• -Glycerolum, ethanolum (18% Vol.), levomentholum. Antiox.: butylhydroxytoluenum (E321).
• +Glycerolum (E 422) 1011 mg, ethanolum 96 per centum 151 mg, levomentholum, butylhydroxytoluenum (E 321) pro 1 ml.
• +Teneur en alcool: 18% vol.
• -Zoloft doit être pris une fois par jour, soit le matin soit le soir, pendant ou en dehors des repas.
• -Zoloft concentré oral doit être dilué avant la prise (voir «Remarques particulières, Remarques concernant la manipulation»).
• +Zoloft doit être pris une fois par jour, soit le matin soit le soir, pendant ou en dehors des repas. Zoloft solution à diluer pour solution buvable doit être dilué avant la prise (voir «Remarques particulières, Remarques concernant la manipulation»).
• -L'administration de 50 mg de sertraline une fois par jour (2.5 ml de concentré oral) est recommandée au début du traitement de la dépression, ainsi que comme dose thérapeutique usuelle. Si la réponse est insuffisante, mais le médicament bien toléré, la dose pourra être augmentée par paliers ne dépassant pas 50 mg par semaine, jusqu'à la dose maximale de 200 mg par jour.
• +L'administration de 50 mg de sertraline une fois par jour (2.5 ml de solution à diluer pour solution buvable) est recommandée au début du traitement de la dépression, ainsi que comme dose thérapeutique usuelle. Si la réponse est insuffisante, mais le médicament bien toléré, la dose pourra être augmentée par paliers ne dépassant pas 50 mg par semaine, jusqu'à la dose maximale de 200 mg par jour.
• -La dose initiale usuelle est de 50 mg/jour (2.5 ml de concentré oral). Si la réponse est insuffisante mais le médicament bien toléré, la dose pourra être augmentée par paliers ne dépassant pas 50 mg par semaine, jusqu'à la dose maximale de 200 mg par jour.
• +La dose initiale usuelle est de 50 mg/jour (2.5 ml de solution à diluer pour solution buvable). Si la réponse est insuffisante mais le médicament bien toléré, la dose pourra être augmentée par paliers ne dépassant pas 50 mg par semaine, jusqu'à la dose maximale de 200 mg par jour.
• -Le traitement devra débuter par une dose de 25 mg/jour (1.25 ml de concentré oral) qui sera augmentée à 50 mg/jour après une semaine. Si la réponse est insuffisante, mais le médicament bien toléré, la dose pourra être augmentée par paliers ne dépassant pas 50 mg par semaine, jusqu'à la dose maximale de 200 mg par jour.
• +Le traitement devra débuter par une dose de 25 mg/jour (1.25 ml de solution à diluer pour solution buvable) qui sera augmentée à 50 mg/jour après une semaine. Si la réponse est insuffisante, mais le médicament bien toléré, la dose pourra être augmentée par paliers ne dépassant pas 50 mg par semaine, jusqu'à la dose maximale de 200 mg par jour.
• -Le traitement devra débuter par une dose de 25 mg/jour (1.25 ml de concentré oral) qui sera augmentée à 50 mg/jour après une semaine. Si la réponse est insuffisante, mais le médicament bien toléré, la dose pourra être augmentée par paliers ne dépassant pas 50 mg par semaine, jusqu'à la dose maximale de 200 mg par jour.
• +Le traitement devra débuter par une dose de 25 mg/jour (1.25 ml de solution à diluer pour solution buvable) qui sera augmentée à 50 mg/jour après une semaine. Si la réponse est insuffisante, mais le médicament bien toléré, la dose pourra être augmentée par paliers ne dépassant pas 50 mg par semaine, jusqu'à la dose maximale de 200 mg par jour.
• -Le traitement devra débuter par une dose de 25 mg/jour (1.25 ml de concentré oral) qui sera augmentée à 50 mg/jour après une semaine. Si la réponse est insuffisante mais le médicament bien toléré, la dose pourra être augmentée, par paliers ne dépassant pas 50 mg par semaine, jusqu'à la dose maximale de 200 mg par jour.
• +Le traitement devra débuter par une dose de 25 mg/jour (1.25 ml de solution à diluer pour solution buvable) qui sera augmentée à 50 mg/jour après une semaine. Si la réponse est insuffisante mais le médicament bien toléré, la dose pourra être augmentée, par paliers ne dépassant pas 50 mg par semaine, jusqu'à la dose maximale de 200 mg par jour.
• -Chez les adolescents de 13 à 17 ans souffrant de troubles obsessionnels compulsifs, la dose initiale recommandée est de 50 mg/jour (2.5 ml de concentré oral). Chez les enfants de 6 à 12 ans souffrant de troubles obsessionnels compulsifs, la dose initiale recommandée est de 25 mg/jour (1.25 ml de concentré oral) qui sera augmentée à 50 mg/jour après une semaine. Si la réponse à une dose de 50 mg/jour est insuffisante, la dose peut être augmentée par palier de 50 mg pour atteindre 200 mg par jour. Lorsque la dose est augmentée à plus de 50 mg jour, il convient cependant de tenir compte du poids corporel de l'enfant, inférieur à celui de l'adulte, afin d'éviter une posologie trop élevée. Compte tenu de la demi-vie d'élimination qui est d'environ 24 heures, l'intervalle entre les augmentations de la dose ne doit pas être inférieur à une semaine.
• +Chez les adolescents de 13 à 17 ans souffrant de troubles obsessionnels compulsifs, la dose initiale recommandée est de 50 mg/jour (2.5 ml de solution à diluer pour solution buvable). Chez les enfants de 6 à 12 ans souffrant de troubles obsessionnels compulsifs, la dose initiale recommandée est de 25 mg/jour (1.25 ml de solution à diluer pour solution buvable) qui sera augmentée à 50 mg/jour après une semaine. Si la réponse à une dose de 50 mg/jour est insuffisante, la dose peut être augmentée par palier de 50 mg pour atteindre 200 mg par jour. Lorsque la dose est augmentée à plus de 50 mg jour, il convient cependant de tenir compte du poids corporel de l'enfant, inférieur à celui de l'adulte, afin d'éviter une posologie trop élevée. Compte tenu de la demi-vie d'élimination qui est d'environ 24 heures, l'intervalle entre les augmentations de la dose ne doit pas être inférieur à une semaine.
• -La prise de Zoloft en concentré oral est contre-indiquée lors de l'utilisation simultanée de disulfirame, compte tenu de sa teneur en alcool (voir «Interactions»).
• +La prise de Zoloft solution à diluer pour solution buvable est contre-indiquée lors de l'utilisation simultanée de disulfirame, compte tenu de sa teneur en alcool (voir «Interactions»).
• -Pour réduire le risque de surdosage dans une intention suicidaire, une quantité aussi réduite que possible de concentré oral, mais toutefois adaptée au patient, doit être prescrite.
• +Pour réduire le risque de surdosage dans une intention suicidaire, une quantité aussi réduite que possible de solution à diluer pour solution buvable, mais toutefois adaptée au patient, doit être prescrite.
• -Une hyponatrémie peut être la conséquence d'un traitement par les ISRS (y compris par la sertraline) ou par les IRSN. Dans bien des cas, l'hyponatrémie semble être due au syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH). Des cas avec un taux sérique inférieur à 110 mmol/l ont été décrits. Chez les patients âgés, le risque d'hyponatrémie peut être augmenté sous ISRS ou IRSN. Ce risque est également augmenté chez les patients qui prennent des diurétiques ou qui présentent une réduction du volume extracellulaire d'autre origine. Chez les patients avec une hyponatrémie symptomatique, l'arrêt du traitement par sertraline devrait être envisagé et des mesures médicales adéquates devraient être mises en œuvre. Les symptômes de l'hyponatrémie sont les céphalées, les perturbations de la concentration, les troubles de la mémoire, la confusion mentale et une sensation de faiblesse pouvant être à l'origine de chutes. Dans les cas sévères ou aigus, des hallucinations, des syncopes, des crises comitiales, un coma, un arrêt respiratoire ou le décès peuvent survenir.
• +Une hyponatrémie peut être la conséquence d'un traitement par les ISRS (y compris par la sertraline) ou par les IRSN. Dans bien des cas, l'hyponatrémie semble être due au syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (Syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion, SIADH). Des cas avec un taux sérique inférieur à 110 mmol/l ont été décrits. Chez les patients âgés, le risque d'hyponatrémie peut être augmenté sous ISRS ou IRSN. Ce risque est également augmenté chez les patients qui prennent des diurétiques ou qui présentent une réduction du volume extracellulaire d'autre origine. Chez les patients avec une hyponatrémie symptomatique, l'arrêt du traitement par sertraline devrait être envisagé et des mesures médicales adéquates devraient être mises en œuvre. Les symptômes de l'hyponatrémie sont les céphalées, les perturbations de la concentration, les troubles de la mémoire, la confusion mentale et une sensation de faiblesse pouvant être à l'origine de chutes. Dans les cas sévères ou aigus, des hallucinations, des syncopes, des crises comitiales, un coma, un arrêt respiratoire ou le décès peuvent survenir.
• -Les ISRS/IRSN peuvent augmenter le risque d'hémorragie du postpartum (voir les rubriques «Grossesse, Allaitement» et «Effets indésirables»).
• +Les ISRS/IRSN peuvent augmenter le risque d'hémorragie du postpartum (voir «Grossesse, Allaitement» et «Effets indésirables»).
• +Excipients revêtant un intérêt particulier
• +Éthanol
• +Zoloft solution à diluer pour solution buvable contient 360 mg d'alcool (éthanol) par dose normale recommandée pour l'adulte ou par dose journalière maximale pour l'enfant équivalent à 50 mg de sertraline (2.5 ml). La quantité en 2.5 ml de Zoloft solution à diluer pour solution buvable est équivalente à 9 ml de bière ou 4 ml de vin.
• +Zoloft solution à diluer pour solution buvable contient 1450 mg d'alcool (éthanol) par dose journalière maximale pour l'adulte équivalent à 200 mg de sertraline (10 ml). La quantité en 10 ml de Zoloft solution à diluer pour solution buvable est équivalente à 37 ml de bière ou 16 ml de vin. Une dose maximale de 200 mg (10 ml) de ce médicament administrée à un adulte de 70 kg entraînerait une exposition à 20.7 mg/kg d'éthanol susceptible de provoquer une augmentation de l'alcoolémie d'environ 3.5 mg/100 ml. À titre de comparaison, pour un adulte buvant un verre de vin ou 500 ml de bière, le taux d'alcoolémie devrait être d'environ 50 mg/100 ml.
• +La quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'avoir un effet chez les adultes et les adolescents, et est peu susceptible d'avoir un effet notable chez les enfants. Chez les jeunes enfants, certains effets peuvent survenir comme par exemple la somnolence.
• +L'alcool contenu dans ce médicament peut modifier les effets d'autres médicaments.
• +La co-administration de médicaments contenant par exemple du propylène glycol ou de l'éthanol peut entraîner une accumulation d'éthanol et induire des effets indésirables, en particulier chez les jeunes enfants ayant une capacité métabolique faible ou immature.
• +Glycérol
• +Zoloft solution à diluer pour solution buvable contient du glycérol (voir «Composition»). Des doses plus élevées, atteintes lors de la prise de 200 mg de sertaline (10 ml de solution à diluer pour solution buvable), peuvent causer des maux de tête, des maux d'estomac et la diarrhée.
• -Médicaments métabolisés par CYP2D6: de nombreux antidépresseurs comme par ex. les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine (y compris sertraline) et la plupart des antidépresseurs tricycliques inhibent l'activité biochimique de l'isoenzyme CYP2D6 métabolisant les médicaments (débrisoquine-hydroxylase). Cet effet peut entraîner une élévation des concentrations plasmatiques des médicaments administrés de façon concomitante et qui sont métabolisés essentiellement par le CYP2D6. L'ampleur de l'inhibition de l'isoenzyme CYP2D6 est variable pour les différents antidépresseurs. Sa signification clinique dépend du degré d'inhibition et de l'index thérapeutique du médicament co-administré. Dans le cas des antidépresseurs tricycliques tels que la clomipramine et la désipramine comme dans celui des antiarythmiques de classe 1C tels que la propafénone et le flécaïnide, il s'agit de substrats du CYP2D6 dont l'index thérapeutique est étroit.
• +Médicaments métabolisés par CYP2D6: de nombreux antidépresseurs comme par ex. les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine (y compris sertraline) et la plupart des antidépresseurs tricycliques inhibent l'activité biochimique de l'isoenzyme CYP2D6 métabolisant les médicaments (débrisoquine-hydroxylase). Cet effet peut entraîner une élévation des concentrations plasmatiques des médicaments administrés de façon concomitante et qui sont métabolisés essentiellement par le CYP2D6. L'ampleur de l'inhibition de l'isoenzyme CYP2D6 est variable pour les différents antidépresseurs. Sa signification clinique dépend du degré d'inhibition et de l'index thérapeutique du médicament administré simultanément. Dans le cas des antidépresseurs tricycliques tels que la clomipramine et la désipramine comme dans celui des antiarythmiques de classe 1C tels que la propafénone et le flécaïnide, il s'agit de substrats du CYP2D6 dont l'index thérapeutique est étroit.
• -Pimozide
• -Des taux élevés de pimozide ont été mesurés au cours d'une étude portant sur l'administration concomitante de sertraline et d'une dose unique faible de pimozide (2 mg). Ces taux augmentés n'étaient pas associés à une modification du tracé électrocardiographique (ECG). Le mécanisme de cette interaction est inconnu. L'administration concomitante de sertraline et de pimozide est contre-indiquée en raison de l'étroitesse de la fenêtre thérapeutique du pimozide (voir «Contre-indications»).
• +Pimozide: des taux élevés de pimozide ont été mesurés au cours d'une étude portant sur l'administration concomitante de sertraline et d'une dose unique faible de pimozide (2 mg). Ces taux augmentés n'étaient pas associés à une modification du tracé électrocardiographique (ECG). Le mécanisme de cette interaction est inconnu. L'administration concomitante de sertraline et de pimozide est contre-indiquée en raison de l'étroitesse de la fenêtre thérapeutique du pimozide (voir «Contre-indications»).
• -Interactions sur la liaison aux protéines: Médicaments liés aux protéines: La sertraline étant liée aux protéines plasmatiques, il faut prendre en considération une éventuelle interaction avec d'autres médicaments qui se lient aux protéines plasmatiques (diazépam, tolbutamide et warfarine).
• +Interactions sur la liaison aux protéines: médicaments liés aux protéines: La sertraline étant liée aux protéines plasmatiques, il faut prendre en considération une éventuelle interaction avec d'autres médicaments qui se lient aux protéines plasmatiques (diazépam, tolbutamide et warfarine).
• -IMAO
• -Sertraline ne doit pas être pris en même temps que des IMAO ou dans les 14 jours qui suivent l'arrêt d'un traitement par un IMAO (voir «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
• -Sumatriptan
• -Dans le cadre de la surveillance post-marketing, de rares cas d'asthénie, de surréflectivité, de diminution des capacités de coordination, de confusion mentale, d'anxiété et d'agitation ont été notifiés après la prise concomitante de sertraline et de sumatriptan. Cette symptomatique est révélatrice d'un syndrome sérotoninergique. Lorsque l'utilisation concomitante de sertraline et de sumatriptan se justifie sur le plan clinique, une surveillance appropriée du patient est recommandée (voir «Mises en garde et précautions, Autres médicaments sérotoninergiques»).
• -Autres médicaments sérotoninergiques
• -D'autres médicaments sérotoninergiques (par ex. d'autres ISRS, les IRSN, le lithium, les triptans, le L-tryptophane, la buprénorphine, le millepertuis (Hypericum perforatum)) ne devraient être administrés en même temps que sertraline qu'avec prudence. Chaque fois que c'est possible, il convient de renoncer à une telle association (voir «Mises en garde et précautions - Syndrome sérotoninergique ou syndrome neuroleptique malin et autres médicaments sérotorninergiques).
• -Lithium
• -Dans une étude contrôlée contre placebo réalisée chez des volontaires sains, l'administration concomitante de sertraline et de lithium n'a pas modifié de manière significative les paramètres pharmacocinétiques du lithium. Par contre, par rapport au groupe placebo, les tremblements étaient plus fréquents dans le groupe sertraline, ce qui suggère une éventuelle interaction pharmacodynamique. Comme pour les autres ISRS, la prudence est de rigueur et les patients doivent être surveillés en conséquence lors de l'administration concomitante de sertraline et de médicaments susceptibles d'agir par des mécanismes sérotoninergiques, comme par ex. le lithium (voir «Mises en garde et précautions, Autres médicaments sérotoninergiques»).
• +IMAO: la sertraline ne doit pas être pris en même temps que des IMAO ou dans les 14 jours qui suivent l'arrêt d'un traitement par un IMAO (voir «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
• +Sumatriptan: dans le cadre de la surveillance post-marketing, de rares cas d'asthénie, de surréflectivité, de diminution des capacités de coordination, de confusion mentale, d'anxiété et d'agitation ont été notifiés après la prise concomitante de sertraline et de sumatriptan. Cette symptomatique est révélatrice d'un syndrome sérotoninergique. Lorsque l'utilisation concomitante de sertraline et de sumatriptan se justifie sur le plan clinique, une surveillance appropriée du patient est recommandée (voir «Mises en garde et précautions, Autres médicaments sérotoninergiques»).
• +Autres médicaments sérotoninergiques: d'autres médicaments sérotoninergiques (par ex. d'autres ISRS, les IRSN, le lithium, les triptans, le L-tryptophane, la buprénorphine, le millepertuis (Hypericum perforatum)) ne devraient être administrés en même temps que sertraline qu'avec prudence. Chaque fois que c'est possible, il convient de renoncer à une telle association (voir «Mises en garde et précautions - Syndrome sérotoninergique ou syndrome neuroleptique malin et autres médicaments sérotorninergiques»).
• +Lithium: dans une étude contrôlée contre placebo réalisée chez des volontaires sains, l'administration concomitante de sertraline et de lithium n'a pas modifié de manière significative les paramètres pharmacocinétiques du lithium. Par contre, par rapport au groupe placebo, les tremblements étaient plus fréquents dans le groupe sertraline, ce qui suggère une éventuelle interaction pharmacodynamique. Comme pour les autres ISRS, la prudence est de rigueur et les patients doivent être surveillés en conséquence lors de l'administration concomitante de sertraline et de médicaments susceptibles d'agir par des mécanismes sérotoninergiques, comme par ex. le lithium (voir «Mises en garde et précautions, Autres médicaments sérotoninergiques»).
• -Sédatifs du SNC et alcool
• -L'administration concomitante de sertraline (200 mg par jour) n'a pas potentialisé les effets de l'alcool, de la carbamazépine, de l'halopéridol ou de la phénytoïne sur les fonctions cognitives et psychomotrices de volontaires sains. Néanmoins, l'absorption simultanée d'alcool et de sertraline est déconseillée.
• -Dérivés coumariniques
• -L'administration concomitante de sertraline (200 mg par jour) et de warfarine a entraîné une élévation légère mais statistiquement significative du temps de prothrombine (environ 7.9%). La signification clinique de cet effet est inconnue. Le temps de prothrombine doit être scrupuleusement surveillé au début ou à la fin d'un traitement par sertraline.
• -Zoloft en concentré oral et disulfirame
• -Aussi longtemps qu'il reste du disulfirame dans le sérum ou que l'activité de l'acétaldéhyde déshydrogénase est réduite, la prise d'éthanol déclenche une réaction indésirable. Suivant l'état de la fonction hépatique du patient, l'effet peut persister jusqu'à deux semaines après la prise de la dernière dose de disufirame, bien que la durée d'action des doses habituelles soit plus généralement d'une semaine. Par conséquent, parce qu'il contient de l'alcool, le concentré oral de Zoloft ne doit pas être utilisé en association au disufirame ou dans les 14 jours qui suivent son arrêt (voir «Contre-indications»).
• +Sédatifs du SNC et alcool: l'administration concomitante de sertraline (200 mg par jour) n'a pas potentialisé les effets de l'alcool, de la carbamazépine, de l'halopéridol ou de la phénytoïne sur les fonctions cognitives et psychomotrices de volontaires sains. Néanmoins, l'absorption simultanée d'alcool et de sertraline est déconseillée.
• +Dérivés coumariniques: l'administration concomitante de sertraline (200 mg par jour) et de warfarine a entraîné une élévation légère mais statistiquement significative du temps de prothrombine (environ 7.9%). La signification clinique de cet effet est inconnue. Le temps de prothrombine doit être scrupuleusement surveillé au début ou à la fin d'un traitement par sertraline.
• +Zoloft solution à diluer pour solution buvable et disulfirame: aussi longtemps qu'il reste du disulfirame dans le sérum ou que l'activité de l'acétaldéhyde déshydrogénase est réduite, la prise d'éthanol déclenche une réaction indésirable. Suivant l'état de la fonction hépatique du patient, l'effet peut persister jusqu'à deux semaines après la prise de la dernière dose de disufirame, bien que la durée d'action des doses habituelles soit plus généralement d'une semaine. Par conséquent, parce qu'il contient de l'alcool, Zoloft solution à diluer pour solution buvable ne doit pas être utilisé en association au disufirame ou dans les 14 jours qui suivent son arrêt (voir «Contre-indications»).
• -L'exposition à un ISRS lors de la phase tardive de la grossesse peut augmenter le risque d'hypertension artérielle pulmonaire persistante (HTAPP) chez le nouveau-né. Dans la population générale, une HTAPP survient lors de 1 à 2 naissances d'enfant vivant sur 1000 et est associée à une morbidité et une mortalité néonatales importantes. Au cours d'une étude cas-témoins rétrospective ayant porté sur 377 femmes ayant accouché d'un enfant atteint d'HTAPP et 836 femmes ayant accouché d'un enfant en bonne santé, le risque d'HTAPP était environ 6 fois plus élevé chez les nourrissons dont les mères avaient pris des ISRS après les 20 premières semaines de la grossesse que chez ceux dont les mères n'avaient pas pris d'antidépresseurs. Au cours d'une étude de population prospective incluant 831 324 nourrissons nés en Suède entre 1997 et 2005, le risque relatif (RR) d'HTAPP s'est élevé à 2.4 (IC 95% 1.2-4.3) en cas d'utilisation maternelle d'ISRS lors de la «phase précoce» de la grossesse. Dans l'analyse de sous-groupes comparant la prise d'un ISRS lors de la «phase précoce» de la grossesse et la prescription d'un ISRS lors de la «phase tardive» de la grossesse, le risque relatif (RR) d'HTAPP s'est élevé à 3.6 (IC 95% 1.2-8.3).
• +L'exposition à un ISRS lors de la phase tardive de la grossesse peut augmenter le risque d'hypertension artérielle pulmonaire persistante (HTAPP) chez le nouveau-né. Dans la population générale, une HTAPP survient lors de 1 à 2 naissances d'enfant vivant sur 1000 et est associée à une morbidité et une mortalité néonatales importantes. Au cours d'une étude cas-témoins rétrospective ayant porté sur 377 femmes ayant accouché d'un enfant atteint d'HTAPP et 836 femmes ayant accouché d'un enfant en bonne santé, le risque d'HTAPP était environ 6 fois plus élevé chez les nourrissons dont les mères avaient pris des ISRS après les 20 premières semaines de la grossesse que chez ceux dont les mères n'avaient pas pris d'antidépresseurs. Au cours d'une étude de population prospective incluant 831'324 nourrissons nés en Suède entre 1997 et 2005, le risque relatif (RR) d'HTAPP s'est élevé à 2.4 (IC 95% 1.2-4.3) en cas d'utilisation maternelle d'ISRS lors de la «phase précoce» de la grossesse. Dans l'analyse de sous-groupes comparant la prise d'un ISRS lors de la «phase précoce» de la grossesse et la prescription d'un ISRS lors de la «phase tardive» de la grossesse, le risque relatif (RR) d'HTAPP s'est élevé à 3.6 (IC 95% 1.2-8.3).
• -Rare: crises épileptiques. De même, des symptômes en rapport avec un syndrome sérotoninergique* ont également été rapportés qui, dans certains cas, étaient liés à la prise concomitante de médicaments sérotoninergiques: agitation, confusion mentale, diaphorèse, diarrhée, fièvre, hypertension, rigidité et tachycardie, coma (parfois associé à une hyponatrémie et un SIADH).
• +Rare: crises épileptiques. De même, des symptômes en rapport avec un syndrome sérotoninergique* ont également été rapportés qui, dans certains cas, étaient liés à la prise concomitante de médicaments sérotoninergiques: agitation, confusion mentale, diaphorèse, diarrhée, fièvre, hypertension, rigidité et tachycardie. Coma (parfois associé à une hyponatrémie et un SIADH).
• -Occasionnel: alanine aminotransférase augmentée, aspartate aminotransférase augmentée.
• -Rare: lésions hépatiques* (dont hépatite, jaunisse et insuffisance hépatique).
• +Occasionnel: alanine aminotransférase augmentée, aspartate aminotransférase augmentée. Rare: lésions hépatiques* (dont hépatite, jaunisse et insuffisance hépatique).
• -** Cet événement a été rapporté dans la classe thérapeutique des ISRS/IRSN (voir les rubriques «Mises en garde et précautions» et «Grossesse, Allaitement»).
• +** Cet événement a été rapporté dans la classe thérapeutique des ISRS/IRSN (voir «Mises en garde et précautions» et «Grossesse, Allaitement»).
• -Il n'existe pas d'antidote spécifique à la sertraline. Il est recommandé de surveiller la vigilance, les fonctions cardiovasculaires et la température corporelle, et aussi de mettre en œuvre des mesures symptomatiques et des mesures de soutien générales. Il faut assurer la liberté des voies respiratoires, veiller à un apport d'oxygène approprié et, si nécessaire, ventiler le patient. Si on s'attend à des symptômes sévères, du charbon activé à la posologie de 1 g/kg de poids corporel doit être administré aux patients éveillés dans l'heure qui suit l'ingestion. Les vomissements provoqués ne sont pas recommandés. Le bipéridène peut être utilisé comme mesure spécifique en cas de symptômes extrapyramidaux.
• +Il n'existe pas d'antidote spécifique à la sertraline. Il est recommandé de surveiller la vigilance, les fonctions cardiovasculaires et la température corporelle, et aussi de mettre en œuvre des mesures symptomatiques et des mesures de soutien générales. Les voies respiratoires doivent être dégagées, veiller à un apport d'oxygène approprié et, si nécessaire, ventiler le patient. Si on s'attend à des symptômes sévères, du charbon activé à la posologie de 1 g/kg de poids corporel doit être administré aux patients éveillés dans l'heure qui suit l'ingestion. Les vomissements provoqués ne sont pas recommandés. Le bipéridène peut être utilisé comme mesure spécifique en cas de symptômes extrapyramidaux.
• -La nourriture n'a pas d'influence notable sur la biodisponibilité du concentré oral.
• +La nourriture n'a pas d'influence notable sur la biodisponibilité de la solution à diluer pour solution buvable.
• -La sertraline est largement métabolisée par le foie. Une étude de pharmacocinétique a montré que des doses répétées de sertraline administrées à des patients atteints d'une cirrhose stable de nature légère, prolongeaient la demi-vie d'élimination et augmentaient l'AUC, par rapport aux valeurs observées chez les volontaires sains (voir «Mises en garde et précautions»).
• +La sertraline est largement métabolisée par le foie. Une étude de pharmacocinétique a montré que des doses répétées de sertraline administrées à des patients atteints d'une cirrhose stable de nature légère, prolongeaient la demi-vie d'élimination et augmentaient l'AUC, en comparaison des valeurs observées chez les volontaires sains (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Le concentré oral de Zoloft ne doit pas être dilué dans une autre boisson que de l'eau, du ginger ale, de la limonade au citron gazeuse ou non ou du jus d'orange.
• +Zoloft solution à diluer pour solution buvable ne doit pas être dilué dans une autre boisson que de l'eau, du ginger ale, de la limonade au citron gazeuse ou non ou du jus d'orange.
• -Le flacon de concentré oral de Zoloft doit être utilisé dans les 48 jours suivant son ouverture.
• +Zoloft solution à diluer pour solution buvable doit être utilisé dans les 48 jours suivant son ouverture.
• -Zoloft en concentré oral doit être dilué avant la prise.
• -Le concentré oral de Zoloft contient 20 mg de sertraline par ml. La pipette graduée jointe au flacon permet de prélever la quantité nécessaire de concentré oral de Zoloft pour le diluer dans environ 120 ml (un verre) d'eau, de ginger ale, de limonade au citron gazeuse ou non ou de jus d'orange. Le concentré oral de Zoloft ne doit pas être mélangé à d'autres boissons que celles indiquées ci-dessus. La dose doit être prise immédiatement après dilution et ne doit pas être préparée à l'avance. Il arrive que la boisson se trouble légèrement après le mélange; c'est un phénomène normal.
• -Indications sur la teneur en alcool
• -La quantité d'alcool absorbée lors de la prise d'une dose de 2.5 ml de concentré oral de Zoloft (50 mg de sertraline) est de 0.36 g. La quantité d'alcool prise avec la dose journalière maximale recommandée de 200 mg (10 ml) est de 1.45 g.
• -
• +Zoloft solution à diluer pour solution buvable doit être dilué avant la prise.
• +Zoloft solution à diluer pour solution buvable contient 20 mg de sertraline par ml. La pipette graduée jointe au flacon permet de prélever la quantité nécessaire de Zoloft solution à diluer pour solution buvable pour le diluer dans environ 120 ml (un verre) d'eau, de ginger ale, de limonade au citron gazeuse ou non ou de jus d'orange. Zoloft solution à diluer pour solution buvable ne doit pas être mélangé à d'autres boissons que celles indiquées ci-dessus. La dose doit être prise immédiatement après dilution et ne doit pas être préparée à l'avance. Il arrive que la boisson se trouble légèrement après le mélange; c'est un phénomène normal.
• -Zoloft concentré oral 20 mg/ml (flacons avec pipette graduée): 60 ml. [B]
• +Zoloft solution à diluer pour solution buvable 20 mg/ml (flacon avec pipette graduée): 60 ml. [B]
• -LLD V018
• +LLD V019