• -Carboxymethylcellulosum natricum.
• +Carmellosum natricum.
• -Natrii chloridum, Natrii lactis, Kalii chloridum, Calcii chloridum, Aqua ad solutionem par 1 ml.
• +Natrii chloridum, Natrii lactas, Kalii chloridum, Calcii chloridum dihydricum, Aqua purificata ad solutionem par 1 ml.
• -Afin d'éviter des effets de lavage, un intervalle d'au moins 5 minutes doit être respecté lors de l'instillation de CELLUVISC® Unit Dose et d'autres médicaments ophtalmologiques.
• +Afin d'éviter des effets de lavage, un intervalle d'au moins 5 minutes doit être respecté lors de l'instillation de CELLUVISC Unit Dose et d'autres médicaments ophtalmologiques.
• -L'utilisation et la sécurité de CELLUVISC® Unit Dose n'ont pas encore été établies chez l'enfant et l'adolescent.
• +L'utilisation et la sécurité de CELLUVISC Unit Dose n'ont pas encore été établies chez l'enfant et l'adolescent.
• -Les lentilles de contact doivent être retirées avant l'administration de CELLUVISC® Unit Dose et remises seulement 15 minutes après l'instillation.
• -Si des douleurs oculaires, des altérations de l'acuité visuelle, une rougeur permanente ou une irritation de l'œil devaient apparaître ou si les troubles s'aggravent, il faut interrompre CELLUVISC® Unit Dose et consulter un médecin.
• +Les lentilles de contact doivent être retirées avant l'administration de CELLUVISC Unit Dose et remises seulement 15 minutes après l'instillation.
• +Si des douleurs oculaires, des altérations de l'acuité visuelle, une rougeur permanente ou une irritation de l'œil devaient apparaître ou si les troubles s'aggravent, il faut interrompre CELLUVISC Unit Dose et consulter un médecin.
• -Etant donné que la carboxyméthylcellulose de sodium en utilisation ophtalmique n'est probablement pas résorbée (voir «Pharmacocinétique»), un risque pour le fœtus peut être pratiquement exclu.
• +Etant donné que la carmellose sodium en utilisation ophtalmique n'est probablement pas résorbée (voir «Pharmacocinétique»), un risque pour le fœtus peut être pratiquement exclu.
• -La préparation n'a pas fait l'objet d'étude pendant l'allaitement. Cependant, la carboxyméthylcellulose de sodium n'est probablement pas résorbée par voie systémique et ne devrait donc pas passer dans le lait maternel.
• +La préparation n'a pas fait l'objet d'étude pendant l'allaitement. Cependant, la carmellose sodium n'est probablement pas résorbée par voie systémique et ne devrait donc pas passer dans le lait maternel.
• +Liste des effets indésirables
• +Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
• +«Très fréquent» (≥1/10)
• +«Fréquent» (≥1/100, <1/10)
• +«Occasionnel» (≥1/1'000, <1/100)
• +«Rare» (≥1/10'000, <1/1'000)
• +«Très rare» (<1/10'000)
• +«Fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• +
• -Fréquents (≥1/100 à <1/10): irritation des yeux (y compris sensation de brûlure et troubles).
• +Fréquents: irritation des yeux (y compris sensation de brûlure et troubles).
• -Les effets indésirables suivants ont été identifiés pendant l'utilisation de CELLUVISC® Unit Dose en pratique clinique après l'autorisation de mise sur le marché.
• +Les effets indésirables suivants ont été identifiés pendant l'utilisation de CELLUVISC Unit Dose en pratique clinique après l'autorisation de mise sur le marché.
• -Etant donné que la carboxyméthylcellulose de sodium est pharmacologiquement inerte et n'est probablement pas résorbée par voie systémique, des effets systémiques d'un surdosage topique après utilisation de CELLUVISC® Unit Dose ne sont pas à craindre. En outre, des effets indésirables toxiques en cas de surdosage accidentel ne sont pas non plus à craindre.
• +Etant donné que la carmellose sodium est pharmacologiquement inerte et n'est probablement pas résorbée par voie systémique, des effets systémiques d'un surdosage topique après utilisation de CELLUVISC Unit Dose ne sont pas à craindre. En outre, des effets indésirables toxiques en cas de surdosage accidentel ne sont pas non plus à craindre.
• -CELLUVISC® Unit Dose sont des larmes artificielles.
• +CELLUVISC Unit Dose sont des larmes artificielles.
• -CELLUVISC® Unit Dose n'exercent aucun effet pharmacologique mais présentent des propriétés physiques et chimiques.
• +CELLUVISC Unit Dose n'exercent aucun effet pharmacologique mais présentent des propriétés physiques et chimiques.
• -La carboxyméthylcellulose de sodium augmente la viscosité et augmente ainsi la durée de séjour de CELLUVISC® Unit Dose sur l'œil.
• +La carmellose sodium augmente la viscosité et augmente ainsi la durée de séjour de CELLUVISC Unit Dose sur l'œil.
• -Il semble que la carboxyméthylcellulose de sodium ne traverse pas la cornée en raison de la dimension de ses molécules de polymères.
• +Absorption
• +Il semble que la carmellose sodium ne traverse pas la cornée en raison de la dimension de ses molécules de polymères.
• +Distribution
• +Non pertinent.
• +Métabolisme
• +Non pertinent.
• +Élimination
• +Non pertinent.
• +
• -La carboxyméthylcellulose de sodium est n'est pas considérée d'avoir d'effets génotoxiques, carcinogènes et tératogènes/embryotoxiques. C'est pourquoi elle est généralement utilisée comme véhicule dans les études toxicologiques.
• +La carmellose sodium est n'est pas considérée d'avoir d'effets génotoxiques, carcinogènes et tératogènes/embryotoxiques. C'est pourquoi elle est généralement utilisée comme véhicule dans les études toxicologiques.
• -La carboxyméthylcellulose de sodium est incompatible avec les acides forts, les sels ferriques solubles et d'autres cations anorganiques, ainsi qu'avec des composés organiques de type savons invertis.
• +La carmellose sodium est incompatible avec les acides forts, les sels ferriques solubles et d'autres cations anorganiques, ainsi qu'avec des composés organiques de type savons invertis.
• -Jeter les gouttes non utilisées d'un récipient unidose entamé de CELLUVISC® Unit Dose.
• +Jeter les gouttes non utilisées d'un récipient unidose entamé de CELLUVISC Unit Dose.
• -30 x 0,4 ml et 90 x 0,4ml. [D]
• +30 x 0,4 ml et 90 x 0,4 ml. [D]
• -AbbVie AG, 6330 Cham
• +AbbVie S.A., 6330 Cham
• -Janvier 2020
• +Octobre 2022