• -Principe actif: Sertralinum ut sertralini hydrochloridum.
• -Excipients: Glycerolum, ethanolum (18% Vol.), levomentholum. Antiox.: butylhydroxytoluenum (E321).
• +Principe actif
• +Sertralinum ut sertralini hydrochloridum.
• +Excipients
• +Calcii hydrogenophosphas dihydricus, cellulosum microcristallinum, hydroxypropylcellulosum, carboxymethylamilum natricum, magnesii stearas. Pelliculage: hypromellosum, titanii dioxidum (E171), macrogolum, polysorbatum 80.
• -Concentré oral: sertraline 20 mg/ml.
• -Solution transparente, incolore (à diluer avant usage).
• +Comprimés pelliculés (sécables): 50 mg de sertraline.
• +Comprimé 50 mg: comprimé pelliculé blanc, en forme de capsule avec rainure unilatérale, avec inscription «Pfizer» sur un côté et «ZLT 50» sur l'autre côté.
• -Zoloft doit être pris une fois par jour, soit le matin soit le soir, pendant ou en dehors des repas.
• -Zoloft concentré oral doit être dilué avant la prise (voir «Remarques particulières, Remarques concernant la manipulation»).
• +Zoloft doit être pris une fois par jour, soit le matin soit le soir, pendant ou en dehors des repas. Les comprimés pelliculés présentent une rainure et peuvent être divisés pour réduire la posologie de moitié.
• -L'administration de 50 mg de sertraline une fois par jour (2.5 ml de concentré oral) est recommandée au début du traitement de la dépression, ainsi que comme dose thérapeutique usuelle. Si la réponse est insuffisante, mais le médicament bien toléré, la dose pourra être augmentée par paliers ne dépassant pas 50 mg par semaine, jusqu'à la dose maximale de 200 mg par jour.
• +L'administration de 50 mg de sertraline une fois par jour (un comprimé pelliculé) est recommandée au début du traitement de la dépression, ainsi que comme dose thérapeutique usuelle. Si la réponse est insuffisante, mais le médicament bien toléré, la dose pourra être augmentée par paliers ne dépassant pas 50 mg par semaine, jusqu'à la dose maximale de 200 mg par jour.
• -La dose initiale usuelle est de 50 mg/jour (2.5 ml de concentré oral). Si la réponse est insuffisante mais le médicament bien toléré, la dose pourra être augmentée par paliers ne dépassant pas 50 mg par semaine, jusqu'à la dose maximale de 200 mg par jour.
• +La dose initiale usuelle est de 50 mg/jour (un comprimé pelliculé). Si la réponse est insuffisante mais le médicament bien toléré, la dose pourra être augmentée par paliers ne dépassant pas 50 mg par semaine, jusqu'à la dose maximale de 200 mg par jour.
• -Le traitement devra débuter par une dose de 25 mg/jour (1.25 ml de concentré oral) qui sera augmentée à 50 mg/jour après une semaine. Si la réponse est insuffisante, mais le médicament bien toléré, la dose pourra être augmentée par paliers ne dépassant pas 50 mg par semaine, jusqu'à la dose maximale de 200 mg par jour.
• +Le traitement devra débuter par une dose de 25 mg/jour (un ½ comprimé pelliculé) qui sera augmentée à 50 mg/jour après une semaine. Si la réponse est insuffisante, mais le médicament bien toléré, la dose pourra être augmentée par paliers ne dépassant pas 50 mg par semaine, jusqu'à la dose maximale de 200 mg par jour.
• -Le traitement devra débuter par une dose de 25 mg/jour (1.25 ml de concentré oral) qui sera augmentée à 50 mg/jour après une semaine. Si la réponse est insuffisante, mais le médicament bien toléré, la dose pourra être augmentée par paliers ne dépassant pas 50 mg par semaine, jusqu'à la dose maximale de 200 mg par jour.
• +Le traitement devra débuter par une dose de 25 mg/jour (un ½ comprimé pelliculé) qui sera augmentée à 50 mg/jour après une semaine. Si la réponse est insuffisante, mais le médicament bien toléré, la dose pourra être augmentée par paliers ne dépassant pas 50 mg par semaine, jusqu'à la dose maximale de 200 mg par jour.
• -Le traitement devra débuter par une dose de 25 mg/jour (1.25 ml de concentré oral) qui sera augmentée à 50 mg/jour après une semaine. Si la réponse est insuffisante mais le médicament bien toléré, la dose pourra être augmentée, par paliers ne dépassant pas 50 mg par semaine, jusqu'à la dose maximale de 200 mg par jour.
• +Le traitement devra débuter par une dose de 25 mg/jour (un ½ comprimé pelliculé) qui sera augmentée à 50 mg/jour après une semaine. Si la réponse est insuffisante mais le médicament bien toléré, la dose pourra être augmentée, par paliers ne dépassant pas 50 mg par semaine, jusqu'à la dose maximale de 200 mg par jour.
• -Chez les adolescents de 13 à 17 ans souffrant de troubles obsessionnels compulsifs, la dose initiale recommandée est de 50 mg/jour (2.5 ml de concentré oral). Chez les enfants de 6 à 12 ans souffrant de troubles obsessionnels compulsifs, la dose initiale recommandée est de 25 mg/jour (1.25 ml de concentré oral) qui sera augmentée à 50 mg/jour après une semaine. Si la réponse à une dose de 50 mg/jour est insuffisante, la dose peut être augmentée par palier de 50 mg pour atteindre 200 mg par jour. Lorsque la dose est augmentée à plus de 50 mg jour, il convient cependant de tenir compte du poids corporel de l'enfant, inférieur à celui de l'adulte, afin d'éviter une posologie trop élevée. Compte tenu de la demi-vie d'élimination qui est d'environ 24 heures, l'intervalle entre les augmentations de la dose ne doit pas être inférieur à une semaine.
• +Chez les adolescents de 13 à 17 ans souffrant de troubles obsessionnels compulsifs, la dose initiale recommandée est de 50 mg/jour (un comprimé pelliculé). Chez les enfants de 6 à 12 ans souffrant de troubles obsessionnels compulsifs, la dose initiale recommandée est de 25 mg/jour (un ½ comprimé pelliculé) qui sera augmentée à 50 mg/jour après une semaine. Si la réponse à une dose de 50 mg/jour est insuffisante, la dose peut être augmentée par palier de 50 mg pour atteindre 200 mg par jour. Lorsque la dose est augmentée à plus de 50 mg jour, il convient cependant de tenir compte du poids corporel de l'enfant, inférieur à celui de l'adulte, afin d'éviter une posologie trop élevée. Compte tenu de la demi-vie d'élimination qui est d'environ 24 heures, l'intervalle entre les augmentations de la dose ne doit pas être inférieur à une semaine.
• -Utilisation simultanée de pimozide (voir «Interactions»)
• +Utilisation simultanée de pimozide (voir «Interactions»).
• -La prise de Zoloft en concentré oral est contre-indiquée lors de l'utilisation simultanée de disulfirame, compte tenu de sa teneur en alcool (voir «Interactions»).
• -Après mise sur le marché, des cas d'allongement de l'intervalle QTc et de torsades de pointes (TdP) ont été observés avec un traitement par sertraline. La majorité des cas est survenue chez les patients présentant d'autres facteurs de risques d'allongement de l'intervalle QTc/TdP. La sertraline ne doit de ce fait être utilisée qu'avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risques d'un allongement de l'intervalle QTc (par ex. syndrome du QT long congénital, hypokaliémie). Le risque d'un allongement de l'intervalle QTc et/ou d'arythmie ventriculaire (par ex. TdP) est également accru en cas de prise simultanée d'autres médicaments qui peuvent provoquer un allongement de l'intervalle QTc (par ex. certains antipsychotiques et antibiotiques).
• +Après mise sur le marché, des cas d'allongement de l'intervalle QTc et de torsades de pointes (TdP) ont été observés avec un traitement par sertraline. La majorité des cas est survenue chez les patients présentant d'autres facteurs de risques d'allongement de l'intervalle QTc/TdP. La sertraline ne doit de ce fait être utilisée qu'avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risques d'un allongement de l'intervalle QTc (par ex. syndrome du QT long congénital, hypokaliémie). Le risque d'un allongement de l'intervalle QTc et/ou d'arythmie ventriculaire (par ex. TdP) est également accru en cas de prise simultanée d'autres médicaments qui peuvent provoquer un allongement de l'intervalle QTc (par ex. certains antipsychotiques et antibiotiques). Voir «Propriétés/Effets – Pharmacodynamie».
• -Des cas de développement d’un syndrome potentiellement fatal tel que le syndrome sérotoninergique (SS) ou le syndrome neuroleptique malin (SNM) ont été rapportés avec les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), y compris la sertraline. Le risque de SS ou de SNM sous ISRS est augmenté en cas d’utilisation concomitante de médicaments sérotoninergiques (comme par ex. le dextrométhorphane, le fentanyl, la méthadone, le tapentadol, le tramadol ou les triptans), de médicaments influençant le métabolisme de la sérotonine (comme les inhibiteurs de l’IMAO, voir la rubrique s’y rapportant), d’antipsychotiques ou d’autres antagonistes de la dopamine. Les symptômes de SS comprennent des modifications de l’état psychique (par ex. agitation, hallucinations, coma), une instabilité autonome (par ex. tachycardie, labilité de la pression artérielle, hyperthermie), des anomalies neuromusculaires (par ex. hyperréflexie, manque de coordination) et/ou des symptômes gastro-intestinaux (par ex. nausées, vomissements, diarrhées). Certains signes d’un SS, comme l’hyperthermie, la raideur musculaire, l’instabilité végétative avec de possibles oscillations rapides des signes vitaux et des modifications de l’état psychique, ressemblent à ceux d’un SNM. Les patients devraient être surveillés à la recherche de signes ou de symptômes de SS ou de SNM.
• +Des cas de développement d’un syndrome potentiellement fatal tel que le syndrome sérotoninergique (SS) ou le syndrome neuroleptique malin (SNM) ont été rapportés avec les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), y compris la sertraline. Le risque de SS ou de SNM sous ISRS est augmenté en cas d’utilisation concomitante d’autres médicaments sérotoninergiques (comme par ex. l’amphétamine, le méthylphénidate, le dextrométhorphane, le fentanyl, la méthadone, le tapentadol, le tramadol ou les triptans), de médicaments influençant le métabolisme de la sérotonine (comme le millepertuis, les inhibiteurs de l’IMAO, voir la rubrique s’y rapportant), d’antipsychotiques ou d’autres antagonistes de la dopamine. Les symptômes de SS comprennent des modifications de l’état psychique (par ex. agitation, hallucinations, coma), une instabilité autonome (par ex. tachycardie, labilité de la pression artérielle, hyperthermie), des anomalies neuromusculaires (par ex. hyperréflexie, manque de coordination) et/ou des symptômes gastro-intestinaux (par ex. nausées, vomissements, diarrhées). Certains signes d’un SS, comme l’hyperthermie, la raideur musculaire, l’instabilité végétative avec de possibles oscillations rapides des signes vitaux et des modifications de l’état psychique, ressemblent à ceux d’un SNM. Les patients devraient être surveillés à la recherche de signes ou de symptômes de SS ou de SNM.
• -En conséquence, sertraline ne sera pas administré en même temps qu'un IMAO ou dans les 14 jours qui suivent l'arrêt d'un traitement par un IMAO. De même, on respectera un délai d'au moins 14 jours entre l'arrêt d'un traitement par sertraline et le début du traitement par l'IMAO (voir «Contre-indications»).
• +En conséquence, la sertraline ne sera pas administrée en même temps qu'un IMAO ou dans les 14 jours qui suivent l'arrêt d'un traitement par un IMAO. De même, on respectera un délai d'au moins 14 jours entre l'arrêt d'un traitement par sertraline et le début du traitement par l'IMAO (voir «Contre-indications»).
• -En raison d'une éventuelle interaction pharmacodynamique, la prudence s'impose lors de l'administration concomitante de sertraline et d'autres médicaments qui renforcent l'effet de la transmission neuronale sérotoninergique, comme d'autres ISRS, les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN), la fenfluramine, le fentanyl, le lithium, la sibutramine, les agonistes de la 5-HT (triptans), le L-tryptophane, ou le millepertuis (Hypericum perforatum). Il convient de renoncer à une telle association chaque fois que c'est possible (voir «Interactions»).
• +En raison d'une éventuelle interaction pharmacodynamique, la prudence s'impose lors de l'administration concomitante de sertraline et d'autres médicaments qui renforcent l'effet de la transmission neuronale sérotoninergique, comme d'autres ISRS, les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN), l'amphétamine, la fenfluramine, le fentanyl, le lithium, la sibutramine, les agonistes de la 5-HT (triptans), le L-tryptophane, ou le millepertuis (Hypericum perforatum). Il convient de renoncer à une telle association chaque fois que c'est possible (voir «Interactions»).
• -Pour réduire le risque de surdosage dans une intention suicidaire, une quantité aussi réduite que possible de concentré oral, mais toutefois adaptée au patient, doit être prescrite.
• +Pour réduire le risque de surdosage dans une intention suicidaire, une quantité aussi réduite que possible de comprimés pelliculés, mais toutefois adaptée au patient, doit être prescrite.
• -Sertraline n'est pas recommandé pour le traitement d'une dépression chez les patients de moins de 18 ans. Dans des études cliniques menées avec des antidépresseurs, une suicidalité (tentatives de suicide et pensées suicidaires) ainsi qu'une attitude d'hostilité (principalement un comportement agressif et oppositionnel ainsi que des accès de colère) ont été observées plus fréquemment chez l'enfant et l'adolescent sous traitement par des antidépresseurs que sous placebo. Une telle attitude d'hostilité a été également rapportée chez l'enfant ayant des troubles obsessionnels compulsifs.
• +La sertraline n’est pas recommandée pour le traitement d’une dépression chez les patients de moins de 18 ans. Dans des études cliniques menées avec des antidépresseurs, une suicidalité (tentatives de suicide et pensées suicidaires) ainsi qu'une attitude d'hostilité (principalement un comportement agressif et oppositionnel ainsi que des accès de colère) ont été observées plus fréquemment chez l’enfant et l’adolescent sous traitement par des antidépresseurs que sous placebo. Une telle attitude d'hostilité a été également rapportée chez l’enfant ayant des troubles obsessionnels compulsifs.
• -La sertraline est fortement métabolisée par le foie. Une étude de pharmacocinétique a montré que, lors d'administration de doses répétées de sertraline à des insuffisants hépatiques des classes Child Pugh A et B, la demi-vie d'élimination était prolongée, et l'AUC ainsi que la Cmax environ trois fois plus élevées par rapport aux valeurs observées chez les volontaires sains. La liaison aux protéines plasmatiques n'était pas significativement différente entre les deux groupes. Sertraline doit être administré avec prudence aux patients atteints de troubles de la fonction hépatique. Chez les patients avec insuffisance hépatique légère à modérée (Child Pugh Class A+B), la posologie sera réduite de moitié au moins (voir «Posologie/Mode d'emploi, Instructions spéciales pour le dosage»). Chez les patients avec une insuffisance hépatique sévère (Child Pugh Class C), sertraline ne doit pas être utilisé (voir «Contre-indications»).
• +La sertraline est fortement métabolisée par le foie. Une étude de pharmacocinétique a montré que, lors d'administration de doses répétées de sertraline à des insuffisants hépatiques des classes Child Pugh A et B, la demi-vie d'élimination était prolongée, et l'AUC ainsi que la Cmax environ trois fois plus élevées par rapport aux valeurs observées chez les volontaires sains. La liaison aux protéines plasmatiques n’était pas significativement différente entre les deux groupes. La sertraline doit être administrée avec prudence aux patients atteints de troubles de la fonction hépatique. Chez les patients avec insuffisance hépatique légère à modérée (Child Pugh Class A+B), la posologie sera réduite de moitié au moins (voir «Posologie/Mode d’emploi, Instructions spéciales pour le dosage»). Chez les patients avec une insuffisance hépatique sévère (Child Pugh Class C), la sertraline ne doit pas être utilisée (voir «Contre-indications»).
• -Dans une étude randomisée en double aveugle contre placebo, dont l'objectif était de comparer le risque de pharmacodépendance de sertraline, de l'alprazolam et de la D-amphétamine, sertraline n'a pas induit, contrairement aux deux autres substances, d'effets subjectivement positifs tels que l'euphorie ou une préférence pour un médicament qui feraient craindre un risque d'abus. Avant la mise sur le marché de sertraline, l'expérience clinique n'a montré aucune tendance en faveur d'un syndrome de sevrage ou d'un besoin impérieux du médicament («drug seeking behavior», par ex. se faire établir des prescriptions par plusieurs médecins). Dans des études réalisées chez l'animal, sertraline n'a pas montré non plus de risque d'abus semblable à celui des stimulants ou des barbituriques (sédatifs).
• +Dans une étude randomisée en double aveugle contre placebo, dont l’objectif était de comparer le risque de pharmacodépendance de sertraline, de l’alprazolam et de la D-amphétamine, la sertraline n'a pas induit, contrairement aux deux autres substances, d'effets subjectivement positifs tels que l'euphorie ou une préférence pour un médicament qui feraient craindre un risque d’abus. Avant la mise sur le marché de sertraline, l'expérience clinique n'a montré aucune tendance en faveur d'un syndrome de sevrage ou d'un besoin impérieux du médicament («drug seeking behavior», par ex. se faire établir des prescriptions par plusieurs médecins). Dans des études réalisées chez l'animal, la sertraline n'a pas montré non plus de risque d’abus semblable à celui des stimulants ou des barbituriques (sédatifs).
• -Electrothérapie
• +Électrothérapie
• -Inducteurs du CYP3A4: la prise simultanée d'inducteurs du CYP3A4 (comme par ex. la phenytoïne) pourrait réduire la concentration plasmatique de la sertraline.
• +Inducteurs du CYP3A4: la prise simultanée d'inducteurs du CYP3A4 (comme par ex. la phénytoïne) pourrait réduire la concentration plasmatique de la sertraline.
• -Sertraline ne doit pas être pris en même temps que des IMAO ou dans les 14 jours qui suivent l'arrêt d'un traitement par un IMAO (voir «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
• +La sertraline ne doit pas être prise en même temps que des IMAO ou dans les 14 jours qui suivent l'arrêt d'un traitement par un IMAO (voir «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
• -Zoloft en concentré oral et disulfirame
• -Aussi longtemps qu'il reste du disulfirame dans le sérum ou que l'activité de l'acétaldéhyde déshydrogénase est réduite, la prise d'éthanol déclenche une réaction indésirable. Suivant l'état de la fonction hépatique du patient, l'effet peut persister jusqu'à deux semaines après la prise de la dernière dose de disufirame, bien que la durée d'action des doses habituelles soit plus généralement d'une semaine. Par conséquent, parce qu'il contient de l'alcool, le concentré oral de Zoloft ne doit pas être utilisé en association au disufirame ou dans les 14 jours qui suivent son arrêt (voir «Contre-indications»).
• -Occasionnel: hypothyroïdie.
• -Rare: hyperprolactinémie*, syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique* (SIADH).
• +Rare: hyperprolactinémie*, syndrome de sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique* (SIADH), hypothyroïdie.
• -Fréquent: diminution de l'appétit, augmentation de l'appétit*.
• -Occasionnel: prise ou perte de poids.
• -Rare: hyponatrémie* (dans certains cas associée à des symptômes d'un œdème cérébral dans le SIADH), hyperglycémie* et hypoglycémie, diabète sucré, hypercholestérolémie, augmentation des triglycérides*.
• +Fréquent: diminution de l’appétit, augmentation de l'appétit*, prise de poids.
• +Occasionnel: perte de poids.
• +Rare: hyponatrémie* (dans certains cas associée à des symptômes d’un œdème cérébral dans le SIADH), hyperglycémie*, augmentation des triglycérides sanguins*, hypoglycémie, diabète sucré, hypercholestérolémie.
• -Très fréquent: insomnie (20.4%).
• -Fréquent: anxiété (y compris nervosité), agitation, diminution de la libido, symptômes dépressifs (y compris apathie).
• -Occasionnel: bruxisme, confusion mentale, agression, hallucinations, humeur euphorique.
• -Rare: cauchemars*, troubles psychotiques*, idées suicidaires*/comportement suicidaire*.
• +Très fréquent: insomnie (18.97%).
• +Fréquent: anxiété (y compris nervosité), agitation, diminution de la libido, symptômes dépressifs (y compris apathie), cauchemars*, bruxisme.
• +Occasionnel: confusion mentale, idées suicidaires/comportement suicidaire*, agression, humeur euphorique, hallucinations.
• +Rare: troubles psychotiques*.
• -Très fréquent: céphalées (25.1%), vertiges (11%), somnolence (11.4%).
• -Fréquent: tremblements, paresthésie, hypertonicité musculaire, contractions musculaires involontaires, modifications du goût.
• -Occasionnel: hypoesthésie, troubles moteurs (y compris symptômes extrapyramidaux tels qu'acathisie, dystonie*, hyperkinésie), migraine, syncope, crises épileptiques, coma (parfois associé à une hyponatrémie et un SIADH).
• -Rare: De même, des symptômes en rapport avec un syndrome sérotoninergique* ont également été rapportés qui, dans certains cas, étaient liés à la prise concomitante de médicaments sérotoninergiques: agitation, confusion mentale, diaphorèse, diarrhée, fièvre, hypertension, rigidité et tachycardie.
• +Très fréquent: céphalées (23.38%), vertiges (10.71%).
• +Fréquent: somnolence, tremblements, paresthésie, hypertonie, troubles moteurs (y compris symptômes extrapyramidaux tels qu’acathisie, dystonie*, hyperkinésie).
• +Occasionnel: contractions musculaires involontaires, hypoesthésie, troubles du goût, migraine, syncope.
• +Rare: crises épileptiques. De même, des symptômes en rapport avec un syndrome sérotoninergique* ont également été rapportés qui, dans certains cas, étaient liés à la prise concomitante de médicaments sérotoninergiques: agitation, confusion mentale, diaphorèse, diarrhée, fièvre, hypertension, rigidité et tachycardie, coma (parfois associé à une hyponatrémie et un SIADH).
• -Occasionnel: œdème périorbitaire, mydriase, diplopie.
• -Rare: photophobie, glaucome.
• -Affections de l'oreille et du labyrinthe
• +Occasionnel: mydriase, œdème périorbitaire.
• +Rare: diplopie, photophobie, glaucome.
• +Affections de l’oreille et du labyrinthe
• -Fréquent: palpitations.
• +Fréquent: palpitations, douleurs thoraciques (avec, dans certains cas isolés, modifications de l'ECG).
• -Rare: allongement de l'intervalle QTc*, torsades de pointes*, douleurs thoraciques (avec, dans certains cas isolés, modifications de l'ECG).
• +Rare: torsades de pointes*, allongement de l'intervalle QT sur le tracé électrocardiographique*.
• -Occasionnel: hypertension artérielle, saignements.
• +Occasionnel: hypertension, saignements.
• -Très fréquent: nausées (25.8%), diarrhée/selles molles (19.9%), bouche sèche (14.3%).
• -Fréquent: dyspepsie, constipation, douleurs abdominales, vomissements, flatulence.
• +Très fréquent: nausées (22.05%), diarrhée (17.22%).
• +Fréquent: bouche sèche, dyspepsie, douleurs abdominales, constipation, vomissements, flatulence.
• -Occasionnel: augmentation asymptomatique des transaminases sériques (SGOT et SGPT). Rare: lésions hépatiques* (dont hépatite, jaunisse et insuffisance hépatique).
• +Occasionnel: alanine aminotransférase augmentée, aspartate aminotransférase augmentée.
• +Rare: lésions hépatiques* (dont hépatite, jaunisse et insuffisance hépatique).
• -Occasionnel: sécheresse de la peau, prurit, purpura, urticaire, alopécie.
• -Rare: dermatite*, angioœdème*, photosensibilité*, dermatites exfoliatives sévères telles que syndrome de Stevens-Johnson*, érythème multiforme* ou nécrolyse épidermique*.
• +Occasionnel: prurit, purpura, dermatite*, urticaire, sécheresse de la peau, alopécie.
• +Rare: angioœdème*, réaction de sensibilité à la lumière (photosensibilité)*, dermatites exfoliatives sévères telles que syndrome de Stevens-Johnson*, érythème multiforme* ou nécrolyse épidermique*.
• -Fréquent: arthralgies, myalgies.
• -Occasionnel: crampes musculaires, fractures osseuses.
• -Rare: trismus.
• -
• +Fréquent: myalgies, arthralgies.
• +Occasionnel: crampes musculaires.
• +Rare: rhabdomyolyse, trismus, fractures osseuses.
• -Fréquent: pollakyurie, troubles de la miction.
• -Occasionnel: polyurie, rétention urinaire, incontinence urinaire, nycturie.
• -Rare: énurésie*, hématurie.
• +Occasionnel: polyurie, pollakiurie, troubles de la miction, incontinence urinaire, rétention urinaire, hématurie.
• +Rare: énurésie*, nycturie.
• -Très fréquent: troubles de l'éjaculation (11.3%; y compris éjaculation impossible et éjaculation retardée).
• -Fréquent: dysfonctionnement sexuel (chez l'homme: 5.9%, y compris anorgasmie, troubles érectiles; chez la femme 1.3%, y compris anorgasmie), perturbations du cycle menstruel.
• -Rare: gynécomastie*, galactorrhée, priapisme.
• -Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• -Très fréquent: fatigue (12.5%).
• -Fréquent: malaise.
• -Occasionnel: asthénie, fièvre, troubles de la marche, œdèmes périphériques, œdème facial.
• +Fréquent: troubles de l’éjaculation (y compris éjaculation impossible et éjaculation retardée), dysfonctionnement sexuel, perturbations du cycle menstruel.
• +Rare: galactorrhée, gynécomastie*, priapisme.
• +Troubles généraux et anomalies au site d’administration
• +Fréquent: fatigue, malaise, fièvre, asthénie.
• +Occasionnel: œdèmes périphériques, troubles de la marche.
• +Rare: œdème facial.
• -Rare: les symptômes suivants, qui ne peuvent pas toujours être distingués de ceux de la maladie traitée, ont été rapportés après l'arrêt de Zoloft*: agitation, anxiété, vertiges, céphalées, nausées, troubles du sommeil, paresthésies.
• +Rare: les symptômes suivants, qui ne peuvent pas toujours être distingués de ceux de la maladie traitée, ont été rapportés après l’arrêt de Zoloft*: agitation, anxiété, vertiges, céphalées, nausées, troubles du sommeil, paresthésies.
• -Les symptômes d'intoxication possibles sont des nausées et des vomissements, une sécheresse buccale, une mydriase, une obnubilation, des vertiges, des tremblements, une somnolence, une agitation, des crises épileptiques, des symptômes extrapyramidaux ainsi qu'une tachycardie, une hypotension ou une hypertension et des modifications de l'ECG (allongement de l'intervalle QT, torsades de pointe). Des hallucinations, une hyperthermie, une augmentation du taux de CK, une hyponatrémie et un coma ont été décrits dans de rares cas.
• +Les symptômes d'intoxication possibles sont des nausées et des vomissements, une sécheresse buccale, une mydriase, une obnubilation, des vertiges, des tremblements, une somnolence, une agitation, des crises épileptiques, des symptômes extrapyramidaux ainsi qu'une tachycardie, une hypotension ou une hypertension et des modifications de l'ECG (allongement de l'intervalle QT, torsades de pointe) (voir «Mises en garde et précautions» et «Propriétés/Effets – Pharmacodynamie»). Des hallucinations, une hyperthermie, une augmentation du taux de CK, une hyponatrémie et un coma ont été décrits dans de rares cas.
• -Mécanisme d'action
• +Mécanisme d'action/Pharmacodynamie
• +Études cliniques
• +Électrocardiophysiologie
• +Dans une étude unique de phase I contrôlée par placebo et moxifloxacine, les effets de la sertraline sur la repolarisation cardiaque à l'état d'équilibre lors d'expositions suprathérapeutiques (traitement de 400 mg/jour, c.-à-d. deux fois la dose quotidienne recommandée) ont été testés chez des volontaires sains (étude QTc). Sous sertraline, la limite supérieure de l'intervalle de confiance à 90% bidirectionnel de l'écart des moindres carrés QTcF moyen ajusté dans le temps entre la sertraline et le placebo (11.666 ms) a été supérieure au seuil préétabli de 10 ms enregistré 4 heures après l'administration. L'analyse de la réponse à l'exposition a révélé une corrélation légèrement positive entre l'intervalle QTcF et les concentrations plasmatiques de sertraline [0.036 ms/(ng/ml); p<0.0001]. Sur la base du modèle exposition-réponse, le seuil pour un allongement de l'intervalle QTcF cliniquement significatif (correspondant au dépassement de l'intervalle de confiance à 90% préétabli de 10 ms) est d'au moins 2.6 fois la Cmax moyenne (86 ng/ml) après administration de la dose maximale recommandée de sertraline (200 mg/jour), voir également «Mises en garde et précautions», «Effets indésirables» et «Surdosage».
• -La nourriture n'a pas d'influence notable sur la biodisponibilité du concentré oral.
• +La nourriture n'a pas d'influence notable sur la biodisponibilité des comprimés pelliculés.
• -Études sur la fertilité chez l’animal
• -Une réduction significative de la fertilité a été observée dans une étude chez le rat à la dose de 80 mg/kg/j de sertraline, ce qui correspond à 4 fois la dose maximale thérapeutique en mg/m2. La cause de la réduction de fertilité est inconnue. Cependant, dans une autre étude de fertilité (également à une dose de 80 mg/kg/j) chez des rats, aucune altération de la fertilité n’a été observée. On ignore la pertinence de ces résultats pour l’humain.
• +Études sur la fertilité chez l'animal
• +Une réduction significative de la fertilité a été observée dans une étude chez le rat à la dose de 80 mg/kg/j de sertraline, ce qui correspond à 4 fois la dose maximale thérapeutique en mg/m². La cause de la réduction de fertilité est inconnue. Cependant, dans une autre étude de fertilité (également à une dose de 80 mg/kg/j) chez des rats, aucune altération de la fertilité n'a été observée. On ignore la pertinence de ces résultats pour l'humain.
• -Incompatibilités
• -Le concentré oral de Zoloft ne doit pas être dilué dans une autre boisson que de l'eau, du ginger ale, de la limonade au citron gazeuse ou non ou du jus d'orange.
• -Zoloft en concentré oral ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Le flacon de concentré oral de Zoloft doit être utilisé dans les 48 jours suivant son ouverture.
• -
• +Zoloft en comprimés pelliculés ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C) et hors de la portée des enfants.
• -Remarques concernant la manipulation
• -Zoloft en concentré oral doit être dilué avant la prise.
• -Le concentré oral de Zoloft contient 20 mg de sertraline par ml. La pipette graduée jointe au flacon permet de prélever la quantité nécessaire de concentré oral de Zoloft pour le diluer dans environ 120 ml (un verre) d'eau, de ginger ale, de limonade au citron gazeuse ou non ou de jus d'orange. Le concentré oral de Zoloft ne doit pas être mélangé à d'autres boissons que celles indiquées ci-dessus. La dose doit être prise immédiatement après dilution et ne doit pas être préparée à l'avance. Il arrive que la boisson se trouble légèrement après le mélange; c'est un phénomène normal.
• -Indications sur la teneur en alcool
• -La quantité d'alcool absorbée lors de la prise d'une dose de 2.5 ml de concentré oral de Zoloft (50 mg de sertraline) est de 0.36 g. La quantité d'alcool prise avec la dose journalière maximale recommandée de 200 mg (10 ml) est de 1.45 g.
• +Ne pas conserver au-dessus de 30 °C et tenir hors de la portée des enfants.
• -55391 (Swissmedic).
• +52251 (Swissmedic).
• -Zoloft concentré oral 20 mg/ml (flacons avec pipette graduée): 60 ml. [B]
• +Zoloft comprimés pelliculés à 50 mg (sécables): 10, 30, 100. [B]
• -Mai 2017.
• -LLD V007
• +Août 2018.
• +LLD V011