• -Principe actif : cefaclorum
• -Excipients : mannitolum, color E 132, excipiens pro compresso obducto.
• +Principe actif : cefaclorum ut cefaclorum monohydricum
• +Excipients : mannitolum, color E132, excipiens pro compresso obducto.
• -Pneumonie (modérée à moyenne): 750 mg 2 fois par jour. Ne pas excéder une posologie de 4g/jour.
• +Pneumonie (modérée à moyenne): 750 mg 2 fois par jour.
• +Ne pas excéder une posologie de 4 g/jour.
• -Enfants < 12 ans : Voir information professionnelle Ceclor, granulés pour préparation d’une suspension orale.
• +Enfants <12 ans : Voir information professionnelle Ceclor, granulés pour préparation d’une suspension orale.
• -L’AUC diminuant de 23 % si Ceclor retard est pris à jeun, il est important d’absorber le produit au moment des repas.
• +L’AUC diminuant de 23% si Ceclor retard est pris à jeun, il est important d’absorber le produit au moment des repas.
• -Mises en garde et précautions
• +Mises en garde et précautionsRéactions d’hypersensibilité
• -Ceclor sera administré avec prudence aux patients dont la fonction rénale est amoindrie (cf. «Posologies spéciales»).
• -L’administration prolongée de Ceclor retard peut conduire à une prolifération de germes non-sensibles. Il est important de bien surveiller le patient. Il faut prendre les mesures nécessaires si une surinfection apparaît durant le traitement.
• +Des réactions d'hypersensibilité de tous les degrés de gravité (jusqu'à un choc anaphylactique) se produisent parfois après la première utilisation. Mesures à prendre en cas de réaction d'hypersensibilité aiguë sévère (par exemple : anaphylaxie): Arrêtez immédiatement le traitement par Ceclor retard et initiez les procédures d'urgence appropriées (par exemple : administration d'antihistaminiques, de corticostéroïdes, de sympathomimétiques et, si nécessaire, de ventilation).
• +Patients atteints d'insuffisance rénale
• +Ceclor retard doit être administré avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir « Posologie spéciales »).
• +Prolifération de micro-organismes non sensibles
• +L'administration prolongée de Ceclor retard peut conduire à une prolifération de germes non sensibles. Une observation attentive du patient est essentielle. Si une surinfection se produit pendant le traitement, des mesures appropriées doivent être prises.
• +Traitement à long terme
• -En cas de diarrhées sévères et persistantes, il faut penser à l’éventualité d’une colite pseudomembraneuse due à l’antibiotique et qui peut devenir mortelle. C’est pourquoi il faut dans ce cas arrêter immédiatement l’administration de Ceclor retard et commencer une thérapie basée sur le germe isolé (p.ex. vancomycine orale - 4 x 250 mg par jour). Les médicaments inhibiteurs du péristaltisme sont contre-indiqués.
• +Colite pseudo-membraneuse
• +En cas de diarrhées sévères et persistantes, il faut penser à l’éventualité d’une colite- pseudomembraneuse due à l’antibiotique et qui peut devenir mortelle. C’est pourquoi il faut dans ce cas arrêter immédiatement l’administration de Ceclor retard et commencer une thérapie basée sur le germe isolé (p.ex. vancomycine orale - 4 x 250 mg par jour). Les médicaments inhibiteurs du péristaltisme sont contre-indiqués.
• +Contraceptifs oraux
• +
• -Il faut éviter la prise ou l’utilisation conjointe de céphalosporines et des substances néphrotoxiques telles que : aminoglucosides, colistine, polymixine B, ou vancomycine. Leur combinaison accroît le risque de néphrotoxicité.
• +Il faut éviter la prise ou l’utilisation conjointe de céphalosporines et des substances néphrotoxiques telles que : aminoglycosides, colistine, polymixine B, ou vancomycine. Leur combinaison accroît le risque de néphrotoxicité.
• -L’administration simultanée d’une dose de 800 mg de cimétidine provoque une réduction significative (12 %) de la Cmax de Ceclor retard en comprimés enrobés ; l’utilisation concomitante d’anti-acides à base d’hydroxyde de magnésium et d’aluminium entraîne une réduction de l’AUC de Ceclor retard en comprimés enrobés pouvant atteindre 18 %.
• +L’administration simultanée d’une dose de 800 mg de cimétidine provoque une réduction significative (12%) de la Cmax de Ceclor retard en comprimés enrobés ; l’utilisation concomitante d’antiacides à base d’hydroxyde de magnésium et d’aluminium entraîne une réduction de l’AUC de Ceclor retard comprimés filmés jusqu’à 18%.
• -On ne dispose pas encore de données concernant l’innocuité du produit pendant la grossesse. Lors des essais sur l’animal, l’administration de Ceclor retard n’a pas entraîné de lésions fœtales. De même, aucune anomalie n’a été rapportée chez le fœtus humain. Cependant, le Ceclor retard ne devrait être administré à la femme enceinte, en particulier au cours du premier trimestre de la grossesse, qu’en cas d’indication impérieuse.
• -Vu que l’on ne dispose pas encore de données concernant l’effet sur des nourrissons allaités, on examinera la possibilité de renoncer à l’allaitement durant le traitement en pompant le lait maternel et en l’éliminant.
• +Grossesse
• +On ne dispose pas encore de données concernant l’innocuité du produit pendant la grossesse. Lors des essais sur l’animal, l’administration de Ceclor retard n’a pas entraîné de lésions fœtales. De même, aucune anomalie n’a été rapportée chez le fœtus humain. Cependant, le Ceclor retard ne devrait être administré à la femme enceinte, en particulier au cours du premier trimestre de la grossesse, qu’en cas d’indication impérieuse.Allaitement
• +L'effet sur les nourrissons allaités n'étant pas connu, il faut envisager de renoncer à l’allaitement durant le traitement en pompant le lait maternel et en l’éliminant.
• -Le Ceclor retard peut provoquer des nausées, de la somnolence et des vertiges ; par conséquent il pourrait avoir des effets sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines.
• +Le Ceclor retard peut provoquer des nausées, de la somnolence et des vertiges; par conséquent il pourrait avoir des effets sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines.
• -Les effets indésirables suivants se sont manifestés fréquemment (>1%, <10%), occasionnellement (>0.1%, <1%), rarement (>0.01%, <0.1%) ou très rarement (<0.01%) lors d’études cliniques.
• -Troubles hématologiques et du système lymphatique:
• -Occasionnellement : neutropénie, agranulocytose, anémie hémolytique ou aplastique.
• -Très rarement : modification de la formule sanguine, par exemple thrombocytopénie, éosinophilie, lymphocytose et leucopénie.
• -Ces modifications sont réversibles.
• -Troubles du système immunitaire :
• -Fréquemment : Réactions cutanées allergiques telles que démangeaisons, urticaire, exanthème maculo-papuleux morbilliforme.
• -Occasionnellement lors d’une thérapie avec Ceclor des cas graves de réactions cutanées, avec symptômes généralisés (comme, par ex. : syndrome de Steven-Johnson, dermatite exfoliative, syndrome de Lyell) susceptibles de mettre en danger la vie du patient, ont été rapportés.
• -D’autres symptômes d’une réaction d’hypersensibilité peuvent se manifester sous forme d’éosinophilie ou de positivité du test de Coombs, œdèmes (angioneurotiques), fièvre d’origine pharmacologique, vaginite.
• -Occasionnellement on a aussi rapporté des réactions semblables à celles manifestées au cours de la maladie du sérum (érythème multiforme, ou manifestations cutanées susmentionnées, accompagnées de douleurs articulaires avec ou sans fièvre). Ici, différemment de la maladie du sérum, on ne retrouve que très rarement (<0.01%) une lymphadenopathie et une protéinurie. Il n’y a pas d’anticorps circulants.
• -Généralement ces manifestations d’origine allergique apparaissent lors et après un deuxième traitement avec céfaclor (plus fréquemment chez les enfants par rapport aux adultes) et régressent quelques jours après interruption du traitement.
• -Des réactions d’hypersensibilité de toutes gravités (jusqu’au choc anaphylactique) ont été observées aussi après une prise orale de céphalosporines, mais ceci bien plus rarement qu’après une administration intramusculaire ou intraveineuse.
• -Des symptômes graves d’hypersensibilité peuvent se manifester occasionnellement et se présenter sous forme de: œdème du visage, gonflement de la langue, gonflement interne du larynx avec rétrécissement des voies aériennes, tachycardie, dyspnée, diminution de la tension artérielle jusqu’au choc. Ces réactions peuvent éventuellement se manifester déjà lors du premier traitement avec Ceclor. Les mesures à prendre en cas de réactions d’hypersensibilité (par ex. en cas de choc anaphylactique) sont: le traitement avec Ceclor retard doit être immédiatement arrêté et les mesures d’urgence nécessaires (traitement par antihistaminiques, corticostéroïdes, sympathomimétiques, et soutien à la respiration) doivent commencer tout de suite.
• -Troubles du système nerveux :
• -Occasionnellement: insomnie ou somnolence, nervosité, hyperactivité, confusion, hallucinations, vertiges. Ces effets secondaires sont passagers.
• -Troubles du système cardiocirculatoire :
• -Occasionnellement : hypertonie transitoire
• -Troubles gastro-intestinaux:
• -Fréquemment : maux d’estomac, nausées, vomissements, perte d’appétit, ballonnement, selles molles ou diarrhée. En général il s’agît de troubles légers qui disparaissent normalement pendant ou après la fin de la thérapie.
• -En cas d’apparition de diarrhée forte et persistante pendant ou après la thérapie, il pourrait s’agir d’une colite pseudomembraneuse qui doit être immédiatement traitée (par exemple avec de la vancomycine orale, 4 fois 250 mg par jour). Les médicaments qui inhibent les mouvements péristaltiques sont contreindiqués.
• -Troubles hépatique et biliaires:
• -Occasionnellement : augmentation réversible des enzymes hépatiques (transaminases, phosphatases alcalines).
• -Très rarement : hépatite passagère et ictère cholestatique.
• -Troubles rénaux:
• -Occasionnellement : néphrite interstitielle, qui se normalise après l’arrêt de la thérapie. Élévation légère de l’azote uréique sanguin ou de la créatinine sérique.
• -Très rarement : Protéinurie.
• +Dans des études cliniques, les effets indésirables suivants ont été observés : très fréquent (≥1/10), fréquent (<1/10, ≥1/100), occasionnel (<1/100, ≥1/1’000), rare (<1/1000, ≥1/10’000) ou très rare (<1/10'000).
• +Les effets indésirables se sont manifestés dans des études sur le céfaclor contrôlées par placebo.
• +Maladies du sang et du système lymphatique
• +Occasionnel: neutropénie, agranulocytose, anémie aplasique ou hémolytique.
• +Très rare: modifications de la composition sanguine telles que thrombocytopénie, éosinophilie, lymphocytose, leucopénie.
• +Ces symptômes sont réversibles.
• +Maladies du système immunitaire
• +Occasionnel: Réactions d’hypersensibilité, telles que d’éosinophilie ou de positivité du test de Coombs, œdèmes (angioneurotiques), fièvre d’origine pharmacologique, vaginite. Symptômes ressemblant à une maladie sérique (érythème multiforme, ou manifestations mentionnées sous « maladies cutanées et du tissu subcellulaire », accompagnées de douleurs articulaires avec ou sans fièvre).
• +Contrairement à la maladie sérique, une lymphadénopathie et une protéinurie sont très rarement (<0,01%) observées. Il n’y a pas d’anticorps circulants.
• +Des symptômes graves d’hypersensibilité peuvent se manifester occasionnellement et se présenter sous forme de: œdème du visage, gonflement de la langue, gonflement interne du larynx avec rétrécissement des voies aériennes, tachycardie, dyspnée, diminution de la tension artérielle jusqu’au choc.
• +Maladies du système nerveux
• +Occasionnel: Insomnie temporaire ou somnolence, nervosité, hyperactivité, confusion, hallucinations, vertiges.
• +Maladies du système cardiocirculatoire
• +Occasionnel: Hypertonie transitoire.
• +Maladies gastro-intestinaux
• +Fréquent: Maux d’estomac, nausées, vomissements, perte d’appétit, ballonnement, selles molles ou diarrhée. En général, il s’agît de troubles légers qui disparaissent normalement pendant ou après la fin de la thérapie.
• +Rare: Entérocolite pseudo-membraneuse (voir «Mises en garde et précautions »
• +Maladies hépatique et biliaires
• +Occasionnel: Augmentation réversible des enzymes hépatiques (transaminases,
• +phosphatases alcalines) dans le sérum.
• +Très rare: Hépatite passagère et ictère cholestatique.
• +Maladies de la peau et des tissus subcellulaires
• +Fréquent: Réactions allergiques cutanées telles qu'éruptions cutanées, démangeaisons, exanthème urticarien, éruptions maculopapuleuses morbilliformes.
• +Occasionnel: Symptômes cutanés graves avec réactions générales menaçant le pronostic vital (comme, p. ex.: syndrome de Steven-Johnson, dermatite exfoliative, syndrome de Lyell).
• +Maladies du rein et des voies urinaires
• +Occasionnel: Néphrite interstitielle, qui se normalise après l’arrêt de la thérapie.
• +Légère augmentation de l'urée et de la créatinine dans le sang.
• +Très rare: Protéinurie.
• -Un surdosage peut provoquer les symptômes suivants: malaise, nausées, crampes gastrointestinales et diarrhées. L’intensité de ces crampes et des diarrhées est fonction de la posologie. Lorsque la dose absorbée ne dépasse pas de 5 fois le dose normale, le lavage gastrique n’est pas nécessaire (désintoxication gastrique).
• -Il est nécessaire d’exercer une surveillance étroite de la fonction respiratoire, de la vascularisation, du maintien de toutes les fonctions vitales, des valeurs sanguines, des électrolytes sériques et d’autres. Le charbon animal peut diminuer l’absorption du médicament et s’avère dans bien des cas plus efficace que les vomissements ou le lavage gastrique. L’emploi du charbon animal à la place ou en plus du lavage gastrique est conseillé. Une diurèse forcée, une dialyse péritonéale, une hémodialyse ou une hémoperfusion par le charbon animal ne se sont pas révélés adéquats.
• +Symptômes
• +Un surdosage peut provoquer les symptômes suivants: malaise, nausées, crampes gastrointestinales et diarrhées. L’intensité de ces crampes et des diarrhées est fonction de la posologie.
• +Traitement
• +Lorsque le surdosage ne dépasse pas de 5 fois la dose normale, le lavage gastrique n’est pas nécessaire (désintoxication gastrique).
• +Il est nécessaire d’exercer une surveillance étroite de la fonction respiratoire, de la vascularisation, du maintien de toutes les fonctions vitales, des valeurs sanguines, des électrolytes sériques et d’autres. Le charbon animal peut diminuer l’absorption du médicament. Dans de nombreux cas, il est plus efficace que les vomissements ou le lavage gastrique. L’emploi du charbon animal à la place ou en plus du lavage gastrique est conseillé. Une diurèse forcée, une dialyse péritonéale, une hémodialyse ou une hémoperfusion par le charbon animal ne se sont pas révélés adéquats.
• -Le céfaclor est un antibiotique semi-synthétique de la famille des céphalosporines à action bactéricide sur de nombreux germes Gram-positif et Gram-négatif.
• -L’action bactéricide des céphalosporines s’exerce par inhibition de la synthèse de la paroi cellulaire.
• -Lors de la détermination de la sensibilité à l’aide de disques chargés de 30 µg de céfaclor (méthode de Bauer-Kirby), les zones d’inhibition de m 18 mm correspondent à des «germes sensibles», celles entre 15 et 17 mm à une «sensibilité intermédiaire» et celles de [ 14 mm à des «germes résistants».
• +Mécanisme d'action / pharmacodynamie
• +Cefaclor est un antibiotique semi-synthétique à base de céphalosporine ayant une activité bactéricide contre diverses bactéries à gram positif et à gram négatif. L’action bactéricide des céphalosporines s’exerce par inhibition de la synthèse de la paroi cellulaire. Lors de la détermination de la sensibilité à l’aide de disques chargés de 30 µg de céfaclor, les zones d’inhibition de ≥18 mm montrent un résultat «sensible», celles entre 15 et 17 mm un résultat d’une «sensibilité intermédiaire» et celles de ≤14 mm un résultat «résistant» (méthode de Bauer-Kirby).
• -(image)
• -Le céfaclor n’est pas actif contre les pseudomonas, la plupart des souches entérococciques (Str. faecalis), Enterobacter sp., Proteus indologène, Serratia et Citrobacter diversus. Quelques rares souches de staphylocoques sont résistantes au céfaclor.
• -In vitro, il existe vis-à-vis des staphylocoques une résistance croisée entre le céfaclor et les antibiotiques de type méthicilline.
• + Fouchette des concentrations efficaces
• + CMI 50 (µg/ml) CMI 90 (µg/ml)
• +Streptococcus pyogenes 0,2 0,5
• +Streptococcus pneumoniae 1 2
• +Staphyolocoques, coagulase-positive, coagulase-negative et souches productrices de pénicillinase y compris 4 32
• +Escherichia coli 4 32
• +Proteus mirabilis 2 4
• +Klebsielles 1 8
• +Haemophilus influenzae y compris des souches résistantes à l’ampicilline 2 4
• +Neisseria gonorrhoeae (souches productrices et nonproductrices de pénicillinase) 0,5 1
• +Bacteroides sp. (non fragilis) 4 16
• +Branhamella catarrhalis 1,0 2
• +Corynebacterium 4 16
• +Peptococcus sp. Peptostreptococcus sp. 0,5 0,5 4 4
• +
• +Le céfaclor n’est pas actif contre les pseudomonas, la plupart des souches entérococciques (str. faecalis), enterobacter sp., proteus indologène, serratia et citrobacter diversus. Quelques rares souches de staphylocoques sont résistantes au céfaclor.
• +In vitro, il existe vis-à-vis des staphylocoques une résistance croisée entre le céfaclor et les antibiotiques de type méticilline.
• -Le céfaclor est bien résorbé après ingestion. La présence de nourriture dans le tractus gastro-intestinal ralentit la résorption et abaisse les pics sériques sans toutefois modifier la quantité totale résorbée. 30 - 60 minutes après administration à jeun de 250 mg, 500 mg et de 1 g, les pics sériques étaient en moyenne d’environ 7, 13 et 23 µg/ml respectivement.
• +Le céfaclor est bien résorbé après ingestion. La présence de nourriture dans le tractus gastro-intestinal ralentit la résorption et abaisse les pics sériques sans toutefois modifier la quantité totale résorbée. 30 – 60 minutes après administration à jeun de 250 mg, 500 mg et de 1 g, les pics sériques étaient en moyenne d’environ 7, 13 et 23 µg/ml respectivement.
• -La liaison aux protéines plasmatiques est d’environ 50 %.
• +La liaison aux protéines plasmatiques est d’environ 50%.
• -Environ 60 - 85 % du médicament sont éliminés sous forme inchangée par voie rénale dans les huit heures. Au cours de cet intervalle, les concentrations urinaires maximales après administration de 250 mg, 500 mg et 1g sont d’environ 600, 900 et 1900 µg/ml respectivement. Le céfaclor n’est que faiblement métabolisé. La demi-vie sérique est d’environ 0,6-0,9 heures chez les volontaires sains.
• +Environ 60 – 85% du médicament sont éliminés sous forme inchangée par voie rénale dans les huit heures. Au cours de cet intervalle, les concentrations urinaires maximales après administration de 250 mg, 500 mg et 1 g sont d’environ 600, 900 et 1900 µg/ml respectivement. Le céfaclor n’est que faiblement métabolisé. La demi-vie sérique est d’environ 0,6 – 0,9 heures chez les volontaires sains.
• -Chez les volontaires anuriques, elle est de 2,3 à 2,8 heures. Après une hémodialyse, la demi-vie est diminuée de 25 - 30 %.
• +Chez les volontaires anuriques, elle est de 2,3 à 2,8 heures. Après une hémodialyse, la demi-vie est diminuée de 25 – 30%.
• -Un traitement par un antibiotique de la famille des céphalosporines peut provoquer un test de Coombs direct positive.
• -Il faut toujours tenir compte de ce phénomène lors d’analyses hématologiques ou d’épreuves de compatibilité sanguine, notamment dans les tests à l’antiglobuline, le Minor-test ou le test de Coombs chez des nouveau-nés dont la mère a été traitée par une céphalosporine avant l’accouchement.
• -Lors de la détermination de la glycosurie à l’aide de solutions de Benedict ou de Fehling ou par des comprimés Clinitest®, des réactions faussement positives peuvent apparaître.
• +Un traitement par un antibiotique de la famille des céphalosporines peut provoquer un test de Coombs direct positive. Il faut toujours tenir compte de ce phénomène lors d’analyses hématologiques ou d’épreuves de compatibilité sanguine, notamment dans les tests à l’antiglobuline, le Minor-test ou le test de Coombs chez des nouveau-nés dont la mère a été traitée par une céphalosporine avant l’accouchement. Lors de la détermination de la glycosurie à l’aide de solutions de Benedict ou de Fehling ou par des comprimés Clinitest®, des réactions faussement positives peuvent apparaître.
• -Faire attention à la date de péremption.
• +Le médicament ne doit être utilisé que jusqu'à la date indiquée sur l'emballage par "EXP".
• -Conservez le médicament dans son emballage d’origine bien fermé, à température ambiante (15-25°C), à l’abri de la lumière.
• -Garder hors de la portée des enfants.
• +Conservez le médicament à température ambiante (15–25°C), à l’abri de la lumière et hors de la portée des enfants.
• -Comprimés filmés à 375 mg : 20*. [A]
• -Comprimés filmés à 500 mg : 20*. [A]
• -Comprimés filmés à 750 mg : 20*. [A]
• +Comprimés filmés à 375 mg : 20. [A]
• +Comprimés filmés à 500 mg : 20. [A]
• +Comprimés filmés à 750 mg : 20. [A]
• -Juin 2009.
• +Juillet 2018