• -Principe actif: Chlorure de sodium.
• -Excipient: Eau pour préparations injectables.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -NaCl 0,9%: solution pour perfusion/injection isotonique.
• -NaCl 0,45%: solution pour perfusion hypotonique.
• -1000 ml contiennent:
• - NaCl 0,9% NaCl 0,45%
• -Chlorure de sodium g 9 4,5
• -Electrolytes: Na+ mmol/l 154 77
• -Cl- mmol/l 154 77
• -Osmolarité théorique mOsm/l 308 154
• -Eau pour préparations injectables q.s. ad 1000 ml q.s. ad 1000 ml
• +Principes actifs
• +Chlorure de sodium
• +Excipients
• +Eau pour préparations injectables
• -NaCl 0,9%:
• -2 ml contiennent 18 mg de Chlorure de sodium.
• -5 ml contiennent 45 mg de Chlorure de sodium.
• -10 ml contiennent 90 mg de Chlorure de sodium.
• -20 ml contiennent 180 mg de Chlorure de sodium.
• -50 ml contiennent 450 mg de Chlorure de sodium.
• -100 ml contiennent 900 mg de Chlorure de sodium.
• -250 ml contiennent 2,25 g de Chlorure de sodium.
• -500 ml contiennent 4,5 g de Chlorure de sodium.
• -1000 ml contiennent 9 g de Chlorure de sodium.
• -NaCl 0,45%:
• -500 ml contiennent 2,25 g de Chlorure de sodium.
• -·comme remplacement de liquide isotonique au plasma
• -·en cas d'hyponatrémie
• -·en cas d'hypochlorémie et d'alcalose hypochlorémique
• -·pour le rétablissement et le maintien de la concentration en ions de sodium et de chlorure
• -·dans les états de choc peu sévères consécutifs à des pertes de liquides et d'électrolytes, à des vomissements et des diarrhées
• -·comme solution vectrice pour concentrés électrolytiques et médicaments compatibles.
• +comme remplacement de liquide isotonique au plasma
• +en cas d'hyponatrémie
• +en cas d'hypochlorémie et d'alcalose hypochlorémique
• +pour le rétablissement et le maintien de la concentration en ions de sodium et de chlorure
• +dans les états de choc peu sévères consécutifs a des pertes de liquides et d'électrolytes, à des vomissements et des diarrhées
• +comme solution vectrice pour concentrés électrolytiques et médicaments compatibles.
• -·en cas de déshydratation hypertonique.
• +en cas de déshydratation hypertonique.
• -La posologie est en fonction de l'état clinique, de l'âge et du poids corporel du patient.
• +La posologie est en fonction de I'état clinique, de l'âge et du poids corporel du patient.
• -Pour les enfants et petits enfants: 20 à 100 ml par 24 heures et par kg de poids corporel, dépendant de l'âge et de la masse corporelle totale.
• +Pour les enfants et petits enfants : 20 à 100 ml par 24 heures et par kg de poids corporel, dépendant de l’âge et de la masse corporelle totale.
• -Lors d'une déshydratation hypertonique, la compensation de la carence en liquide doit avoir lieu lentement, afin d'éviter des interférences négatives sur les fonctions du système nerveux, notamment un oedème cérébral. Lorsqu'on perfuse la solution sans adjonction de médicaments osmotiquement actifs, la vitesse de perfusion maximum est de 50 gouttes/min (corresp. à 2,5 ml/min) et l'administration a lieu par cathéter veineux central.
• +Lors d’une déshydratation hypertonique, la compensation de la carence en liquide doit avoir lieu lentement, afin d’éviter des interférences négatives sur les fonctions du système nerveux, notamment un oedème cérébral. Lorsqu’on perfuse la solution sans adjonction de médicaments osmotiquement actifs, la vitesse de perfusion maximum est de 50 gouttes/min (corresp. à 2,5 ml/min) et l’administration a lieu par cathéter veineux central.
• -·hypervolémie;
• -·hypernatrémie;
• -·hyperchlorémie;
• -·déshydratation hypertonique.
• +hypervolémie;
• +hypernatrémie;
• +hyperchlorémie;
• +déshydratation hypertonique.
• -·hyperhydratation;
• -·déshydratation hypotonique.
• +hyperhydratation;
• +déshydratation hypotonique.
• -Les solutions contenant du chlorure de sodium sont à utiliser avec une prudence particulière chez des patients avec insuffisance cardiaque, maladies cardio-pulmonaires, hypertension artérielle, oedèmes périphériques, hypoprotéinémie, insuffisance rénale, cirrhose du foie; ainsi que chez les patients traités par des corticoïdes ou de l'ACTH et dans les cas d'hypokaliémie et d'acidose.
• -Il est indispensable de contrôler régulièrement le bilan hydro-électrolytique et l'équilibre acides-bases.
• +Les solutions contenant du chlorure de sodium sont à utiliser avec une prudence particulière chez des patients avec insuffisance cardiaque, maladies cardio-pulmonaires, hypertension artérielle, oedèmes périphériques, hypoprotéinémie, insuffisance rénale, cirrhose du foie; ainsi que chez les patients traités par des corticoïdes ou de l’ACTH et dans les cas d'hypokaliémie et d'acidose.
• +Il est indispensable de contrôler régulièrement le bilan hydro-électrolytique et l’équilibre acides-bases.
• -Les corticostéroïdes et l'ACTH peuvent favoriser une rétention du sodium avec décompensation cardiaque, hypervolémie, oedèmes et/ou hypernatrémie.
• -Grossesse/Allaitement
• -On ne dispose d'aucune étude contrôlée chez la femme enceinte ou chez l'animal. Par principe, lors de l'utilisation durant la grossesse, il est de rigueur d'être prudent.
• +Les corticostéroïdes et I’ACTH peuvent favoriser une rétention du sodium avec décompensation cardiaque, hypervolémie, oedèmes et/ou hypernatrémie.
• +Grossesse, Allaitement
• +Grossesse
• +Il n’existe pas de données cliniques concernant l’emploi chez la femme enceinte.
• +Il n’existe pas d’expérimentations animales suffisantes concernant l’incidence sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement fœtal et/ou le développement post-natal. Le risque potentiel pour l’être humain n’est pas connu.
• +La prudence est de mise en cas d’emploi pendant la grossesse.
• -Aucune donnée disponible.
• +Aucune étude correspondante n’a été effectuée.
• -Si les solutions pour perfusion de chlorure de sodium sont utilisées conformément aux recommandations et précautions, il ne faut s'attendre à aucun effet indésirable (voir aussi chapitre «Surdosage»).
• -
• +Si les solutions pour perfusion de chlorure de sodium sont utilisées conformément aux recommandations et précautions, il ne faut s’attendre à aucun effet indésirable (voir aussi chapitre <Surdosage>).
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Symptômes
• +Signes et symptômes
• -NaCl 0,45%: Hyperhydratation hypotonique avec augmentation de l'eau corporelle intra- et extra-cellulaire. Risque de formation d'un oedème cérébral.
• -Mesures thérapeutiques
• +NaCl 0,45%: Hyperhydratation hypotonique avec augmentation de l’eau corporelle intra- et extra-cellulaire. Risque de formation d’un oedème cérébral.
• +Traitement
• -Dès l'apparition de symptômes de surdosage, interrompre immédiatement la perfusion, déterminer les paramètres physiologiques du patient et prendre les mesures thérapeutiques appropriées:
• -·Hypernatrémie, rétention d'eau, oedèmes: diurèse forcée au moyen d'un diurétique approprié (p.ex. furosémide).
• -·Acidose avec hypernatrémie: administration de trométamol (tris).
• -·Hypokaliémie: apport de potassium.
• +Dès l’apparition de symptômes de surdosage, interrompre immédiatement la perfusion, déterminer les paramètres physiologiques du patient et prendre les mesures thérapeutiques appropriées:
• +-Hypernatrémie, rétention d’eau, oedèmes: diurèse forcée au moyen d’un diurétique approprié (p.ex. furosémide).
• +-Acidose avec hypernatrémie: administration de trométamol (tris).
• +-Hypokaliémie: apport de potassium.
• -Code ATC: B05BB01
• +Code ATC
• +B05BB01
• +Mécanisme d’action / Pharmacodynamique
• +
• -Le sodium et le chlorure se trouvent pour l'essentiel dans l'espace extra-cellulaire dont l'osmolarité est d'environ 280-300 mmol/l. Environ 48%, respectivement 33%, des ions osmotiquement actifs du liquide extra-cellulaire sont des ions de sodium et de chlorure. Physiologiquement, la concentration plasmatique en sodium (137 a 147 mmol/l) et en chlorure (94 à 111 mmol/l) reste dans une large mesure inchangée et est déterminante pour le volume des liquides extra-cellulaires.
• +Le sodium et le chlorure se trouvent pour I'essentiel dans I'espace extra-cellulaire dont I'osmolarité est d'environ 280-300 mmol/I. Environ 48%, respectivement 33%, des ions osmotiquement actifs du liquide extra-cellulaire sont des ions de sodium et de chlorure. Physiologiquement, la concentration plasmatique en sodium (137 a 147 mmol/I) et en chlorure (94 à 111 mmol/I) reste dans une large mesure inchangée et est déterminante pour le volume des liquides extra-cellulaires.
• +Efficacité clinique
• +Aucune donnée disponible.
• +
• -Après administration intravasculaire, la rééquilibration dans l'espace extra-cellulaire se fait en 20 à 30 minutes. Au bout d'une heure, 25% de la solution perfusée se retrouvent dans l'espace intravasculaire pour un sujet sain. Pour un malade en état critique ou un traumatisé, cette proportion n'est que de 20% ou moins.
• -Le sodium et le chlorure sont présents essentiellement dans l'espace extra-cellulaire. Le besoin quotidien est de l'ordre de 100 a 180 mmol. L'élimination se fait essentiellement par voie rénale. L'élimination de sodium et sa réabsorption sont régulées par les minéralecorticoïdes.
• +Absorption
• +Aucune donnée disponible.
• +Distribution
• +Après administration intravasculaire, la rééquilibration dans I'espace extra-cellulaire se fait en 20 à 30 minutes. Au bout d'une heure, 25% de la solution perfusée se retrouvent dans I'espace intravasculaire pour un sujet sain. Pour un malade en état critique ou un traumatisé, cette proportion n’est que de 20% ou moins.
• +Le sodium et le chlorure sont présents essentiellement dans I'espace extra-cellulaire. Le besoin quotidien est de I'ordre de 100 a 180 mmol.
• +Métabolisme
• +Aucune donnée disponible.
• +Élimination
• +L'élimination se fait essentiellement par voie rénale. L'élimination de sodium et sa réabsorption sont régulées par les minéralecorticoïdes.
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• +Aucune donnée disponible.
• +
• -Conservation
• -Les solutions pour perfusion de chlorure de sodium ne peuvent être utilisées au-delà de la date de péremption imprimée sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à l'abri de la lumière, à température ambiante (15-25 °C), dans l'emballage original.
• +Influence sur les méthodes de diagnostic
• +Aucune donnée disponible.
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
• +Stabilité après ouverture
• +Après l’ouverture utiliser immédiatement. Jeter les restes de solution.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver dans l’emballage d’origine, protégé de la lumière et à température ambiante (15-25°C).
• +Tenir hors de portée des enfants.
• -Après utilisation, éliminer les restes de perfusions.
• -Les poches de perfusions de NaCl 0,9% Bioren «~ sans air» contiennent en fait un volume d'air réduit par rapport aux perfusions standard de Bioren. Le volume d'air toléré est de maximum 8 ml pour les poches «~ sans air» de 500 ml et de maximum 12 ml pour les poches «~ sans air» de 1000 ml. Ce volume d'air maximum toléré peut être facilement vérifié en utilisant la marque «PAT.» moulée dans le plastique de la poche du côté de la suspente; le liquide ne doit pas se situer au-dessous de cette marque, la perfusion étant tenue par la suspente.
• -De par sa conception, la partie basse de la poche de perfusion «~ sans air» Bioren – qui sert de support aux sites de perfusion et d'adjonction – est suffisamment rigide pour empêcher, malgré la pression, les parois intérieures de se coller. L'espace creux restant permet, par effet de vide,
• -·de ralentir le débit en fin de perfusion;
• -·de servir de trappe pour l'air résiduel.
• +Les poches de perfusions de NaCl 0,9% Bioren «~ sans air» contiennent en fait un volume d’air réduit par rapport aux perfusions standard de Bioren. Le volume d’air toléré est de maximum 8 ml pour les poches «~ sans air» de 500 ml et de maximum 12 ml pour les poches «~ sans air» de 1000 ml. Ce volume d’air maximum toléré peut être facilement vérifié en utilisant la marque «PAT.» moulée dans le plastique de la poche du côté de la suspente; le liquide ne doit pas se situer au-dessous de cette marque, la perfusion étant tenue par la suspente.
• +De par sa conception, la partie basse de la poche de perfusion «~ sans air» Bioren – qui sert de support aux sites de perfusion et d’adjonction – est suffisamment rigide pour empêcher, malgré la pression, les parois intérieures de se coller. L’espace creux restant permet, par effet de vide,
• +de ralentir le débit en fin de perfusion;
• +de servir de trappe pour l’air résiduel.
• -56540, 52041 (Swissmedic).
• +56'540, 52’041 (Swissmedic)
• -NaCl 0,9% Sintetica amp 10× 2 ml (B)
• -NaCl 0,9% Sintetica amp 10× 5 ml (B)
• -NaCl 0,9% Sintetica amp 10× 10 ml (B)
• -NaCl 0,9% Sintetica amp 5× 20 ml (B)
• -NaCl 0,9% Sintetica vials 1× 50 ml (B)
• -NaCl 0,9% Sintetica vials 1× 100 ml (B)
• -NaCl 0,9% Bioren sol perf flac 10× 50 ml. (B)
• -NaCl 0,9% Bioren sol perf flac 10× 100 ml. (B)
• -NaCl 0,9% Bioren sol perf poche PP 50 ml. (B)
• -NaCl 0,9% Bioren sol perf poche PP 20× 50 ml. (B)
• -NaCl 0,9% Bioren sol perf poche PP 100 ml. (B)
• -NaCl 0,9% Bioren sol perf poche PP 20× 100 ml. (B)
• -NaCl 0,9% Bioren sol perf poche PP 250 ml. (B)
• -NaCl 0,9% Bioren sol perf poche PP 20× 250 ml. (B)
• -NaCl 0,9% Bioren sol perf poche PP 500 ml. (B)
• -NaCl 0,9% Bioren sol perf poche PP 10× 500 ml. (B)
• -NaCl 0,9% Bioren sol perf poche PP 1000 ml. (B)
• -NaCl 0,9% Bioren sol perf poche PP 10× 1000 ml. (B)
• -NaCl 0,9% Bioren sol perf poche PP 10× 250 ml contenant 500 ml. (B)
• -NaCl 0,9% Bioren sol perf poche PP 10× 500 ml contenant 1000 ml. (B)
• -NaCl 0,9% Bioren sol perf poche PP «~ sans air» 10× 500 ml. (B)
• -NaCl 0,9% Bioren sol perf poche PP «~ sans air» 10× 1000 ml. (B)
• -NaCl 0,45% Bioren sol perf poche PP 10× 500 ml. (B)
• +NaCl 0,9% Sintetica amp 10 x 2 ml (B)
• +NaCl 0,9% Sintetica amp 10 x 5 ml (B)
• +NaCl 0,9% Sintetica amp 10 x 10 ml (B)
• +NaCl 0,9% Sintetica amp 5 x 20 ml (B)
• +NaCl 0,9% Sintetica vials 1 x 50 ml (B)
• +NaCl 0,9% Sintetica vials 1 x 100 ml (B)
• +NaCl 0,9% Bioren sol perf flac 10 × 50 ml. (B)
• +NaCl 0,9% Bioren sol perf flac 10 × 100 ml. (B)
• +NaCl 0,9% Bioren sol perf poche PP 10 × 50 ml. (B)
• +NaCl 0,9% Bioren sol perf poche PP 20 × 50 ml. (B)
• +NaCl 0,9% Bioren sol perf poche PP 10 × 100 ml. (B)
• +NaCl 0,9% Bioren sol perf poche PP 20 × 100 ml. (B)
• +NaCl 0,9% Bioren sol perf poche PP 5 × 250 ml. (B)
• +NaCl 0,9% Bioren sol perf poche PP 20 × 250 ml. (B)
• +NaCl 0,9% Bioren sol perf poche PP 5 × 500 ml. (B)
• +NaCl 0,9% Bioren sol perf poche PP 10 × 500 ml. (B)
• +NaCl 0,9% Bioren sol perf poche PP 4 × 1000 ml. (B)
• +NaCl 0,9% Bioren sol perf poche PP 10 × 1000 ml. (B)
• +NaCl 0,9% Bioren sol perf poche PP 5 × 250 ml contenant 500 ml. (B)
• +NaCl 0,9% Bioren sol perf poche PP 10 × 250 ml contenant 500 ml. (B)
• +NaCl 0,9% Bioren sol perf poche PP 4 × 500 ml contenant 1000 ml. (B)
• +NaCl 0,9% Bioren sol perf poche PP 10 × 500 ml contenant 1000 ml. (B)
• +NaCl 0,9% Bioren sol perf poche PP «~ sans air» 5 × 500 ml. (B)
• +NaCl 0,9% Bioren sol perf poche PP «~ sans air» 10 × 500 ml. (B)
• +NaCl 0,9% Bioren sol perf poche PP «~ sans air» 4 × 1000 ml. (B)
• +NaCl 0,9% Bioren sol perf poche PP «~ sans air» 10 × 1000 ml. (B)
• +NaCl 0,45% Bioren sol perf poche PP 5 × 500 ml. (B)
• +NaCl 0,45% Bioren sol perf poche PP 10 × 500 ml. (B)
• -Sintetica SA, CH-6850 Mendrisio.
• +Sintetica SA
• +CH-6850 Mendrisio.
• -Juillet 2014.
• +Juillet 2014