéines plasmatiques.
• +La distribution de la nitroglycérine dans le corps est bonne. Chez l'homme adulte, la nitroglycérine montre un volume de distribution de 200 l. On ignore si la nitroglycérine passe dans le lait maternel. A des concentrations plasmatiques de 50–500 ng/ml la liaison aux protéines de la nitroglycérine est de l'ordre de 60% environ. Les métabolites actifs, le 1,3-glycéryldinitrate et le 1,2-glycéryldinitrate, sont liés à respectivement 60% et 30% aux protéines plasmatiques.
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• +Aucune donnée.
• +
• -Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
• +Ne pas conserver au-dessus de 25 °C.
• +Remarques concernant la manipulation
• +Chaque patch Minitran est contenu dans un emballage scellé. La couche adhésive est recouverte d'un film protecteur, qui doit être retiré avant l'application. Éviter autant que possible de toucher la couche adhésive.
• +Le patch Minitran est à appliquer sur une zone saine, sèche, propre et sans poils de la peau du thorax ou bras.
• +L'application suivante sur la même zone de peau ne doit se faire qu'après quelques jours d'intervalle.
• +Le patch Minitran adhère bien à la peau et ne se détache pas, ni sous la douche, ni lors d'un effort physique.
• +
• -51920 (Swissmedic).
• +51920 (Swissmedic)
• -Minitran 5
• -Systèmes transdermiques qui libèrent 5 mg de nitroglycérine par 24 heures: 30. [B]
• -Minitran 10
• -Systèmes transdermiques qui libèrent 10 mg de nitroglycérine par 24 heures: 30. [B]
• +Minitran 5, patch transdermique: 30. [B]
• +Minitran 10, patch transdermique: 30. [B]
• -Juin 2022
• -[Version 105 F]
• +Février 2023
• +[Version 106 F]