• -Principe actif: Glyceroli trinitras.
• -Excipients: Excip. ad praeparationem.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Système thérapeutique transdermique.
• -Minitran 5 possède une surface de 6,7 cm2 et contient 18 mg de nitroglycérine (trinitrate de glycéryle). La dose moyenne libérée en 24 heures est de 5 mg (correspondant à 0,2 mg/h).
• -Minitran 10 possède une surface de 13,2 cm2 et contient 36 mg de nitroglycérine (trinitrate de glycéryle). La dose moyenne libérée en 24 heures est de 10 mg (correspondant à 0,4 mg/h).
• +Principes actifs
• +Glyceroli trinitras.
• +Excipients
• +Excip. ad praeparationem.
• +
• +Posologie usuelle
• -Le patch doit être renouvelé une fois par jour. Lors de l'administration des dérivés nitrés retard, une atténuation de l'effet thérapeutique peut être observée. Pour cette raison, des intervalles sans médication nitrée sont recommandés lors d'un traitement par Minitran. Les résultats d'études récentes laissent supposer que l'intervalle devrait être au moins de 8 heures. Le patch devrait être appliqué le matin et retiré pendant la nuit.
• -Chaque patch est scellé. La couche adhésive est équipée d'un film protecteur, qui doit être retiré avant l'application. Eviter autant que possible de toucher la surface adhésive.
• -Le patch est à appliquer sur la peau en un endroit sain, sec, propre et sans poils: thorax ou bras.
• -L'application suivante au même endroit ne doit se faire qu'après quelques jours d'intervalle.
• -L'adhésion sur la peau est bonne, le patch ne se détache pas, ni sous la douche, ni lors d'un effort physique.
• -Instructions spéciales pour la posologie
• -
• +Le patch doit être renouvelé une fois par jour. Lors de l'administration des dérivés nitrés retard, une atténuation de l'effet thérapeutique peut être observée. Pour cette raison, des intervalles sans médication nitrée sont recommandés lors d'un traitement par Minitran. Les résultats d'études récentes laissent supposer que l'intervalle devrait être de 8 à 12 heures. Le patch devrait être appliqué le matin et retiré pendant la nuit.
• +Instructions posologiques particulières
• +Mode d'administration
• +Chaque patch Minitran est contenu dans un emballage scellé. La couche adhésive est recouverte d'un film protecteur, qui doit être retiré avant l'application. Éviter autant que possible de toucher la couche adhésive.
• +Le patch Minitran est à appliquer sur une zone saine, sèche, propre et sans poils de la peau du thorax ou bras.
• +L'application suivante sur la même zone de peau ne doit se faire qu'après quelques jours d'intervalle.
• +Le patch Minitran adhère bien à la peau et ne se détache pas, ni sous la douche, ni lors d'un effort physique.
• -·Hypersensibilité connue au principe actif, à d'autres dérivés nitrés ou à l'un des excipients selon la composition,
• -·Insuffisance circulatoire aigüe (choc, collapsus cardiovasculaire),
• -·Infarctus du myocarde aigu avec des pressions de remplissage basses (à l'exception des soins intensifs et de la surveillance cardiovasculaire continue),
• -·Hypotension (pression artérielle systolique inférieure à 90 mmHg),
• -·Hypovolémie grave,
• -·Anémie grave,
• -·Insuffisance cardiaque aigüe suite à une obstruction, telle qu'une sténose aortique ou mitrale ou une péricardite constrictive,
• -·Insuffisance cardiaque gauche aigüe avec des pressions de remplissage basses (à l'exception des soins intensifs et de la surveillance cardiovasculaire continue),
• -·Crises aigües d'angor,
• -·Tension intraoculaire élevée,
• -·États s'accompagnant d'une hypertension intracrânienne,
• +·Hypersensibilité connue au principe actif, à d'autres dérivés nitrés ou à l'un des excipients selon la composition
• +·Insuffisance circulatoire aigüe (choc, collapsus cardiovasculaire)
• +·Infarctus du myocarde aigu avec des pressions de remplissage basses (à l'exception des soins intensifs et de la surveillance cardiovasculaire continue)
• +·Hypotension (pression artérielle systolique inférieure à 90 mmHg)
• +·Hypovolémie grave
• +·Anémie grave
• +·Insuffisance cardiaque aigüe suite à une obstruction, telle qu'une sténose aortique ou mitrale ou une péricardite constrictive
• +·Insuffisance cardiaque gauche aigüe avec des pressions de remplissage basses (à l'exception des soins intensifs et de la surveillance cardiovasculaire continue)
• +·Crises aigües d'angor
• +·Tension intraoculaire élevée
• +·États s'accompagnant d'une hypertension intracrânienne
• -Étant donné que les patchs à base de nitroglycérine ne contiennent pas d'aluminium ni d'autres éléments métalliques, il est inutile de les retirer avant la réalisation d'une IRM, d'une diathermie ou d'une cardioversion.
• +Étant donné que les patchs à base de nitroglycérine ne contiennent pas d'aluminium ni d'autres éléments métalliques, il est inutile de les retirer avant la réalisation d'une IRM, d'une diathermie ou d'une cardioversion
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -La fréquence des effets indésirables est définie comme suit: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (<1/10, ≥1/100), «occasionnels» (<1/100, ≥1/1000), «rares» (<1/1000, ≥1/10'000), «très rares» (<1/10'000), «cas isolés» (fréquence non évaluable à partir des données disponibles).
• +Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10 000 à <1/1000), «très rares» (<1/10 000), «fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Cas isolés: syncopes.
• +Fréquence inconnue: syncopes.
• -Cas isolés: palpitations.
• +Fréquence inconnue: palpitations.
• -Cas isolés: éruption cutanée généralisée, dermatite exfoliative.
• +Fréquence inconnue: éruption cutanée généralisée, dermatite exfoliative.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Signes et symptômes
• +
• -Mesures thérapeutiques
• +Traitement
• -Une méthémoglobinémie est traitée, le cas échéant, par des substances d'oxydoréduction (bleu de toluidine à 4%).
• +Une méthémoglobinémie est traitée, le cas échéant, par des substances d'oxydoréduction (bleu de toluidine à 4 %).
• -Code ATC: C01DA02
• +Code ATC
• +C01DA02
• -Minitran libère la nitroglycérine de manière continue sur 24 heures, les taux plasmatiques sont maintenus à un niveau constant. La fréquence des effets secondaires est ainsi réduite au minimum, en évitant des pics plasmatiques.
• +Minitran libère la nitroglycérine de manière continue sur 24 heures, les taux plasmatiques sont maintenus à un niveau constant. La fréquence des effets secondaires est ainsi réduite au minimum, en évitant des pics plasmatiques
• +Efficacité clinique
• +Aucune donnée.
• -La distribution de la nitroglycérine dans le corps est bonne. Chez l'homme adulte, la nitroglycérine montre un volume de distribution de 200 l. On ignore si la nitroglycérine passe dans le lait maternel. A des concentrations plasmatiques de 50–500 ng/ml la liaison aux protéines de la nitroglycérine est de l'ordre de 60% environ. Les métabolites actifs, le 1,3-glycéryldinitrate et le 1,2-glycéryldinitrate, sont liés à respectivement 60% et 30% aux protéines plasmatiques.
• +La distribution de la nitroglycérine dans le corps est bonne. Chez l'homme adulte, la nitroglycérine montre un volume de distribution de 200 l. On ignore si la nitroglycérine passe dans le lait maternel. A des concentrations plasmatiques de 50–500 ng/ml la liaison aux protéines de la nitroglycérine est de l'ordre de 60% environ. Les métabolites actifs, le 1,3-glycéryldinitrate et le 1,2-glycéryldinitrate, sont liés à respectivement 60 % et 30 % aux protéines plasmatiques.
• -Elimination
• +Élimination
• -Aucune donnée préclinique pertinente pour l'administration n'est disponible.
• +Il n'existe aucune donnée de sécurité connue spécifique à l'utilisation de la préparation.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 25 °C. Conserver à l'abri de la lumière et au sec.
• -Tenir hors de portée des enfants.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
• +Conserver dans l'emballage d'origine pour le protéger de la lumière et de l'humidité.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• -Systèmes transdermiques qui libèrent 5 mg de nitroglycérine par 24 heures: 30 et 100. [B]
• +Systèmes transdermiques qui libèrent 5 mg de nitroglycérine par 24 heures: 30. [B]
• -Avril 2017.
• +Juin 2022
• +[Version 105 F]