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Accueil - Information professionnelle sur Ceclor Retard 375 mg - Changements - 25.07.2018
56 Changements de l'information professionelle Ceclor Retard 375 mg
  • -Principe actif: cefaclorum.
  • -Excipients: mannitolum, color E 132, excipiens pro com­presso obducto.
  • +Principe actif : cefaclorum
  • +Excipients : mannitolum, color E 132, excipiens pro compresso obducto.
  • -Comprimés filmés de 375 mg, 500 mg et 750 mg.
  • +Comprimés filmés de 375 mg, 500 mg et 750 mg:
  • -Adulte et enfant à partir de 12 ans: la posologie usuelle est de l’ordre de 375 à 750 mg 2 fois par jour.
  • +Adulte et enfant à partir de 12 ans : la posologie usuelle est de l’ordre de 375 à 750 mg 2 fois par jour.
  • -Pneumonie (modérée à moyenne): 750 mg 2 fois par jour. Ne pas excéder une posologie de 4 g/jour.
  • -Adultes et enfants: dans les infections à streptocoques bêta-hémolytiques, la durée du traitement ne devrait pas être inférieure à 10 jours.
  • -Enfants <12 ans: voir information professionnelle Ceclor, granulés pour préparation d’une suspension orale.
  • +Pneumonie (modérée à moyenne): 750 mg 2 fois par jour. Ne pas excéder une posologie de 4g/jour.
  • +Adultes et enfants: Dans les infections à streptocoques bêta-hémolytiques, la durée du traitement ne devrait pas être inférieure à 10 jours.
  • +Enfants < 12 ans : Voir information professionnelle Ceclor, granulés pour préparation d’une suspension orale.
  • -L’AUC diminuant de 23% si Ceclor retard est pris à jeun, il est important d’absorber le produit au moment des repas.
  • +L’AUC diminuant de 23 % si Ceclor retard est pris à jeun, il est important d’absorber le produit au moment des repas.
  • -Patients présentant une insuffisance rénale: chez les patients présentant une insuffisance rénale, une adaptation de la posologie n’est, normalement, pas nécessaire. Mais l’expérience clinique étant insuffisante chez ce type de patients, il est recommandé de surveiller ces patients attentivement en pratiquant les tests de laboratoire appropriés. Chez les patients avec une insuffisance rénale prononcée, n’administrer le Ceclor retard qu’avec prudence, étant donné qu’une adaptation de la posologie peut être nécessaire.
  • +Patients présentant une insuffisance rénale: Chez les patients présentant une insuffisance rénale, une adaptation de la posologie n’est, normalement, pas nécessaire. Mais l’expérience clinique étant insuffisante chez ce type de patients, il est recommandé de surveiller ces patients attentivement en pratiquant les tests de laboratoire appropriés.
  • +Chez les patients avec une insuffisance rénale prononcée, n’administrer le Ceclor retard qu’avec prudence, étant donné qu’une adaptation de la posologie peut être nécessaire.
  • -En cas de diarrhées sévères et persistantes, il faut penser à l’éventualité d’une colite pseudomembraneuse due à l’antibiotique et qui peut devenir mortelle. C’est pourquoi il faut dans ce cas arrêter immédiatement l’administration de Ceclor retard et commencer une thérapie basée sur le germe isolé (p.ex. vancomycine orale – 4× 250 mg par jour). Les médicaments inhibiteurs du péristaltisme sont contre-indiqués.
  • +En cas de diarrhées sévères et persistantes, il faut penser à l’éventualité d’une colite pseudomembraneuse due à l’antibiotique et qui peut devenir mortelle. C’est pourquoi il faut dans ce cas arrêter immédiatement l’administration de Ceclor retard et commencer une thérapie basée sur le germe isolé (p.ex. vancomycine orale - 4 x 250 mg par jour). Les médicaments inhibiteurs du péristaltisme sont contre-indiqués.
  • -L’application conjointe de céfaclor et de warfarine a provoqué dans quelques rares cas une prolongation du temps de prothrombine, avec ou sans hémorragies. Comme pour d’autres antibiotiques de la classe des bêtalactamines, l’élimination rénale est inhibée par le probénécide.
  • +L’application conjointe de céfaclor et de warfarine a provoqué dans quelques rares cas une prolongation du temps de prothrombine, avec ou sans hémorragies.
  • +Comme pour d’autres antibiotiques de la classe des bêtalactamines, l’élimination rénale est inhibée par le probénécide.
  • -Il faut éviter la prise ou l’utilisation conjointe de céphalosporines et des substances néphrotoxiques telles que: aminoglucosides, colistine, polymixine B, ou vancomycine. Leur combinaison accroît le risque de néphrotoxicité.
  • +Il faut éviter la prise ou l’utilisation conjointe de céphalosporines et des substances néphrotoxiques telles que : aminoglucosides, colistine, polymixine B, ou vancomycine. Leur combinaison accroît le risque de néphrotoxicité.
  • -L’administration simultanée d’une dose de 800 mg de cimétidine provoque une réduction significative (12%) de la Cmax de Ceclor retard en comprimés enrobés; l’utilisation concomitante d’anti-acides à base d’hydroxyde de magnésium et d’aluminium entraîne une réduction de l’AUC de Ceclor retard en comprimés enrobés pouvant atteindre 18%.
  • +L’administration simultanée d’une dose de 800 mg de cimétidine provoque une réduction significative (12 %) de la Cmax de Ceclor retard en comprimés enrobés ; l’utilisation concomitante d’anti-acides à base d’hydroxyde de magnésium et d’aluminium entraîne une réduction de l’AUC de Ceclor retard en comprimés enrobés pouvant atteindre 18 %.
  • -On ne dispose pas encore de données concernant l’innocuité du produit pendant la grossesse. Lors des essais sur l’animal, l’administration de Ceclor retard n’a pas entraîné de lésions foetales. De même, aucune anomalie n’a été rapportée chez le foetus humain. Cependant, le Ceclor retard ne devrait être administré à la femme enceinte, en particulier au cours du premier trimestre de la grossesse, qu’en cas d’indication impérieuse.
  • +On ne dispose pas encore de données concernant l’innocuité du produit pendant la grossesse. Lors des essais sur l’animal, l’administration de Ceclor retard n’a pas entraîné de lésions fœtales. De même, aucune anomalie n’a été rapportée chez le fœtus humain. Cependant, le Ceclor retard ne devrait être administré à la femme enceinte, en particulier au cours du premier trimestre de la grossesse, qu’en cas d’indication impérieuse.
  • -Le Ceclor retard peut provoquer des nausées, de la somnolence et des vertiges; par conséquent il pourrait avoir des effets sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines.
  • +Le Ceclor retard peut provoquer des nausées, de la somnolence et des vertiges ; par conséquent il pourrait avoir des effets sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines.
  • -Les effets indésirables suivants se sont manifestés fréquemment (>1%, <10%), occasionnellement (>0,1%, <1%), rarement (>0,01%, <0,1%) ou très rarement (<0,01%) lors d’études cliniques.
  • -Troubles hématologiques et du système lymphatique
  • -Occasionnellement: neutropénie, agranulocytose, anémie hémolytique ou aplastique.
  • -Très rarement: modification de la formule sanguine, par exemple thrombocytopénie, éosinophilie, lymphocytose et leucopénie.
  • +Les effets indésirables suivants se sont manifestés fréquemment (>1%, <10%), occasionnellement (>0.1%, <1%), rarement (>0.01%, <0.1%) ou très rarement (<0.01%) lors d’études cliniques.
  • +Troubles hématologiques et du système lymphatique:
  • +Occasionnellement : neutropénie, agranulocytose, anémie hémolytique ou aplastique.
  • +Très rarement : modification de la formule sanguine, par exemple thrombocytopénie, éosinophilie, lymphocytose et leucopénie.
  • -Troubles du système immunitaire
  • -Fréquemment: réactions cutanées allergiques telles que démangeaisons, urticaire, exanthème maculo-papuleux morbilliforme.
  • -Occasionnellement lors d’une thérapie avec Ceclor des cas graves de réactions cutanées, avec symptômes généralisés (comme, par ex.: syndrome de Steven-Johnson, dermatite exfoliative, syndrome de Lyell) susceptibles de mettre en danger la vie du patient, ont été rapportés. D’autres symptômes d’une réaction d’hypersensibilité peuvent se manifester sous forme d’éosinophilie ou de positivité du test de Coombs, oedèmes (angioneurotiques), fièvre d’origine pharmacologique, vaginite.
  • -Occasionnellement on a aussi rapporté des réactions semblables à celles manifestées au cours de la maladie du sérum (érythème multiforme, ou manifestations cutanées susmentionnées, accompagnées de douleurs articulaires avec ou sans fièvre). Ici, différemment de la maladie du sérum, on ne retrouve que très rarement (<0,01%) une lymphadenopathie et une protéinurie. Il n’y a pas d’anticorps circulants.
  • +Troubles du système immunitaire :
  • +Fréquemment : Réactions cutanées allergiques telles que démangeaisons, urticaire, exanthème maculo-papuleux morbilliforme.
  • +Occasionnellement lors d’une thérapie avec Ceclor des cas graves de réactions cutanées, avec symptômes généralisés (comme, par ex. : syndrome de Steven-Johnson, dermatite exfoliative, syndrome de Lyell) susceptibles de mettre en danger la vie du patient, ont été rapportés.
  • +D’autres symptômes d’une réaction d’hypersensibilité peuvent se manifester sous forme d’éosinophilie ou de positivité du test de Coombs, œdèmes (angioneurotiques), fièvre d’origine pharmacologique, vaginite.
  • +Occasionnellement on a aussi rapporté des réactions semblables à celles manifestées au cours de la maladie du sérum (érythème multiforme, ou manifestations cutanées susmentionnées, accompagnées de douleurs articulaires avec ou sans fièvre). Ici, différemment de la maladie du sérum, on ne retrouve que très rarement (<0.01%) une lymphadenopathie et une protéinurie. Il n’y a pas d’anticorps circulants.
  • -Des symptômes graves d’hypersensibilité peuvent se manifester occasionnellement et se présenter sous forme de: oedème du visage, gonflement de la langue, gonflement interne du larynx avec rétrécissement des voies aériennes, tachycardie, dyspnée, diminution de la tension artérielle jusqu’au choc. Ces réactions peuvent éventuellement se manifester déjà lors du premier traitement avec Ceclor. Les mesures à prendre en cas de réactions d’hypersensibilité (par ex. en cas de choc anaphylactique) sont: le traitement avec Ceclor retard doit être immédiatement arrêté et les mesures d’urgence nécessaires (traitement par antihistaminiques, corticostéroïdes, sympathomimétiques, et soutien à la respiration) doivent commencer tout de suite.
  • -Troubles du système nerveux
  • +Des symptômes graves d’hypersensibilité peuvent se manifester occasionnellement et se présenter sous forme de: œdème du visage, gonflement de la langue, gonflement interne du larynx avec rétrécissement des voies aériennes, tachycardie, dyspnée, diminution de la tension artérielle jusqu’au choc. Ces réactions peuvent éventuellement se manifester déjà lors du premier traitement avec Ceclor. Les mesures à prendre en cas de réactions d’hypersensibilité (par ex. en cas de choc anaphylactique) sont: le traitement avec Ceclor retard doit être immédiatement arrêté et les mesures d’urgence nécessaires (traitement par antihistaminiques, corticostéroïdes, sympathomimétiques, et soutien à la respiration) doivent commencer tout de suite.
  • +Troubles du système nerveux :
  • -Troubles du système cardio-circulatoire
  • -Occasionnellement: hypertonie transitoire.
  • -Troubles gastro-intestinaux
  • -Fréquemment: maux d’estomac, nausées, vomissements, perte d’appétit, ballonnement, selles molles ou diarrhée. En général il s’agît de troubles légers qui disparaissent normalement pendant ou après la fin de la thérapie.
  • -En cas d’apparition de diarrhée forte et persistante pendant ou après la thérapie, il pourrait s’agir d’une colite pseudomembraneuse qui doit être immédiatement traitée (par exemple avec de la vancomycine orale, 4 fois 250 mg par jour). Les médicaments qui inhibent les mouvements péristaltiques sont contre-indiqués.
  • -Troubles hépatique et biliaires
  • -Occasionnellement: augmentation réversible des enzymes hépatiques (transaminases, phosphatases alcalines).
  • -Très rarement: hépatite passagère et ictère cholestatique.
  • -Troubles rénaux
  • -Occasionnellement: néphrite interstitielle, qui se normalise après l’arrêt de la thérapie. Élévation légère de l’azote uréique sanguin ou de la créatinine sérique.
  • -Très rarement: protéinurie.
  • +Troubles du système cardiocirculatoire :
  • +Occasionnellement : hypertonie transitoire
  • +Troubles gastro-intestinaux:
  • +Fréquemment : maux d’estomac, nausées, vomissements, perte d’appétit, ballonnement, selles molles ou diarrhée. En général il s’agît de troubles légers qui disparaissent normalement pendant ou après la fin de la thérapie.
  • +En cas d’apparition de diarrhée forte et persistante pendant ou après la thérapie, il pourrait s’agir d’une colite pseudomembraneuse qui doit être immédiatement traitée (par exemple avec de la vancomycine orale, 4 fois 250 mg par jour). Les médicaments qui inhibent les mouvements péristaltiques sont contreindiqués.
  • +Troubles hépatique et biliaires:
  • +Occasionnellement : augmentation réversible des enzymes hépatiques (transaminases, phosphatases alcalines).
  • +Très rarement : hépatite passagère et ictère cholestatique.
  • +Troubles rénaux:
  • +Occasionnellement : néphrite interstitielle, qui se normalise après l’arrêt de la thérapie. Élévation légère de l’azote uréique sanguin ou de la créatinine sérique.
  • +Très rarement : Protéinurie.
  • -Un surdosage peut provoquer les symptômes suivants: malaise, nausées, crampes gastro-intestinales et diarrhées. L’intensité de ces crampes et des diarrhées est fonction de la posologie. Lorsque la dose absorbée ne dépasse pas de 5 fois le dose normale, le lavage gastrique n’est pas nécessaire (désintoxication gastrique).
  • +Un surdosage peut provoquer les symptômes suivants: malaise, nausées, crampes gastrointestinales et diarrhées. L’intensité de ces crampes et des diarrhées est fonction de la posologie. Lorsque la dose absorbée ne dépasse pas de 5 fois le dose normale, le lavage gastrique n’est pas nécessaire (désintoxication gastrique).
  • -Code ATC: J01DC04
  • +Code ATC : J01DC04
  • -Lors de la détermination de la sensibilité à l’aide de disques chargés de 30 µg de céfaclor (méthode de Bauer-Kirby), les zones d’inhibition de 18 mm correspondent à des «germes sensibles», celles entre 15 et 17 mm à une «sensibilité intermédiaire» et celles de 14 mm à des «germes résistants».
  • +Lors de la détermination de la sensibilité à l’aide de disques chargés de 30 µg de céfaclor (méthode de Bauer-Kirby), les zones d’inhibition de m 18 mm correspondent à des «germes sensibles», celles entre 15 et 17 mm à une «sensibilité intermédiaire» et celles de [ 14 mm à des «germes résistants».
  • - Fourchette des
  • - concentrations
  • - efficaces
  • - CMI 50 CMI 90
  • - (µg/ml) (µg/ml)
  • - Streptococcus pyogenes 0,2 0,5
  • - Streptococcus pneumoniae 1 2
  • - Staphylocoques coagulase-nég.,
  • - coagulase-pos. et souches
  • - productrices de pénicillinase 4 32
  • - Escherichia coli 4 32
  • - Proteus mirabilis 2 4
  • - Klebsielles 1 8
  • - Haemophilus influenzae, y compris
  • - souches résistantes à l’ampicilline 2 4
  • - Neisseria gonorrhoeae (souches
  • - productrices et non-productrices
  • - de pénicillinase) 0,5 1
  • - Bacteroides sp. (non-fragilis) 4 16
  • - Branhamella catarrhalis 1,0 2
  • - Corynebacterium 4 16
  • - Peptococcus sp. 0,5 4
  • - Peptostreptococcus sp. 0,5 4
  • -
  • +(image)
  • -Le céfaclor est bien résorbé après ingestion. La présence de nourriture dans le tractus gastro-intestinal ralentit la résorption et abaisse les pics sériques sans toutefois modifier la quantité totale résorbée. 3060 minutes après administration à jeun de 250 mg, 500 mg et de 1 g, les pics sériques étaient en moyenne d’environ 7, 13 et 23 µg/ml respectivement.
  • +Le céfaclor est bien résorbé après ingestion. La présence de nourriture dans le tractus gastro-intestinal ralentit la résorption et abaisse les pics sériques sans toutefois modifier la quantité totale résorbée. 30 - 60 minutes après administration à jeun de 250 mg, 500 mg et de 1 g, les pics sériques étaient en moyenne d’environ 7, 13 et 23 µg/ml respectivement.
  • -La liaison aux protéines plasmatiques est d’environ 50%.
  • -Métabolisme/Élimination
  • -Environ 60–85% du médicament sont éliminés sous forme inchangée par voie rénale dans les huit heures. Au cours de cet intervalle, les concentrations urinaires maximales après administration de 250 mg, 500 mg et 1g sont d’environ 600, 900 et 1900 µg/ml respectivement. Le céfaclor n’est que faiblement métabolisé. La demi-vie sérique est d’environ 0,60,9 heures chez les volontaires sains.
  • +La liaison aux protéines plasmatiques est d’environ 50 %.
  • +Métabolisme/ Élimination
  • +Environ 60 - 85 % du médicament sont éliminés sous forme inchangée par voie rénale dans les huit heures. Au cours de cet intervalle, les concentrations urinaires maximales après administration de 250 mg, 500 mg et 1g sont d’environ 600, 900 et 1900 µg/ml respectivement. Le céfaclor n’est que faiblement métabolisé. La demi-vie sérique est d’environ 0,6-0,9 heures chez les volontaires sains.
  • -Chez les volontaires anuriques, elle est de 2,3 à 2,8 heures. Après une hémodialyse, la demi-vie est diminuée de 25–30%.
  • +Chez les volontaires anuriques, elle est de 2,3 à 2,8 heures. Après une hémodialyse, la demi-vie est diminuée de 25 - 30 %.
  • -Un traitement par un antibiotique de la famille des céphalosporines peut provoquer un test de Coombs direct positive. Il faut toujours tenir compte de ce phénomène lors d’analyses hématologiques ou d’épreuves de compatibilité sanguine, notamment dans les tests à l’antiglobuline, le Minor-test ou le test de Coombs chez des nouveau-nés dont la mère a été traitée par une céphalosporine avant l’accouchement. Lors de la détermination de la glycosurie à l’aide de solutions de Benedict ou de Fehling ou par des comprimés Clinitest®, des réactions faussement positives peuvent apparaître.
  • +Un traitement par un antibiotique de la famille des céphalosporines peut provoquer un test de Coombs direct positive.
  • +Il faut toujours tenir compte de ce phénomène lors d’analyses hématologiques ou d’épreuves de compatibilité sanguine, notamment dans les tests à l’antiglobuline, le Minor-test ou le test de Coombs chez des nouveau-nés dont la mère a été traitée par une céphalosporine avant l’accouchement.
  • +Lors de la détermination de la glycosurie à l’aide de solutions de Benedict ou de Fehling ou par des comprimés Clinitest®, des réactions faussement positives peuvent apparaître.
  • -Conservez le médicament dans son emballage d’origine bien fermé, à température ambiante (15–25 °C), à l’abri de la lumière.
  • +Conservez le médicament dans son emballage d’origine bien fermé, à température ambiante (15-25°C), à l’abri de la lumière.
  • -52179 (Swissmedic).
  • +52179 (Swissmedic)
  • -Ceclor retard cpr pell 375 mg 20. (A)
  • -Ceclor retard cpr pell 500 mg 20. (A)
  • -Ceclor retard cpr pell 750 mg 20. (A)
  • +Comprimés filmés à 375 mg : 20*. [A]
  • +Comprimés filmés à 500 mg : 20*. [A]
  • +Comprimés filmés à 750 mg : 20*. [A]
  • -sigma-tau Pharma SA, Zofingen.
  • +Alfasigma Schweiz SA, Zofingen
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