• -Lansoprazolum.
• +Lansoprazole.
• -Excipiens pro capsula
• +Carbonate de magnésium lourd, sphères de sucre, saccharose, amidon de maïs, hydroxypropylcellulose faiblement substituée, hydroxypropylcellulose, copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1) (dispersion de) à 30 pour cent, macrogol 8000, dioxyde de titane (E171), polysorbate 80, talc, silice colloïdale anhydre, laurilsulfate de sodium, gélatine et d'eau.
• +Une gélule gastrorésistante contient au total un maximum de 80,3 mg (gélule de 15 mg) ou 160,5 mg (gélule de 30 mg) de saccharose et un maximum de 0,02 mg (gélule de 15 mg) ou 0,04 mg (gélule de 30 mg) de sodium.
• -·Reflux gastrooesophagien symptomatique sans oesophagite de reflux érosive ulcérative
• +·Reflux gastro-oesophagien symptomatique sans oesophagite de reflux érosive ulcérative
• -Les gélules sont à prendre avec de l'eau le matin, au moins 30 minutes avant d'un repas. Elles ne doivent pas être croquées.
• -Chez les patients ayant des difficultés de déglutition/les enfants: pour faciliter la prise, il est possible d'ouvrir les gélules et de mélanger les granulés avec un peu de l'eau, du jus de pomme ou du jus de tomate ou de les saupoudrer sur une petite quantité d'aliment mou (par ex. yaourt, compote de pommes). Lorsque la gélule a été ouverte et les granulés ont été mélangés avec 40 ml de jus de pommes, Agopton peut aussi être administré par sonde naso-gastrique. Le médicament doit être administré immédiatement après la préparation de la suspension ou du mélange.
• +Les gélules gastrorésistantes sont à prendre avec de l'eau le matin, au moins 30 minutes avant d'un repas. Elles ne doivent pas être croquées.
• +Chez les patients ayant des difficultés de déglutition/les enfants: pour faciliter la prise, il est possible d'ouvrir les gélules gastrorésistantes et de mélanger les granulés avec un peu de l'eau, du jus de pomme ou du jus de tomate ou de les saupoudrer sur une petite quantité d'aliment mou (par ex. yaourt, compote de pommes). Lorsque la gélule gastrorésistante a été ouverte et les granulés ont été mélangés avec 40 ml de jus de pommes, Agopton peut aussi être administré par sonde naso-gastrique. Le médicament doit être administré immédiatement après la préparation de la suspension ou du mélange.
• -Le lansoprazole doit être utilisé avec précaution chez les patients qui présentent un dysfonctionnement hépatique modéré à sévère (voir «Posologie/Mode d'emploi» et «Pharmacocinétique»).
• +Le lansoprazole doit être utilisé avec précaution chez les patients qui présentent un dysfonctionnement hépatique modéré à sévère (voir « Posologie/Mode d'emploi » et «Pharmacocinétique»).
• -Intolérance au sucre
• -Lansoprazole contient du saccharose: les patients atteints de troubles héréditaires tels qu'une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou une insuffisance en saccharose-isomaltase ne doivent donc pas prendre ce médicament.
• +Excipients
• +Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament
• +Contenu en sodium
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule gastrorésistante, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Aucune étude correspondante n'a été effectuée.
• -Compte tenu des possibles effets indésirables (par exemple, étourdissements, vertiges, troubles visuels et somnolence), Agopton peut altérer la capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
• +Compte tenu des possibles effets indésirables (par exemple, étourdissements, vertiges, troubles visuels et somnolence), Agopton peut avoir une influence sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation des machines. Aucune étude correspondante n'a été effectuée.
• -Les fréquences sont définies comme suit: fréquents (≥1/100, <1/10); occasionnels (≥1/1000, <1/100); rares (≥1/10'000, <1/1000); très rares (<1/10'000), inconnue (principalement basée sur les annonces spontanées lors de la surveillance post-commercialisation, la fréquence exacte ne peut pas être estimée).
• +Liste des effets indésirables
• +Les effets indésirables sont classés selon les classes de systèmes d'organes MedDRA et les catégories de fréquence conformément à la convention suivante: «très fréquent» (≥1/10), «fréquent» (≥1/100 à <1/10), «occasionnel» (≥1/1000 à <1/100), «rare» (≥1/10 000 à <1/1000), «très rare» (<1/10 000) et «non connu» (ne peut être estimé à partir des données disponibles).
• -Très rares: syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), syndrome de Lyell, lupus érythémateux cutané subaigu (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Inconnus: exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), érythème polymorphe.
• -Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• +Très rares: syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), syndrome de Lyell,
• +lupus érythémateux cutané subaigu (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Non connu: exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), érythème polymorphe.
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• -Après ingestion des gélules, l'absorption a lieu avec un temps de latence d'une demi-heure environ. La concentration sérique maximale Cmax est d'environ 1000 ng/ml, et est atteinte après 1.5 heures.
• +Après ingestion des gélules gastrorésistantes, l'absorption a lieu avec un temps de latence d'une demi-heure environ. La concentration sérique maximale Cmax est d'environ 1000 ng/ml, et est atteinte après 1.5 heures.
• -Carcinogénicité
• +Cancérogénicité
• -Au cours de deux études sur le potentiel cancérogène chez le rat, le lansoprazole a provoqué une hyperplasie dose-dépendante des cellules ECL de l'estomac ainsi que des carcinoïdes à cellules ECL, en relation avec une hypergastrinémie causée par une inhibition de la sécrétion acide. Des métaplasies intestinales ont été observées sous la forme d'hyperplasies des cellules de Leydig et de tumeurs bénignes des cellules de Leydig. Après 18 mois de traitement, une atrophie rétinienne a été notée. Ce phénomène n'a pas été constaté chez le singe, le chien ou la souris. Au cours d'études sur la carcinogénicité chez la souris, une hyperplasie dose-dépendante des cellules ECL de l'estomac et des tumeurs hépatiques ainsi que des adénomes du rete testis ont été observées.
• -La pertinence clinique de ces observations est inconnue.
• +Au cours de deux études sur le potentiel cancérogène chez le rat, le lansoprazole a provoqué une hyperplasie dose-dépendante des cellules ECL de l'estomac ainsi que des carcinoïdes à cellules ECL, en relation avec une hypergastrinémie causée par une inhibition de la sécrétion acide. Des métaplasies intestinales ont été observées sous la forme d'hyperplasies des cellules de Leydig et de tumeurs bénignes des cellules de Leydig. Après 18 mois de traitement, une atrophie rétinienne a été notée. Ce phénomène n'a pas été constaté chez le singe, le chien ou la souris. Au cours d'études sur la carcinogénicité chez la souris, une hyperplasie dose-dépendante des cellules ECL de l'estomac et des tumeurs hépatiques ainsi que des adénomes du rete testis ont été observées. La pertinence clinique de ces observations est inconnue.
• -Agopton ne doit pas être utilisé au-delà de la date de péremption imprimée sur l'emballage.
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C).
• +Conserver à température ambiante (15-25°C).
• -Agopton 15, gélules: 14, 28, 56 et 112 (B)
• -Agopton 30, gélules: 14, 28 et 56 (B)
• +Agopton 15 mg: emballages à 14, 28, 56 et 112 gélules gastrorésistantes (B).
• +Agopton 30 mg: emballages à 14, 28 et 56 gélules gastrorésistantes (B)
• -Décembre 2022
• +Novembre 2024