• -Classification par discipline médicale (SOC – System Organ Classes) MedDRA fréquents occasionnels rares très rares
• -Affections du système immunitaire Réaction anaphylactique
• -Affections endocriniennes Effets indésirables systémiques stéroïdiens, tels qu’insuffisance corticosurrénalienne. Ces effets indésirables dépendent vraisemblablement de la posologie, de la durée du traitement et de la sensibilité individuelle.
• -Affections psychiatriques Dépression Anxiété, Agitation, insomnie Agression
• -Affections du système nerveux hyperactivité psychomotrice
• -Affections oculaires Cataractes y compris la cataracte sous-capsulaire, vision floue (voir « Mises en garde et précautions »).
• -Affections gastro-intestinales Flatulences, nausées, diarrhée
• -Affections de la peau et du tissus sous-cutané Exanthème, prurit Ecchymose
• +Classification par discipline médicale (SOC – System Organ Classes) MedDRA fréquents occasionnels rares très rares inconnus
• +Affections du système immunitaire Réaction anaphylactique Réactions d’hypersensibilité comme angio-œdème
• +Affections endocriniennes Effets indésirables systémiques stéroïdiens, tels qu’insuffisance corticosurrénalienne. Ces effets indésirables dépendent vraisemblablement de la posologie, de la durée du traitement et de la sensibilité individuelle.
• +Affections psychiatriques Dépression Anxiété, Agitation, insomnie Agression
• +Affections du système nerveux hyperactivité psychomotrice
• +Affections oculaires Cataractes y compris la cataracte sous-capsulaire, vision floue (voir « Mises en garde et précautions »).
• +Affections gastro-intestinales Flatulences, nausées, diarrhée
• +Affections de la peau et du tissus sous-cutané Exanthème, prurit Ecchymose
• -Le budésonide subit une importante biotransformation dans le foie. Il se forme ainsi des métabolites dont l’activité glucocorticostéroïde est inférieure à celle de la molécule mère. Pendant le premier passage hépatique, 90% de la dose sont déjà métabolisés («firstpass effect»).
• -L’activité glucocorticostéroïde des principaux métabolites, à savoir le 6βhydroxybudésonide et la 16αhydroxyprednisolone, représente moins de 1% de celle du budésonide.
• +Le budésonide subit une importante biotransformation dans le foie. Il se forme ainsi des métabolites dont l’activité glucocorticostéroïde est inférieure à celle de la molécule mère. Pendant le premier passage hépatique, 90% de la dose sont déjà métabolisés («first-pass effect»).
• +L’activité glucocorticostéroïde des principaux métabolites, à savoir le 6β-hydroxybudésonide et la 16α-hydroxyprednisolone, représente moins de 1% de celle du budésonide.
• -Les perturbations de la fonction hépatique provoquent une réduction de la transformation métabolique. Après administration intraveineuse, la pharmacocinétique du budésonide est la même en cas de cirrhose du foie que chez les sujets sains. En cas de perturbation de la fonction hépatique, la biodisponibilité systémique est augmentée après la prise orale de budésonide, car firstpass effect est diminué.
• +Les perturbations de la fonction hépatique provoquent une réduction de la transformation métabolique. Après administration intraveineuse, la pharmacocinétique du budésonide est la même en cas de cirrhose du foie que chez les sujets sains. En cas de perturbation de la fonction hépatique, la biodisponibilité systémique est augmentée après la prise orale de budésonide, car first-pass effect est diminué.
• -6. Si un gant de protection en plastique a été utilisé, le retirer de la main et le placer sur la bouteille.
• -5. Le patient se tourne sur le ventre et reste pendant 5 minutes dans cette position.
• -6. Le patient trouve une position confortable pour dormir et essayede garder le liquide aussi longtemps que possible dans l’intestin.
• +6. Tirez la sonde rectale hors du rectum.
• +7. Si un gant de protection en plastique a été utilisé, le retirer de la main et le placer sur la bouteille.
• +8. Le patient se tourne sur le ventre et reste pendant 5 minutes dans cette position.
• +9. Le patient trouve une position confortable pour dormir et essayede garder le liquide aussi longtemps que possible dans l’intestin.
• -Août 2021
• +Avril 2022