• +Comprimés filmés
• -Les comprimés filmés peuvent être pris pendant ou entre les repas, avec un volume suffisant de liquide.
• -Les disposent d'une rainure de fragmentation et peuvent être coupés en deuxpour ajuster la dose.
• +Les comprimés filmés peuvent être pris pendant ou entre les repas, avec un volume suffisant de liquide. Les disposent d'une rainure de fragmentation et peuvent être coupés en deuxpour ajuster la dose.
• +·asthme bronchique sévère,
• +
• -Tout comme pour d'autres médicaments opioïdes, la survenue d'une dépression respiratoire constitue le principal risque en cas de surdosage (voir «Surdosage»).
• -·cœur pulmonaire sévère, asthme bronchique sévère, dépression respiratoire,
• -·insuffisance hépatique sévère ou insuffisance rénale,
• -·hypothyroïdie,
• -·maladie d'Addison (insuffisance surrénalienne),
• -
• +·cœur pulmonaire sévère, dépression respiratoire,
• +·apnée du sommeil,
• +·prise concomitante de substances ayant un effet dépresseur sur le système nerveux central (voir «Interactions»),
• +·traitement concomitant par des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (voir «Interactions»),
• +·développement d'une tolérance, dépendance physique et symptômes de sevrage,
• +·dépendance psychique (dépendance au médicament), antécédents d'alcoolisme ou d'usage abusif de drogues ou de médicaments,
• +·traumatisme crânien (en raison du risque d'augmentation de la pression intracrânienne), blessures intracrâniennes, troubles de la conscience d'origine indéterminée,
• +·hypothyroïdie, myxœdème,
• +·maladie d'Addison (insuffisance surrénale, voir paragraphe «Insuffisance surrénale»),
• +·insuffisance hépatique sévère,
• +·insuffisance rénale,
• +
• -·traumatisme crânien (en raison du risque d'augmentation de la pression intracrânienne),
• -·prise concomitante de substances à effet dépresseur central ou d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (voir «Interactions»),
• +·constipation,
• +Dépression respiratoire
• +Tout comme pour d'autres médicaments opioïdes, la survenue d'une dépression respiratoire constitue le principal risque en cas de surdosage (voir «Surdosage»).
• +Troubles respiratoires associés au sommeil
• +Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires associés au sommeil, y compris une apnée centrale du sommeil (ACS) et une hypoxémie liée au sommeil. L'utilisation d'opioïdes peut augmenter le risque d'ACS en fonction de la dose ou renforcer une apnée du sommeil préexistante (voir «Effets indésirables»). Par conséquent, il convient d'envisager de réduire la dose totale d'opioïdes chez les patients souffrant d'ACS.
• +Utilisation concomitante de médicaments sédatifs
• -L'utilisation prolongée de Sevredol peut conduire au développement d'une tolérance pouvant rendre nécessaire une augmentation des doses pour parvenir à l'effet analgésique souhaité. L'utilisation chronique de Sevredol peut conduire à une dépendance physique, et l'apparition d'un syndrome de sevrage est possible à l'arrêt abrupt du traitement. Lorsque le traitement par la morphine n'est plus nécessaire, il est conseillé de réduire progressivement la dose journalière pour éviter l'apparition de symptômes d'un syndrome de sevrage.
• -La morphine présente un potentiel d'abus semblable à celui d'autres agonistes opioïdes forts. Une dépendance psychique (toxicomanie médicamenteuse) peut apparaître suite à l'administration d'analgésiques opioïdes comme Sevredol. La prudence est de rigueur lors de la prescription de Sevredol chez des patients présentant des antécédents d'alcoolisme ou d'abus de drogues ou de médicaments.
• -
• +Traitement antiplaquettaire par inhibiteur du P2Y12 par voie orale
• +Une réduction de l'efficacité du traitement par inhibiteur P2Y12 a été observée, dès le premier jour de traitement concomitant par inhibiteur P2Y12 et morphine (voir «Interactions»).
• +Développement d'une tolérance, dépendance physique et symptômes de sevrage, hyperalgésie
• +L'utilisation prolongée de Sevredol peut conduire au développement d'une tolérance pouvant rendre nécessaire une augmentation des doses pour parvenir à l'effet analgésique souhaité. L'utilisation chronique de Sevredol peut conduire à une dépendance physique, et l'apparition d'un syndrome de sevrage est possible à l'arrêt abrupt du traitement. Lorsque le traitement par la morphine n'est plus nécessaire, il est conseillé de réduire progressivement la dose journalière pour éviter l'apparition de symptômes d'un syndrome de sevrage (voir «Effets indésirables», paragraphe «Description de réactions indésirables sélectionnées»).
• +Dépendance psychique (dépendance au médicament) et antécédents d'alcoolisme ou d'usage abusif de drogues ou de médicaments
• +La morphine présente un potentiel d'abus semblable à celui d'autres agonistes opioïdes forts. Une dépendance psychique (toxicomanie médicamenteuse) peut apparaître suite à l'administration d'analgésiques opioïdes comme Sevredol (voir «Effets indésirables», paragraphe «Description de réactions indésirables sélectionnées»). La prudence est de rigueur lors de la prescription de Sevredol chez des patients présentant des antécédents d'alcoolisme, d'abus de drogues ou de médicaments ou en cas de troubles psychiques.
• +Tractus gastro-intestinal
• +
• -L'emploi préopératoire de Sevredol n'est pas recommandé. La prudence est de rigueur lors de l'utilisation de Sevredol pendant les premières 24 heures après l'opération. Après une intervention abdominale, Sevredol ne doit être instauré qu'après normalisation de la motilité gastrointestinale. Le moment de la première prise de Sevredol après l'intervention chirurgicale est déterminé à partir d'une évaluation approfondie des bénéfices et des risques pour chaque patient et dépend du type et de l'étendue de l'intervention chirurgicale, des moyens anesthésiques utilisés, des traitements concomitants et de l'état général du patient.
• -La prudence est de mise en cas de changement de traitement vers une autre forme pharmaceutique et/ou un autre médicament contenant le même principe actif. Le patient doit alors faire l'objet d'une surveillance adaptée (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• -Les opioïdes, tels que la morphine, peuvent influer sur l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien ou gonadique. Certaines modifications peuvent être observées telles qu'une élévation de la prolactine sérique et une diminution du taux plasmatique de cortisol et de testostérone. Ces modifications hormonales peuvent se manifester par des symptômes cliniques.
• +L'emploi préopératoire de Sevredol n'est pas recommandé. La prudence est de rigueur lors de l'utilisation de Sevredol pendant les premières 24 heures après l'opération. Après une intervention abdominale, Sevredol ne doit être instauré qu'après normalisation de la motilité gastro-intestinale. Le moment de la première prise de Sevredol après l'intervention chirurgicale est déterminé à partir d'une évaluation approfondie des bénéfices et des risques pour chaque patient et dépend du type et de l'étendue de l'intervention chirurgicale, des moyens anesthésiques utilisés, des traitements concomitants et de l'état général du patient.
• +Modifications hormonales, diminution des hormones sexuelles et augmentation de la prolactine
• +Les opioïdes, tels que la morphine, peuvent influer sur l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien ou gonadique. L'utilisation à long terme d'analgésiques opioïdes peut être associée à une diminution des niveaux d'hormones sexuelles et à une augmentation de la prolactine.
• +Les symptômes incluent les événements suivants: diminution de la libido, impuissance et aménorrhée. L'utilisation à long terme peut également entraîner une diminution des concentrations plasmatiques de cortisol.
• +Insuffisance surrénale
• +Les analgésiques opioïdes peuvent entraîner une insuffisance surrénale réversible nécessitant une surveillance et un traitement de substitution par glucocorticoïdes. Les symptômes d'insuffisance surrénale peuvent comprendre les symptômes suivants: nausée, vomissements, perte d'appétit, fatigue, faiblesse, sensations vertigineuses et pression artérielle basse.
• +Syndrome thoracique aigu chez les patients atteints de drépanocytose
• +Mode d'administration
• +La prudence s'impose en cas de passage à une autre forme galénique et/ou à un autre médicament avec le même principe actif. Le patient doit faire l'objet d'une surveillance adéquate (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• +Inhibiteurs de P2Y12 par voie orale
• +Une exposition retardée et réduite au traitement antiplaquettaire par inhibiteur du P2Y12 par voie orale a été observée chez des patients atteints du syndrome coronarien aigu traités par morphine. Cette interaction peut être liée à une diminution de la motilité gastro-intestinale et s'applique aux autres opioïdes. Même si les conséquences cliniques ne sont pas connues, les données indiquent une réduction potentielle de l'efficacité des inhibiteurs de P2Y12 chez les patients co-traités avec la morphine et un inhibiteur de P2Y12 (voir «Mises en garde et précautions»). Chez les patients atteints du syndrome coronarien aigu, chez qui la morphine ne peut être retirée et pour lesquels une inhibition rapide de P2Y12 est jugée cruciale, l'utilisation d'un inhibiteur de P2Y12 par voie parentérale peut être envisagée.
• +Rifampicine
• +Les concentrations plasmatiques de morphine peuvent être réduites par la rifampicine. Il convient de surveiller l'effet analgésique de la morphine et d'ajuster les doses de morphine pendant et après le traitement par rifampicine.
• -Les fréquences sont définies comme suit: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10 000 à <1/1000), «très rares» (<1/10 000), «fréquence inconnue» (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
• +Les fréquences sont définies comme suit: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10 000 à <1/1000), «très rares» (<1/10'000), «fréquence inconnue» (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
• -Fréquence inconnue: troubles de la pensée, dépendance médicamenteuse, dysphorie.
• +Fréquence inconnue: troubles de la pensée, dépendance médicamenteuse, dysphorie, anxiété.
• -Fréquence inconnue: allodynie, hyperalgésie.
• +Fréquence inconnue: allodynie, hyperalgésie, syndrome d'apnées du sommeil.
• -Un laxatif approprié devrait être administré en cas de constipation. Il est recommandé de prendre des mesures nutritionnelles.
• -La survenue de nausées et vomissements est inhabituelle lors du traitement au long cours et ces effets peuvent, le cas échéant, être traités par un antiémétique.
• +Description de réactions indésirables sélectionnées
• +Contre la constipation, il est recommandé de mettre en place des mesures nutritionnelles d'accompagnement thérapeutique et/ou prophylactiques médicamenteuses (laxatifs) dès le début du traitement par Sevredol. Des nausées et des vomissements ne se manifestent souvent qu'au début du traitement et disparaissent spontanément au bout de quelques jours. Dans certains cas, il peut être indiqué d'administrer un antiémétique.
• +Pharmacodépendance et syndrome de sevrage
• +L'utilisation d'analgésiques opioïdes peut être associée au développement d'une dépendance ou d'une tolérance physique et/ou psychologique. L'interruption soudaine de l'administration d'opioïdes ou l'administration d'antagonistes opioïdes peut précipiter un syndrome de sevrage. Ce syndrome peut également survenir entre deux doses.
• +Les symptômes physiologiques de sevrage comprennent les symptômes suivants: courbatures, tremblements, syndrome des jambes sans repos, diarrhée, colique abdominale, nausée, symptômes semblables à ceux de la grippe, tachycardie et mydriase. Les symptômes psychologiques comprennent les symptômes suivants: humeur dysphorique, anxiété et irritabilité. Dans le cadre de la pharmacodépendance, un «état de manque» est souvent présent.
• -Ne pas conserver au-dessus de 30°.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• +Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
• +Tenir hors de portée des enfants.
• -52076 (Swissmedic).
• +52076 (Swissmedic)
• -Juillet 2020.
• +Juillet 2021.