• -Principe actif: Lidocaini hydrochloridum anhydricum.
• -Excipients: Conserv.: Methylis parahydroxybenzoas (E 218), Propylis parahydroxybenzoas (E 216); Excipiens ad gelatum.
• +Principe actif: Lidocainum.
• +Excipients: Macrogolum 400, Aromatica: Vanillinum et alia, Saccharinum, Excipiens ad solutionem.
• -Gel 2% (20 mg/g).
• +Spray: 10% 10 mg par dose (env. 500 nébulisations par flacon).
• -Anesthésie de surface et lubrification pendant une cystoscopie, une dilatation, un sondage et d'autres interventions urologiques.
• +Xylocain spray 10% sert à prévenir les douleurs dans les situations suivantes:
• +­Anesthésie dans la sphère bucco-pharyngée,
• +­Ponction des sinus maxillaires et interventions mineures au niveau des narines,
• +pharynx et du rhinopharynx,
• +­Paracentèse.
• -Comme lubrifiant anesthésiant: appliquer le produit sur l'instrument immédiatement avant de l'introduire.
• -Chez l'enfant de moins de 12 ans, ne pas dépasser la dose de 4 mg/kilo de poids.
• -Chez l'adulte, la dose maximale est de 800 mg de lidocaïne par 24 heures.
• -Anesthésie de l'urètreAnesthésie de surface de l'urètre chez l'homme adulte
• -Pour obtenir une analgésie suffisante chez l'homme, il est recommandé d'utiliser 20 ml de Xylocain gel 2% (soit 400 mg de chlorhydrate de lidocaïne). Il faut introduire le gel lentement jusqu'à ce le patient éprouve une sensation de résistance ou jusqu'à ce qu'environ la moitié du tube (10 ml = 200 mg de chlorhydrate de lidocaïne) ait été administrée. Ensuite, monter une pince à pénis sur la bout pendant quelques minutes, puis introduire le reste.
• -Si une anesthésie est particulièrement importante, par exemple lors d'interventions faisant appel à des sondes ou lors d'une cystoscopie, on peut administrer un volume plus important de Xylocain gel (par exemple 30 à 40 ml), en fractionnant cette dose en 3 ou 4 parts. Avant d'introduire les instruments, il faut attendre 10 minutes pour que l'effet anesthésique puisse être obtenu.
• -Après introduction dans la vessie, Xylocain gel est également efficace à cet endroit lors des interventions portant sur cette région.
• -Anesthésie de surface de l'urètre chez la femme
• -Il suffit d'introduire 5 à 10 ml de gel, par petites fractions, pour remplir complètement l'urètre. Pour obtenir une anesthésie suffisante, il faut attendre quelques minutes avant le début des interventions urologiques, pour que l'effet apparaisse.
• +Chaque pression de la soupape de dosage graduée libère 10 mg de lidocaïne base (= 1 nébulisation). Il n'est pas nécessaire de sécher au préalable l'endroit de l'application.
• +Xylocain Spray 10% ne doit pas être utilisé en présence d’un tube endotrachéal avec ballonnet en plastique (voir „Mises en garde et précautions“).
• +Les doses recommandées chez l'adulte sont les suivantes:
• +Site d'application Dose recommandée mg Dose maximale mg
• +Interventions nasales, p.ex. ponctions des sinus maxillaires 20-60 600
• +Interventions orales ou dentaires, p.ex. avant les injections 20-200 600
• +Interventions dans l'oropharynx, p.ex. endoscopies gastro-intestinales 20-200 600
• +
• +Enfants
• +Chez l'enfant, il ne faut pas dépasser la dose de 3 mg/kg en cas d’utilisation laryngotrachéal et la dose de 4 à 5 mg/kilo en cas d'utilisation nasale, orale ou oropharyngienne.
• +Chez le nouveau-né et le nourrisson, il est recommandé d'utiliser des solutions moins concentrées.
• -Hypersensibilité au principe actif, lidocaine ou aux anesthésiques locaux de type amide ou à l'un des excipients conformément à la composition.
• -Hypersensibilité au parahydroxybenzoate de méthyl- et/ou de propyl (méthyl-/propylparabène) ou à leur métabolite, l’acide para-aminobenzoïque (PABA). Les formulations de lidocaïne contentant du parabène ne doivent pas être administrées aux patients présentant une allergie aux anesthésiques locaux de type ester ou à leur métabolite, le PABA.
• -
• +Hypersensibilité au principe actif, lidocaine à d’autres anesthésiques locaux de type amide ou à l'un des excipients conformément à la composition.
• -La vitesse d'absorption à travers les muqueuses est variable, mais particulièrement élevée dans les bronches.
• -C'est pourquoi, en cas d'utilisation dans les bronches, la concentration plasmatique peut augmenter rapidement et atteindre des valeurs excessives, ce qui augmente le risque de symptômes toxiques tels que convulsions.
• +La vitesse d'absorption à travers les muqueuses est variable, mais particulièrement élevée dans les bronches. C'est pourquoi, en cas d'utilisation dans les bronches, la concentration plasmatique peut augmenter rapidement et atteindre des valeurs excessives, ce qui augmente le risque de symptômes toxiques tels que convulsions.
• -Le traitement des effets secondaires graves exige parfois le recours à des appareils de réanimation, à l'oxygène ou à des médicaments d'urgence (voir «Surdosage»).
• -Chez les patients paralysés sous anesthésie générale, les concentrations sanguines atteintes sont plus élevées que chez les patients respirant spontanément.
• -Les patients non paralysés risquent plus de déglutir une grande partie de la dose administrée. Cependant, les quantités dégluties sont soumises, après l'absorption intestinale, à un important métabolisme de premier passage hépatique.
• +Le traitement des effets secondaires graves exige parfois le recours à des appareils de réanimation, à l'oxygène ou à des médicaments d'urgence (voir „Surdosage“).
• +Chez les patients paralysés sous anesthésie générale, les concentrations sanguines atteintes sont plus élevées que chez les patients respirant spontanément. Les patients non paralysés risquent plus de déglutir une grande partie de la dose administrée. Cependant, les quantités dégluties sont soumises, après l'absorption intestinale, à un important métabolisme de premier passage hépatique.
• -Xylocain Gel peut éventuellement déclencher une porphyrie. En conséquence, le médicament sera administré uniquement avec une extrême retenue chez les patients présentant une porphyrie intermittente aiguë et les mesures de précaution appropriées doivent être prises.
• +Xylocain Spray 10% ne doit pas être utilisé en présence d’un tube endotrachéal avec ballonnet en plastique. Si elle entre en contact avec du PVC ou avec le ballonnet d’un tube endotrachéal qui ne serait pas en PVC, la base lidocaïne peut endommager le ballonnet. Décrit comme des petits trous d’aiguille, cet endommagement provoque une fuite qui peut induire une perte de pression dans le ballonnet.
• +Xylocain Spray 10% peut éventuellement déclencher une porphyrie. En conséquence, le médicament sera administré uniquement avec une extrême retenue chez les patients présentant une porphyrie intermittente aiguë et les mesures de précaution appropriées doivent être prises.
• -Aucune étude d’intéractions spécifique entre la lidocaïne et les anti-arythmiques de classe III (par ex. l’amiodarone) n’a été effectuée. La prudence est toutefois recommandée (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Les contraceptifs oraux peuvent augmenter la fraction libre de lidocaïne dans le sang, en diminuant la concentration d'alpha-1 glycoprotéine acide.
• +Aucune étude d’interactions spécifique entre la lidocaïne et les anti-arythmiques de classe III (par ex. l’amiodarone) n’a été effectuée. La prudence est toutefois recommandée (voir „Mises en garde et précautions“).
• +Les contraceptifs oraux peuvent augmenter la fraction libre de lidocaïne dans le sang, en diminuant la concentration d'alpha-1-glycoprotéine acide.
• -La lidocaïne passe dans le lait maternel et Xylocain gel ne devrait donc pas être appliqué pendant la période d’allaitement.
• +La lidocaïne passe dans le lait maternel et Xylocain ne devrait donc pas être appliqué pendant la période d’allaitement.
• -Xylocain gel 2% peut aussi provoquer des réactions allergiques dues aux agents conservateurs (parahydroxybenzoate de méthyle E218 et parahydroxybenzoate de propyle E216).
• -Les réactions toxiques concernent essentiellement le système nerveux central et le système cardio-vasculaire (voir «Effets indésirables»).
• +Les réactions toxiques concernent essentiellement le système nerveux central et le système cardio-vasculaire (voir „Effets indésirables“).
• -La récupération du patient repose sur la redistribution de l'anesthésique local hors du système nerveux central. La récupération peut être rapide si les quantités de médicament appliquées n'étaient pas importantes.
• +La récupération du patient repose sur la redistribution de l'anesthésique local hors du système nerveux central. La récupération peut être rapide si les quantités de médicament appliqués.
• -Il faut avoir à portée de main les médicaments et appareils nécessaires. Le traitement comprend les éléments suivants:
• +Il faut avoir à portée de main les médicaments et appareils nécessaires.
• +Le traitement comprend les éléments suivants:
• -­Si les convulsions ne disparaissent pas spontanément en l'espace de 15 à 30 secondes, il faut administrer un anticonvulsivant par voie intraveineuse. A la dose de 1 à 3 mg/kilo de poids par voie intraveineuse, le thiopental supprime rapidement les convulsions. A la place, on peut aussi administrer du diazépam, à raison de 0,1 mg/kilo par voie intraveineuse, bien que son effet soit plus lent. Le suxaméthonium arrête rapidement les crampes musculaires, mais son emploi exige une intubation trachéale et une ventilation contrôlée. Ce traitement ne doit être utilisé que par des personnes connaissant suffisamment bien son maniement.
• +­Administrer un anticonvulsivant par voie intraveineuse si les convulsions ne disparaissent pas spontanément dans les 15-30 sec. L’administration de thiopental sodique dosé à 1-3 mg/kg par voie intraveineuse supprime rapidement les convulsions. L’administration de diazépam dosé à 0,1 mg/kg par voie intraveineuse est également possible, bien que son entrée en action soit plus lente. La respiration et l’apport en oxygène du patient peuvent être compromis si les convulsions persistent. L’injection d’un relaxant musculaire (par ex. la succinylcholine dosée à 1 mg/kg) permet de stopper rapidement les crampes, de sorte que respiration et apport en oxygène peuvent être contrôlés. Dans de tels cas, une intubation endotrachéale doit être prise en considération.
• -Code ATC : N01BB02
• -Mécanisme d’action/pharmacodynamique
• +Code ATC: N01BB02
• +Mécanisme d’action
• -Les phénomènes toxiques touchant le système nerveux central (voir «Surdosage») précèdent les effets cardio-vasculaires, car ils se produisent à des concentrations plasmatiques moindres. Les effets cardio-vasculaires directs de l'anesthésique local sont les suivants: ralentissement de la conduction de l'influx, effet inotrope négatif et éventuellement arrêt cardiaque.
• -Xylocain gel est un gel pratiquement limpide, aqueux, légèrement coloré.
• -Xylocain gel permet d'obtenir une anesthésie de surface rapide et profonde de la muqueuse et est aussi utilisé comme lubrifiant pour éviter les frottements lors de l'introduction d'instruments. Le délai d'apparition de l'effet dépend du site d'application et il est généralement bref: l'effet apparaît en l'espace de 5 minutes. La base du gel, miscible à l'eau, se caractérise par une viscosité élevée et une faible tension superficielle. Le contact avec le tissu muqueux est donc très étroit et durable, ce qui permet d'obtenir une anesthésie de surface efficace et relativement prolongée (environ 20 à 30 minutes).
• +Les phénomènes toxiques touchant le système nerveux central (voir la rubrique „Surdosage“) précèdent les effets cardio-vasculaires, car ils se produisent à des concentrations plasmatiques moindres. Les effets cardio-vasculaires directs de l'anesthésique local sont les suivants: ralentissement de la conduction de l'influx, effet inotrope négatif et éventuellement arrêt cardiaque.
• +Xylocain spray est une solution limpide ou pratiquement limpide, aromatisée.
• +On l'utilise sur les muqueuses et il permet d'obtenir une bonne anesthésie de surface, qui persiste pendant environ 10 à 15 minutes. L'anesthésie apparaît généralement au bout de 1 à 3 minutes. Le délai d'apparition de l'effet dépend toutefois du territoire d'application. Le spray garantit la délivrance d'une dose précise, grâce à sa soupape de dosage.
• -Après instillation dans l'urètre ou la vessie, l'absorption de la lidocaïne à partir de Xylocain gel est faible.
• -Le tube de 30 g de gel a été stérilisé lors de sa fabrication et n'est destiné qu'à un usage unique.
• -Conserver Xylocain gel 2% à température ambiante (15-25 °C).
• +Conserver Xylocain spray à température ambiante (15-25 °C).
• -Xylocain gel 2% ne doit être congelée.
• +Si la solution ou le spray sont conservés à moins de 8 °C, il peut se former des dépôts. Ces précipités disparaissent à nouveau lors du stockage à température ambiante.
• +Xylocain spray ne doit être congelée.
• +Remarques concernant la manipulation
• +Le contenu du flacon spray suffit pour environ 500 nébulisations de 10 mg de lidocaïne.
• +L'emballage contient une canule en plastique (de 10 cm de long) non-stérile à usage unique. Des canules en plastique courtes, non stériles à usage unique supplémentaires sont à disposition séparément. Il existe également des canules en plastique de 20 cm de long, sous conditionnement stérile (emballées séparément), spécialement conçues pour l'anesthésie pharyngée profonde.
• +Cette canule est déjà courbée pour l’usage et il ne faut pas la manipuler. Il ne faut ni réutiliser ni raccourcir la canule en plastique, car elle ne pourrait alors plus remplir sa fonction de nébulisation.
• +
• -52094 (Swissmedic)
• +52097 (Swissmedic)
• -Gel 2%: Tube de 30 g. B.
• +Spray 10%: flacon à 50 ml (sans gaz propulseur) avec pompe doseuse graduée et canule plastique.
• +B.