• -Bloc atrio-ventriculaire de 2 et 3 degré, insuffisance cardiaque décompensée (œdème pulmonaire, hypoperfusion ou hypotension), traitement inotrope concomitant continu ou intermittent par des agonistes bêta, bradycardie sinusale cliniquement manifeste, syndrome du nœud sinusal (sauf chez les patients ayant un stimulateur cardiaque permanent), troubles vasculaires artériels périphériques sévères, choc cardiogène, hypotension, bradycardie (pouls à moins de 50 battements/minute), phéochromocytome non traité (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Bloc atrio-ventriculaire de 2ème et 3ème degré, insuffisance cardiaque décompensée (œdème pulmonaire, hypoperfusion ou hypotension), traitement inotrope concomitant continu ou intermittent par des agonistes bêta, bradycardie sinusale cliniquement manifeste, syndrome du nœud sinusal (sauf chez les patients ayant un stimulateur cardiaque permanent), troubles vasculaires artériels périphériques sévères, choc cardiogène, hypotension, bradycardie (pouls à moins de 50 battements/minute), phéochromocytome non traité (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Les patients se soumettant à une opération ne concernant pas le cœur ne doivent pas recevoir de traitement aigu initial avec de fortes doses de métoprolol, étant donné qu'un tel traitement a été mis en rapport avec des problèmes tels que bradycardie, hypotension et accident vasculaire cérébral (notamment avec issue fatale) chez des patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaires.
• +Les patients se soumettant à une opération ne concernant pas le cœur ne doivent pas recevoir de traitement aigu initial avec de fortes doses de métoprolol, étant donné qu'un tel traitement a été mis en rapport avec des problèmes tels que bradycardie, hypotension et accident vasculaire cérébral (notamment avec issue fatale) chez des patients présentant des facteurs de risque cardio-vasculaires.
• -Le taux plasmatique du métoprolol peut augmenter lors de l'administration concomitante de substances métabolisées par le CYP2D6, par ex. les anti-arythmiques (par ex. amiodarone, quinidine), les antihistaminiques (par ex. diphénhydramine), les antagonistes des récepteurs H2 (par ex. cimétidine), les antidépresseurs (par ex. clomipramine, inhibiteurs sélectifs de la recapture de sérotonine [ISRS]), les antipsychotiques (par ex. halopéridol) et les inhibiteurs de la COX-2 (par ex. célécoxib) ainsi que le ritonavir. En conséquence, l'effet hypotenseur de Beloc ZOK peut être accentué.
• +Le taux plasmatique du métoprolol peut augmenter lors de l'administration concomitante de substances métabolisées par le CYP2D6, par ex. les anti-arythmiques (par ex. amiodarone, quinidine), les anti-histaminiques (par ex. diphénhydramine), les antagonistes des récepteurs H2 (par ex. cimétidine), les antidépresseurs (par ex. clomipramine, inhibiteurs sélectifs de la recapture de sérotonine [ISRS]), les antipsychotiques (par ex. halopéridol) et les inhibiteurs de la COX-2 (par ex. célécoxib) ainsi que le ritonavir. En conséquence, l'effet hypotenseur de Beloc ZOK peut être accentué.
• -Il n'existe pas de données cliniques concernant l'emploi chez la femme enceinte.
• -Les expérimentations animales n'ont révélé aucune toxicité directe ni indirecte ayant une incidence sur la grossesse. Le développement embryonnaire, le développement fœtal et/ou le développement post-natal.
• -La prudence est de mise en cas d'emploi pendant la grossesse.
• -Les bêtabloquants peuvent entraîner une bradycardie chez le fœtus, le nouveau-né et le petit enfant durant la période d'allaitement. Lorsque la mère qui allaite reçoit du métoprolol à des doses thérapeutiques usuelles, les effets sur le nourrisson dus au passage dans le lait maternel sont négligeables. Toutefois, l'apparition de symptômes de bloc bêta doit être soigneusement surveillée chez le nouveau-né.
• +Grossesse
• +Le métoprolol ne doit pas être pris pendant la grossesse, sauf nécessité absolue.
• +Aucune étude contrôlée n'a été menée chez la femme enceinte.
• +D'une manière générale, les bêtabloquants réduisent la perfusion placentaire. Des études conduites chez l'être humain ont révélé des indices d'atteinte à la perfusion placentaire par le métoprolol. Cet effet a été mis en relation avec un retard de croissance, la mort intra-utérine de l'embryon, une fausse couche et le déclenchement prématuré du travail. C'est pourquoi il est recommandé de procéder à une surveillance fœto-maternelle adéquate lorsque des femmes enceintes sont traitées par métoprolol.
• +Les bêtabloquants peuvent entraîner une bradycardie chez le fœtus, le nouveau-né et le petit enfant durant la période d'allaitement.
• +L'expérimentation animale n'a pas révélé de toxicité directe ou indirecte avec impact sur la grossesse, le développement de l'embryon ou la santé du fœtus et/ou le développement postnatal.
• +En raison du risque d'apparition d'effets secondaires tels que par ex. bradycardie, hypotension et hypoglycémie chez le nouveau-né, le traitement par métoprolol doit être interrompu 48 à 72 heures avant la date prévue de l'accouchement. Si une telle interruption n'est pas possible, les nouveau-nés doivent faire l'objet d'une surveillance médicale étroite pendant les 48 à 72 heures suivant la naissance.
• +Allaitement
• +Le métoprolol ne doit pas être pris pendant la période d'allaitement, sauf nécessité absolue. Le métoprolol passe dans le lait maternel. Au moment de la naissance, les concentrations sériques sont comparables chez la mère et l'enfant. Dans le lait maternel, le métoprolol atteint une concentration environ trois fois supérieure à la concentration sérique mesurée chez la mère. Lors d'une prise quotidienne de 200 mg de métoprolol, env. 225 microgrammes par litre de lait sont excrétés. Bien que la quantité de substance absorbée avec le lait maternel ne constitue probablement pas un danger pour l'enfant, il faut surveiller les nourrissons quant aux signes d'un blocage bêta-adrénergique.
• -Code ATC C07AB02
• +Code ATC: C07AB02
• -Un traitement par le métoprolol peut améliorer la qualité de vie. On a observé une amélioration de la qualité de vie chez des patients après un infarctus du myocarde. Le traitement a également amélioré la qualité de vie chez des patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique.
• +Un traitement par le métoprolol peut améliorer la qualité de vie. On a observé une amélioration de la qualité de vie chez des patients après un infarctus du myocarde.Le traitement a également amélioré la qualité de vie chez des patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique.
• -Aucune donnée préclinique pertinente n'est disponible.
• +Potentiel mutagène et cancérogène
• +Le métoprolol n'a pas été soumis à des études de mutagénicité approfondies; les examens réalisés jusqu'ici n'ont pas révélé d'indice de potentiel mutagène.
• +Les résultats d'études de cancérogénicité menées chez le rat et la souris permettent de conclure à l'absence de potentiel cancérogène.
• +Toxicité de reproduction
• +Des essais réalisés chez deux espèce animales (rat, lapin) n'ont pas révélé d'indice de tératogénicité du métoprolol.
• -Beloc ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» l'emballage.
• +Beloc ZOK ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» l'emballage.
• -52110 (Swissmedic)
• +52110 (Swissmedic).
• -Avril 2014.
• +Mars 2015.