| 50 Changements de l'information professionelle Zoloft |
-Excipients: Glycerolum, ethanolum (18% Vol.), levomentholum. Antiox.: butylhydroxytoluenum (E321).- +Excipients: Calcii hydrogenophosphas dihydricus, cellulosum microcristallinum, hydroxypropylcellulosum, carboxymethylamilum natricum, magnesii stearas. Pelliculage: hypromellosum, titanii dioxidum (E171), macrogolum, polysorbatum 80.
-Concentré oral: sertraline 20 mg/ml.-Solution transparente, incolore (à diluer avant usage).- +Comprimés pelliculés (sécables): 50 mg de sertraline.
- +Comprimé 50 mg: comprimé pelliculé blanc, en forme de capsule avec rainure unilatérale, avec inscription «Pfizer» sur un côté et «ZLT 50» sur l'autre côté.
-Zoloft doit être pris une fois par jour, soit le matin soit le soir, pendant ou en dehors des repas.-Zoloft concentré oral doit être dilué avant la prise (voir «Remarques particulières, Remarques concernant la manipulation»).- +Zoloft doit être pris une fois par jour, soit le matin soit le soir, pendant ou en dehors des repas. Les comprimés pelliculés présentent une rainure et peuvent être divisés pour réduire la posologie de moitié.
-L'administration de 50 mg de sertraline une fois par jour (2.5 ml de concentré oral) est recommandée au début du traitement de la dépression, ainsi que comme dose thérapeutique usuelle. Si la réponse est insuffisante, mais le médicament bien toléré, la dose pourra être augmentée par paliers ne dépassant pas 50 mg par semaine, jusqu'à la dose maximale de 200 mg par jour.- +L'administration de 50 mg de sertraline une fois par jour (un comprimé pelliculé) est recommandée au début du traitement de la dépression, ainsi que comme dose thérapeutique usuelle. Si la réponse est insuffisante, mais le médicament bien toléré, la dose pourra être augmentée par paliers ne dépassant pas 50 mg par semaine, jusqu'à la dose maximale de 200 mg par jour.
-La dose initiale usuelle est de 50 mg/jour (2.5 ml de concentré oral). Si la réponse est insuffisante mais le médicament bien toléré, la dose pourra être augmentée par paliers ne dépassant pas 50 mg par semaine, jusqu'à la dose maximale de 200 mg par jour.- +La dose initiale usuelle est de 50 mg/jour (un comprimé pelliculé). Si la réponse est insuffisante mais le médicament bien toléré, la dose pourra être augmentée par paliers ne dépassant pas 50 mg par semaine, jusqu'à la dose maximale de 200 mg par jour.
-Le traitement devra débuter par une dose de 25 mg/jour (1.25 ml de concentré oral) qui sera augmentée à 50 mg/jour après une semaine. Si la réponse est insuffisante, mais le médicament bien toléré, la dose pourra être augmentée par paliers ne dépassant pas 50 mg par semaine, jusqu'à la dose maximale de 200 mg par jour.- +Le traitement devra débuter par une dose de 25 mg/jour (un ½ comprimé pelliculé) qui sera augmentée à 50 mg/jour après une semaine. Si la réponse est insuffisante, mais le médicament bien toléré, la dose pourra être augmentée par paliers ne dépassant pas 50 mg par semaine, jusqu'à la dose maximale de 200 mg par jour.
-Le traitement devra débuter par une dose de 25 mg/jour (1.25 ml de concentré oral) qui sera augmentée à 50 mg/jour après une semaine. Si la réponse est insuffisante, mais le médicament bien toléré, la dose pourra être augmentée par paliers ne dépassant pas 50 mg par semaine, jusqu'à la dose maximale de 200 mg par jour.- +Le traitement devra débuter par une dose de 25 mg/jour (un ½ comprimé pelliculé) qui sera augmentée à 50 mg/jour après une semaine. Si la réponse est insuffisante, mais le médicament bien toléré, la dose pourra être augmentée par paliers ne dépassant pas 50 mg par semaine, jusqu'à la dose maximale de 200 mg par jour.
-Le traitement devra débuter par une dose de 25 mg/jour (1.25 ml de concentré oral) qui sera augmentée à 50 mg/jour après une semaine. Si la réponse est insuffisante mais le médicament bien toléré, la dose pourra être augmentée, par paliers ne dépassant pas 50 mg par semaine, jusqu'à la dose maximale de 200 mg par jour.- +Le traitement devra débuter par une dose de 25 mg/jour (un ½ comprimé pelliculé) qui sera augmentée à 50 mg/jour après une semaine. Si la réponse est insuffisante mais le médicament bien toléré, la dose pourra être augmentée, par paliers ne dépassant pas 50 mg par semaine, jusqu'à la dose maximale de 200 mg par jour.
-Chez les adolescents de 13 à 17 ans souffrant de troubles obsessionnels compulsifs, la dose initiale recommandée est de 50 mg/jour (2.5 ml de concentré oral). Chez les enfants de 6 à 12 ans souffrant de troubles obsessionnels compulsifs, la dose initiale recommandée est de 25 mg/jour (1.25 ml de concentré oral) qui sera augmentée à 50 mg/jour après une semaine. Si la réponse à une dose de 50 mg/jour est insuffisante, la dose peut être augmentée par palier de 50 mg pour atteindre 200 mg par jour. Lorsque la dose est augmentée à plus de 50 mg jour, il convient cependant de tenir compte du poids corporel de l'enfant, inférieur à celui de l'adulte, afin d'éviter une posologie trop élevée. Compte tenu de la demi-vie d'élimination qui est d'environ 24 heures, l'intervalle entre les augmentations de la dose ne doit pas être inférieur à une semaine.- +Chez les adolescents de 13 à 17 ans souffrant de troubles obsessionnels compulsifs, la dose initiale recommandée est de 50 mg/jour (un comprimé pelliculé). Chez les enfants de 6 à 12 ans souffrant de troubles obsessionnels compulsifs, la dose initiale recommandée est de 25 mg/jour (un ½ comprimé pelliculé) qui sera augmentée à 50 mg/jour après une semaine. Si la réponse à une dose de 50 mg/jour est insuffisante, la dose peut être augmentée par palier de 50 mg pour atteindre 200 mg par jour. Lorsque la dose est augmentée à plus de 50 mg jour, il convient cependant de tenir compte du poids corporel de l'enfant, inférieur à celui de l'adulte, afin d'éviter une posologie trop élevée. Compte tenu de la demi-vie d'élimination qui est d'environ 24 heures, l'intervalle entre les augmentations de la dose ne doit pas être inférieur à une semaine.
-Utilisation simultanée de pimozide (voir «Interactions»)- +Utilisation simultanée de pimozide (voir «Interactions»).
-La prise de Zoloft en concentré oral est contre-indiquée lors de l'utilisation simultanée de disulfirame, compte tenu de sa teneur en alcool (voir «Interactions»).-Des cas de développement d’un syndrome potentiellement fatal tel que le syndrome sérotoninergique (SS) ou le syndrome neuroleptique malin (SNM) ont été rapportés avec les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), y compris la sertraline. Le risque de SS ou de SNM sous ISRS est augmenté en cas d’utilisation concomitante de médicaments sérotoninergiques (comme par ex. le dextrométhorphane, le fentanyl, la méthadone, le tapentadol, le tramadol ou les triptans), de médicaments influençant le métabolisme de la sérotonine (comme les inhibiteurs de l’IMAO, voir la rubrique s’y rapportant), d’antipsychotiques ou d’autres antagonistes de la dopamine. Les symptômes de SS comprennent des modifications de l’état psychique (par ex. agitation, hallucinations, coma), une instabilité autonome (par ex. tachycardie, labilité de la pression artérielle, hyperthermie), des anomalies neuromusculaires (par ex. hyperréflexie, manque de coordination) et/ou des symptômes gastro-intestinaux (par ex. nausées, vomissements, diarrhées). Certains signes d’un SS, comme l’hyperthermie, la raideur musculaire, l’instabilité végétative avec de possibles oscillations rapides des signes vitaux et des modifications de l’état psychique, ressemblent à ceux d’un SNM. Les patients devraient être surveillés à la recherche de signes ou de symptômes de SS ou de SNM.- +Des cas de développement d'un syndrome potentiellement fatal tel que le syndrome sérotoninergique (SS) ou le syndrome neuroleptique malin (SNM) ont été rapportés avec les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), y compris la sertraline. Le risque de SS ou de SNM sous ISRS est augmenté en cas d'utilisation concomitante de médicaments sérotoninergiques (comme par ex. le dextrométhorphane, le fentanyl, la méthadone, le tapentadol, le tramadol ou les triptans), de médicaments influençant le métabolisme de la sérotonine (comme les inhibiteurs de l'IMAO, voir la rubrique s'y rapportant), d'antipsychotiques ou d'autres antagonistes de la dopamine. Les symptômes de SS comprennent des modifications de l'état psychique (par ex. agitation, hallucinations, coma), une instabilité autonome (par ex. tachycardie, labilité de la pression artérielle, hyperthermie), des anomalies neuromusculaires (par ex. hyperréflexie, manque de coordination) et/ou des symptômes gastro-intestinaux (par ex. nausées, vomissements, diarrhées). Certains signes d'un SS, comme l'hyperthermie, la raideur musculaire, l'instabilité végétative avec de possibles oscillations rapides des signes vitaux et des modifications de l'état psychique, ressemblent à ceux d'un SNM. Les patients devraient être surveillés à la recherche de signes ou de symptômes de SS ou de SNM.
-En conséquence, sertraline ne sera pas administré en même temps qu'un IMAO ou dans les 14 jours qui suivent l'arrêt d'un traitement par un IMAO. De même, on respectera un délai d'au moins 14 jours entre l'arrêt d'un traitement par sertraline et le début du traitement par l'IMAO (voir «Contre-indications»).- +En conséquence, la sertraline ne sera pas administrée en même temps qu'un IMAO ou dans les 14 jours qui suivent l'arrêt d'un traitement par un IMAO. De même, on respectera un délai d'au moins 14 jours entre l'arrêt d'un traitement par sertraline et le début du traitement par l'IMAO (voir «Contre-indications»).
-Pour réduire le risque de surdosage dans une intention suicidaire, une quantité aussi réduite que possible de concentré oral, mais toutefois adaptée au patient, doit être prescrite.- +Pour réduire le risque de surdosage dans une intention suicidaire, une quantité aussi réduite que possible de comprimés pelliculés, mais toutefois adaptée au patient, doit être prescrite.
-Sertraline n'est pas recommandé pour le traitement d'une dépression chez les patients de moins de 18 ans. Dans des études cliniques menées avec des antidépresseurs, une suicidalité (tentatives de suicide et pensées suicidaires) ainsi qu'une attitude d'hostilité (principalement un comportement agressif et oppositionnel ainsi que des accès de colère) ont été observées plus fréquemment chez l'enfant et l'adolescent sous traitement par des antidépresseurs que sous placebo. Une telle attitude d'hostilité a été également rapportée chez l'enfant ayant des troubles obsessionnels compulsifs.- +La sertraline n’est pas recommandée pour le traitement d’une dépression chez les patients de moins de 18 ans. Dans des études cliniques menées avec des antidépresseurs, une suicidalité (tentatives de suicide et pensées suicidaires) ainsi qu'une attitude d'hostilité (principalement un comportement agressif et oppositionnel ainsi que des accès de colère) ont été observées plus fréquemment chez l’enfant et l’adolescent sous traitement par des antidépresseurs que sous placebo. Une telle attitude d'hostilité a été également rapportée chez l’enfant ayant des troubles obsessionnels compulsifs.
-La sertraline est fortement métabolisée par le foie. Une étude de pharmacocinétique a montré que, lors d'administration de doses répétées de sertraline à des insuffisants hépatiques des classes Child Pugh A et B, la demi-vie d'élimination était prolongée, et l'AUC ainsi que la Cmax environ trois fois plus élevées par rapport aux valeurs observées chez les volontaires sains. La liaison aux protéines plasmatiques n'était pas significativement différente entre les deux groupes. Sertraline doit être administré avec prudence aux patients atteints de troubles de la fonction hépatique. Chez les patients avec insuffisance hépatique légère à modérée (Child Pugh Class A+B), la posologie sera réduite de moitié au moins (voir «Posologie/Mode d'emploi, Instructions spéciales pour le dosage»). Chez les patients avec une insuffisance hépatique sévère (Child Pugh Class C), sertraline ne doit pas être utilisé (voir «Contre-indications»).- +La sertraline est fortement métabolisée par le foie. Une étude de pharmacocinétique a montré que, lors d'administration de doses répétées de sertraline à des insuffisants hépatiques des classes Child Pugh A et B, la demi-vie d'élimination était prolongée, et l'AUC ainsi que la Cmax environ trois fois plus élevées par rapport aux valeurs observées chez les volontaires sains. La liaison aux protéines plasmatiques n’était pas significativement différente entre les deux groupes. La sertraline doit être administrée avec prudence aux patients atteints de troubles de la fonction hépatique. Chez les patients avec insuffisance hépatique légère à modérée (Child Pugh Class A+B), la posologie sera réduite de moitié au moins (voir «Posologie/Mode d’emploi, Instructions spéciales pour le dosage»). Chez les patients avec une insuffisance hépatique sévère (Child Pugh Class C), la sertraline ne doit pas être utilisée (voir «Contre-indications»).
-Dans une étude randomisée en double aveugle contre placebo, dont l'objectif était de comparer le risque de pharmacodépendance de sertraline, de l'alprazolam et de la D-amphétamine, sertraline n'a pas induit, contrairement aux deux autres substances, d'effets subjectivement positifs tels que l'euphorie ou une préférence pour un médicament qui feraient craindre un risque d'abus. Avant la mise sur le marché de sertraline, l'expérience clinique n'a montré aucune tendance en faveur d'un syndrome de sevrage ou d'un besoin impérieux du médicament («drug seeking behavior», par ex. se faire établir des prescriptions par plusieurs médecins). Dans des études réalisées chez l'animal, sertraline n'a pas montré non plus de risque d'abus semblable à celui des stimulants ou des barbituriques (sédatifs).- +Dans une étude randomisée en double aveugle contre placebo, dont l’objectif était de comparer le risque de pharmacodépendance de sertraline, de l’alprazolam et de la D-amphétamine, la sertraline n'a pas induit, contrairement aux deux autres substances, d'effets subjectivement positifs tels que l'euphorie ou une préférence pour un médicament qui feraient craindre un risque d’abus. Avant la mise sur le marché de sertraline, l'expérience clinique n'a montré aucune tendance en faveur d'un syndrome de sevrage ou d'un besoin impérieux du médicament («drug seeking behavior», par ex. se faire établir des prescriptions par plusieurs médecins). Dans des études réalisées chez l'animal, la sertraline n'a pas montré non plus de risque d’abus semblable à celui des stimulants ou des barbituriques (sédatifs).
-Sertraline ne doit pas être pris en même temps que des IMAO ou dans les 14 jours qui suivent l'arrêt d'un traitement par un IMAO (voir «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).- +La sertraline ne doit pas être prise en même temps que des IMAO ou dans les 14 jours qui suivent l'arrêt d'un traitement par un IMAO (voir «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
-Zoloft en concentré oral et disulfirame-Aussi longtemps qu'il reste du disulfirame dans le sérum ou que l'activité de l'acétaldéhyde déshydrogénase est réduite, la prise d'éthanol déclenche une réaction indésirable. Suivant l'état de la fonction hépatique du patient, l'effet peut persister jusqu'à deux semaines après la prise de la dernière dose de disufirame, bien que la durée d'action des doses habituelles soit plus généralement d'une semaine. Par conséquent, parce qu'il contient de l'alcool, le concentré oral de Zoloft ne doit pas être utilisé en association au disufirame ou dans les 14 jours qui suivent son arrêt (voir «Contre-indications»).-Occasionnel: augmentation asymptomatique des transaminases sériques (SGOT et SGPT). Rare: lésions hépatiques* (dont hépatite, jaunisse et insuffisance hépatique).- +Occasionnel: augmentation asymptomatique des transaminases sériques (SGOT et SGPT).
- +Rare: lésions hépatiques* (dont hépatite, jaunisse et insuffisance hépatique).
- +Rare: trismus.
- +
-La nourriture n'a pas d'influence notable sur la biodisponibilité du concentré oral.- +La nourriture n'a pas d'influence notable sur la biodisponibilité des comprimés pelliculés.
-Études sur la fertilité chez l’animal-Une réduction significative de la fertilité a été observée dans une étude chez le rat à la dose de 80 mg/kg/j de sertraline, ce qui correspond à 4 fois la dose maximale thérapeutique en mg/m2. La cause de la réduction de fertilité est inconnue. Cependant, dans une autre étude de fertilité (également à une dose de 80 mg/kg/j) chez des rats, aucune altération de la fertilité n’a été observée. On ignore la pertinence de ces résultats pour l’humain.- +Études sur la fertilité chez l'animal
- +Une réduction significative de la fertilité a été observée dans une étude chez le rat à la dose de 80 mg/kg/j de sertraline, ce qui correspond à 4 fois la dose maximale thérapeutique en mg/m². La cause de la réduction de fertilité est inconnue. Cependant, dans une autre étude de fertilité (également à une dose de 80 mg/kg/j) chez des rats, aucune altération de la fertilité n'a été observée. On ignore la pertinence de ces résultats pour l'humain.
-Incompatibilités-Le concentré oral de Zoloft ne doit pas être dilué dans une autre boisson que de l'eau, du ginger ale, de la limonade au citron gazeuse ou non ou du jus d'orange.-Zoloft en concentré oral ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.-Le flacon de concentré oral de Zoloft doit être utilisé dans les 48 jours suivant son ouverture.-- +Zoloft en comprimés pelliculés ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
-Conserver à température ambiante (15-25 °C) et hors de la portée des enfants.-Remarques concernant la manipulation-Zoloft en concentré oral doit être dilué avant la prise.-Le concentré oral de Zoloft contient 20 mg de sertraline par ml. La pipette graduée jointe au flacon permet de prélever la quantité nécessaire de concentré oral de Zoloft pour le diluer dans environ 120 ml (un verre) d'eau, de ginger ale, de limonade au citron gazeuse ou non ou de jus d'orange. Le concentré oral de Zoloft ne doit pas être mélangé à d'autres boissons que celles indiquées ci-dessus. La dose doit être prise immédiatement après dilution et ne doit pas être préparée à l'avance. Il arrive que la boisson se trouble légèrement après le mélange; c'est un phénomène normal.-Indications sur la teneur en alcool-La quantité d'alcool absorbée lors de la prise d'une dose de 2.5 ml de concentré oral de Zoloft (50 mg de sertraline) est de 0.36 g. La quantité d'alcool prise avec la dose journalière maximale recommandée de 200 mg (10 ml) est de 1.45 g.- +Ne pas conserver au-dessus de 30 °C et tenir hors de la portée des enfants.
-55391 (Swissmedic).- +52251 (Swissmedic).
-Zoloft concentré oral 20 mg/ml (flacons avec pipette graduée): 60 ml. [B]- +Zoloft comprimés pelliculés à 50 mg (sécables): 10, 30, 100 [B]
-Décembre 2016.- +Mai 2017.
|
|
