• -Excipients: Trometamolum, Natrii calcii edetas, Calcii chloridum, Natrii chloridum, Aqua ad iniectabilia.
• +Excipients: Trometamolum, Natrii calcii edetas, Calcii chloridum dihydricum,
• +Natrii chloridum, Aqua ad iniectabilia.
• -Indications/possibilités d’emploi
• +Indications/Possibilités d’emploi
• -Posologie/mode d’emploi
• +Posologie/Mode d’emploi
• -Myélographie lombaire et thoracique (injection lombaire) 270 mg l/ml ou 320 mg l/ml 10-12 ml(3)10 ml(3)
• -Myélographie cervicale (injection cervicale ou lombaire) 270 ml l/ml ou 320 mg l/ml 10-12 ml(3)10 ml(3)
• +Myélographie lombaire et thoracique (injection lombaire) 270 mg l/ml ou 320 mg l/ml 10-12 ml(3) 10 ml(3)
• +Myélographie cervicale (injection cervicale ou lombaire) 270 ml l/ml ou 320 mg l/ml 10-12 ml(3) 10 ml(3)
• -HSG 270 mg l/ml 5-10 mlLa dose conseillée peut, par ex. en cas de reflux dans le vagin, être plusieurs fois dépassée (dans certains cas, on a administré jusqu’à 40 ml).
• +HSG 270 mg l/ml 5-10 ml La dose conseillée peut, par ex. en cas de reflux dans le vagin, être plusieurs fois dépassée (dans certains cas, on a administré jusqu’à 40 ml).
• - >7 kg 270/320 mg l/ml 2-3 ml/kg poids corporelToutes les doses dépendent de l‘âge, du poids et de la pathologie (dose max. 50 ml)
• -Augmentation du contraste dans la tomodensitométrie Crânienne/du corps entier 270/320 mg l/ml 2-3 ml par kg de poids corporel, jusqu’à 50 ml (dans certaines cas, jusqu’à 150 ml ont été administrés)
• + >7 kg 270/320 mg l/ml 2-3 ml/kg poids corporel Toutes les doses dépendent de l‘âge, du poids et de la pathologie (dose max. 50 ml)
• +Augmentation du contraste dans la tomodensitométrie Crânienne/du corps entier 270/320 mg l/ml 2-3 ml par kg de poids corporel, jusqu’à 50 ml (dans certaines cas, jusqu’à 150 ml ont été administrés)
• -Réactions d’hypersensibilité
• -Une prudence particulière s’impose en cas d’allergie connue, d’asthme ou de réactions aux produits de contraste iodés difficiles à traiter. Dans ces cas, un prétraitement par des corticostéroïdes et/ou des antihistaminiques doit être envisagé.
• -Des symptômes atypiques de réactions d’hypersensibilité, susceptibles d’être interprétés à tort comme étant une réaction vagale, peuvent survenir chez les patients traités avec des bêta-bloquants.
• -Les bêta-bloquants réduisent la sensibilité de réponse de l’adrénaline, utilisée lors du traitement de réactions anaphylactoïdes.
• -Lors de chaque examen, les exigences en matière de personnel en vue d’un traitement d’urgence devront donc être satisfaites et le matériel nécessaire (oxygène, adrénaline ou autres médicaments selon la co-médication, matériel de perfusion, possibilité d’intubation, de ventilation et autres) doit être prêt à l’emploi.
• -Il est indispensable d’être familiarisé avec la mise en Å“uvre des mesures d’urgence.
• -Il est recommandé d’utiliser pendant tout l’examen radiologique une canule flexible ou un cathéter pour disposer d’un accès intraveineux rapide.
• +·Par conséquent, les conditions personnelles dovient être données pour la thérapie d’urgence lors de tout examen et le matériel nécessaire doit être disponible (oxygène, adrénaline, resp. autres médicaments en fonction de la comédication, matériel de perfusion, possibilité d’intubation et de respiration artificielle, e.a.).
• +·Il est absolument indispensable d’être familiarisé avec l’instauration de mesures d’urgence. Il est conseillé d’utiliser une canule à demeure flexible ou un cathéter permanent durant l’examen radiologique complet afin de disposer d’un accès intraveineux rapide.
• +·La garantie d’une hydratation adéquate, si nécessaire au moyen d’une perfusion intraveineuse continue avant l’injection du produit de contraste et jusqu’à l’élimination rénale du produit de contraste. Ceci est particulièrement important pour les patients atteints de myélome multiple, de diabète sucré et de troubles de la fonction rénale, mais également pour les nourrissons, les enfants en bas âge et les patients âgés. Les enfants en bas âge (<1 an) et surtout les nouveau-nés réagissent de façon particulièrement sensible aux troubles électrolytiques et aux variations de la pression artérielle.
• +·Réduire la posologie à un minimum.
• +·Une surcharge des reins, p. ex. par l’administration de préparations néphrotoxiques, de préparations orales pour une cholécystographie, la pose de clamps artériels, une angioplastie artérielle rénale ou des interventions chirurgicales importantes, doit être évitée jusqu’à ce que le produit de contraste soit éliminé par voie rénale; un nouvel examen avec produit de contraste sera différé jusqu’à ce que la fonction rénale soit revenue à sa valeur initiale.
• +Une hydratation adéquate avant et après l’administration du produit de contraste doit être garantie.
• +Réactions d‘hypersensibilité
• +Une prudence particulière s'impose en cas d'allergie connue, d'asthme ou de réactions aux produits de contraste iodés difficiles à traiter. Dans ces cas, un traitement préalable par des corticostéroïdes et/ou des antihistaminiques doit être envisagé.
• +Chez les patients atteints d’asthme bronchique, le risque de survenue de bronchospasmes est particulièrement accru. L’utilisation de bêtabloquants peut abaisser le seuil de sensibilité des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes et en particulier des bronchospasmes chez les asthmatiques après l’administration de produit de contraste. La gravité des réactions déclenchées peut augmenter, en particulier chez les asthmatiques. Une réponse à un traitement par l’adrénaline peut être diminuée.
• -On considérera un blocage médicamenteux préventif de la thyroïde.
• +On considérera un blocage médicamenteux préventif de la thyroïde. Chez l’adulte et chez l’enfant, y compris l’enfant en bas âge, une hypothyroïdie ou une suppression transitoire de la fonction thyroïdienne a été observée lors des tests de la fonction thyroïdienne après administration de produits de contraste iodés. Quelques patients ont été traités pour hypothyroïdie.
• -La fonction thyroïdienne de l’enfant doit être surveillée après exposition, même in utero:
• +La fonction thyroïdienne de l’enfant doit être surveillée après exposition, même in utero.
• -Des événements thromboemboliques graves, rarement fatals, et déclenchant un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral ont été signalés lors d’examens angiographiques avec des produits de contrastes ioniques et non ioniques. Lors d’un cathétérisme vasculaire, il faut prendre en compte le fait que, outre le produit de contraste, de nombreux autres facteurs peuvent également influencer la survenue d’événements thromboemboliques. On compte parmi eux la durée de la procédure d’examen, le nombre d’injections, le type de matériau du cathéter et des seringues, les maladies de base préexistantes et la médication concomitante. Pour minimiser le risque de thromboembolie liée à un examen, il faut veiller à soigner le plus possible la technique angiographique, ce qui comprend un soin particulier lors de la manipulation du fil de guidage et du cathéter, l’utilisation de systèmes multiples et/ou de robinets 3 voies ainsi qu’un nettoyage fréquent des cathéters utilisés, et l’examen doit être effectué le plus rapidement possible.
• +Des événements thromboemboliques graves, rarement fatals, et déclenchant un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral ont été signalés lors d’examens angiographiques avec des produits de contrastes ioniques et non ioniques. Par conséquent, pour minimiser le risque d’événements thromboemboliques liés à l’angiographie, il faut veiller à soigner le plus possible la technique angiographique. Outre le produit de contraste, de nombreux autres facteurs peuvent également influencer la survenue d'événements thromboemboliques. On compte parmi eux la durée de la procédure d’examen, le nombre d’injections, le type de matériau du cathéter et des seringues, les maladies de base préexistantes et la médication concomitante. Pour minimiser le risque de thromboembolie liée à un examen, il faut veiller à soigner le plus possible la technique angiographique, ce qui comprend un soin particulier lors de la manipulation du fil de guidage et du cathéter, l’utilisation de systèmes multiples et/ou de robinets 3 voies ainsi qu’un nettoyage fréquent des cathéters utilisés, p. ex. avec une solution saline contenant de l’héparine, et l’examen doit être effectué le plus rapidement possible.
• +Le présence d‘une affection rénale constitue l’un des facteurs de risque principaux d’une néphropathie induite par les produits de contraste. Le diabète sucré, l’administration de produits de contraste à hautes doses, la déshydratation, une mauvaise perfusion rénale, l’exposition à d’autres néphrotoxines (p. ex. la prise de certains médicaments ou un état après d’importantes interventions chirurgicales) constituent d’autres facteurs prédisposants.
• +
• -Afin de prévenir une acidose, il est conseillé de mesurer le taux de créatinine sérique chez les diabétiques recevant de la metformine avant toute administration intravasculaire de produits de contraste.
• -Créatinine sérique et fonction rénale normale
• -Le traitement de metformine doit être interrompu au moment de l’administration du produit de contraste et repris seulement 48 heures plus tard ou après la normalisation de la fonction rénale ou de la créatinine sérique.
• -Créatinine sérique ou fonction rénale anormale
• -Le traitement de metformine doit être interrompu et l’examen avec produit de contraste repoussé de 48 heures. La metformine ne doit être reprise que lorsque la fonction rénale et la créatinine sérique sont revenues à leurs valeurs initiales.
• -En cas d’urgence, lorsque la fonction rénale est anormale ou inconnue, le médecin doit évaluer le rapport bénéfices/risques de l’examen avec produit de contraste et veiller aux mesures de précaution suivantes: stopper le traitement de metformine, hydrater suffisamment le patient, surveiller la fonction rénale et rechercher les signes éventuels d’acidose.
• +Afin de prévenir une acidose, il est conseillé de mesurer le taux de créatinine sérique chez les diabétiques recevant de la metformine avant toute administration intravasculaire de produits de contraste iodés.
• +§Chez les patients présentant un taux de filtration glomérulaire estimé (TFGe) d’au moins 60 ml/min/1,73 m2 (stades CKD 1 et 2), le traitement par la metformine peut être poursuivi normalement.
• +§Chez les patients présentant un TFGe de 30-59 ml/min/1,73 m2 (stade CKD 3)
• +-Lors de l’administration intraveineuse de produit de contraste prévue et un TFGe d’au moins 45 ml/min/1,73 m2, le traitement par la metformine peut être poursuivi normalement.
• +-Lors de l’administration intra-artérielle du produit de contraste et lorsque le TFG2 se situe entre 30 et 44 ml/min/1,73 m2 avant l’administration intraveineuse, le traitement par la metformine sera interrompu 48 heures avant l’administration du produit de contraste et – à condition que la fonction rénale ne se soit pas détériorée – celui-ci ne sera repris qu’après 48 heures.
• +§Chez les patients présentant un TFGe inférieur à 30 ml/min/1,73 m2 (stades CKD 4 et 5) ou lorsqu’une affection intercurrente perturbe la fonction rénale ou entraîne une hypoxie, la metformine est contre-indiquée et les produits de contraste iodés ne doivent pas être utilisés dans de tels cas.
• +§En cas d'urgence, lorsque la fonction rénale est anormale ou inconnue, le médecin doit évaluer le rapport bénéfices/risques de l'examen avec produit de contraste et veiller aux mesures de précaution suivantes: stopper le traitement par la metformine au moment de l’administration du produit de contraste; surveiller le patient et rechercher les signes cliniques éventuels d'acidose. Si la créatinine sérique/le TFGe sont inchangés par rapport à la valeur initiale, le traitement par la metformine peut être repris 48 heures après l’administration du produit de contraste.
• -Les mesures générales de prévention comprennent
• -L’identification des patients à risque élevé (comme défini ci-dessus) :
• -La garantie d’une hydratation adéquate, si nécessaire au moyen d’une perfusion intraveineuse continue avant l’administration du produit de contraste et jusqu’à l’élimination rénale du produit de contraste; réduction de la posologie au minimum;une surcharge des reins – par ex. par l’administration de médicaments néphrotoxiques, de médicaments oraux pour une cholécystographie, la pose de clamps artériels, une angioplastie artérielle rénale ou des interventions chirurgicales importantes – doit être évitée tant que le produit de contraste n’a pas été éliminé par voie rénale; un nouvel examen avec produit de contraste sera différé jusqu’à ce que la fonction rénale soit revenue à sa valeur initiale.
• -Hydratation
• -Une hydratation adéquate avant et après l’administration du produit de contraste doit être garantie. Cette mesure prévaut en particulier pour les patients souffrant de myélome multiple, de diabète sucré et de troubles de la fonction rénale, ainsi que pour les nourrissons, les enfants en bas âge et les patients âgés. Les enfants en bas âge (<1 an) et notamment les nouveau-nés sont très sensibles aux troubles électrolytiques et aux variations de la tension artérielle.
• -Les patients atteints de phéochromocytome doivent recevoir une prémédication avec des (α)-bloquants avant l’administration de produits de contraste pour éviter une crise hypertensive.
• +Les patients atteints de phéochromocytome doivent recevoir une prémédication avec des (α)-bloquants avant l’administration de produits de contraste pour éviter une crise hypertensive. Une prudence particulière est de rigueur chez les patients en cas de suspicion de celle-ci.
• -L’extravasation de Visipaque est rare; on peut supposer qu’en raison de son isotonie des douleurs locales et des Å“dèmes surviennent plus rarement qu’après l’administration de produits de contraste hyperosmolaires et disparaissent généralement sans causer de dommages permanents. Néanmoins, on a déjà observé des inflammations et même des nécroses tissulaires. La zone atteinte doit alors être surélevée et refroidie avec les mesures habituelles. En cas de syndrome des loges, une décompression chirurgicale peut s’avérer nécessaire.
• +On peut supposer qu'en raison de l’isotonie de Visipaque, des douleurs locales et des Å“dèmes extravasculaires surviennent plus rarement qu'après l'administration de produits de contraste hyperosmolaires. Une injection paravasale accidentelle de produit de contraste se résorbe la plupart du temps sans causer de dommages permanents. La plupart du temps, un traitement standard est suffisant. Néanmoins, on a déjà observé des inflammations et même des nécroses tissulaires. La zone atteinte doit alors être surélevée et refroidie avec les mesures habituelles. En cas de syndrome des loges, une décompression chirurgicale peut s’avérer nécessaire.
• -Diabétiques sous metformine: voir les sections «Interactions» et «Mises en garde et précautions».
• +Diabétiques sous metformine:
• +Voir les sections «Interactions» et «Mises en garde et précautions».
• -Grossesse, allaitement
• +Grossesse/Allaitement
• -Très fréquents: ≥10%; fréquents: ≥1 et <10%; occasionnels: ≥0,1% et <1%; rares: ≥0,01% et <0,1%; très rares: <0,01% (rapports isolés compris).
• -Les fréquences indiquées s’appuient sur la documentation clinique interne et sur des études publiées incluant plus de 48 000 patients. Les effets pour lesquels il n’y a pas de données cliniques sont mentionnés comme «non connus».
• +très fréquents (≥10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10‘000 à <1/1000), très rares (<1/10’000).
• +Les fréquences indiquées s’appuient sur la documentation de clinique interne et sur des études publiées, partiellement non contrôlées, qui au total comprennent plus de 57’705 patients. La fréquence des réactions observées au cours de l’expérience acquise après commercialisation ne peut pas être estimée avec certitude en raison du dénominateur de patients exposés non connu exactement. Elle est indiquée comme «non connue».
• -Non connus: thrombocytopénie.
• +Non connus: thrombocytopénie
• -Occasionnels: réactions d’hypersensibilité (symptômes respiratoires ou cutanés légers tels que dyspnée, éruption cutanée, érythème, urticaire, prurit et angio-Å“dème).
• -Très rares: réactions anaphylactiques, choc anaphylactique.
• -Troubles psychiatriques
• -Très rares: agitation, anxiété.
• -Non connue: confusion passagère.
• -Troubles du système nerveux
• -Occasionnels: maux de tête.
• -Rares: vertiges.
• -Très rares: accident cardio-vasculaire, troubles sensoriels, y compris trouble gustatif, trouble de la sensibilité et évanouissement.
• -Non connus: coma, convulsions, troubles moteurs, troubles de la conscience, encéphalopathie passagère induite par le produit de contraste (y compris amnésie, hallucinations), tremblements.
• -Troubles oculaires
• -Très rares: cécité corticale passagère, déficience visuelle.
• -Troubles cardiaques
• -Rares: arythmie (y compris bradycardie et tachycardie).
• +Occasionnels: réactions d’hypersensibilité (symptômes respiratoires ou cutanés légers tels que dyspnée, éruption cutanée, érythème, urticaire, prurit et angio-Å“dème)
• +Non connus: choc anaphylactique/anaphylactoïde, réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes, y compris anaphylaxie menaçant le pronostic vital ou mortelle
• +Affections endocriniennes
• +Non connus: hyperthyroïdie, hypothyroïdie transitoire
• +Affections psychiatriques
• +Très rares: anxiété, agitation
• +Non connus: confusion passagère
• +Affections du système nerveux
• +Occasionnels: maux de tête
• +Rares: vertiges, anomalies sensorielles, y compris dysgueusie, paresthésie, parosmie
• +Très rares: accident vasculaire cérébral, évanouissement, syncope, tremblement (transitoire), hypoesthésie
• +Non connus: coma, convulsions, troubles moteurs, troubles de la conscience, encéphalopathie transitoire induite par le produit de contraste, pouvant se manifester sous forme de dysfonction sensorielle, motrice ou neurologique globale (y compris amnésie, hallucinations, paralysie, parésie, désorientation, aphasie, trouble de l’élocution transitoire, dysarthrie)
• +Affections oculaires
• +Très rares: cécité corticale (passagère), trouble visuel (y compris diplopie, vision trouble), Å“dème des paupières
• +Affections cardiaques
• +Rares: arythmie (y compris bradycardie et tachycardie), infarctus du myocarde
• +Très rares: arrêt cardiaque, tachycardie
• -Troubles vasculaires
• -Occasionnels: bouffées de chaleur.
• -Rares: hypotension.
• -Très rares: hypertension, ischémie.
• -Non connus: spasmes artériels, thrombose, thrombophlébite, choc.
• -Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
• -Rares: toux.
• -Très rares: détresse respiratoire.
• -Non connus: Å“dème pulmonaire, arrêt respiratoire, insuffisance pulmonaire.
• -Troubles gastro-intestinaux
• -Occasionnels: nausées, vomissements.
• -Très rares: douleurs abdominales, malaise.
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
• -Occasionnels: éruption cutanée, prurit, urticaire.
• -Très rares: angio-Å“dème, érythème.
• -Non connus: dermatite bulleuse, syndrome de Stevens-Johnson, érythème des cocardes, nécrolyse épidermique toxique, pustulose exanthématique aiguë généralisée, éruption cutanée due à un médicament avec éosinophilie et symptômes systémiques, dermatite médicamenteuse, dermatite allergique, desquamation.
• -Troubles de l’appareil locomoteur, du tissu conjonctif et des os
• -Très rares: maux de dos, crampe musculaire.
• -Non connus: arthralgie.
• -Troubles rénaux et des voies urinaires
• -Très rares: trouble de la fonction rénale, y compris défaillance rénale aigüe.
• -Troubles généraux et réactions liées au site d’administration
• -Occasionnels: sensation de chaleur, douleur thoracique.
• -Rares: douleurs, malaise, frissons (fraîcheurs), réactions au point d’injection, y compris extravasation, fièvre.
• -Très rares: sensation de froid généralisée, états asthéniques (par ex., malaise, fatigue).
• +Affections vasculaires
• +Occasionnels: bouffées de chaleur
• +Rares: hypotension
• +Très rares: hypertension, ischémie
• +Non connus: choc, spasmes artériels, thrombose, thrombophlébite
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Rares: toux, éternuements
• +Très rares: détresse respiratoire, irritation du pharynx, Å“dème du larynx
• +Non connus: Å“dème pulmonaire non cardiogénique, arrêt respiratoire, défaillance pulmonaire, bronchospasme, Å“dème du pharynx, sensation de rétrécissement au niveau du pharynx
• +Affections gastro-intestinales
• +Occasionnels: nausées, vomissements
• +Très rares: douleurs abdominales, diarrhée, malaise
• +Non connus: pancréatite, augmentation de volume des glandes salivaires
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Occasionnels: éruption cutanée ou exanthème médicamenteux, prurit, urticaire
• +Rares: érythème
• +Très rares: angio-Å“dème, hyperhidrose
• +Non connus: dermatite bulleuse ou exfoliative, syndrome de Steven-Johnson, érythème des cocardes, nécrolyse épidermique toxique, pustulose exanthématique aiguë généralisée, éruption cutanée due à un médicament avec éosinophilie et symptômes systémiques, dermatite allergique, desquamation
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• +Très rares: maux de dos, crampe musculaire
• +Non connus: arthralgie
• +Affections du rein et des voies urinaires
• +Occasionnels: détérioration de la fonction rénale, y compris défaillance rénale aiguë ou néphropathie toxique (néphropathie induite par le produit de contraste)
• +Non connus: taux de créatinine sanguin accru
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Occasionnels: sensation de chaleur, douleur thoracique
• +Rares: douleurs, malaise, frissons (fraîcheurs), fièvre, réactions au point d’injection, y compris extravasation, sensation de froid généralisée
• +Très rares: états asthéniques (par ex., malaise, fatigue), Å“dème du visage, Å“dèmes locaux
• +Non connus: gonflement
• -Très rares: élévation de la créatinine sérique.
• -Traumatismes et intoxications
• -Non connus: iodisme.
• +Très rares: élévation de la créatinine sérique
• +Lésions, intoxications et complications d'interventions
• +Non connus: iodisme
• -Troubles du système immunitaire
• -Non connus: hypersensibilité, y compris réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes.
• -Troubles du système nerveux
• -Occasionnels: maux de tête (peuvent être graves et de longue durée).
• -Non connus: vertiges, encéphalopathie passagère induite par le produit de contraste (y compris amnésie, hallucinations, confusion).
• -Troubles gastro-intestinaux
• -Occasionnels: vomissements.
• -Non connus: nausées.
• -Système musculaire squelettique
• -Non connus: spasmes musculaires.
• -Troubles généraux et réactions liées au site d’administration
• -Non connus: douleurs au point d’injection.
• +Affections du système immunitaire
• +Non connus: hypersensibilité, y compris réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes
• +Affections du système nerveux
• +Occasionnels: maux de tête (peuvent être graves et de longue durée)
• +Non connus: vertiges, encéphalopathie transitoire induite par le produit de contraste, pouvant se manifester sous forme de dysfonction sensorielle, motrice ou neurologique globale (y compris amnésie, hallucinations, confusion, paralysie, parésie, désorientation, aphasie, trouble de l’élocution transitoire, dysarthrie)
• +Affections gastro-intestinales
• +Occasionnels: vomissements
• +Non connus: nausées
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• +Non connus: spasmes musculaires
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Non connus: douleurs au point d’injection, frissons
• -Troubles du système immunitaire
• -Non connus: hypersensibilité.
• -Troubles du système nerveux
• -Fréquents: maux de tête.
• -Troubles gastro-intestinaux
• -Très fréquents: douleurs abdominales basses.
• -Fréquents: nausées.
• -Non connus: vomissements.
• -Troubles fonctionnels des organes de reproduction et des seins
• -Très fréquents: saignements vaginaux.
• -Troubles généraux et réactions liées au site d’administration
• -Fréquents: fièvre.
• -Non connus: fraîcheurs, réactions au point d’injection.
• +Affections du système immunitaire
• +Non connus: hypersensibilité, y compris réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes
• +Affections du système nerveux
• +Fréquents: maux de tête
• +Affections gastro-intestinales
• +Très fréquents: douleurs abdominales basses
• +Fréquents: nausées
• +Occasionnels: vomissements
• +Affections des organes de reproduction et du sein
• +Très fréquents: saignements vaginaux
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Fréquents: fièvre
• +Non connus: fraîcheurs, réactions au point d’injection
• -Troubles généraux et réactions liées au site d’administration
• -Fréquents: douleurs au point d’injection.
• -Non connus: fraîcheurs.
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Fréquents: douleurs au point d’injection
• +Non connus: fraîcheurs
• -Troubles du système immunitaire
• -Non connus : réactions d’hypersensibilité, y compris réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes.
• -Troubles gastro-intestinaux
• -Fréquents: diarrhées, douleurs abdominales, nausées.
• -Occasionnels: vomissements.
• +Affections du système immunitaire
• +Non connus: réactions d’hypersensibilité, y compris réactions anaphylactiques/ anaphylactoïdes
• +Affections gastro-intestinales
• +Fréquents: diarrhées, douleurs abdominales, nausées
• +Occasionnels: vomissements
• -Un surdosage provoquant des symptômes est improbable chez les patients dont la fonction rénale est normale. La durée de l’examen est importante pour la tolérance rénale de doses élevées de produits de contraste (t½β env. 2 h). En cas de surdosage, toutes les pertes en eau et en électrolytes doivent être compensées par perfusion. La fonction rénale doit être surveillée durant les trois jours suivants. En cas de besoin, l’iodixanol peut être éliminé par hémodialyse. Il n’existe pas d’antidote spécifique.
• +Un surdosage provoquant des symptômes est improbable chez les patients dont la fonction rénale est normale. La durée de l’examen est importante pour la tolérance rénale de doses élevées de produits de contraste (t½β env. 2 heures). En cas de surdosage, toutes les pertes en eau et en électrolytes doivent être compensées par perfusion. La fonction rénale doit être surveillée durant les trois jours suivants. En cas de besoin, l’iodixanol peut être éliminé par hémodialyse. Il n’existe pas d’antidote spécifique.
• -L’iodixanol se répartit rapidement dans l’organisme, avec une demi-vie moyenne d’environ 21 min pour la phase de distribution (t½β). Le volume de distribution correspond à celui du liquide extracellulaire (0,26 l/kg), ce qui signifie que l’iodixanol ne se répartit que dans l’espace extracellulaire. Des études ont été effectuées sur des animaux et sur des femmes allaitantes, afin de savoir si l’iodixanol est sécrété dans le lait maternel.
• +L’iodixanol se répartit rapidement dans l’organisme, avec une demi-vie moyenne d’environ 21 minutes pour la phase de distribution (t½β). Le volume de distribution correspond à celui du liquide extracellulaire (0,26 l/kg), ce qui signifie que l’iodixanol ne se répartit que dans l’espace extracellulaire. Des études ont été effectuées sur des animaux et sur des femmes allaitantes, afin de savoir si l’iodixanol est sécrété dans le lait maternel.
• -Remarques particulières concernant le stockage
• +Remarques concernant le stockage
• -52228 (Swissmedic).
• +52228 (Swissmedic)
• -Flacons d’injection: 1 x 20 ml, 10 x 20 ml
• +Flacons d’infusion: 1 x 20 ml, 10 x 20 ml
• -Flacons d’injection: 1 x 20 ml, 10 x 20 ml
• +Flacons d’infusion: 1 x 20 ml, 10 x 20 ml
• -Juin 2015
• +Janvier 2017