• -Principe actif: Acetylcysteinum.
• -Excipients: Aspartamum, Aromatica. Excipiens pro compresso eff.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Comprimés effervescents à 200 mg et 600 mg d'Acetylcysteinum.
• +Principes actifs
• +Acetylcysteinum.
• +Excipients
• +Aspartamum, Aromatica, Excip. pro compresso eff.
• -Traitement à long terme: 400–600 mg par jour, répartis sur une ou plusieurs prises, durée maximale de la thérapie limitée de 3 à 6 mois.
• -Si la production excessive de mucus lors de toux grasse ne disparaît pas après la durée de traitement de 2 semaines, le diagnostic devrait être réévalué, afin d'exclure une éventuelle maladie maligne des voies respiratoires.
• +Traitement à long terme: 400-600 mg par jour, répartis sur une ou plusieurs prises, durée maximale de la thérapie limitée de 3 à 6 mois.
• +Si la production excessive de mucus lors de toux grasse ne disparaît pas après une durée de traitement de 2 semaines, le diagnostic devrait être réévalué, afin d'exclure une éventuelle maladie maligne des voies respiratoires.
• -Dissoudre le comprimé effervescent dans un verre d'eau froide ou chaude. Il est déconseillé de dissoudre simultanément Acetylcystein Helvepharm avec d'autres médicaments.
• +Dissoudre le comprimé effervescent dans un verre d'eau froide ou chaude. Il est déconseillé de dissoudre simultanément Acetylcystein Zentiva avec d'autres médicaments.
• -L'influence des aliments sur l'absorption est inconnue. Aucune recommandation ne peut donc être donnée par rapport au fait si Acetylcystein Helvepharm doit être pris avant ou après les repas.
• +L'influence des aliments sur l'absorption est inconnue. Aucune recommandation ne peut donc être donnée par rapport au fait si Acetylcystein Zentiva doit être pris avant ou après les repas.
• -petits enfants de moins de 2 ans;
• -ulcère peptique actif;
• -phénylcétonurie (comprimés effervescents, à cause de l'excipient aspartame qui est métabolisé en phénylalanine).
• +Petits enfants de moins de 2 ans;
• +Ulcère peptique actif.
• -La prise simultanée d'un antitussif n'est médicalement pas appropriée (voir «Mises en garde et précautions»).
• +L'administration simultanée d'un antitussif n'est médicalement pas appropriée. Elle peut, en supprimant le réflexe de la toux et l'autonettoyage physiologique des voies respiratoires, entraîner un encombrement du mucus avec risque de bronchospasme et d'infection des voies respiratoires.
• -L'administration simultanée d'un antitussif peut, en supprimant le réflexe de la toux et l'autonettoyage physiologique des voies respiratoires, entraîner un encombrement du mucus avec risque de bronchospasme et d'infection des voies respiratoires.
• -Les personnes hypertendues, auxquelles l'emploi de sel est absolument interdit, doivent être attentives au fait que chaque comprimé effervescent à 200 et 600 mg d'acétylcystéine contient environ 146 mg de sodium (correspond à env. 372 mg de NaCl). Dans de tels cas, il est conseillé d'administrer un autre médicament à base d'acétylcystéine sans sel.
• +Excipients revêtant un intérêt particulier
• +Acetylcystein Zentiva comprimés effervescents contiennent 5.61 mg resp. 11.2 mg d'aspartam (200 mg resp. 600 mg). Chez les patients souffrant de phénylcétonurie il faut prendre en considération que l'aspartam est une source de phénylalanine.
• +Acetylcystein Zentiva comprimés effervescents à 200 mg et 600 mg contiennent environ 146 mg de sodium (correspondant à environ 372 mg NaCl) par comprimé effervescent, ce qui équivaut à 7,3% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
• +La dose quotidienne maximale de Acetylcystein Zentiva comprimés effervescents (c.a.d. 600 mg) correspond à 23,5% de l'apport quotidien maximal recommandé par l'OMS et est considéré comme riche en sodium. Il convient d'en tenir compte, notamment chez les patients suivant un régime pauvre en sodium.
• +Dans de tels cas, il est conseillé d'administrer un autre médicament à base d'acétylcystéine sans sel.
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -On ne dispose pas d'études concernant le passage de l'acétylcystéine dans le lait maternel. Acetylcystein Helvepharm ne devrait pas être utilisé pendant l'allaitement, sauf si clairement nécessaire.
• +On ne dispose pas d'études concernant le passage de l'acétylcystéine dans le lait maternel. Acetylcystein Zentiva ne devrait pas être utilisé pendant l'allaitement, sauf si clairement nécessaire.
• -Il n'existe pas d'études spécifiques à ce sujet.
• +Aucune étude correspondante n'a été effectuée.
• -Chez des patients prédisposés, une hypersensibilité peut survenir sous forme de réactions cutanées et des organes respiratoires et des bronchospasmes peuvent apparaître (voir «Mises en garde et précautions») chez les patients souffrant d'asthme bronchique et avec système bronchique hyperréactif. L'apparition de réactions cutanées sévères comme le syndrome de Stevens-Johnson ou le syndrome de Lyell a été rapportée très rarement en relation temporelle avec l'utilisation de l'acétylcystéine. En cas d'apparition de manifestations cutanées ou sur les muqueuses, un médecin doit donc être consulté immédiatement et il convient d'arrêter l'utilisation de l'acétylcystéine. Dans la plupart des cas rapportés, au moins un autre médicament a été pris simultanément et a donc pu éventuellement renforcer les effets cutanéo-muqueux observés.
• -Différentes études confirment une diminution de l'agrégation thrombocytaire pendant l'utilisation de l'acétylcystéine. La signification clinique de ce phénomène est jusqu'à présent peu claire.
• -L'air expiré peut - vraisemblablement à cause de la libération de sulfure d'hydrogène du principe actif - avoir une odeur désagréable.
• +Chez des patients prédisposés, une hypersensibilité peut survenir sous forme de réactions cutanées et des organes respiratoires et des bronchospasmes peuvent apparaître chez les patients souffrant d'asthme bronchique et avec système bronchique hyperréactif (voir «Mises en garde et précautions»). L'apparition de réactions cutanées sévères comme le syndrome de Stevens-Johnson ou le syndrome de Lyell a été rapportée très rarement en relation temporelle avec l'utilisation de l'acétylcystéine. En cas d'apparition de manifestations cutanées ou sur les muqueuses, un médecin doit donc être consulté immédiatement et il convient d'arrêter l'utilisation de l'acétylcystéine. Dans la plupart des cas rapportés, au moins un autre médicament a été pris simultanément et a donc pu éventuellement renforcer les effets cutanéo-muqueux observés.
• +Différentes études confirment une diminution de l'agrégation des plaquettes pendant l'utilisation de l'acétylcystéine. La signification clinique de ce phénomène est jusqu'à présent peu claire.
• +L'air expiré peut - vraisemblablement due à la libération de sulfure d'hydrogène du principe actif - avoir une odeur désagréable.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Signes et symptômes
• +Traitement
• +
• -Code ATC: R05CB01
• -Mécanisme d'action et pharmacodynamique
• -Acetylcystein Helvepharm contient le principe actif acétylcystéine, un dérivé de la cystéine avec un groupe thiol libre qui possède des propriétés mucolytiques et antioxydantes.
• +Code ATC
• +R05CB01
• +Mécanisme d'action
• +Acetylcystein Zentiva contient le principe actif acétylcystéine, un dérivé de la cystéine avec un groupe thiol libre qui possède des propriétés mucolytiques et antioxydantes.
• -La propriété antioxydante de Acetylcystein Helvepharm provient du fait que des composés électrophiles et oxydants sont inactivés directement par l'acétylcystéine et indirectement par le glutathion.
• +La propriété antioxydante de Acetylcystein Zentiva provient du fait que des composés électrophiles et oxydants sont inactivés directement par l'acétylcystéine et indirectement par le glutathion.
• +Pharmacodynamique
• +
• -Des oxydants exogènes et endogènes, qui peuvent être neutralisés par l'acétylcystéine et le glutathion, participent à la pathogenèse des maladies inflammatoires des voies respiratoires.
• +Des oxydants exogènes et endogènes, qui peuvent être neutralisés par l'acétylcystéine et le glutathion, participent à la pathogénèse des maladies inflammatoires des voies respiratoires.
• -Acetylcystein Helvepharm fluidifie les sécrétions denses des voies respiratoires, favorise l'expectoration et calme le réflexe de la toux. De cette manière, la respiration est facilitée.
• +Acetylcystein Zentiva fluidifie les sécrétions denses des voies respiratoires, favorise l'expectoration et calme le réflexe de la toux. De cette manière, la respiration est facilitée.
• -Après la prise de 600 mg sous forme de comprimé, la concentration plasmatique maximale (Cmax) de l'acétylcystéine totale (libre et liée) s'élève à 3,40 µg/ml (20.83 nmol/ml) avec un tmax de 0,71 h (43 min). L'AUC (aire sous la courbe) s'élève à 10,06 µg*h/ml. L'influence de l'ingestion d'aliments sur la disponibilité systémique lors de la prise orale de l'acétylcystéine n'a pas été étudiée.
• +L'influence de l'ingestion d'aliments sur la disponibilité systémique lors de la prise orale de l'acétylcystéine n'a pas été étudiée.
• -La métabolisation commence immédiatement après la prise du produit: l'acétylcystéine est déacétylée au niveau de la paroi intestinale et lors de son premier passage hépatique en L-cystéine, également active, et ensuite métabolisée en liaisons inactives.
• +La métabolisation commence immédiatement après la prise du produit: l'acétylcystéine est désacétylée au niveau de la paroi intestinale et lors de son premier passage hépatique en L-cystéine, également active, et ensuite métabolisée en liaisons inactives.
• -En ce qui concerne l'élimination de la partie non-excrétée par voie rénale, on ne dispose, jusqu'à présent, pas d'études. Chez 6 sujets avec administration intraveineuse de 200 mg d'acétylcystéine on a trouvé une demi-vie d'élimination pour les formes réduites de 1.95 (0.95-3.57) heures et pour l'acétylcystéine totale de 5.58 (4.1-9.5) heures. Après administration par voie orale d'un comprimé effervescent de 400 mg (pas identique aux formulations Acetylcystein Helvepharm), la demi-vie pour l'acétylcystéine totale revient à 6.25 (4.59-10.6) heures.
• +En ce qui concerne l'élimination de la partie non-excrétée par voie rénale, on ne dispose, jusqu'à présent, pas d'études. Chez 6 sujets avec administration intraveineuse de 200 mg d'acétylcystéine on a trouvé une demi-vie d'élimination pour les formes réduites de 1,95 (0,95-3,57) heures et pour l'acétylcystéine totale de 5,58 (4,1-9,5) heures. Après administration par voie orale d'un comprimé effervescent de 400 mg (pas identique aux formulations Acetylcystein Zentiva), la demi-vie pour l'acétylcystéine totale revient à 6,25 (4,59-10,6) heures.
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• +Aucune information.
• +
• -Des études de toxicité aiguë ont permis de déterminer une LD50 orale de 8 et >10 g/kg poids corporel chez des souris et des rats.
• +Des études de toxicité aiguë ont permis de déterminer une LD50 orale de 8 et > 10 g/kg poids corporel chez des souris et des rats.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant sur l'emballage après la mention «EXP».
• -Remarques concernant le stockage
• -Acetylcstein Helvepharm doit être conservé à température ambiante (15–25 °C) dans un endroit sec et hors de la portée des enfants.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Acetylcstein Zentiva doit être conservé à température ambiante (15–25 °C) dans un endroit sec et hors de la portée des enfants.
• -Acetylcystein Helvepharm cpr eff 200 mg 30. (D)
• -Acetylcystein Helvepharm cpr eff 600 mg 10. (D)
• +Acetylcystein Zentiva cpr eff 200 mg 30. (D)
• +Acetylcystein Zentiva cpr eff 600 mg 10. (D)
• -Septembre 2016.
• +Décembre 2019.